• -Nach Rekonstitution in 50 ml Kochsalzlösung enthält die Suspension 0.4-1.6× 107 CFU/ml.
• +Nach Rekonstitution in 50 ml Kochsalzlösung enthält die Suspension 0,4-1,6× 107 CFU/ml.
• -Die unerwünschten Wirkungen einer intravesikalen OncoTICE Behandlung sind im allgemeinen mild und vorübergehend. Es scheint, dass die Toxizität und die unerwünschten Wirkungen in direkter Verbindung mit der kumulativen CFU Anzahl des BCG bei den verschiedenen verabreichten Instillationen stehen.
• -Bei ca. 90% der Patienten entwickeln sich lokale irritative Symptome in der Blase. Bei 40% der Patienten handelt es sich um häufige Blasenentleerung, bei 6% um Harndrang und bei 60% um Dysurie.
• +Es scheint, dass die Toxizität und die unerwünschten Wirkungen in direkter Verbindung mit der kumulativen CFU Anzahl des BCG bei den verschiedenen verabreichten Instillationen stehen.
• +Bei ca. 90 % der Patienten entwickeln sich lokale irritative Symptome in der Blase. Bei 40 % der Patienten handelt es sich um häufige Blasenentleerung, bei 6 % um Harndrang und bei 60 % um Dysurie.
• -Auch häufig beobachtet wird Unwohlsein (7% der Patienten), ein leichtes bis mittelhohes Fieber (20% der Patienten) und/oder grippeähnliche Symptome (Fieber, Rigidität, Unwohlgefühl und Muskelschmerzen bei 33% der Patienten). Diese Symptome treten gewöhnlich 4 Stunden nach der Instillation auf und dauern 24 bis 48 Stunden. Fieber höher als 39 °C klingt in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden ab, wenn es mit antipyretischen Mitteln (vorzugsweise Paracetamol) und Flüssigkeit behandelt wird. Dennoch ist es vielfach nicht möglich, diese unkomplizierten febrilen Reaktionen von einer frühen systemischen BCG-Infektion zu unterscheiden und antituberkulose Behandlung kann indiziert sein. Fieber über 39 °C, das trotz antipyretischer Behandlung nicht innerhalb von 12 Stunden abklingt, muss als systemische BCG-Infektion betrachtet werden und erfordert klinisch bestätigte Diagnosen und Behandlung.
• -Nach einem extensiven TUR bei oberflächlichen Blasenkarzinomen kann eine systemische BCG-Infektion aufgrund einer traumatischen Katheter-Einführung, Blasen-Perforation oder verfrühter BCG Instillation auftreten. Diese systemischen Infektionen können sich zu Beginn in einer Pneumonie, Hepatitis und/oder Zytopenie manifestieren, die einer Periode mit Fieber und Unwohlsein folgen und bei der sich die Symptome allmählich verstärken. Patienten mit Symptomen einer therapieinduzierten systemischen BCG-Infektion sollten mit Tuberkulostatika, gemäss Behandlungsschemata für Tuberkulose-Infektionen, behandelt werden. In diesen Fällen ist eine Weiterbehandlung mit OncoTICE kontraindiziert.
• -Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000)
• +Auch häufig beobachtet wird Unwohlsein (7 % der Patienten), ein leichtes bis mittelhohes Fieber (20 % der Patienten) und/oder grippeähnliche Symptome (Fieber, Rigidität, Unwohlsein und Myalgie bei 33 % der Patienten) die zusammen mit den lokalen irritativen Reaktionen auftreten können, die oft Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion sind und symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome treten gewöhnlich 4 Stunden nach der Instillation auf und dauern 24 bis 48 Stunden. Fieber höher als 39 °C klingt in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden ab, wenn es mit antipyretischen Mitteln (vorzugsweise Paracetamol) und Flüssigkeit behandelt wird. Dennoch ist es vielfach nicht möglich, diese unkomplizierten febrilen Reaktionen von einer frühen systemischen BCG-Infektion zu unterscheiden und antituberkulose Behandlung kann indiziert sein. Fieber über 39 °C, das trotz antipyretischer Behandlung nicht innerhalb von 12 Stunden abklingt, muss als systemische BCG-Infektion betrachtet werden und erfordert klinisch bestätigte Diagnosen und Behandlung.
• +Nach einem extensiven TUR bei oberflächlichen Blasenkarzinomen kann eine systemische BCG-Infektion aufgrund einer traumatischen Katheter-Einführung, Blasen-Perforation oder verfrühter BCG Instillation auftreten. Diese systemischen Infektionen können sich in einer Pneumonitis, Hepatitis, Zytopenie, infektiösen Aneurysmen und/oder Sepsis manifestieren, die einer Periode mit Fieber und Unwohlsein folgen und bei der sich die Symptome allmählich verstärken. Patienten mit Symptomen einer therapieinduzierten systemischen BCG-Infektion sollten mit Tuberkulostatika, gemäss Behandlungsschemata für Tuberkulose-Infektionen, behandelt werden. In diesen Fällen ist eine Weiterbehandlung mit OncoTICE kontraindiziert.
• +Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (aufgrund der verfübaren Daten nicht einschätzbar)
• -Gelegentlich: Systemische BCG Infektion.
• +Gelegentlich: Tuberkulöse Infektion, BCG Sepsis, systemische BCG Infektion.
• -Sehr selten: Pharyngitis, Orchitis, Reiter’s Syndrom, Lupus vulgaris.
• +Sehr selten: Pharyngitis, Orchitis, Reiter's Syndrom, Lupus vulgaris.
• +Nicht bekannt: Infektiöses Aneurysma1.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Hypersensitivität1.
• +
• -Sehr selten: Benommenheit, Dysästhesie1, Hyperästhesie1, Parästhesie, Sedation, Kopfschmerzen, Hypertonie, Neuralgien1.
• +Sehr selten: Schwindelgefühl, Dysästhesie1, Hyperästhesie1, Parästhesie, Somnolenz, Kopfschmerzen, Hypertonie, Neuralgien1.
• -Häufig: Pneumonie.
• +Häufig: Pneumonitis.
• -Leber und Galle.
• -Gelegentlich: Hepatitis, granulomatöse Hepatitis.
• +Leber und Galle
• +Gelegentlich: Hepatitis, granulomatöse Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme.
• -Sehr häufig: Zystitis (91%), Dysurie (60%), Pollakisurie (40%), Haematurie (26%).
• +Sehr häufig: Zystitis (91 %), Dysurie (60 %), Pollakisurie (40 %), Haematurie (26 %).
• -Sehr selten: Balanoposthitis, granulomatöse Prostatitis, Prostatitis, vulvovaginale Beschwerden1.
• +Sehr selten: Balanoposthitis, granulomatöse Prostatitis, Prostatitis, vulvovaginale Beschwerden1, Anstieg des Prostata spezifischen Antigens.
• -Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome (33%), Fieber (20%), Unwohlgefühl/ Asthenie (24%).
• +Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome (33 %), Fieber (20 %), Unwohlgefühl/Asthenie (24 %).
• -Sehr selten: Brustkorbschmerzen, peripheres Ödem, granulomatöse Läsionen.
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme.
• -Sehr selten: Anstieg des Prostata spezifischen Antigens.
• +Sehr selten: Brustkorbschmerzen, peripheres Ödem, granulomatöse Läsionen2.
• +2 Granulom NNB wurde in verschiedenen Organen beobachtet, einschliesslich Aorta, Blase, Epididymis, Gastrointestinaltrakt, Niere, Leber, Lungen, Lymphknoten, Peritoneum und Prostata.
• -Bisher keine bekannt.
• +Bisher keine bekannt
• -August 2013.
• -V914-CHE-2013-20130620
• +Juli 2017.
• +S-CCDS-V914-PwSii-082016/V914-CHE-2017-015642