34 Änderungen an Fachinfo Allergodil |
-Wirkstoff: Azelastinhydochlorid.
-Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans); Excipiens ad solutionem.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Augentropfen
-0,05%ige Lösung mit 0,5 mg Azelastinhydrochlorid und 0,125 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
- +Wirkstoffe
- +Azelastin (als Azelastinhydochlorid).
- +Hilfsstoffe
- +Aqua ad iniectabile, sorbitolum, hypromellosum, dinatrii edetas, benzalkonii chloridum 0,125 mg/ml, natrii hydroxidum.
- +
- +Therapiedauer
-Die Anwendung und Sicherheit von Allergodil Augentropfen bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
- +Spezielle Dosierungsanweisungen
- +Kinder und Jugendliche
- +Die Anwendung und Sicherheit von Allergodil Augentropfen bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
-Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei Vorliegen von trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
- +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
- +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
- +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
-Hohe orale Dosen von Azelastinhydrochlorid können die sedierende Wirkung von Alkohol oder anderen Arzneimitteln verstärken.
- +Pharmakokinetische Interaktionen
-Ranitidinhydrochlorid (2× täglich 150 mg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Azelastin.
-Interaktionsstudien, welche die kardiale Wirkung von gleichzeitig oral verabreichtem Azelastinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol anhand des korrigierten QT-Intervalls (QTc) untersuchten, wurden durchgeführt. Orales Erythromycin (3× täglich 500 mg während 7 Tagen) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Azelastin oder das QTc (basierend auf der Analyse von seriell durchgeführten EKG-Untersuchungen). Ketokonazol (2× täglich 200 mg während 7 Tagen) störte die Messung der Azelastin Plasmakonzentrationen. Wirkungen auf das QTc wurden nicht beobachtet.
-Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Azelastinhydrochlorid (orale Dosen von 2× täglich 4 mg) und Theophyllin (2× täglich 300 mg oder 400 mg) wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen beobachtet.
-Schwangerschaft/Stillzeit
-Zwar wurden bei der Verabreichung hoher Dosen von Azelastin an Tieren fetotoxische Auswirkungen beobachtet, doch kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.
-Da ausreichende Erfahrungen nicht vorliegen, sollte Allergodil/Allergodil saisonal während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.
- +Ranitidinhydrochlorid (2x täglich 150 mg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Azelastin.
- +Interaktionsstudien, welche die kardiale Wirkung von gleichzeitig oral verabreichtem Azelastinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol anhand des korrigierten QT-Intervalls (QTc) untersuchten, wurden durchgeführt. Orales Erythromycin (3x täglich 500 mg während 7 Tagen) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Azelastin oder das QTc (basierend auf der Analyse von seriell durchgeführten EKG-Untersuchungen). Ketokonazol (2x täglich 200 mg während 7 Tagen) störte die Messung der Azelastin Plasmakonzentrationen. Wirkungen auf das QTc wurden nicht beobachtet.
- +Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Azelastinhydrochlorid (orale Dosen von 2x täglich 4 mg) und Theophyllin (2x täglich 300 mg oder 400 mg) wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen beobachtet.
- +Pharmakodynamische Interaktionen
- +Hohe orale Dosen von Azelastinhydrochlorid können die sedierende Wirkung von Alkohol oder anderen Arzneimitteln verstärken.
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Schwangerschaft
- +Zur Sicherheit von Azelastinhydrochlorid bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Azelastin (ab dem 400- bis 500-fachen der oralen humantherapeutischen Tagesdosis von 4 mg) an Tiere wurden fetotoxische Auswirkungen beobachtet (s. Rubrik «Präklinische Daten»). Die lokale Verabreichung im Auge führt jedoch zu einer minimalen systemischen Exposition (s. Pharmakokinetik). Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.
- +Stillzeit
- +Da ausreichende Erfahrungen nicht vorliegen, sollte Allergodil/Allergodil saisonal der Stillzeit nur in dringenden Fällen eingesetzt werden.
-Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis leiden oft unter tränenden, juckenden Augen. Dies kann das Sehen beeinträchtigen. Nach der Applikation von Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen kann vorübergehend eine milde Irritation auftreten. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, solange dadurch das Sehen beeinträchtigt ist.
- +Patienten mit allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis leiden oft unter tränenden, juckenden Augen. Dies kann das Sehen beeinträchtigen. Nach der Applikation von Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen kann vorübergehend eine milde Irritation auftreten. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, solange dadurch das Sehen beeinträchtigt ist.
-Die häufigste unerwünschte Wirkung, über die im Rahmen von klinischen Studien mit Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen in einer täglichen Dosierung von 2-4× täglich 1 Tropfen in jedes Auge (entsprechen 0,06-0,12 mg Azelastinhydrochlorid täglich) berichtet wurde, war ein vorübergehendes Brennen nach Eintropfen ins Auge (18,4%).
- +Die häufigste unerwünschte Wirkung, über die im Rahmen von klinischen Studien mit Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen in einer täglichen Dosierung von 2-4x täglich 1 Tropfen in jedes Auge (entsprechen 0,06-0,12 mg Azelastinhydrochlorid täglich) berichtet wurde, war ein vorübergehendes Brennen nach Eintropfen ins Auge (18,4%).
-«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
- +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-Nach okulärer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Anwendung auch nicht zu erwarten. Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
- +Anzeichen und Symptome
- +Nach okulärer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Anwendung auch nicht zu erwarten. Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen.
- +Behandlung
- +Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
-ATC-Code: S01GX07
- +ATC-Code
- +S01GX07
-Azelastin ist eine H1-antagonistische und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit einer vergleichsweise langen Halbwertszeit. Nach okulärer Applikation von höheren lokalen Konzentrationen konnte zusätzlich eine antiinflammatorische Wirkung beobachtet werden.
- +Pharmakodynamik
- +Azelastin ist eine H1-antagonistische und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit einer vergleichsweise langen Halbwertszeit. Nach okulärer Applikation von höheren lokalen Konzentrationen konnte zusätzlich eine antiinflammatorische Wirkung beobachtet werden.
- +Auswertungen von Langzeit-EKG-Untersuchungen multipler oraler Dosen (bis zu 2x4 mg täglich) haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf das korrigierte QT-Intervall (QTc) gezeigt.
- +Bei über 3700 peroral mit Azelastin behandelten Patienten konnten keine ventrikulären Arrhythmien oder chaotischen Kammertachykardien (Torsade de Pointes) festgestellt werden.
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-Auswertungen von Langzeit-EKG-Untersuchungen multipler oraler Dosen (bis zu 2× 4 mg täglich) haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf das korrigierte QT-Intervall (QTc) gezeigt.
-Bei über 3700 peroral mit Azelastin behandelten Patienten konnten keine ventrikulären Arrhythmien oder chaotischen Kammertachykardien (Torsade de Pointes) festgestellt werden.
-Entsprechend den niedrigen am Auge applizierten Dosen wurden nur minimale Plasmakonzentrationen von Azelastin und Desmethylazelastin gemessen. Nach wiederholter okulärer Anwendung (0,12 mg täglich, entsprechend 4× täglich ein Tropfen in jedes Auge) waren die gemessenen Cmax-Spiegel im steady state sehr niedrig und lagen zumeist bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze von 0,25 ng/ml.
- +Entsprechend den niedrigen am Auge applizierten Dosen wurden nur minimale Plasmakonzentrationen von Azelastin und Desmethylazelastin gemessen. Nach wiederholter okulärer Anwendung (0,12 mg täglich, entsprechend 4x täglich ein Tropfen in jedes Auge) waren die gemessenen Cmax-Spiegel im steady state sehr niedrig und lagen zumeist bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze von 0,25 ng/ml.
-Azelastin wird in hohem Masse metabolisiert. Die wesentlichen Metabolisierungswege sind N-Demethylierung, Ringhydroxylierung und eine oxidative Öffnung des Azepinringes zu zwitterionischen Metaboliten.
- +Azelastin wird in hohem Masse metabolisiert. Die wesentlichen Metabolisierungswege sind N-Demethylierung, Ringhydroxylierung und eine oxidative Öffnung des Azepinringes zu zwitterionischen Metaboliten. Azelastin wird oxidativ über das P450-System zum Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin abgebaut.
-Azelastin wird oxidativ über das P450-System zum Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin abgebaut.
- +Mutagenität
- +Karzinogenität
- +Reproduktionstoxizität
-Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
- +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.
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-Die Lösung ist nach Anbruch der Flasche nicht länger als 4 Wochen haltbar.
-Allergodil saisonal Augentropfen: Tropfflasche mit 4 ml Lösung. [C]
- +Allergodil saisonal Augentropfen: Tropfflasche mit 4 ml Lösung. [D]
-Juni 2018.
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- +September 2020.
- +[Version 101 D]
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