• -Thrombin 500 IE4
• -Calciumchlorid Dihydrat 40 mmol (5.88 mg)
• +Thrombin 500 IE4
• +Calciumchlorid Dihydrat 40 mmol (5.88 mg)
• -Für die Sprühapplikation siehe “Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen” und “Hinweise zur Handhabung” mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen.“
• +Für die Sprühapplikation siehe “Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen” und “Hinweise zur Handhabung” mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen.
• -Eine Injektion in die Nasenschleimhaut darf nicht erfolgen, da hier schwerwiegende allergisch-anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind und es zu thromboembolischen Komplikationen im Versorgungsbereich der Arteria ophthalmica kommen kann.
• +Eine Injektion in die Nasenschleimhaut darf nicht erfolgen, da hier schwerwiegende allergischanaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind und es zu thromboembolischen Komplikationen im Versorgungsbereich der Arteria ophthalmica kommen kann.
• -TISSEEL darf nicht mit dem Easy Spray / Spray Set System in geschlossenen Körperbereichen angewendet werden
• +TISSEEL darf nicht mit dem Easy Spray / Spray Set System in geschlossenen Körperbereichen angewendet werden.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Daher, und weil ein Gehalt an Parvovirus B19 in TISSEEL nicht kategorisch ausgeschlossen werden kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) sollte das Medikament in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Daher, und weil ein Gehalt an Parvovirus B19 in TISSEEL nicht kategorisch ausgeschlossen werden kann (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) sollte das Medikament in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Sehr häufig (³ 1/10), häufig (³ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (³ 1/1,000 bis <1/100), selten (³ 1/10,000 bis <1/1,000), sehr selten (< 1/10,000) unbekannt (kann nicht anhand der vorhandenen Daten geschätzt werden).
• +Sehr häufig (³ 1/10), häufig (³ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (³ 1/1,000 bis <1/100), selten (³ 1/10,000 bis <1/1,000), sehr selten (< 1/10,000), unbekannt (kann nicht anhand der vorhandenen Daten geschätzt werden).
• -Kleberprotein-Lösung (mit Aprotinin)
• -
• -
• - Kleberprotein-Thrombin- Lösung
• -
• -
• -Thrombin-Lösung (mit Calciumchlorid Dihydrat)
• -
• - Verfestigter Fibrinkleber
• +Kleberprotein-Lösung (mit Aprotinin)
• +
• +
• + Kleberprotein-Thrombin- Lösung
• +
• +
• +Thrombin-Lösung (mit Calciumchlorid Dihydrat)
• +
• + Verfestigter Fibrinkleber
• -Basierend auf einer systematischen Literaturanalyse können uf für TISSEEL verwendeten Lösungsmitteln / Detergentien / Reagentien beruhende Nebenwirkungen oder Toxizitäten ausgeschlossen werden.
• +Basierend auf einer systematischen Literaturanalyse können auf für TISSEEL verwendeten Lösungsmitteln / Detergentien / Reagentien beruhende Nebenwirkungen oder Toxizitäten ausgeschlossen werden.
• -PRIMA-Spritze Duo Syringe System
• -2 ml 5 Minuten 8 Minuten
• -4 ml 5 Minuten 9 Minuten
• +PRIMA-Spritze
• +2 ml 5 Minuten
• +4 ml 5 Minuten
• -2. Auftauen/ Erwärmen in einem nicht sterilen Wasserbad
• +2. Auftauen / Erwärmen in einem nicht sterilen Wasserbad
• -PRIMA-Spritze Duo Syringe System
• -2 ml 15 Minuten 31 Minuten
• -4 ml 20 Minuten 46 Minuten
• +PRIMA-Spritze
• +2 ml 15 Minuten
• +4 ml 20 Minuten
• -PRIMA-Spritze Duo Syringe System
• -2 ml 40 Minuten 62 Minuten
• -4 ml 50 Minuten 77 Minuten
• +PRIMA-Spritze
• +2 ml 40 Minuten
• +4 ml 50 Minuten
• -Packungs-grösse Mindestzeit für Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C), gefolgt von einem zusätzlichen Erwärmen vor der Anwendung in einem Inkubator bei 33°bis maximal 37 °C (Präparat in Beuteln)
• -PRIMA Spritze Duo Syringe System
• -Auftauzeiten bei Raumtemperatur Erwärmzeiten im Inkubator Auftauzeiten bei Raumtemperatur Erwärmzeiten im Inkubator
• -2 ml 80 Minuten + 11 Minuten 82 Minuten + 28 Minuten
• -4 ml 90 Minuten + 13 Minuten 117 Minuten + 30 Minuten
• +Packungs-grösse Mindestzeit für Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C), gefolgt von einem zusätzlichen Erwärmen vor der Anwendung in einem Inkubator bei 33° bis maximal 37 °C (Präparat in Beuteln)
• +PRIMA Spritze
• +Auftauzeiten bei Raumtemperatur Erwärmzeiten im Inkubator
• +2 ml 80 Minuten + 11 Minuten
• +4 ml 90 Minuten + 13 Minuten
• -Verabreichung mit dem Duo Syringe System
• -Für die Verabreichung beide Einmalspritzen mit der Kleberproteinlösung und der Thrombinlösung an ein Anschluss-Stück und eine Applikationskanüle anschliessen. Sämtliche dafür benötigte Elemente befinden sich im doppelt steril verpackten Applikationshilfen-Set (Duploject Combi).
• -Der gemeinsame Kolben der Duploject Doppelspritzenhalterung stellt sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie durchmischt und anschliessend aufgetragen werden.
• -Arbeitsanleitung für das Duo Syringe System
• -(image)
• -1.Die Konusse des Duo Syringe Systems mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten. Das Anschluss-Stück mit der Sicherungslasche an der Duploject Doppelspritzenhalterung fixieren. Sollte die Lasche reissen, das Ersatz-Anschlussstück verwenden. Sollte keines vorhanden sein, kann das System trotzdem verwendet werden, jedoch ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist.
• -2.Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken. Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst bei der Anwendung mit herausdrücken, da sonst möglicherweise die Austrittsöffnung der Kanüle verstopfen könnte.
• -3.Das Gemisch aus Kleberprotein- und Thrombinlösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile auftragen.
• -Hinweis: Wegen der hohen Konzentration der Thrombin-Lösung (500 I.E./ml) setzt die Verfestigung des Fibrinklebers innerhalb von Sekunden nach Vermischung ein.Der Fibrinkleber kann auch mit anderem von Baxter gelieferten Zubehör aufgetragen werden, das sich besonders für beispielsweise den endoskopischen Einsatz, die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf grosse oder schwer zugängliche Flächen eignet. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen bitte genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.
• +Hinweis:
• +Wegen der hohen Konzentration der Thrombin-Lösung (500 I.E./ml) setzt die Verfestigung des Fibrinklebers innerhalb von Sekunden nach Vermischung ein.Der Fibrinkleber kann auch mit anderem von Baxter gelieferten Zubehör aufgetragen werden, das sich besonders für beispielsweise den endoskopischen Einsatz, die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf grosse oder schwer zugängliche Flächen eignet. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen bitte genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.
• -
• -1 Duo Syringe System: mit 1 Fertigspritze tiefgefrorener Kleberprotein-Lösung, 1 Fertigspritze tiefgefrorener Thrombin-Lösung und 1 Gerätesatz
• -Gerätesatz
• -Der doppelt sterile Gerätesatz enthält 2 Anschlussstücke (1 Reserve-Anschlussstück) und 4 Applikationskanülen (3 Reservekanülen) für die Applikation der Fibrinkleber-Komponenten und ein Duploject Combi (Dual Syringe System) (siehe Art der Anwendung).
• -Oder
• -1 PRIMA Spritze: mit tiefgefrorener Kleberprotein-Lösung und Thrombin-Lösung in einer vorgefüllten Doppelkammer-Fertigspritze (aus Polypropylen), mit einer Spitzenkappe verschlossen, verpackt in 2 Beuteln zusammen mit einem Medizinprodukt, bestehend aus 2 Anschluss-Stücken und 4 Applikationskanülen.
• +1 PRIMA Spritze:
• +mit tiefgefrorener Kleberprotein-Lösung und Thrombin-Lösung in einer vorgefüllten Doppelkammer-Fertigspritze (aus Polypropylen), mit einer Spitzenkappe verschlossen, verpackt in 2 Beuteln zusammen mit einem Medizinprodukt, bestehend aus 2 Anschluss-Stücken und 4 Applikationskanülen.