• -Wirkstoff: Azelastin.
• +Wirkstoff: Azelastinhydochlorid.
• -0,05%ige Lösung mit 0,5 mg Azelastinhydrochlorid/1 ml.
• +0,05%ige Lösung mit 0,5 mg Azelastinhydrochlorid und 0,125 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
• -Die Anwendung von Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen wird wie für die meisten anderen Augentropfen während dem Tragen von Kontaktlinsen nicht empfohlen. Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann sich in weiche Kontaktlinsen einlagern.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid pro ml (0.00375 mg/Tropfen). Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
• +Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei Vorliegen von trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
• -Interaktionsstudien, welche die kardiale Wirkung von gleichzeitig oral verabreichtem Azelastinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketokonazol anhand des korrigierten QT-Intervalls (QTc) untersuchten, wurden durchgeführt. Orales Erythromycin (3× täglich 500 mg während 7 Tagen) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Azelastin oder das QTc (basierend auf der Analyse von seriell durchgeführten EKG-Untersuchungen). Ketokonazol (2× täglich 200 mg während 7 Tagen) störte die Messung der Azelastin Plasmakonzentrationen. Wirkungen auf das QTc wurden nicht beobachtet.
• +Interaktionsstudien, welche die kardiale Wirkung von gleichzeitig oral verabreichtem Azelastinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol anhand des korrigierten QT-Intervalls (QTc) untersuchten, wurden durchgeführt. Orales Erythromycin (3× täglich 500 mg während 7 Tagen) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Azelastin oder das QTc (basierend auf der Analyse von seriell durchgeführten EKG-Untersuchungen). Ketokonazol (2× täglich 200 mg während 7 Tagen) störte die Messung der Azelastin Plasmakonzentrationen. Wirkungen auf das QTc wurden nicht beobachtet.
• -Immunsystem
• -In sehr seltenen Fällen (<1/10’000) können allergische Reaktionen auftreten.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung, über die im Rahmen von klinischen Studien mit Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen in einer täglichen Dosierung von 2–4× täglich 1 Tropfen in jedes Auge (entsprechen 0,06–0,12 mg Azelastinhydrochlorid täglich) berichtet wurde, war ein vorübergehendes Brennen nach Eintropfen ins Auge (18,4%). Häufig wurde auch ein bitterer Geschmack empfunden.
• -Gelegentlich wurde über milde Zeichen einer Konjunktivitis (leichtes Jucken in den Augen, rote oder trockene Augen) berichtet.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung, über die im Rahmen von klinischen Studien mit Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen in einer täglichen Dosierung von 2-4× täglich 1 Tropfen in jedes Auge (entsprechen 0,06-0,12 mg Azelastinhydrochlorid täglich) berichtet wurde, war ein vorübergehendes Brennen nach Eintropfen ins Auge (18,4%).
• +Häufig wurde auch ein bitterer Geschmack empfunden.
• +Angabe der Häufigkeiten:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Allergische Reaktionen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Bitterer Geschmack.
• +Gelegentlich: Leichte Konjunktivitis (leichtes Jucken in den Augen, rote oder trockene Augen).
• -Die okuläre Anwendung des Wirkstoffs Azelastin bietet sich wegen der lokalen Wirkung und des schnellen Wirkungseintritts an. Bereits 10–20 Minuten nach Applikation der Augentropfen kann eine Wirkung beobachtet werden, welche bis zu 12 Stunden anhält.
• +Die okuläre Anwendung des Wirkstoffs Azelastin bietet sich wegen der lokalen Wirkung und des schnellen Wirkungseintritts an. Bereits 10-20 Minuten nach Applikation der Augentropfen kann eine Wirkung beobachtet werden, welche bis zu 12 Stunden anhält.
• -Die in-vitro-Proteinbindung wurde mit 80% und 90% bestimmt, die ex-vivo-Proteinbindung nach oraler Gabe mit 78–88%. Die Bindung durch Erythrozyten liegt nach peroraler Gabe zwischen 50 und 53%.
• +Die in-vitro-Proteinbindung wurde mit 80% und 90% bestimmt, die ex-vivo-Proteinbindung nach oraler Gabe mit 78-88%. Die Bindung durch Erythrozyten liegt nach peroraler Gabe zwischen 50 und 53%.
• -Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Allergodil/Allergodil saisonal Augentropfen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -ALLERGODIL Gtt Opht Fl 6 ml. (B)
• -ALLERGODIL SAISONAL Gtt Opht Fl 4 ml. (C)
• +Allergodil Augentropfen: Tropfflasche mit 6 ml Lösung. [B]
• +Allergodil saisonal Augentropfen: Tropfflasche mit 4 ml Lösung. [C]
• -Juli 2012.
• +Juni 2018.