• -Wirkstoff: Tretinoinum (all-trans-Retinsäure)
• -Hilfsstoffe: Sojabohnenöl (aus gentechnisch verändertem Soja hergestellt), excip. pro caps.
• +Wirkstoff
• +Tretinoinum (all-trans-Retinsäure)
• +Hilfsstoffe
• +Sojabohnenöl (aus gentechnisch verändertem Soja hergestellt), excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weichkapsel zu 10 mg Tretinoinum (all-trans-Retinsäure)
• -Vesanoid ist bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen Tretinoin oder irgendeinen Bestandteil des Arzneimittels kontraindiziert. Tretinoin ist teratogen und deshalb während der Schwangerschaft und bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Vesanoid ist bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen Tretinoin oder irgendeinen Bestandteil des Arzneimittels kontraindiziert.
• +Tretinoin ist teratogen und deshalb während der Schwangerschaft und bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei mit systemischen Retinoiden (einschliesslich Tretinoin) behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen berichtet. Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten. Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln. Eine Aufklärung von Familie oder Freunden könnte helfen, eine Verschlechterung der psychischen Verfassung wahrzunehmen.
• +
• -·Bei einer Leukozytenzahl von > 5 x 109/l bei Diagnosestellung sofortige Behandlung mit einer Kombination von Tretinoin und einer zytostatischen Chemotherapie.
• -·Bei einer Leukozytenzahl von < 5 x 109/l unmittelbar vor Beginn der Therapie mit Tretinoin zusätzliche Verabreichung einer Chemotherapie, wenn die Leukozyten folgende Werte erreichen:
• +§Bei einer Leukozytenzahl von > 5 x 109/l bei Diagnosestellung sofortige Behandlung mit einer Kombination von Tretinoin und einer zytostatischen Chemotherapie.
• +§Bei einer Leukozytenzahl von < 5 x 109/l unmittelbar vor Beginn der Therapie mit Tretinoin zusätzliche Verabreichung einer Chemotherapie, wenn die Leukozyten folgende Werte erreichen:
• -Folgende Kombinationen sind kontraindiziert («siehe Kontraindikationen»)
• +Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Antimykotika vom Imidazol- und Triazol-Typ, insbesondere bei oraler Verabreichung, die Toxizität von Tretinoin erhöhen kann. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn diese Wirkstoffe mit oral verabreichtem Tretinoin (wie Vesanoid®) kombiniert werden.
• +Folgende Kombinationen sind kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»):
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft: Tretinoin ist teratogen. Seine Verwendung ist bei schwangeren Frauen und bei Frauen, die unter der Behandlung mit Tretinoin oder einen Monat nach Ende einer solchen Behandlung schwanger werden könnten, kontraindiziert, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung mit Tretinoin das Risiko für fetale Missbildungen überwiegt, wenn der Schweregrad der Erkrankung und die Dringlichkeit der Behandlung in Betracht gezogen werden. Für jeden Fetus besteht ein sehr hohes Risiko für Missbildungen, wenn während der Einnahme von Tretinoin – unabhängig von der Höhe der Dosis und der Dauer der Einnahme – eine Schwangerschaft eintritt oder besteht. Daher darf die Behandlung mit Tretinoin bei Frauen im gebärfähigen Alter nur durchgeführt werden, wenn alle im Folgenden aufgeführten Vorsichtsmassnahmen beachtet wurden: ·Die Patientin wurde von ihrem Arzt über die Gefahren bei Eintritt einer Schwangerschaft während und bis zu 1 Monat nach Beendigung der Behandlung mit Tretinoin informiert. ·Sie ist einverstanden, die zwingend vorgeschriebenen Kontrazeptionsmassnahmen (siehe auch «Kontraindikationen», «Interaktionen») zuverlässig durchzuführen, d.h. eine zuverlässige Verhütungsmethode ohne Unterbrechung während und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung mit Tretinoin anzuwenden. ·Schwangerschaftstests müssen während der Therapie in monatlichen Abständen durchgeführt werden. Sollte trotz dieser Vorsichtsmassnahmen unter der Behandlung mit Tretinoin oder bis zu 1 Monat nach Absetzen des Arzneimittels eine Schwangerschaft eintreten, besteht ein hohes Risiko für eine schwere fetale Missbildung, insbesondere wenn Tretinoin im ersten Schwangerschaftstrimenon verabreicht wurde.
• +Schwangerschaft: Tretinoin ist teratogen. Seine Verwendung ist bei schwangeren Frauen und bei Frauen, die unter der Behandlung mit Tretinoin oder einen Monat nach Ende einer solchen Behandlung schwanger werden könnten, kontraindiziert, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung mit Tretinoin das Risiko für fetale Missbildungen überwiegt, wenn der Schweregrad der Erkrankung und die Dringlichkeit der Behandlung in Betracht gezogen werden. Für jeden Fetus besteht ein sehr hohes Risiko für Missbildungen, wenn während der Einnahme von Tretinoin – unabhängig von der Höhe der Dosis und der Dauer der Einnahme – eine Schwangerschaft eintritt oder besteht. Daher darf die Behandlung mit Tretinoin bei Frauen im gebärfähigen Alter nur durchgeführt werden, wenn alle im Folgenden aufgeführten Vorsichtsmassnahmen beachtet wurden: §Die Patientin wurde von ihrem Arzt über die Gefahren bei Eintritt einer Schwangerschaft während und bis zu 1 Monat nach Beendigung der Behandlung mit Tretinoin informiert. §Sie ist einverstanden, die zwingend vorgeschriebenen Kontrazeptionsmassnahmen (siehe auch «Kontraindikationen», «Interaktionen») zuverlässig durchzuführen, d.h. eine zuverlässige Verhütungsmethode ohne Unterbrechung während und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung mit Tretinoin anzuwenden. §Schwangerschaftstests müssen während der Therapie in monatlichen Abständen durchgeführt werden. Sollte trotz dieser Vorsichtsmassnahmen unter der Behandlung mit Tretinoin oder bis zu 1 Monat nach Absetzen des Arzneimittels eine Schwangerschaft eintreten, besteht ein hohes Risiko für eine schwere fetale Missbildung, insbesondere wenn Tretinoin im ersten Schwangerschaftstrimenon verabreicht wurde.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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• -ATC-Code: L01XX14
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Tretinoin ist ein natürlicher Metabolit von Retinol und zählt zur Substanzklasse der Retinoide, die natürliche und synthetische Analoga umfasst. Bei transformierten hämopoetischen Zelllinien, einschliesslich Zelllinien der myeloischen Leukämie des Menschen, induzierte Tretinoin in vitro die Zelldifferenzierung und hemmte die Zellproliferation. Der Wirkungsmechanismus bei der akuten Promyelozytenleukämie (APL) ist nicht bekannt. Er beruht möglicherweise auf einer veränderten Bindung von Tretinoin an den nukleären Retinsäure-Rezeptor RARα, wenn dieser durch Fusion mit einem als PML bezeichneten Protein verändert ist.
• +ATC-Code
• +L01XX14
• +Wirkungsmechanismus
• +Der Wirkungsmechanismus bei der akuten Promyelozytenleukämie (APL) ist nicht bekannt. Er beruht möglicherweise auf einer veränderten Bindung von Tretinoin an den nukleären Retinsäure-Rezeptor RAR-α, wenn dieser durch Fusion mit einem als PML bezeichneten Protein verändert ist.
• +Pharmakodynamik
• +Tretinoin ist ein natürlicher Metabolit von Retinol und zählt zur Substanzklasse der Retinoide, die natürliche und synthetische Analoga umfassen. Bei transformierten hämopoetischen Zelllinien, einschliesslich Zelllinien der myeloischen Leukämie des Menschen, induzierte Tretinoin in vitro die Zelldifferenzierung und hemmte die Zellproliferation.
• -In Reproduktionsstudien bei Tieren wurde die teratogene Wirkung von Tretinoin nachgewiesen.
• -Es fanden sich keine Hinweise auf mutagene Wirkungen.
• +In Reproduktionsstudien bei Tieren wurde die teratogene Wirkung von Tretinoin nachgewiesen. Es fanden sich keine Hinweise auf mutagene Wirkungen.
• -Haltbarkeit
• -Besondere Lagerungshinweise
• -52775 (Swissmedic)
• +52’775 (Swissmedic)
• -November 2014
• +April 2021