• -a. Wirkstoff
• +Wirkstoff
• -b. Hilfsstoffe
• +Hilfsstoffe
• -c. Spezifikationen
• -Radiochemische Reinheit (Verfügbarkeit als Iodid) : ³ 95%
• -Radionuklidreinheit : ³ 99,9%
• -
• +Spezifikationen
• +Radiochemische Reinheit (Verfügbarkeit als Iodid): ≥ 95 %
• +Radionuklidreinheit: ≥ 99,9 %
• +
• +
• -multifokale und
• -disseminierte Autonomie: 150 (nicht ablativ) – 300 (ablativ) Gy Herddosis
• +multifokale und disseminierte Autonomie: 150 (nicht ablativ) – 300 (ablativ) Gy Herddosis
• +A (MBq) = Herddosis(Gy) x Herdvolumen (ml) x K
• +max. Aufnahme 123I (%) x HWZeff (Tage)
• +
• +
• -Herdvolumen = Volumen der gesamten Schilddrüse (M. Basedow, multifokale oder disseminierte Autonomie)
• +Herdvolumen = Volumen der gesamten Schilddrüse (M. Basedow, multifokale oder disseminierte Autonomie)
• -5.Das Plastikbehältnis muss wieder in das Bleibehältnis gestellt und der Deckel aufgesetzt werden ohne ihn zu verschließen.
• +5.Das Plastikbehältnis muss wieder in das Bleibehältnis gestellt und der Deckel aufgesetzt werden ohne ihn zu verschließen.
• -Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0%:
• -Absorbierte Dosis (mGy/MBq)
• +Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 %:
• +Absorbierte Dosis (µGy/MBq)
• - Magenwand 34 40 64 100 190
• - *Dünndarm 38 47 75 120 220
• - Obere Dickdarmwand 37 45 70 120 210
• - Untere Dickdarmwand 43 52 82 130 230
• +Magenwand 34 40 64 100 190
• +*Dünndarm 38 47 75 120 220
• +Obere Dickdarmwand 37 45 70 120 210
• +Untere Dickdarmwand 43 52 82 130 230
• -Effektives Dosisäquivalent (mSv/MBq) 72 88 140 210 400
• +Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 72 88 140 210 400
• -* = kritische Organe
• +* kritische Organe
• -Effektives Dosisäquivalent (mSv/MBq) bei unterschiedlicher Aufnahme in die Schilddrüse:
• +Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) bei unterschiedlicher Aufnahme in die Schilddrüse:
• -Aufnahme 0,5%: 300 450 690 1‘500 2‘800
• -Aufnahme 1,0%: 520 810 1‘200 2‘700 5‘300
• -Aufnahme 2,0%: 970 1‘500 2‘400 5‘300 10‘000
• +Aufnahme 0,5 %: 300 450 690 1‘500 2‘800
• +Aufnahme 1,0 %: 520 810 1‘200 2‘700 5‘300
• +Aufnahme 2,0 %: 970 1‘500 2‘400 5‘300 10‘000
• -Schilddrüsenaufnahme 15%
• -Absorbierte Dosis (mGy/MBq)
• +Schilddrüsenaufnahme 15 %
• +Absorbierte Dosis (µGy/MBq)
• - Magenwand 460 580 840 1'500 2‘900
• - Dünndarm 280 350 620 1'000 2‘000
• - Oberer Dickdarm 59 65 100 160 280
• - Unterer Dickdarm 42 53 82 130 230
• +Magenwand 460 580 840 1'500 2‘900
• +Dünndarm 280 350 620 1'000 2‘000
• +Oberer Dickdarm 59 65 100 160 280
• +Unterer Dickdarm 42 53 82 130 230
• -Effektives Dosisäquivalent (mSv/MBq) 6'600 10'000 15'000 34'000 62‘000
• +Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 6'600 10'000 15'000 34'000 62‘000
• -Schilddrüsenaufnahme 35%
• -Absorbierte Dosis (mGy/MBq)
• +Schilddrüsenaufnahme 35 %
• +Absorbierte Dosis (µGy/MBq)
• - Magenwand 460 590 850 1'500 3‘000
• - Dünndarm 280 350 620 1'000 2‘000
• - Oberer Dickdarm 58 65 100 170 300
• - Unterer Dickdarm 40 51 80 130 240
• +Magenwand 460 590 850 1'500 3‘000
• +Dünndarm 280 350 620 1'000 2‘000
• +Oberer Dickdarm 58 65 100 170 300
• +Unterer Dickdarm 40 51 80 130 240
• -Effektives Dosisäquivalent (mSv/MBq) 15'000 24'000 36'000 78'000 140‘000
• +Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 15'000 24'000 36'000 78'000 140‘000
• -Schilddrüsenaufnahme 55%
• -Absorbierte Dosis (mGy/MBq)
• +Schilddrüsenaufnahme 55 %
• +Absorbierte Dosis (µGy/MBq)
• - Magenwand 460 590 860 1'500 3’000
• - Dünndarm 280 350 620 1'000 2’000
• - Oberer Dickdarm 58 67 110 180 320
• - Unterer Dickdarm 39 49 78 130 240
• +Magenwand 460 590 860 1'500 3’000
• +Dünndarm 280 350 620 1'000 2’000
• +Oberer Dickdarm 58 67 110 180 320
• +Unterer Dickdarm 39 49 78 130 240
• -Effektives Dosisäquivalent (mSv/MBq) 24'000 37'000 56'000 120'000 220’000
• +Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 24'000 37'000 56'000 120'000 220’000
• -Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0% = 61 mSv/MBq
• -Schilddrüse unvollständig blockiert, Aufnahme 35% = 24'000 mSv/MBq
• +Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 % = 61 µSv/MBq
• +Schilddrüse unvollständig blockiert, Aufnahme 35 % = 24'000 µSv/MBq
• -·Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Motilitätsstörungen
• -·Schilddrüsenszintigraphie (d.h. zur Schilddrüsen-Routine-Diagnostik darf Natriumiodid (I-131) aufgrund der hohen Strahlenbelastung nicht eingesetzt werden). Ausnahmen sind nur dann gegeben, wenn (123I) oder (99mTc) nicht verfügbar ist
• +·Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Motilitätsstörungen.
• +·Schilddrüsenszintigraphie (d.h. zur Schilddrüsen-Routine-Diagnostik darf Natriumiodid (I-131) aufgrund der hohen Strahlenbelastung nicht eingesetzt werden). Ausnahmen sind nur dann gegeben, wenn (123I) oder (99mTc) nicht verfügbar ist.
• - Art der Medikation Zeitraum der Unterbrechung vor Gabe von I-131(Interferenzfrist)
• -Thyreostatika:-Propylthiouracil-Carbimazol, Methimazol 2 Wochen vor Therapie 2 Tage vor Therapie bis einige Tage nach Therapie
• -Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromophthalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline,Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental 1 Woche
• -Phenylbutazon 1 - 2 Wochen
• -Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate ca. 2 Wochen
• -Schilddrüsenhormonpräparate Triiodthyronin 14 Tage Thyroxin 4 - 5 Wochen
• +Art der Medikation Zeitraum der Unterbrechung vor Gabe von I-131 (Interferenzfrist)
• +Thyreostatika: -Propylthiouracil -Carbimazol, Methimazol 2 Wochen vor Therapie 2 Tage vor Therapie bis einige Tage nach Therapie
• +Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromophthalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental 1 Woche
• +Phenylbutazon 1 - 2 Wochen
• +Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate ca. 2 Wochen
• +Schilddrüsenhormonpräparate Triiodthyronin 14 Tage Thyroxin 4 - 5 Wochen
• -Iodhaltige Zubereitungen zur topischen Anwendung 1 - 9 Monate
• -Iodhaltige Kontrastmittel-Wasserlösliche Kontrastmittel bis zu einem Jahr 6-8 Wochen
• +Iodhaltige Zubereitungen zur topischen Anwendung 1 - 9 Monate
• +Iodhaltige Kontrastmittel -Wasserlösliche Kontrastmittel bis zu einem Jahr 6-8 Wochen
• -*Bei Patienten, die Amiodaron erhalten haben, kann aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron die Aufnahme von Iodid ins Schilddrüsengewebe bis zu mehrere Monate vermindert sein. In diesem Fall soll der Nutzen einer Therapie mittels I-131 und der Einsatz von Amiodaron sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
• +*Bei Patienten, die Amiodaron erhalten haben, kann aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron die Aufnahme von Iodid ins Schilddrüsengewebe bis zu mehrere Monate vermindert sein. In diesem Fall soll der Nutzen einer Therapie mittels I-131 und der Einsatz von Amiodaron sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
• -Sehr häufig: ≥10%
• -Häufig: ≥1% und <10%
• -Gelegentlich: ≥0,1% und <1%
• -Selten: ≥0,01% und <0,1%
• -Sehr selten: <0,01%
• -
• +Sehr häufig: ≥ 10 %
• +Häufig: ≥ 1 % und < 10 %
• +Gelegentlich: ≥ 0,1 % und < 1 %
• +Selten: ≥ 0,01 % und < 0,1 %
• +Sehr selten: < 0,01 %
• +
• +
• -Endokrine Erkrankungen anhaltende Hypothyreose, Hypothyreose sehr häufig
• +Endokrine Erkrankungen anhaltende Hypothyreose, Hypothyreose sehr häufig
• -thyreotoxische Krise, Thyroiditis, Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums, Tetanie) unbekannt
• +thyreotoxische Krise, Thyroiditis, Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums, Tetanie) unbekannt
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Stimmbandlähmung sehr selten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sialadenitis häufig
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Stimmbandlähmung sehr selten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sialadenitis häufig
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort lokale Schwellungen unbekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort lokale Schwellungen unbekannt
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen(einschl. Zysten und Polypen) Leukämie häufig
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Leukämie häufig
• -Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems aplastische Anämie, Erythrozytopenie, Knochenmarkdepression sehr häufig
• +Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems aplastische Anämie, Erythrozytopenie, Knochenmarkdepression sehr häufig
• -Thyroiditis (vorübergehende Leukozytose), Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums, Tetanie), Hypothyreose unbekannt
• -Erkrankungen des Nervensystems Parosmie sehr häufig
• +Thyroiditis (vorübergehende Leukozytose), Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums, Tetanie), Hypothyreose unbekannt
• +Erkrankungen des Nervensystems Parosmie sehr häufig
• -Augenerkrankungen Sicca-Syndrom (Konjunktivitis, Trockenheit der Augen und Nase) sehr häufig
• -Verengung des Tränengangs (Tränensekretion erhöht) häufig
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe häufig
• -Engegefühl im Hals*, Lungenfibrose, Atemnot, obstruktive Lungenwegerkrankung, Pneumonitis, Tracheitis, Funktionsstörung der Stimmbänder (Stimmbandlähmung, Dysphonie, Heiserkeit), Mundrachenschmerzen, Stridor unbekannt
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sialadenitis (Mundtrockenheit, Speicheldrüsenschmerzen, Speicheldrüsenvergrößerung, Zahnkaries, Zahnverlust), Strahlenkrankheit, Übelkeit, Ageusie, Anosmie, Dysgeusie, Appetitlosigkeit sehr häufig
• +Augenerkrankungen Sicca-Syndrom (Konjunktivitis, Trockenheit der Augen und Nase) sehr häufig
• +Verengung des Tränengangs (Tränensekretion erhöht) häufig
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe häufig
• +Engegefühl im Hals*, Lungenfibrose, Atemnot, obstruktive Lungenwegerkrankung, Pneumonitis, Tracheitis, Funktionsstörung der Stimmbänder (Stimmbandlähmung, Dysphonie, Heiserkeit), Mundrachenschmerzen, Stridor unbekannt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sialadenitis (Mundtrockenheit, Speicheldrüsenschmerzen, Speicheldrüsenvergrößerung, Zahnkaries, Zahnverlust), Strahlenkrankheit, Übelkeit, Ageusie, Anosmie, Dysgeusie, Appetitlosigkeit sehr häufig
• -Erkrankungen derNieren und Harnwege Strahlenzystitis unbekannt
• -Erkrankungen der Geschlechtsorganeund der Brustdrüse Ovarialinsuffizienz sehr häufig
• -Azoospermie, Oligospermie, Abnahme der männlichen Fertilität, Menstruationsstörungen unbekannt
• -Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen kongenitale Hypothyreose unbekannt
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort grippeähnliche Erkrankung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Halsschmerzen sehr häufig
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Strahlenzystitis unbekannt
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Ovarialinsuffizienz sehr häufig
• +Azoospermie, Oligospermie, Abnahme der männlichen Fertilität, Menstruationsstörungen unbekannt
• +Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen kongenitale Hypothyreose unbekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort grippeähnliche Erkrankung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Halsschmerzen sehr häufig
• -*:insbesondere bei bestehender Luftröhrenverengung
• +* insbesondere bei bestehender Luftröhrenverengung
• -Hohe Radioaktivitätsspiegel können zu Magen-Darm-Störungen führen, gewöhnlich innerhalb der ersten Stunden oder Tage nach der Anwendung. Hinweise zur Prophylaxe solcher Magen-Darm-Störungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Hohe Radioaktivitätsspiegel können zu Magen-Darm-Störungen führen, gewöhnlich innerhalb der ersten Stunden oder Tage nach der Anwendung. Hinweise zur Prophylaxe solcher Magen-Darm-Störungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Als Spätfolge einer Radioiodtherapie kann sich eine reversible Knochenmarkdepression mit isolierter Thrombozytopenie und Erythrozytopenie einstellen, die tödlich verlaufen kann. Eine Knochenmarkdepression ist am ehesten dann zu erwarten, wenn die applizierte Einzeldosis über 5000 MBq beträgt oder bei wiederholter Gabe in Abständen kleiner als 6 Monate.
• +Als Spätfolge einer Radioiodtherapie kann sich eine reversible Knochenmarkdepression mit isolierter Thrombozytopenie und Erythrozytopenie einstellen, die tödlich verlaufen kann. Eine Knochenmarkdepression ist am ehesten dann zu erwarten, wenn die applizierte Einzeldosis über 5000 MBq beträgt oder bei wiederholter Gabe in Abständen kleiner als 6 Monate.
• -Es gibt ferner Hinweise auf ein gehäuftes Auftreten solider Tumore, besonders bei hohen Aktivitäten (höher als 7.4 GBq).
• +Es gibt ferner Hinweise auf ein gehäuftes Auftreten solider Tumore, besonders bei hohen Aktivitäten (höher als 7.4 GBq).
• -131Iod wird durch Kernspaltung von 235Uran und durch Neutronenbombardierung von stabilem Tellur in einem Kernreaktor erzeugt. Es zerfällt unter Aussendung von Gammastrahlen von 364 keV (81%), 337 keV (7,3%) und 284 keV (6,0%) und Betastrahlung von 0,63 MeV zu stabilem 131Xenon.
• +131Iod wird durch Kernspaltung von 235Uran und durch Neutronenbombardierung von stabilem Tellur in einem Kernreaktor erzeugt. Es zerfällt unter Aussendung von Gammastrahlen von 364 keV (81 %), 337 keV (7,3 %) und 284 keV (6,0 %) und Betastrahlung von 0,63 MeV zu stabilem 131Xenon.
• -Ohne die Schilddrüsenspeicherung in Betracht zu ziehen, wird Iodid hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, in denen es fast vollständig glomerulär filtriert und dann zum grössten Teil passiv tubulär rückresorbiert wird.
• -Die Nieren-Clearance beträgt etwa 3% der Iodid-Passage durch die Nieren und ist von einem Menschen zum anderen relativ konstant. Sie ist bei Hypothyreose und Funktionsveränderungen der Nieren niedriger und bei Hyperthyreose erhöht.
• +Ohne die Schilddrüsenspeicherung in Betracht zu ziehen, wird Iodid hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, in denen es fast vollständig glomerulär filtriert und dann zum grössten Teil passiv tubulär rückresorbiert wird.
• +Die Nieren-Clearance beträgt etwa 3 % der Iodid-Passage durch die Nieren und ist von einem Menschen zum anderen relativ konstant. Sie ist bei Hypothyreose und Funktionsveränderungen der Nieren niedriger und bei Hyperthyreose erhöht.
• -Die Urinausscheidung beträgt 37 - 75 %, die Fäzesausscheidung ca. 10% und die Schweissausscheidung in 24 Stunden ist praktisch zu vernachlässigen.
• +Die Urinausscheidung beträgt 37 - 75 %, die Fäzesausscheidung ca. 10 % und die Schweissausscheidung in 24 Stunden ist praktisch zu vernachlässigen.
• -Die effektive Dosis bei Inhalation des Xe-131m beträgt 0,1% der Dosisleistung in einem Abstand von 1 m von der mit Blei abgeschirmten Kapsel.
• +Die effektive Dosis bei Inhalation des Xe-131m beträgt 0,1 % der Dosisleistung in einem Abstand von 1 m von der mit Blei abgeschirmten Kapsel.
• -52'728 (Swissmedic)
• +52728 (Swissmedic)
• -Packung mit 1 Kapsel 37 MBq - 7400 MBq (A)
• +Packung mit 1 Kapsel 37 MBq - 7400 MBq (A)
• +05302036BYS04a / 09 APP 5302 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformation 19022014
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