• -Allergodil Augentropfen
• -Allergodil saisonal Augentropfen
• -Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Für die Selbstmedikation zugelassen ist die Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen. Die maximale Anwendung ist auf 2 Wochen limitiert.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von Allergodil Augentropfen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid pro ml (0.00375 mg/Tropfen). Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid pro ml (0,00375 mg/Tropfen). Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
• -Weitere Vorsichtsmassnahmen siehe «Interaktionen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen».
• +Weitere Vorsichtsmassnahmen siehe «Interaktionen», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen».
• -Mit Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt. Die systemischen Azelastin-Spiegel nach der Applikation der Augentropfen liegen im Picogramm-Bereich.
• +Mit Allergodil Augentropfen wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt. Die systemischen Azelastin-Spiegel nach der Applikation der Augentropfen liegen im Picogramm-Bereich.
• -Zur Sicherheit von Azelastinhydrochlorid bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Azelastin (ab dem 400- bis 500-fachen der oralen humantherapeutischen Tagesdosis von 4 mg) an Tiere wurden fetotoxische Auswirkungen beobachtet (s. Rubrik «Präklinische Daten»). Die lokale Verabreichung im Auge führt jedoch zu einer minimalen systemischen Exposition (s. Pharmakokinetik). Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.
• +Zur Sicherheit von Azelastinhydrochlorid bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Azelastin (ab dem 400- bis 500-fachen der oralen humantherapeutischen Tagesdosis von 4 mg) an Tiere wurden fetotoxische Auswirkungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Die lokale Verabreichung im Auge führt jedoch zu einer minimalen systemischen Exposition (siehe «Pharmakokinetik»). Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Allergodil Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.
• -Da ausreichende Erfahrungen nicht vorliegen, sollte Allergodil/Allergodil saisonal der Stillzeit nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.
• +Da ausreichende Erfahrungen nicht vorliegen, sollte Allergodil der Stillzeit nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.
• -Patienten mit allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis leiden oft unter tränenden, juckenden Augen. Dies kann das Sehen beeinträchtigen. Nach der Applikation von Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen kann vorübergehend eine milde Irritation auftreten. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, solange dadurch das Sehen beeinträchtigt ist.
• +Patienten mit allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis leiden oft unter tränenden, juckenden Augen. Dies kann das Sehen beeinträchtigen. Nach der Applikation von Allergodil Augentropfen kann vorübergehend eine milde Irritation auftreten. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, solange dadurch das Sehen beeinträchtigt ist.
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung, über die im Rahmen von klinischen Studien mit Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen in einer täglichen Dosierung von 2-4x täglich 1 Tropfen in jedes Auge (entsprechen 0,06-0,12 mg Azelastinhydrochlorid täglich) berichtet wurde, war ein vorübergehendes Brennen nach Eintropfen ins Auge (18,4%).
• -Das vorübergehende Brennen nach Eintropfen von Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen trat vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Nach 3 Tagen Behandlung trat die unerwünschte Wirkung nur noch bei 3% der Patienten auf. Nur bei etwa 1,4% der Patienten führte die Nebenwirkung zum Abbruch der Behandlung.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung, über die im Rahmen von klinischen Studien mit Allergodil Augentropfen in einer täglichen Dosierung von 2-4x täglich 1 Tropfen in jedes Auge (entsprechen 0,06-0,12 mg Azelastinhydrochlorid täglich) berichtet wurde, war ein vorübergehendes Brennen nach Eintropfen ins Auge (18,4%).
• +Das vorübergehende Brennen nach Eintropfen von Allergodil Augentropfen trat vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Nach 3 Tagen Behandlung trat die unerwünschte Wirkung nur noch bei 3% der Patienten auf. Nur bei etwa 1,4% der Patienten führte die Nebenwirkung zum Abbruch der Behandlung.
• -Angabe der Häufigkeiten:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Angabe der Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Sehr selten: Allergische Reaktionen.
• +Sehr selten: allergische Reaktionen.
• -Häufig: Bitterer Geschmack.
• -Gelegentlich: Leichte Konjunktivitis (leichtes Jucken in den Augen, rote oder trockene Augen).
• +Häufig: bitterer Geschmack.
• +Gelegentlich: leichte Konjunktivitis (leichtes Jucken in den Augen, rote oder trockene Augen).
• -Auswertungen von Langzeit-EKG-Untersuchungen multipler oraler Dosen (bis zu 2x4 mg täglich) haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf das korrigierte QT-Intervall (QTc) gezeigt.
• +Auswertungen von Langzeit-EKG-Untersuchungen multipler oraler Dosen (bis zu 2x 4 mg täglich) haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf das korrigierte QT-Intervall (QTc) gezeigt.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -52803, 56724 (Swissmedic).
• +52803 (Swissmedic).
• -Allergodil Augentropfen: Tropfflasche mit 6 ml Lösung. [B]
• -Allergodil saisonal Augentropfen: Tropfflasche mit 4 ml Lösung. [D]
• -
• +Tropfflasche mit 6 ml Lösung. [B]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +[Version 102 D]