• -Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis.
• +Symptomatische Behandlung der allergischen Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2mal täglich ein Tropfen in jedes Auge.
• +Erwachsene und Kinder über 4 Jahre: 2mal täglich ein Tropfen in jedes Auge.
• -Die Behandlung sollte bis zur Besserung der Symptome beibehalten werden. Die maximale Anwendung ist auf 2 Wochen limitiert.
• +Die Behandlung sollte bis zur Besserung der Symptome beibehalten werden.
• +Aus klinisch kontrollierten Studien bei Patienten mit perennialer allergischer Konjunktivitis besteht ausreichend Erfahrung für eine maximale Behandlungsdauer von 6 Wochen bei Erwachsenen und 4 Wochen bei Kindern.
• -Allergodil saisonal Augentropfen sind nicht geeignet zur Verabreichung an Kindern unter 12 Jahren.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Allergodil Augentropfen bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von Allergodil saisonal Augentropfen.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von Allergodil Augentropfen.
• -Mit Allergodil saisonal Augentropfen wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt. Die systemischen Azelastin-Spiegel nach der Applikation der Augentropfen liegen im Picogramm-Bereich.
• +Mit Allergodil Augentropfen wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt. Die systemischen Azelastin-Spiegel nach der Applikation der Augentropfen liegen im Picogramm-Bereich.
• -Zur Sicherheit von Azelastinhydrochlorid bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Azelastin (ab dem 400- bis 500-fachen der oralen humantherapeutischen Tagesdosis von 4 mg) an Tiere wurden fetotoxische Auswirkungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Die lokale Verabreichung im Auge führt jedoch zu einer minimalen systemischen Exposition (siehe «Pharmakokinetik»). Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Allergodil saisonal Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.
• +Zur Sicherheit von Azelastinhydrochlorid bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Azelastin (ab dem 400- bis 500-fachen der oralen humantherapeutischen Tagesdosis von 4 mg) an Tiere wurden fetotoxische Auswirkungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Die lokale Verabreichung im Auge führt jedoch zu einer minimalen systemischen Exposition (siehe «Pharmakokinetik»). Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Allergodil Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.
• -Da ausreichende Erfahrungen nicht vorliegen, sollte Allergodil saisonal der Stillzeit nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.
• +Da ausreichende Erfahrungen nicht vorliegen, sollte Allergodil der Stillzeit nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.
• -Patienten mit allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis leiden oft unter tränenden, juckenden Augen. Dies kann das Sehen beeinträchtigen. Nach der Applikation von Allergodil saisonal Augentropfen kann vorübergehend eine milde Irritation auftreten. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, solange dadurch das Sehen beeinträchtigt ist.
• +Patienten mit allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis leiden oft unter tränenden, juckenden Augen. Dies kann das Sehen beeinträchtigen. Nach der Applikation von Allergodil Augentropfen kann vorübergehend eine milde Irritation auftreten. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, solange dadurch das Sehen beeinträchtigt ist.
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung, über die im Rahmen von klinischen Studien mit Allergodil saisonal Augentropfen in einer täglichen Dosierung von 2-4x täglich 1 Tropfen in jedes Auge (entsprechen 0,06-0,12 mg Azelastinhydrochlorid täglich) berichtet wurde, war ein vorübergehendes Brennen nach Eintropfen ins Auge (18,4%).
• -Das vorübergehende Brennen nach Eintropfen von Allergodil saisonal Augentropfen trat vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Nach 3 Tagen Behandlung trat die unerwünschte Wirkung nur noch bei 3% der Patienten auf. Nur bei etwa 1,4% der Patienten führte die Nebenwirkung zum Abbruch der Behandlung.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung, über die im Rahmen von klinischen Studien mit Allergodil Augentropfen in einer täglichen Dosierung von 2-4x täglich 1 Tropfen in jedes Auge (entsprechen 0,06-0,12 mg Azelastinhydrochlorid täglich) berichtet wurde, war ein vorübergehendes Brennen nach Eintropfen ins Auge (18,4%).
• +Das vorübergehende Brennen nach Eintropfen von Allergodil Augentropfen trat vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Nach 3 Tagen Behandlung trat die unerwünschte Wirkung nur noch bei 3% der Patienten auf. Nur bei etwa 1,4% der Patienten führte die Nebenwirkung zum Abbruch der Behandlung.
• -56724 (Swissmedic).
• +52803 (Swissmedic).
• -Tropfflasche mit 4 ml Lösung. [D]
• +Tropfflasche mit 6 ml Lösung. [B]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -[Version 102 D]