• -Excipiens pro capsula Antiox.: Natriumthiosulfat-pentahydrat
• +Excipiens pro capsulaAntiox.: Natriumthiosulfat-Pentahydrat
• -Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit einer Aktivität im Bereich von 37 - 7400 MBq / Kapsel zum Kalibrationszeitpunkt.
• +Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit einer Aktivität im Bereich von 37 - 7400 MBq/Kapsel zum Kalibrationszeitpunkt.
• -unifokale Autonomie: 300 - 400 Gy Herddosis
• -multifokale und disseminierte Autonomie: 150 (nicht ablativ) - 300 (ablativ) Gy Herddosis
• +unifokale Autonomie: 300 - 400 Gy Herddosis
• +multifokale und disseminierte Autonomie: 150 (nicht ablativ) - 300 (ablativ) Gy Herddosis
• -A (MBq) = Herddosis (Gy) x Herdvolumen (ml) x K
• +A (MBq) = Herddosis(Gy) x Herdvolumen (ml) x K
• -Herdvolumen = Volumen der gesamten Schilddrüse (M. Basedow, multifokale oder disseminierte Autonomie)
• +Herdvolumen = Volumen der gesamten Schilddrüse (M. Basedow, multifokale oder disseminierte Autonomie)
• -Uni-fokale Autonomie 4,5 Tage
• +Unifokale Autonomie 4,5 Tage
• -Die erste Therapie nach der sog. "totalen" chirurgischen Thyreoidektomie mit üblicherweise verbleibendem Restgewebe im Schilddrüsenbett erfordert im Allgemeinen 1,85 - 3,7 GBq, proportional abhängig von der Restmasse, und umgekehrt proportional abhängig vom Speicherpotential (gewünschte Herddosis > 1000 Gy). Bei der Behandlung von Metastasen werden, wenn Iod-speichernde Metastasen während der Primärbehandlung oder später gefunden werden, im Allgemeinen 3,7 - 11,1 GBq bei individueller Fraktionierung gegeben (erwünschte Herddosis > 1000 Gy).
• +Die erste Therapie nach der sog. "totalen" chirurgischen Thyreoidektomie mit üblicherweise verbleibendem Restgewebe im Schilddrüsenbett erfordert im allgemeinen 1,85 - 3,7 GBq, proportional abhängig von der Restmasse, und umgekehrt proportional abhängig vom Speicherpotential (gewünschte Herddosis > 1000 Gy). Bei der Behandlung von Metastasen werden, wenn Iod-speichernde Metastasen während der Primärbehandlung oder später gefunden werden, im allgemeinen 3,7 - 11,1 GBq bei individueller Fraktionierung gegeben (erwünschte Herddosis > 1000 Gy).
• -Die Strahlenexposition bestimmter Organe, die nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch pathophysiologische Veränderungen, die durch den Krankheitsverlauf bestimmt sind, wesentlich beeinflusst werden. Als Teil der Risiko-Nutzen-Abwägung wird geraten, die effektive Ganzkörperdosis und wahrscheinliche Herddosen der einzelnen Zielorgane vor der Verabreichung zu berechnen. Die zu applizierende Aktivität kann dann unter Berücksichtigung der Schilddrüsenmasse, der biologischen Halbwertszeit und des „Recycling-Faktors“, der den physiologischen Status des Patienten (einschliesslich des Iodmangels) und die zugrundeliegende Pathologie berücksichtigt, angepasst werden.
• +Die Strahlenexposition bestimmter Organe, die nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch pathophysiologische Veränderungen, die durch den Krankheitsverlauf bestimmt sind, wesentlich beeinflusst werden. Als Teil der Risiko-Nutzen-Abwägung wird geraten, die effektive Ganzkörperdosis und wahrscheinliche Herddosen der einzelnen Zielorgane vor der Verabreichung zu berechnen. Die zu applizierende Aktivität kann dann unter Berücksichtigung der Schilddrüsenmasse, der biologischen Halbwertszeit und des „Recycling-Faktors“, der den physiologischen Status des Patienten (einschliesslich des Iodmangels) und die zugrunde liegende Pathologie berücksichtigt, angepasst werden.
• -Magenwand 770 1’000 1’500 2'500 5’300
• +Magenwand 770 1’000 1’500 2’500 5’300
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 29’000 47’000 71’000 150’000 250’000
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 29’000 47’000 71’000 150’000 250’000
• -Amiodaron: siehe „Interaktionen“
• -Potentielles Auftreten von Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen
• +Amiodaron: siehe „Interaktionen“
• +Potentielles Auftreten von Überempfindlichkeits - oder anaphylaktischen Reaktionen
• -Die therapeutische Anwendung von Iod-131 Kapseln bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion erfordert spezielle Aufmerksamkeit, da die Ausscheidung von Radioiod verzögert und damit die Strahlenexposition erhöht sein kann Hier ist gegebenenfalls eine Anpassung der Aktivitätsmenge erforderlich.
• +Die therapeutische Anwendung von Iod-131 Kapseln bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion erfordert spezielle Aufmerksamkeit, da die Ausscheidung von Radioiod verzögert und damit die Strahlenexposition erhöht sein kann. Hier ist gegebenenfalls eine Anpassung der Aktivitätsmenge erforderlich.
• +Erhöhtes Risiko einer Hyponatriämie
• +Es wurden schwere Manifestationen einer Hyponatriämie nach Natriumiodid (I-131)-Therapie bei älteren Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, berichtet. Risikofaktoren schliessen ein höheres Alter, weibliches Geschlecht, die Verwendung von Thiaziddiuretika und/oder das Auftreten einer Hyponatriämie zu Beginn der Natriumiodid (I-131)-Therapie mit ein.
• +Regelmässige Messungen der Serumelektrolyte sollen für diese Patienten in Betracht gezogen werden.
• +
• -Die Radioiodtherapie des Morbus Basedow sollte unter begleitender Kortikosteroid-Behandlung durchgeführt werden, insbesondere wenn eine endokrine Orbitopathie vorliegt.
• +Die Radioiodtherapie des Morbus Basedow sollte unter begleitender Corticosteroid-Behandlung durchgeführt werden, insbesondere wenn eine endokrine Orbitopathie vorliegt.
• -In der nachfolgenden Tabelle werden Beispiele für Substanzen gegeben, bei denen die Behandlung vor der Radioiodtherapie wie angegeben zu unterbrechen ist.
• +In der nachfolgenden Tabelle werden Beispiele für Substanzen gegeben, bei denen die Behandlung vor der Radioiodtherapie wie angegeben zu unterbrechen ist:
• -Tabelle 1: Störende Arzneimittel und Interferenzfristen vor Beginn einer Radiotherapie
• +Tabelle 1: Störende Arzneimittel und Interferenzenfristen vor Beginn einer Radiotherapie
• -Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromophthalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental 1 Woche
• +Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromophthalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental 1 Woche
• -Iodhaltige Kontrastmittel Wasserlösliche Kontrastmittel bis zu einem Jahr 6 - 8 Wochen
• +Iodhaltige Kontrastmittel Wasserlösliche Kontrastmittel bis zu einem Jahr 6-8 Wochen
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Frauen wird eine Kontrazeption für 6 bis 12 Monate empfohlen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Männer im Zeitraum von 6 Monaten nach der Radioiodbehandlung keine Kinder zeugen, damit alle bestrahlten Spermien von unbestrahlten Spermien ersetzt werden können.
• +Frauen wird eine Kontrazeption für 6 bis 12 Monate empfohlen. Als Vorsichtsmassnahme sollten Männer im Zeitraum von 6 Monaten nach der Radioiodbehandlung keine Kinder zeugen, damit alle bestrahlten Spermien von unbestrahlten Spermien ersetzt werden können.
• -vorübergehenden Hyperthyreose häufig
• -thyreotoxische Krise, Thyroiditis, Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums, Tetanie) unbekannt
• -Augenerkrankungen endokrine Ophthalmopathie (bei Morbus Basedow) häufig
• +vorübergehende Hyperthyreose häufig
• +thyreotoxische Krise, Thyroiditis, Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums, Tetanie) unbekannt
• +Augenerkrankungen endokrine Ophtalmopathie (bei Morbus Basedow) häufig
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort lokale Schwellungen unbekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort lokale Schwellungen unbekannt
• -Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems aplastische Anämie, Erythrozytopenie, Knochenmarkdepression sehr häufig
• +Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems aplastische Anämie, Erythrozytopenie, Knochenmarkdepression sehr häufig
• -Thyroiditis (vorübergehende Leukozytose), Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums, Tetanie), Hypothyreose unbekannt
• -Erkrankungen des Nervensystems Parosmie sehr häufig
• +Thyroiditis (vorübergehende Leukozytose), Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums, Tetanie), Hypothyreose unbekannt
• +Erkrankungen des Nervensystems Parosmie sehr häufig
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sialadenitis (Mundtrockenheit, Speicheldrüsenschmerzen, Speicheldrüsenvergrößerung, Zahnkaries, Zahnverlust), Strahlenkrankheit, Übelkeit, Ageusie, Anosmie, Dysgeusie, Appetitlosigkeit sehr häufig
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sialadenitis (Mundtrockenheit, Speicheldrüsenschmerzen, Speicheldrüsenvergrösserung, Zahnkaries, Zahnverlust), Strahlenkrankheit, Übelkeit, Ageusie, Anosmie, Dysgeusie, Appetitlosigkeit sehr häufig
• -Es gibt ferner Hinweise auf ein gehäuftes Auftreten solider Tumore, besonders bei hohen Aktivitäten (höher als 7.4 GBq).
• +Es gibt ferner Hinweise auf ein gehäuftes Auftreten solider Tumore, besonders bei hohen Aktivitäten (höher als 7,4 GBq).
• -Bei Kindern und Jugendlichen werden die gleichen Nebenwirkungen erwartet wie bei Erwachsenen. Wegen der höheren Strahlenempfindlichkeit von kindlichem Gewebe (siehe Abschnitt „Strahlenexposition“) und der höheren Lebenserwartung können jedoch. Unterschiede bei der Frequenz und dem Schweregrad der Nebenwirkungen auftreten.
• +Bei Kindern und Jugendlichen werden die gleichen Nebenwirkungen erwartet wie bei Erwachsenen. Wegen der höheren Strahlenempfindlichkeit von kindlichem Gewebe (siehe Abschnitt „Strahlenexposition“) und der höheren Lebenserwartung können jedoch Unterschiede bei der Frequenz und dem Schweregrad der Nebenwirkungen auftreten.
• -Die Iodid-Clearance der Schilddrüse beträgt normalerweise 5 - 50 ml / Min, steigt jedoch bei Iodmangel auf bis zu 100 ml / Min. und unter Hyperthyreose auf bis zu 1000 ml / Min. an, und fällt bei Überlastung (Iodüberschuss) auf 2 - 5 ml / Min. ab.
• +Die Iodid-Clearance der Schilddrüse beträgt normalerweise 5 - 50 ml/Min., steigt jedoch bei Iodmangel auf bis zu 100 ml/Min. und unter Hyperthyreose auf bis zu 1000 ml/Min. an, und fällt bei Überlastung (Iodüberschuss) auf 2 - 5 ml/Min. ab.
• -Die mittlere Harnausscheidung bei gesunden Probanden (untersucht wurde der 24-Stunden-Urin) betrug 2,8 mg/kg bei Männern und 2,7 mg/kg bei Frauen. Bei euthyreoten Patienten mit normaler Nierenfunktion werden 50 - 75 % der verabreichten Aktivität innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die mittlere Harnausscheidung bei gesunden Probanden (untersucht wurde der 24-Stunden-Urin) betrug 2,8 mg/kg bei Männern und 2,7 mg/kg bei Frauen. Bei euthyreoten Patienten mit normaler Nierenfunktion werden 50 – 75 % der verabreichten Aktivität innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
• -Im unwahrscheinlichen Fall einer Inhalation und Exposition der max. angereicherten Aktivität von Xe-131m über eine Stunde in der Raumluft, ergibt sich eine effektive Dosis von 9 mSv. Wird in einer Kapelle mit Luftabzug gearbeitet, ergibt sich eine effektive Dosis von ca. 4 nSv pro Anwendung.
• +Im unwahrscheinlichen Fall einer Inhalation und Exposition der max. angereicherten Aktivität von Xe-131m über eine Stunde in der Raumluft, ergibt sich eine effektive Dosis von 9 µSv. Wird in einer Kapelle mit Luftabzug gearbeitet, ergibt sich eine effektive Dosis von ca. 4 nSv pro Anwendung.
• -Packung mit 1 Kapsel 37 MBq - 7400 MBq. (A)
• +Packung mit 1 Kapsel 37 MBq - 7400 MBq (A)
• -Januar 2018
• -05302036BYS06c / 13 APP 5302 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformation 03042018
• +Juli 2018