• -Natrium N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke q.s. auf 1 l.
• -Albumin CSL 5% entspricht den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches hinsichtlich der Obergrenze des Aluminiumgehaltes für Albumin-Infusionslösungen (höchstens 200 Mikrogramm/l).
• -Albumin CSL 5% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).
• +Natrium N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke q.s. auf 1l.
• +Albumin CSL 20% entspricht den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches hinsichtlich der Obergrenze des Aluminiumgehaltes für Albumin-Infusionslösungen (höchstens 200 Mikrogramm/l).
• +Albumin CSL 20% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).
• -Die erforderliche Dosis hängt von der Grösse des Patienten ab und von der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte nicht nur der Plasma Albuminspiegel, sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden.
• +Die erforderliche Dosis hängt von der Grösse des Patienten ab und von der Schwere des
• +Traumas bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollten nicht nur die Plasma Albuminspiegel, sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden.
• -Die Verabreichung von Albumin CSL 5% erfolgt intravenös. Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen. Sie sollte jedoch im Allgemeinen 5 ml/min nicht überschreiten.
• +Die Verabreichung von Albumin CSL 20% erfolgt intravenös. Das Produkt ist gebrauchsfertig und kann entweder direkt verabreicht werden, oder es kann vor der Verabreichung mit einer isotonen Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0.9%iges Natriumchlorid) verdünnt werden. Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen. Sie sollte jedoch im Allgemeinen 1–2 ml/min nicht überschreiten.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Wird Albumin verabreicht, sollen der Elektrolythaushalt des Patienten überwacht und geeignete Massnahmen zu seiner Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung getroffen werden.
• +Der kolloid-osmotische Effekt von humanem Albumin 200 g/l ist ca. 4 mal grösser als der von Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, muss daher eine adäquate Bilanzierung des Wasserhaushaltes des Patienten sichergestellt sein. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen, um die Überlastung des Kreislaufes durch eine Hyperhydratation auszuschliessen.
• +20%iges Albumin enthält relativ wenig Elektrolyte verglichen mit 5%igen Albuminlösungen. Wird Albumin verabreicht, sollen der Elektrolythaushalt des Patienten überwacht und geeignete Massnahmen zu seiner Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung getroffen werden.
• -Albumin CSL 5 % in der 250-ml-Durchstechflasche enthält ≤36,75 mmol (845,3 mg) und in der 500ml-Durchstechflasche ≤73,5 mmol (1690,5 mg) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 42,3 % (250 ml) und 84,5 % (500 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Albumin CSL 20% in der 50-ml-Durchstechflasche enthält ≤7,35 mmol (169,1 mg) und in der 100-ml- Durchstechflasche ≤14,7 mmol (338,1 mg) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 8,5 % (50 ml) und 16,9 % (100 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von humanem Albumin mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark gebunden sind, durch Änderungen des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.
• +Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von humanem Albumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.
• +Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark gebunden sind, durch Änderungen des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.
• -Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Albumin CSL 5% während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus oder das Neugeborene. Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Albumin CSL 5% durchgeführt. Humanes Albumin ist allerdings ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.
• +Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Albumin CSL 20% während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus oder das Neugeborene. Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Albumin CSL 20% durchgeführt. Humanes Albumin ist allerdings ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.
• -Die im Folgenden dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Albumin CSL 5% nach Markteinführung beobachtet und gemäss MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
• +Die im Folgenden dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Albumin CSL 20% nach Markteinführung beobachtet und gemäss MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.
• -Normalerweise beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4 - 5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40 - 45% auf den intravaskulären und 55 - 60% auf den extravaskulären Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin. Unter pathologischen Bedingungen kann eine Umverteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im septischen Schock.
• +Normalerweise beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4–5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40–45% auf den intravaskulären und 55–60% auf den extravaskulären Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin. Unter pathologischen Bedingungen kann eine Umverteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im septischen Schock.
• -Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von etwa 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feed-back-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
• +Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von etwa 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
• -Albumin CSL 5% darf nicht mit anderen Arzneimitteln, einschliesslich Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.
• +Albumin CSL 20% darf nicht mit anderen Arzneimitteln, einschliesslich Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.
• -Albumin CSL 5% soll nicht über +25 °C gelagert werden. Nicht einfrieren. Die Produktflasche ist in der äusseren Verpackung aufzubewahren, um sie vor Licht zu schützen.
• +Albumin CSL 20% soll nicht über +30 °C gelagert werden. Nicht einfrieren. Die Produktflasche ist in der äusseren Verpackung aufzubewahren, um sie vor Licht zu schützen.
• -Albumin CSL 5% darf nur intravenös verabreicht werden.
• +Albumin CSL 20% darf nur intravenös verabreicht werden.
• -Bei der Applikation grosser Volumina sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
• +Bei der Applikation grosser Volumina sollte das Präparat vor Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
• -250 ml (12.5 g), 500 ml (25 g) Lösung in Durchstechflaschen(B).
• +50 ml (10 g), 100 ml (20 g) Lösung in Durchstechflaschen (B).