• -Pro Instillation wird der Inhalt einer Stechampulle OncoTICE rekonstituiert und verdünnt in die Blase eingebracht (siehe unter «Sonstige Hinweise»/«Hinweise für die Handhabung»).
• +Pro Instillation wird der Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE rekonstituiert und verdünnt in die Blase eingebracht (siehe unter «Sonstige Hinweise»/«Hinweise für die Handhabung»).
• -Durch die Urethra ist ein Katheter in die Blase einzubringen und die Blase vollständig zu entleeren. Man schliesse die 50 ml-Spritze mit der bereiteten OncoTICE-Suspension an den Katheter an und instilliere die Suspension in die Blase. Der Katheter ist nach Instillation der OncoTICE-Suspension zu entfernen.
• +Durch die Urethra ist ein Katheter in die Blase einzubringen und die Blase vollständig zu entleeren. Die 50 ml OncoTICE-Suspension wird allein durch Schwerkraft über den Katheter in die Blase instilliert. Der Katheter ist nach Instillation der OncoTICE-Suspension zu entfernen.
• -Eine Überdosierung kommt vor, wenn pro Instillation der Inhalt von mehr als einer Stechampulle OncoTICE verabreicht wird.
• +Eine Überdosierung kommt vor, wenn pro Instillation der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche OncoTICE verabreicht wird.
• -Bisher keine bekannt
• +Bisher keine bekannt.
• -Die Stechampullen mit OncoTICE- Lyophilisat müssen im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt gelagert werden.
• -Das auf den Etiketten der Stechampulle angegebene Verfalldatum gilt nur, wenn die Stechampullen unter diesen Bedingungen aufbewahrt werden.
• +Die Durchstechflaschen mit OncoTICE- Lyophilisat müssen im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt gelagert werden.
• +Das auf den Etiketten der Durchstechflasche angegebene Verfalldatum gilt nur, wenn die Durchstechflaschen unter diesen Bedingungen aufbewahrt werden.
• -OncoTICE enthält lebende, abgeschwächte Mycobacterien. Wegen des potentiellen Risikos einer akzidentiellen Infektion, muss die Suspension mit grösster Sorgfalt vorbereitet und angewendet werden. Die Entsorgung muss wie bei allen anderen biologisch gefährlichen Stoffen fachgerecht erfolgen.
• +OncoTICE enthält lebende, abgeschwächte Mycobacterien. Wegen des potentiellen Risikos einer akzidentiellen Infektion, muss die Suspension mit grösster Sorgfalt vorbereitet und angewendet werden. Die Entsorgung muss wie bei allen anderen biologisch gefährlichen Stoffen fachgerecht erfolgen. Für die Überführung von OncoTICE aus der Primärverpackung in die Instillationsvorrichtung kann die Verwendung von nadelfreien geschlossenen Transfersystemen in Erwägung gezogen werden.
• -Mittels einer sterilen Spritze wird dem Inhalt einer Stechampulle OncoTICE 1 ml einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung zugefügt. Danach lässt man die Stechampulle einige Minuten stehen. Durch vorsichtiges Drehen der Stechampulle wird der Inhalt zu einer homogenen Suspension vermischt (Vorsicht: Kräftiges Schütteln ist zu vermeiden).
• -Zubereitung der Suspension zur Instillation
• -Die rekonstituierte Suspension ist aus der Stechampulle in eine sterile 50-ml-Spritze aufzuziehen. Danach ist die leere Stechampulle mit 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung zu spülen. Die erhaltene Spüllösung ist der rekonstituierten Suspension in der 50-ml-Spritze hinzuzufügen. Schliesslich ist der Inhalt der 50-ml-Spritze (1 ml OncoTICE + 1 ml Spüllösung) zu verdünnen, indem sterile physiologische Kochsalzlösung aufgezogen wird, bis ein totales Volumen von 50 ml erreicht ist. Die Suspension ist vorsichtig zu mischen. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig und enthält ca. 2-8× 108 CFU BCG TICE.
• +Mittels einer sterilen Spritze wird dem Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE 1 ml einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung zugefügt. Die Nadel muss dafür durch die Mitte des Stopfens in die Durchstechflasche eingeführt werden. Danach lässt man die Durchstechflasche einige Minuten stehen. Durch vorsichtiges Drehen der Durchstechflasche wird der Inhalt zu einer homogenen Suspension vermischt (Vorsicht: Kräftiges Schütteln ist zu vermeiden).
• +Zubereitung der Suspension zur Instillation (Endvolumen 50 ml)
• +Die rekonstituierte Suspension ist mit steriler physiologischer Salzlösung auf ein Volumen von 49 ml zu verdünnen. Danach ist die leere Durchstechflasche mit 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung zu spülen. Die erhaltene Spüllösung ist der rekonstituierten Suspension hinzuzufügen um ein Endvolumen von 50 ml zu erhalten. Die Suspension ist vorsichtig zu mischen. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig und enthält ca. 2-8×108 CFU BCG TICE.
• -Stechampulle (2-8× 108 CFU BCG TICE): 1 (A)
• +Durchstechflasche (2-8× 108 CFU BCG TICE): 1 (A)
• -Juli 2017.
• -S-CCDS-V914-PwSii-082016/V914-CHE-2017-015642
• +September 2018.
• +S-CCDS-V914-PwSii-122017/V914-CHE-2018-018185