• -Wirkstoff: Rocuronium ut Rocuronii bromidum.
• -Hilfsstoffe: Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Acidum aceticum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in Stechampullen; 1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
• +Wirkstoffe
• +Rocuronium ut Rocuronii bromidum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Acidum aceticum, Aqua ad iniectabilia.
• +Enthält 1,64 mg/ml Natrium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• +Übliche Dosierung
• -Tracheale Intubation:
• +- Tracheale Intubation:
• -Höhere Dosen:
• +- Höhere Dosen:
• -Erhaltungsdosis:
• +- Erhaltungsdosis:
• -Dauerinfusion:
• +- Dauerinfusion:
• -Pädiatrie-Patienten:
• +- Pädiatrie-Patienten:
• -Dosierung bei geriatrischen Patienten und Patienten mit Erkrankungen der Leber und/oder der Gallenwege und/oder Niereninsuffizienz:
• +- Dosierung bei geriatrischen Patienten und Patienten mit Erkrankungen der Leber und/oder der Gallenwege und/oder Niereninsuffizienz:
• -Übergewichtige und adipöse Patienten:
• +- Übergewichtige und adipöse Patienten:
• -Tracheale Intubation:
• +- Tracheale Intubation:
• -Erhaltungsdosis:
• +- Erhaltungsdosis:
• -Wie bei anderen neuromuskulären Blockern wurde unter Rocuroniumbromid über Residual-Kurarisierung berichtet. Um Komplikationen, als Folge einer residuellen neuromuskulären Blockade zu vermeiden, sollen die Patienten erst extubiert werden, wenn sie sich von der neuromuskulären Blockade ausreichend erholt haben. Geriatrische Patienten (65 Jahre oder älter) können ein erhöhtes Risiko für eine residuelle neuromuskuläre Blockade haben. Andere Faktoren, die zur Verlängerung der neuromuskulären Blockade nach Extubation in der post-operativen Phase beitragen (wie Arzneimittel-Interaktionen oder Gesundheitszustand der Patienten) sollten auch in Betracht gezogen werden. Insbesondere bei Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit von residuellen neuromuskulären Blockaden erhöht ist, sollte eine Antagonisierung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex oder einen anderen Hemmstoff am Ende des Eingriffs sowie ein anschliessendes neuromuskuläres Monitoring erwogen werden.
• +Wie bei anderen neuromuskulären Blockern wurde unter Rocuroniumbromid über Residual-Kurarisierung berichtet. Um Komplikationen, als Folge einer residualen neuromuskulären Blockade zu vermeiden, sollen die Patienten erst extubiert werden, wenn sie sich von der neuromuskulären Blockade ausreichend erholt haben. Geriatrische Patienten (65 Jahre oder älter) können ein erhöhtes Risiko für eine residuale neuromuskuläre Blockade haben. Andere Faktoren, die zur Verlängerung der neuromuskulären Blockade nach Extubation in der post-operativen Phase beitragen (wie Arzneimittel-Interaktionen oder Gesundheitszustand der Patienten) sollten auch in Betracht gezogen werden. Insbesondere bei Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit von residualen neuromuskulären Blockaden erhöht ist, sollte eine Antagonisierung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex oder eine andere die Blockade aufhebende Substanz am Ende des Eingriffs sowie ein anschliessendes neuromuskuläres Monitoring erwogen werden.
• -Folgende Krankheiten können die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Esmeron beeinflussen.
• +Folgende Krankheiten können die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Esmeron beeinflussen:
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Stechampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf Esmeron
• +Wirkung von Esmeron auf andere Arzneimittel
• +Rocuronium in Kombination mit Lidocain kann in einer schnelleren Anschlagwirkung von Lidocain resultieren.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Esmeron
• -Wirkung von Rocuronium auf andere Arzneimittel
• -Rocuronium in Kombination mit Lidocain kann in einer schnelleren Anschlagwirkung von Lidocain resultieren.
• -Anaphylaktische Reaktionen
• -Obwohl sehr selten, wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker, einschliesslich Esmeron, berichtet. Symptome solcher Reaktionen können sein: Hautveränderungen wie Urticaria und Angioödem; Bronchospasmus; kardiovaskuläre Veränderungen (Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps bis zum Schock). In einigen Fällen waren diese Reaktionen letal. Weil schwere Reaktionen auftreten können, sollten stets die nötigen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Neuromuskuläre Blocker können lokal und systemisch Histamin freisetzen. Dem Auftreten von Juckreiz und erythematösen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen (siehe auch oben unter «Anaphylaktische Reaktionen») sollte Beachtung geschenkt werden.
• -Verlängerte neuromuskuläre Blockade
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung der Klasse der nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blocker besteht in der verlängerten pharmakologischen Wirkdauer des Arzneimittels über die notwendige Zeitspanne hinaus. Dies kann variieren von Skelettmuskelschwäche zu nachhaltiger und verlängerter Skelettmuskellähmung und in Atemnot oder Apnoe resultieren.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Anaphylaktische Reaktionen
• +Obwohl sehr selten, wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker, einschliesslich Esmeron, berichtet. Symptome solcher Reaktionen können sein: Hautveränderungen wie Urticaria und Angioödem; Bronchospasmus; kardiovaskuläre Veränderungen (Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps bis zum Schock). In einigen Fällen waren diese Reaktionen letal. Weil schwere Reaktionen auftreten können, sollten stets die nötigen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +Neuromuskuläre Blocker können lokal und systemisch Histamin freisetzen. Dem Auftreten von Juckreiz und erythematösen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen (siehe auch oben unter «Anaphylaktische Reaktionen») sollte Beachtung geschenkt werden.
• +Verlängerte neuromuskuläre Blockade
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung der Klasse der nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blocker besteht in der verlängerten pharmakologischen Wirkdauer des Arzneimittels über die notwendige Zeitspanne hinaus. Dies kann variieren von Skelettmuskelschwäche zu nachhaltiger und verlängerter Skelettmuskellähmung und in Atemnot oder Apnoe resultieren.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: M03AC09
• +ATC-Code
• +M03AC09
• -Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -In kontrollierten Studien war die Plasmaclearance bei Geriatrie-Patienten und bei Patienten mit Nierenerkrankungen reduziert, in den meisten Studien jedoch nicht von statistischer Bedeutung. Bei Patienten mit Lebererkrankung ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten verlängert und die mittlere Plasmaclearance um 1 ml·kg-1·min-1 reduziert (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +In kontrollierten Studien war die Plasmaclearance bei Geriatrie-Patienten und bei Patienten mit Nierenerkrankungen reduziert, in den meisten Studien jedoch nicht von statistischer Bedeutung. Bei Patienten mit Lebererkrankung ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten verlängert und die mittlere Plasmaclearance um 1ml·kg-1·min-1 reduziert (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Wenn Esmeron mit demselben Infusionsgerät verabreicht wird wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass dieses Gerät sorgfältig ausgespült wird (z.B. mit NaCl 0,9%). Dies gilt insbesondere, wenn Esmeron und Arzneimittel verabreicht werden, bei denen eine Inkompatibilität mit Esmeron gezeigt wurde oder bei denen eine Kompatibilität mit Esmeron nicht erwiesen wurde.
• +Wenn Esmeron über dieselbe Infusionsleitung verabreicht wird wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Esmeron und Arzneimitteln, für die eine Inkompatibilität mit Esmeron gezeigt wurde oder für die eine Kompatibilität mit Esmeron nicht erwiesen wurde, sorgfältig gespült wird (z.B. mit NaCl 0,9%).
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Da Esmeron kein Konservierungsmittel enthält, ist die Lösung unmittelbar nach dem Öffnen der Stechampulle zu verwenden und die ungebrauchte Lösung zu vernichten.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann Esmeron maximal 12 Wochen lang ausserhalb des Kühlschranks zwischen +8 °C und +30 °C aufbewahrt werden. Die Lagerungsdauer darf die auf der Packung angegebene Haltbarkeitsdauer nicht überschreiten. Esmeron sollte nicht wieder gekühlt gelagert werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Da Esmeron kein Konservierungsmittel enthält, ist die Lösung unmittelbar nach dem Öffnen der Stechampulle zu verwenden und die ungebrauchte Lösung zu vernichten.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel bei einer Temperatur zwischen +2 °C und +8 °C im Kühlschrank lagern.
• -Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann Esmeron maximal 12 Wochen lang ausserhalb des Kühlschranks zwischen +8 °C und +30 °C aufbewahrt werden. Die Lagerungsdauer darf die auf der Packung angegebene Haltbarkeitsdauer nicht überschreiten. Esmeron sollte nicht wieder gekühlt gelagert werden.
• -52686 (Swissmedic).
• +52686 (Swissmedic)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern
• -Januar 2019.
• -S-CCDS-MK8085-SOi-072018/MK8085-CHE-2018-018165
• +Januar 2020
• +HMV4/MK8085-CHE-2019-020772