• -Wirkstoff: Desmopressini acetas .
• +Wirkstoffe
• +Desmopressini acetas.
• -Injektionslösung: Natrii chloridum 9 mg, Acidum hydrochloricum , Aqua ad injectabilia q.s.p . 1 ml.
• -Nasalspray: Natrii chloridum 7,5 mg, Dinatrii phosphas dihydricus 3 mg, Acidum citricum monohydricum 1,7 mg, Aqua purif . ad 1 ml. Conserv .: Benzalkonii chloridum 0,1 mg.
• - 
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung: 1 Brechampulle (1 ml) enthält: 15 µg Desmopressinacetat .
• -Nasalspray: 1 Fläschchen (2,5 ml) enthält: 1,5 mg Desmopressinacetat pro ml.
• -1 Sprühstoss zu 0,1 ml Lösung enthält 150 µg Desmopressinacetat .
• - 
• +Injektions-/Infusionslösung: Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +
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• -Die Dosis von 0,3 µg/kg Körpergewicht mit isotonischer NaCl -Lösung auf 10 ml verdünnen und über 10–20 Minuten intravenös verabreichen. Nach Verdünnung ist die fertig zubereitete Lösung unverzüglich zu verwenden.
• +Die Dosis von 0,3 µg/kg Körpergewicht mit isotonischer NaCl-Lösung auf 10 ml verdünnen und über 10-20 Minuten intravenös verabreichen. Nach Verdünnung ist die fertig zubereitete Lösung unverzüglich zu verwenden.
• -Die Dosis von 0,3 µg/kg Körpergewicht, verdünnt mit 50 ml isotonischer NaCl -Lösung, über mindestens 30 Minuten verabreichen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Tranexamsäure , 1,5 Stunden vor und in 12-stündigen Abständen nach zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen. Nach Verdünnung ist die fertig zubereitete Lösung unverzüglich zu verwenden.
• +Die Dosis von 0,3 µg/kg Körpergewicht, verdünnt mit 50 ml isotonischer NaCl-Lösung, über mindestens 30 Minuten verabreichen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Tranexamsäure, 1,5 Stunden vor und in 12-stündigen Abständen nach zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen. Nach Verdünnung ist die fertig zubereitete Lösung unverzüglich zu verwenden.
• -Die Dosis von 0,3 µg/kg Körpergewicht wird in einer einzelnen Applikation subkutan injiziert, stets bei gleichzeitiger Behandlung mit Tranexamsäure . Die subkutane Gabe eignet sich besonders für die postoperative Anwendung und die Anwendung bei akuten Blutungen. Für den Fall der subkutanen Selbstverabreichung ist der Patient sorgfältig zu beraten und gründlich in die praktische Anwendung einzuführen.
• -Intranasale Anwendung
• -Zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen ist bei Erwachsenen eine intranasale Anwendung von 300 µg Octostim (2× 0,1 ml Lösung, ein Sprühstoss in jedes Nasenloch) bereits vor der notwendigen Arztkonsultation möglich. Nach der Selbsttherapie muss der Patient sofort den Arzt aufsuchen.
• -Dosierungsempfehlungen bei Kindern
• -Die klinischen Erkenntnisse zur Anwendung von Octostim Nasalspray und Octostim Injektionslösung bei Kindern sind begrenzt. Die intravenöse Verabreichung sollte bevorzugt werden.
• -Zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen bei Kindern ab 35 kg ist eine intranasale Anwendung von 150 µg Octostim (1× 0,1 ml Lösung, ein Sprühstoss) bereits vor der notwendigen Arztkonsultation möglich. Nach der Selbsttherapie muss der Patient sofort den Arzt aufsuchen.
• -Bei kleineren Kindern (unter 35 kg) soll zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen anstatt Octostim Nasalspray eine subkutane Injektion von Octostim Injektionslösung (0,3 µg/kg, siehe «subkutane Anwendung» weiter oben) verabreicht werden.
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• +Die Dosis von 0,3 µg/kg Körpergewicht wird in einer einzelnen Applikation subkutan injiziert, stets bei gleichzeitiger Behandlung mit Tranexamsäure. Die subkutane Gabe eignet sich besonders für die postoperative Anwendung und die Anwendung bei akuten Blutungen. Für den Fall der subkutanen Selbstverabreichung ist der Patient sorgfältig zu beraten und gründlich in die praktische Anwendung einzuführen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die klinischen Erkenntnisse zur Anwendung von Octostim Injektions-/Infusionslösung bei Kindern sind begrenzt. Die intravenöse Verabreichung sollte gegenüber der ebenfalls erhältlichen nasalen Darreichungsform bevorzugt werden.
• +Bei kleineren Kindern (unter 35 kg) soll zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen eine subkutane Injektion von Octostim Injektions-/Infusionslösung (0,3 µg/kg, siehe «subkutane Anwendung» weiter oben) verabreicht werden.
• -Octostim darf nicht eingesetzt werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei habitueller und psychogener Polydipsie, instabiler Angina pectoris , dekompensierter Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz ( Creatinin clearance <50 ml/min).
• +Octostim darf nicht eingesetzt werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei habitueller und psychogener Polydipsie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz (Creatinin clearance <50 ml/min).
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• -Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie und chronischen Nierenleiden können die unter «Unerwünschte Wirkungen» genannten Symptome verstärkt auftreten, und die Verabreichung sollte mit Vorsicht geschehen. Bei sehr jungen und älteren Patienten, bei Krankheiten, welche durch instabilen Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt charakterisiert sind (wie bei cystischer Fibrose ), und bei Bestehen von Risikofaktoren, welche zu einem erhöhten intrakraniellen Druck führen könnten, muss beim Einsatz von Octostim sorgfältig darauf geachtet werden, dass keine Wasserretention auftritt. Bei den hämostatischen Indikationen ist mit antidiuretischen Wirkungen zu rechnen, da diese bereits bei niedrigeren Dosierungen eintreten können, als für einen hämo­statischen Effekt erforderlich sind. Octostim vermindert die Reaktionsfähigkeit nicht und führt nicht zu Abhängigkeit.
• +Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie und chronischen Nierenleiden können die unter «Unerwünschte Wirkungen» genannten Symptome verstärkt auftreten, und die Verabreichung sollte mit Vorsicht geschehen. Bei sehr jungen und älteren Patienten, bei Krankheiten, welche durch instabilen Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt charakterisiert sind (wie bei cystischer Fibrose), und bei Bestehen von Risikofaktoren, welche zu einem erhöhten intrakraniellen Druck führen könnten, muss beim Einsatz von Octostim sorgfältig darauf geachtet werden, dass keine Wasserretention auftritt. Bei den hämostatischen Indikationen ist mit antidiuretischen Wirkungen zu rechnen, da diese bereits bei niedrigeren Dosierungen eintreten können, als für einen hämostatischen Effekt erforderlich sind.
• +Octostim vermindert die Reaktionsfähigkeit nicht und führt nicht zu Abhängigkeit.
• -Bei der intranasalen Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut, wie z.B. Narben oder Ödeme (z.B. bei allergischer Rhinitis oder Infektion der oberen Atemwege), zu einer veränderten Resorption führen. In diesen Fällen soll Octostim Nasalspray nicht angewendet werden.
• -Wegen der im Vergleich zur i.v. - oder s.c .-Verabreichung stark herabgesetzten Bioverfügbarkeit bei intranasaler Verabreichung ist der Patient über das Risiko einer ungenügenden Wirksamkeit des Nasalsprays und deren Folgen zu informieren.
• -Das Ausmass der Steigerung der Gerinnungsfaktoren unterliegt individuellen Schwankungen. Die hämostatische Wirkung von Octostim sollte deshalb, ausser bei akuten Blutungen, bei allen Patienten vor dessen Einsatz getestet werden. Zudem tritt nach mehrfach wiederholter Gabe von Octostim , d.h. nach Erschöpfung der endothelialen Depots, eine Tachyphylaxie ein.
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• +Das Ausmass der Steigerung der Gerinnungsfaktoren unterliegt individuellen Schwankungen. Die hämostatische Wirkung von Octostim sollte deshalb, ausser bei akuten Blutungen, bei allen Patienten vor dessen Einsatz getestet werden. Zudem tritt nach mehrfach wiederholter Gabe von Octostim, d.h. nach Erschöpfung der endothelialen Depots, eine Tachyphylaxie ein.
• +Octostim Injektions-/Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin ist eine Erhöhung des antidiuretischen Effekts möglich. Glibenclamid verringert die antidiuretische Wirkung von Octostim .
• -Clofibrat , Indometacin , Carbamazepin , Chlorpromazin und trizyklische Antidepressiva sowie alle Arzneimittel mit Wirkung auf den Wasser-Elektrolythaushalt können die antidiuretische Wirkung von Octostim verstärken.
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• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin ist eine Erhöhung des antidiuretischen Effekts möglich. Glibenclamid verringert die antidiuretische Wirkung von Octostim.
• +Clofibrat, Indometacin, Carbamazepin, Chlorpromazin und trizyklische Antidepressiva sowie alle Arzneimittel mit Wirkung auf den Wasser-Elektrolythaushalt können die antidiuretische Wirkung von Octostim verstärken.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
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• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Octostim könnte aufgrund der beobachteten unerwünschten Wirkungen einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben.
• -In seltenen Fällen (<1/1000) wurde nach i.v. - oder s.c -Gabe über eine schwere Hyponatriämie berichtet.
• -Bei höheren Dosierungen können gelegentlich (<1/100) kurz nach der Anwendung folgende Nebenwirkungen auftreten: Vorübergehender Blutdruckabfall mit geringfügiger Erhöhung der Pulsfrequenz und Flush -Phänomene. In seltenen Fällen (<1/1000) treten vorübergehend Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nausea und abdominale Krämpfe auf.
• -Die Therapie mit Octostim ohne gleichzeitige Einhaltung einer Flüssigkeitskarenz kann insbesondere bei sehr jungen und älteren Patienten zu einer Wasserretention mit Abnahme der Serum- Osmolalität und des Natrium-Spiegels, zu Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen zu Konvulsionen und Koma führen.
• -In Einzelfällen sind allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Exanthem, Fieber, Bronchospasmus , Anaphylaxie) möglich.
• -Bei intranasaler Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut zu einer veränderten Absorption führen.
• -Herz und Gefässe
• -Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckabfall, vorübergehender Blutdruckanstieg, erhöhte Pulsfrequenz, Flush -Phänomene.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +In seltenen Fällen (<1/1000) wurde nach i.v.- oder s.c-Gabe über eine schwere Hyponatriämie berichtet.
• +Bei höheren Dosierungen können gelegentlich (<1/100) kurz nach der Anwendung folgende Nebenwirkungen auftreten: Vorübergehender Blutdruckabfall mit geringfügiger Erhöhung der Pulsfrequenz und Flush-Phänomene. In seltenen Fällen (<1/1000) treten vorübergehend Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nausea und abdominale Krämpfe auf.
• +Die Therapie mit Octostim ohne gleichzeitige Einhaltung einer Flüssigkeitskarenz kann insbesondere bei sehr jungen und älteren Patienten zu einer Wasserretention mit Abnahme der Serum-Osmolalität und des Natrium-Spiegels, zu Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen zu Konvulsionen und Koma führen.
• +In Einzelfällen sind allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Exanthem, Fieber, Bronchospasmus, Anaphylaxie) möglich.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: erhöhte Pulsfrequenz.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckabfall, vorübergehender Blutdruckanstieg, Flush-Phänomene.
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: verstopfte Nase, Rhinitis, Nasenbluten.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: abdominale Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Durchfall.
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Abdominale Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Durchfall.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Hyponatriämie , Wasserintoxikation, Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen.
• +Selten: Hyponatriämie, Wasserintoxikation, Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen.
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• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Überdosierung erhöht sich das Risiko einer Flüssigkeitsretention und einer Hyponatriämie . Obwohl die Behandlung der Hyponatriämie individuell gestaltet werden soll, bewährten sich die folgenden allgemeinen Empfehlungen:
• +Bei Überdosierung erhöht sich das Risiko einer Flüssigkeitsretention und einer Hyponatriämie. Obwohl die Behandlung der Hyponatriämie individuell gestaltet werden soll, bewährten sich die folgenden allgemeinen Empfehlungen:
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• -ATC-Code: H01BA02
• -Desmopressin ist ein Analog des menschlichen Hypophysenhinterlappenhormons Arginin- Vasopressin , bei welchem eine Aminogruppe des Cysteins (in Position 1 des Peptids) entfernt und L-Arginin (in Position 8) durch D-Arginin ersetzt wurde. Damit wird im Vergleich zum nativen L-Arginin- Vasopressin eine wesentliche Verlängerung der antidiuretischen Wirkungsdauer erreicht, während die vasopressorische Wirkung bei therapeutischer Dosierung verringert wird.
• -Bei entsprechend höherer Dosierung verabreicht besitzt Desmopressin die Eigenschaft, sowohl den Antihämophilie-Faktor (Faktor VIIIC) als auch den von Willebrand-Faktor (Typ I) freizusetzen; die parenterale Verabreichung von 0,3 µg/kg Körpergewicht bewirkt eine 3- bis 4-fache Steigerung dieser Gerinnungsfaktoren, sofern die Ausgangswerte mindestens 5% betragen. Die maximalen Faktor VIIIC-Spiegel werden bei i.v. -Infusion nach weniger als einer Stunde, bei subcutaner Applikation nach 1½ bis 2½ Stunden erreicht. Für die Therapiekontrolle sind – je nach Art der zu Grunde liegenden Gerinnungsstörung – unterschiedliche Gerinnungsparameter massgeblich.
• +ATC-Code
• +H01BA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Desmopressin ist ein Analog des menschlichen Hypophysenhinterlappenhormons Arginin-Vasopressin, bei welchem eine Aminogruppe des Cysteins (in Position 1 des Peptids) entfernt und L-Arginin (in Position 8) durch D-Arginin ersetzt wurde. Damit wird im Vergleich zum nativen L-Arginin-Vasopressin eine wesentliche Verlängerung der antidiuretischen Wirkungsdauer erreicht, während die vasopressorische Wirkung bei therapeutischer Dosierung verringert wird.
• +Bei entsprechend höherer Dosierung verabreicht, besitzt Desmopressin die Eigenschaft, sowohl den Antihämophilie-Faktor (Faktor VIIIC) als auch den von Willebrand-Faktor (Typ I) freizusetzen; die parenterale Verabreichung von 0,3 µg/kg Körpergewicht bewirkt eine 3- bis 4-fache Steigerung dieser Gerinnungsfaktoren, sofern die Ausgangswerte mindestens 5% betragen. Die maximalen Faktor VIIIC-Spiegel werden bei i.v.-Infusion nach weniger als einer Stunde, bei subkutaner Applikation nach 1½ bis 2½ Stunden erreicht. Für die Therapiekontrolle sind – je nach Art der zu Grunde liegenden Gerinnungsstörung – unterschiedliche Gerinnungsparameter massgeblich.
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• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Die systemische Verfügbarkeit von intravenös verabreichtem Desmopressin ist nahezu vollständig, die Bioverfügbarkeit von subcutan verabreichtem Desmopressin beträgt ca. 90% im Vergleich zur intravenösen Gabe. t max beträgt weniger als 20 Minuten nach i.v. - und ungefähr 1 Stunde nach s.c .-Injektion.
• -Die Bioverfügbarkeit nach intranasaler Applikation beträgt nur etwa 2% im Vergleich zur i.v. - Gabe.
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• +Die systemische Verfügbarkeit von intravenös verabreichtem Desmopressin ist nahezu vollständig, die Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Desmopressin beträgt ca. 90% im Vergleich zur intravenösen Gabe. tmax beträgt weniger als 20 Minuten nach i.v.- und ungefähr 1 Stunde nach s.c.-Injektion.
• -Desmopressinacetat wird über die Nieren ausgeschieden. Die Elimination von Desmopressin folgt einer Kinetik erster Ordnung, verläuft jedoch etwas langsamer als die Elimination des nativen Vasopressins . Die Plasma-Halbwertszeit bei gesunden Probanden und Patienten liegt zwischen 2,5 und 4,5 Stunden, ohne signifikanten Unterschied zwischen der i.v. - und s.c .-Anwendung.
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• +Desmopressinacetat wird über die Nieren ausgeschieden. Die Elimination von Desmopressin folgt einer Kinetik erster Ordnung, verläuft jedoch etwas langsamer als die Elimination des nativen Vasopressins. Nach intravenöser Applikation von Desmopressin werden 45% des Wirkstoffes innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit bei gesunden Probanden und Patienten liegt zwischen 2,5 und 4,5 Stunden, ohne signifikanten Unterschied zwischen der i.v.- und s.c.-Anwendung.
• -Im Ames-Test ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von Desmopressin . Tierexperimentelle Langzeituntersuchungen zum tumorigen Potential wurden nicht durchgeführt.
• -Studien zur Embryotoxizität nach subkutaner Gabe von maximal 10 µg/kg Desmopressin an den Tagen 6–18 post conceptionem an Kaninchen ergaben in der hohen Dosisgruppe einen höheren Postimplantationsverlust von 10,6% im Vergleich zu Kontrollen (1,2%) und eine geringere Anzahl lebender Feten. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet.
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• +Im Ames-Test ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von Desmopressin. Tierexperimentelle Langzeituntersuchungen zum tumorigen Potential wurden nicht durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien zur Embryotoxizität nach subkutaner Gabe von maximal 10 µg/kg Desmopressin an den Tagen 6-18 post conceptionem an Kaninchen ergaben in der hohen Dosisgruppe einen höheren Postimplantationsverlust von 10,6% im Vergleich zu Kontrollen (1,2%) und eine geringere Anzahl lebender Feten. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet.
• -Verfalldatum beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. In der Ampulle verbliebene Restlösung muss verworfen werden.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Octostim Injektionslösung muss im Kühlschrank bei +2 ° C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. In der Ampulle verbliebende Restlösung muss verworfen werden.
• -Octostim Nasalspray kann bei Raumtemperatur (15–25 ° C) gelagert werden. Octostim Nasalspray darf nicht tiefgekühlt werden.
• -Octostim Injektionslösung darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Nach der Verdünnung ist die fertig zubereitete Lösung unverzüglich zu verwenden.
• -Octostim Injektionslösung darf nicht zu stark verdünnt werden, da Peptide in grosser Verdünnung die Neigung zeigen, sich an den Wänden der Behältnisse adsorptiv festzusetzen. Dadurch wird dem Patienten eine geringere Dosis verabreicht als beabsichtigt.
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• +Octostim Injektions-/Infusionslösung darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Nach der Verdünnung ist die fertig zubereitete Lösung unverzüglich zu verwenden.
• +Octostim Injektions-/Infusionslösung darf nicht zu stark verdünnt werden, da Peptide in grosser Verdünnung die Neigung zeigen, sich an den Wänden der Behältnisse adsorptiv festzusetzen. Dadurch wird dem Patienten eine geringere Dosis verabreicht als beabsichtigt.
• -52711, 53745 (Swissmedic).
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• +52711 (Swissmedic).
• -Octostim Inj Lös 15 µg/ml Amp 10 (B).
• -Octostim Nasalspray 1,5 mg/ml 2,5 ml. (B)
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• +Octostim Injektions-/Infusionslösung: 15 µg/ml Ampullen 1x10 (B)
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• -Mai 2007.
• +Januar 2025