• -Wirkstoffe: Thrombinum humanum, Calcii chloridum
• +Wirkstoffe: Thrombinum humanum, Calcii chloridum dihydricum
• -Thrombin 500 IE4
• -Calciumchlorid 40 mmol (5.88 mg)
• +Thrombin 500 IE4
• +Calciumchlorid Dihydrat 40 mmol (5.88 mg)
• -Bei der Klebung von Flächen kann als Anhaltspunkt dienen, dass die Packungsgrösse TISSEEL 2,0 ml (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung zu gleichen Teilen) für eine Fläche von mindestens 10 cm² ausreicht.
• -Wird der Fibrinkleber durch Sprühen appliziert, so kann mit der gleichen Menge (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung) je nach Indikation eine Fläche von 25 bis 100 cm² beschichtet werden.
• +Bei der Klebung von Flächen kann als Anhaltspunkt dienen, dass die Packungsgrösse TISSEEL 2,0 ml (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung zu gleichen Teilen) für eine Fläche von mindestens 10 cm² ausreicht.
• +Wird der Fibrinkleber durch Sprühen appliziert, so kann mit der gleichen Menge (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung) je nach Indikation eine Fläche von 25 bis 100 cm² beschichtet werden.
• -Eine Injektion in die Nasenschleimhaut darf nicht erfolgen, da hier schwerwiegende allergisch-anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind und es zu thromboembolischen Komplikationen im Versorgungsbereich der Arteria ophthalmica kommen kann.
• +Eine Injektion in die Nasenschleimhaut darf nicht erfolgen, da hier schwerwiegende allergischanaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind und es zu thromboembolischen Komplikationen im Versorgungsbereich der Arteria ophthalmica kommen kann.
• -Zeichen auf Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Hitzegefühl, Bronchspasmus, Giemen, Dyspnoe, Übelkeit, Urtikaria, Angioödem, Pruritus, Erythem, Parästhesie. Es wurde auch über schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock mit TISSEEL berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Zeichen auf Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Hitzegefühl, Bronchspasmus, Giemen, Dyspnoe, Übelkeit, Urtikaria, Angioödem, Pruritus, Erythem, Parästhesie. Es wurde auch über schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock mit TISSEEL berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -Ohne zusätzliche blutstillende Massnahmen ist TISSEEL Fibrinkleber nicht zur Behandlung von massiven und starken arteriellen Blutungen indiziert.
• +Ohne zusätzliche blutstillende Massnahmen ist TISSEEL Fibrinkleber nicht zur Behandlung von massiven und starken arteriellen Blutungen indiziert.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Daher, und weil ein Gehalt an Parvovirus B19 in TISSEEL nicht kategorisch ausgeschlossen werden kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) sollte das Medikament in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Daher, und weil ein Gehalt an Parvovirus B19 in TISSEEL nicht kategorisch ausgeschlossen werden kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) sollte das Medikament in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Selbst wenn eine erste Behandlung mit TISSEEL gut vertragen wurde, kann eine weitere Anwendung des Präparats oder die systemische Anwendung von Aprotinin schwere anaphylaktische Reaktionen zur Folge haben.
• +Selbst wenn eine erste Behandlung mit TISSEEL gut vertragen wurde, kann eine weitere Anwendung des Präparats oder die systemische Anwendung von Aprotinin schwere anaphylaktische Reaktionen zur Folge haben.
• -Thrombin-Lösung (mit Calciumchlorid)
• +Thrombin-Lösung (mit Calciumchlorid Dihydrat)
• -In humanen Fibroblasten-Kulturen zeigte die Kleberproteinlösung von TISSEEL hervorragende Zellkompatibilität bei fehlender Zytotoxizität. Darüberhinaus konnte in geeigneten In vitro-Tests keine Mutagenität nachgewiesen werden.
• -Subkutane akute Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine akute Toxizität von TISSEEL bei guter lokaler Verträglichkeit. Synthetisches und bovines Aprotinin wurden selbst nach einmaliger intravenöser und paravenöser Applikation sehr hoher Dosen (bis 1‘500‘000 IU/kg bei Ratte oder Maus toleriert. Die beobachteten No-Observed_Adverse-Event-Effect Level wurden mit < 100‘000 IU/kg (Maus) und < 200‘000 IU/kg (Ratte) bestimmt. In geeigneten Meerschweinchen-Modellen gab es weder Anzeichen für sensibilisierendes noch für anaphylaktisches Potential von synthetischem oder bovinem Aprotinin.
• -Basierend auf einer systematischen Literaturanalyse können auf für TISSEEL verwendeten Lösungsmitteln / Detergentien / Reagentien beruhende Nebenwirkungen oder Toxizitäten ausgeschlossen werden.
• +In humanen Fibroblasten-Kulturen zeigte die Kleberproteinlösung von TISSEEL hervorragende Zellkompatibilität bei fehlender Zytotoxizität. Darüberhinaus konnte in geeigneten In vitro-Tests keine Mutagenität nachgewiesen werden.
• +Subkutane akute Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine akute Toxizität von TISSEEL bei guter lokaler Verträglichkeit. Synthetisches und bovines Aprotinin wurden selbst nach einmaliger intravenöser und paravenöser Applikation sehr hoher Dosen (bis 1‘500‘000 IU/kg bei Ratte oder Maus toleriert. Die beobachteten No-Observed_Adverse-Event-Effect Level wurden mit < 100‘000 IU/kg (Maus) und < 200‘000 IU/kg (Ratte) bestimmt. In geeigneten Meerschweinchen-Modellen gab es weder Anzeichen für sensibilisierendes noch für anaphylaktisches Potential von synthetischem oder bovinem Aprotinin.
• +Basierend auf einer systematischen Literaturanalyse können uf für TISSEEL verwendeten Lösungsmitteln / Detergentien / Reagentien beruhende Nebenwirkungen oder Toxizitäten ausgeschlossen werden.
• -TISSEEL darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +TISSEEL darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Um ein Haftenbleiben des Fibrinklebers zu vermeiden, Handschuhe und Instrumente, die mit Kleberprotein-Thrombin-Lösung in Berührung kommen können, vorher mit steriler Kochsalzlösung anfeuchten.
• -Eine separate, sequentielle Anwendung der beiden Komponenten muss vermieden werden.
• +Um ein Haftenbleiben des Fibrinklebers zu vermeiden, Handschuhe und Instrumente, die mit Kleberprotein-Thrombin-Lösung in Berührung kommen können, vorher mit steriler Kochsalzlösung anfeuchten.
• +Eine separate, sequentielle Anwendung der beiden Komponenten muss vermieden werden. Das heisst beide Komponenten müssen gemeinsam aufgetragen werden und dürfen nicht getrennt appliziert werden.
• -Die Kleberprotein- und Thrombinlösung befinden sich je in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch. Das Präparat wurde unter aseptischen Bedingungen in zwei sterilen Beuteln verpackt. Der innere Beutel und dessen Inhalt sind steril, solange die äussere Verpackung unbeschädigt ist.
• +Die Kleberprotein- und Thrombinlösung befinden sich je in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch. Das Präparat wurde unter aseptischen Bedingungen in zwei sterilen Beuteln verpackt. Der innere Beutel und dessen Inhalt sind steril, solange die äussere Verpackung unbeschädigt ist.
• -Das Auftauen der Fertigspritze kann nach einer der vier folgenden Methoden vorgenommen werden:
• -1. Schnellauftauen (steriles Wasserbad)
• +Das Auftauen und Erwärmen der Fertigspritze kann nach einer der vier folgenden Methoden vorgenommen werden:
• +1. Schnelles Auftauen / Erwärmen (steriles Wasserbad) – empfohlene Methode
• -Packungsgrösse Auftau- und Erwärmungszeiten (Präparat ohne Beutel)
• -Duo Syringe System
• -2 ml 8 Minuten
• -4 ml 9 Minuten
• +Packungsgrösse Mindestzeit für Auftauen und Erwärmen auf 33 °C bis maximal 37 °C im sterilen Wasserbad (Präparat ohne Beutel)
• +PRIMA-Spritze Duo Syringe System
• +2 ml 5 Minuten 8 Minuten
• +4 ml 5 Minuten 9 Minuten
• -2. Auftauen in einem nicht sterilen Wasserbad
• +2. Auftauen/ Erwärmen in einem nicht sterilen Wasserbad
• -Packungsgrösse Auftau- und Erwärmungszeiten (Präparat in Beuteln)
• -Duo Syringe System
• -2 ml 31 Minuten
• -4 ml 46 Minuten
• +Packungsgrösse Mindestzeit für Auftauen- und Erwärmen auf 33 °C bis maximal 37 °C im nicht sterilen Wasserbad (Präparat in Beuteln)
• +PRIMA-Spritze Duo Syringe System
• +2 ml 15 Minuten 31 Minuten
• +4 ml 20 Minuten 46 Minuten
• -3. Auftauen in einem Inkubator
• +3. Auftauen und Erwärmen in einem Inkubator
• -Packungsgrösse Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator (Präparat in Beuteln)
• -Duo Syringe System
• -2 ml 62 Minuten
• -4 ml 77 Minuten
• +Packungsgrösse Mindestzeit für Auftauen- und Erwärmen auf 33 °C bis maximal 37 °C, im Inkubator (Präparat in Beuteln)
• +PRIMA-Spritze Duo Syringe System
• +2 ml 40 Minuten 62 Minuten
• +4 ml 50 Minuten 77 Minuten
• -4) Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über +25°C)
• +4) Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über +25°C) / Erwärmen vor der Anwendung in einem Inkubator auf 33°C – 37°C
• -Packungs-grösse Auftauzeiten bei Raumtemperatur (RT), gefolgt von einem zusätzlichen Erwärmen bei 33 – 37 °C im Inkubator (Präparat in Beuteln)
• -Duo Syringe System
• -Auftauzeiten bei RT Erwärmzeiten im Inkubator
• -2 ml 82 Minuten + 28 Minuten
• -4 ml 117 Minuten + 30 Minuten
• +Packungs-grösse Mindestzeit für Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C), gefolgt von einem zusätzlichen Erwärmen vor der Anwendung in einem Inkubator bei 33°bis maximal 37 °C (Präparat in Beuteln)
• +PRIMA Spritze Duo Syringe System
• +Auftauzeiten bei Raumtemperatur Erwärmzeiten im Inkubator Auftauzeiten bei Raumtemperatur Erwärmzeiten im Inkubator
• +2 ml 80 Minuten + 11 Minuten 82 Minuten + 28 Minuten
• +4 ml 90 Minuten + 13 Minuten 117 Minuten + 30 Minuten
• -Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten unmittelbar vor der Anwendung auf 33–37 °C erwärmt werden. TISSEEL darf nicht Temperaturen über 37 °C exponiert werden und nicht in die Mikrowelle gegeben werden.
• +Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten unmittelbar vor der Anwendung auf 33–37°C erwärmt werden. TISSEEL darf nicht Temperaturen über 37 °C exponiert werden und nicht in die Mikrowelle gegeben werden.
• -Die Spritze erst kurz vor der Anwendung aus dem Beutel entnehmen. Die Spritzenschutzkappen erst zur Anwendung von den Spritzen entfernen. TISSEEL erst verwenden, wenn das Präparat vollständig aufgetaut und erwärmt ist (flüssige Konsistenz).
• +Die Spritze erst kurz vor der Anwendung aus dem Beutel entnehmen. Die Spritzenschutzkappen erst zur Anwendung von den Spritzen entfernen.
• +Bei der PRIMA-Spritze soll um das Entfernen der Schutzkappe zu erleichtern, zuerst die Spritzenkappe hin-und her bewegt werden. Erst dann die Schutzkappe abziehen.
• +TISSEEL erst verwenden, wenn das Präparat vollständig aufgetaut und auf 33° bis 37° Grad erwärmt ist (flüssige Konsistenz).
• +Verabreichung mit der PRIMA-Spritze
• +Für die Applikation die Doppelkammer-Fertigspritze mit der Kleberprotein- und der Thrombin-Lösung an ein Anschluss-Stück und eine Applikationskanüle anschliessen, die im Set mit dem Applikationszubehör mitgeliefert wurden. Die Doppelkolbenstange der Doppelkammer-Fertigspritze stellt sicher, dass gleiche Mengen der Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschliessend aufgetragen werden.
• +Arbeitsanleitung für die Handhabung der PRIMA-Spritze
• +(image)
• +1.Spritze vor dem Anbringen der Applikationsteile vollständig entlüften.
• +2.Das Anschluss-Stück und die Befestigungslasche an der Seite der Spritze mit dem Befestigungsloch für die Befestigungslasche ausrichten.
• +3.Die Konusse der Doppelkammer-Fertigspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten. Das Anschluss-Stück mit der Befestigungslasche an der Doppelkammer-Fertigspritze fixieren.Wenn die Befestigungslasche reisst, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.Wenn das Ersatz-Anschluss-Stück nicht vorhanden ist, kann das System trotzdem verwendet werden, sofern sorgfältig darauf geachtet wird, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist. Nicht die Luft im Anschluss-Stück herausdrücken.
• +4.Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken. Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst bei Beginn der eigentlichen Applikation mit herausdrücken, da sonst die Applikationskanüle verstopfen könnte.
• +Hinweis: Vor der Anwendung von TISSEEL muss die Wundoberfläche mit Standardtechniken (z. B. mehrmaliges Aufdrücken von Kompressen oder Tupfern, Verwendung von Sauggeräten) getrocknet werden. Zum Trocknen keine Druckluft und kein Gas verwenden.
• +Die gemischte Kleberprotein-Thrombin-Lösung auf die vorgesehene Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile durch Ausüben von Druck auf die Rückseite der Doppelkolbenstange auftragen.
• +Bei chirurgischen Eingriffen, die das Auftragen eines Mindestvolumens des Fibrinklebers verlangen, wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produkts herauszudrücken und zu verwerfen.
• +Nach Auftragen von TISSEEL mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende Polymerisation zu erzielen.
• +
• -Hinweis: Wegen der hohen Konzentration der Thrombin-Lösung (500 I.E./ml) setzt die Verfestigung des Fibrinklebers innerhalb von Sekunden nach Vermischung ein.Der Fibrinkleber kann auch mit anderem von Baxter gelieferten Zubehör aufgetragen werden, das sich besonders für beispielsweise den endoskopischen Einsatz, die minimalinvasive Chirurgie oder die Applikation auf grosse oder schwer zugängliche Flächen eignet. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen bitte genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.
• +Hinweis: Wegen der hohen Konzentration der Thrombin-Lösung (500 I.E./ml) setzt die Verfestigung des Fibrinklebers innerhalb von Sekunden nach Vermischung ein.Der Fibrinkleber kann auch mit anderem von Baxter gelieferten Zubehör aufgetragen werden, das sich besonders für beispielsweise den endoskopischen Einsatz, die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf grosse oder schwer zugängliche Flächen eignet. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen bitte genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.
• -Jede Packung TISSEEL enthält: 1 Duo Syringe System mit 1 Fertigspritze tiefgefrorener Kleberprotein-Lösung, 1 Fertigspritze tiefgefrorener Thrombin-Lösung und 1 Gerätesatz
• -TISSEEL 2 ml: enthält 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung
• -TISSEEL 4 ml: enthält 2 ml Kleberprotein-Lösung und 2 ml Thrombin-Lösung
• -Abgabekategorie: B
• +Packung mit:
• +TISSEEL 2 ml: enthält 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung (B)
• +TISSEEL 4 ml: enthält 2 ml Kleberprotein-Lösung und 2 ml Thrombin-Lösung (B)
• +1 Duo Syringe System: mit 1 Fertigspritze tiefgefrorener Kleberprotein-Lösung, 1 Fertigspritze tiefgefrorener Thrombin-Lösung und 1 Gerätesatz
• +Oder
• +1 PRIMA Spritze: mit tiefgefrorener Kleberprotein-Lösung und Thrombin-Lösung in einer vorgefüllten Doppelkammer-Fertigspritze (aus Polypropylen), mit einer Spitzenkappe verschlossen, verpackt in 2 Beuteln zusammen mit einem Medizinprodukt, bestehend aus 2 Anschluss-Stücken und 4 Applikationskanülen.
• -Oktober 2015
• +Januar 2018