• -Wirkstoff: Lamotriginum.
• -Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Vanillinum, Aromatica, Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten (kaubar/suspendierbar) zu 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotriginum.
• +Wirkstoffe
• +Lamotriginum.
• +Hilfsstoffe
• +Saccharinum natricum, Vanillinum, Aromatica, Excipiens pro compresso.
• -Kinder 2–12 Jahre:
• +Kinder 2 – 12 Jahre:
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamictal 1× täglich
• -Woche 3 und 4: 50 mg Lamictal 1× täglich
• -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1-2 Wochen um maximal 50-100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis für nicht refraktäre Fälle liegt zwischen 100 und 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamictal 1 x täglich
• +Woche 3 und 4: 50 mg Lamictal 1 x täglich
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um maximal 50 - 100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis für nicht refraktäre Fälle liegt zwischen 100 und 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg 1× täglich
• -Woche 3 und 4: 25 mg 2× täglich
• -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1-2 Wochen um max. 100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 200-400 mg täglich, aufgeteilt auf 2 Dosen.
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg 1 x täglich
• +Woche 3 und 4: 25 mg 2 x täglich
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um max. 100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 200 - 400 mg täglich, aufgeteilt auf 2 Dosen.
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg 1× täglich
• -Woche 3 und 4: 50 mg 1× täglich
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg 1 x täglich
• +Woche 3 und 4: 50 mg 1 x täglich
• -Woche 3 und 4: 25 mg 1× täglich
• -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1-2 Wochen um max. 25-50 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100-200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
• +Woche 3 und 4: 25 mg 1 x täglich
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um max. 25 - 50 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100 - 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
• -b) Kinder 2-12 Jahre:
• +b) Kinder 2 - 12 Jahre:
• -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1-2 Wochen um max. 1,2 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 2-15 mg/kg Körpergewicht täglich in 2 Dosen bis maximal 400 mg/Tag.
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um max. 1,2 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 2 - 15 mg/kg Körpergewicht täglich in 2 Dosen bis maximal 400 mg/Tag.
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 0,15 mg/kg Körpergewicht 1× täglich*
• -Woche 3 und 4: 0,3 mg/kg Körpergewicht 1× täglich
• -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1-2 Wochen um max. 0,3 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 1-5 mg/kg Körpergewicht 1× täglich oder in 2 Dosen bis maximal 200 mg/Tag.
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 0,15 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich*
• +Woche 3 und 4: 0,3 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um max. 0,3 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 1 - 5 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich oder in 2 Dosen bis maximal 200 mg/Tag.
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamictal 1× täglich
• -Woche 3 und 4: 50 mg Lamictal 1× täglich oder 25 mg 2× täglich
• -Woche 5: 100 mg Lamictal 1× täglich oder 50 mg 2× täglich
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamictal 1 x täglich
• +Woche 3 und 4: 50 mg Lamictal 1 x täglich oder 25 mg 2 x täglich
• +Woche 5: 100 mg Lamictal 1 x täglich oder 50 mg 2 x täglich
• -Die übliche Erhaltungsdosis für eine optimale Wirkung beträgt 200 mg/Tag 1× täglich oder in zwei Teildosen. In den klinischen Studien wurden Dosierungen von 100-400 mg verabreicht.
• +Die übliche Erhaltungsdosis für eine optimale Wirkung beträgt 200 mg/Tag 1 x täglich oder in zwei Teildosen. In den klinischen Studien wurden Dosierungen von 100-400 mg verabreicht.
• -Woche 3 und 4: 25 mg Lamictal 1× täglich
• -Woche 5: 50 mg Lamictal 1× täglich oder 25 mg 2× täglich
• +Woche 3 und 4: 25 mg Lamictal 1 x täglich
• +Woche 5: 50 mg Lamictal 1 x täglich oder 25 mg 2 x täglich
• -Die übliche Erhaltungsdosis für eine optimale Wirkung beträgt 100 mg/Tag 1× täglich oder in zwei Teildosen. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis jedoch auf eine tägliche Höchstdosis von 200 mg erhöht werden.
• +Die übliche Erhaltungsdosis für eine optimale Wirkung beträgt 100 mg/Tag 1 x täglich oder in zwei Teildosen. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis jedoch auf eine tägliche Höchstdosis von 200 mg erhöht werden.
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 50 mg Lamictal 1× täglich
• -Woche 3 und 4: 50 mg Lamictal 2× täglich
• -Woche 5: 100 mg Lamictal 2× täglich
• -Woche 6: 150 mg Lamictal 2× täglich
• -Ab Woche 7: Bei Bedarf Steigerung auf eine Erhaltungsdosis von 200 mg 2× täglich
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 50 mg Lamictal 1 x täglich
• +Woche 3 und 4: 50 mg Lamictal 2 x täglich
• +Woche 5: 100 mg Lamictal 2 x täglich
• +Woche 6: 150 mg Lamictal 2 x täglich
• +Ab Woche 7: Bei Bedarf Steigerung auf eine Erhaltungsdosis von 200 mg 2 x täglich
• -Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), bei denen es zum Auftreten eines Hautausschlages kommt, sollten umgehend untersucht werden. Kann ein Kausalzusammenhang mit der Medikation nicht sicher ausgeschlossen werden, muss Lamictal sofort abgesetzt werden. Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamictal bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt. Nach Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) oder einer Toxisch-Epidermalen Nekrolyse (TEN) in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Lamotrigin behandelt werden.
• +Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), bei denen es zum Auftreten eines Hautausschlages kommt, sollten umgehend untersucht werden. Kann ein Kausalzusammenhang mit der Medikation nicht sicher ausgeschlossen werden, muss Lamictal sofort abgesetzt werden. Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamictal bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt. Nach Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) oder einer Toxisch-Epidermalen Nekrolyse (TEN) in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin darf der Patient / die Patientin nie wieder mit Lamotrigin behandelt werden.
• -Hypersensitivitätsreaktionen:
• -Exantheme wurden auch im Rahmen eines Überempfindlichkeitssyndroms in Kombination mit verschiedensten systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte und aseptischer Meningitis beschrieben (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich und kann in seltenen Fällen zu akuter Verbrauchskoagulopathie (DIC) und Multiorganversagen führen. Es ist wichtig, zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• +Hypersensitivitätsreaktionen
• +Exantheme wurden auch im Rahmen eines DRESS-Syndroms (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), auch als Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet, beschrieben. Diese Erkrankung ist mit verschiedensten systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut-, Leber- und Nierenwerte und aseptischer Meningitis assoziiert (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich und kann in seltenen Fällen zu akuter Verbrauchskoagulopathie (DIC) und Multiorganversagen führen. Es ist wichtig, zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• -Sowohl im Rahmen von Hypersensitivitätssyndromen als auch ausserhalb solcher Syndrome wurden Leberfunktionsstörungen/Leberversagen beobachtet. Erhöhte Leberenzymwerte und seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen einschliesslich Hepatitis und akutem Leberversagen (in sehr seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang) sowie Pankreatitis wurden beschrieben. Bei Patienten, welche andere Symptome einer Hypersensitivitätsreaktion aufweisen, werden daher auch Kontrollen der Leberfunktionsparameter empfohlen.
• +Sowohl im Rahmen von Hypersensitivitätssyndromen als auch ausserhalb solcher Syndrome wurden Leberfunktionsstörungen / Leberversagen beobachtet. Erhöhte Leberenzymwerte und seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen einschliesslich Hepatitis und akutem Leberversagen (in sehr seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang) sowie Pankreatitis wurden beschrieben. Bei Patienten, welche andere Symptome einer Hypersensitivitätsreaktion aufweisen, werden daher auch Kontrollen der Leberfunktionsparameter empfohlen.
• -Eine Studie bei gesunden Probanden zeigte bei gleichzeitiger Verabreichung von Felbamat (1200 mg 2× täglich) und Lamotrigin (100 mg 2× täglich über 10 Tage) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin.
• +Eine Studie bei gesunden Probanden zeigte bei gleichzeitiger Verabreichung von Felbamat (1200 mg 2 x täglich) und Lamotrigin (100 mg 2 x täglich über 10 Tage) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Pregabalin (200 mg 3× täglich) hatte in einer klinischen Studie keine Auswirkungen auf die Lamotrigin-Talspiegel im Steady State.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Pregabalin (200 mg 3 x täglich) hatte in einer klinischen Studie keine Auswirkungen auf die Lamotrigin-Talspiegel im Steady State.
• -Die Pharmakokinetik von Lithium war bei 20 gesunden Probanden, welche über einen Zeitraum von 6 Tagen 2× täglich 2 g wasserfreies Lithiumgluconat sowie 1× täglich 100 mg Lamotrigin erhielten, nicht wesentlich verändert (<10% Abnahme der AUC). Der Einfluss dieser kombinierten Gabe auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin wurde in dieser Studie nicht untersucht. Eine Dosis von 100 mg Lamotrigin entspricht der Hälfte der empfohlenen Erhaltungsdosis für die Indikation «bipolare Störung», daher können die Ergebnisse dieser Studie eine eventuelle stärkere Beeinflussung der Lithium-Pharmakokinetik bei therapeutischen Lamotrigindosierungen nicht ausschliessen.
• +Die Pharmakokinetik von Lithium war bei 20 gesunden Probanden, welche über einen Zeitraum von 6 Tagen 2 x täglich 2 g wasserfreies Lithiumgluconat sowie 1 x täglich 100 mg Lamotrigin erhielten, nicht wesentlich verändert (<10% Abnahme der AUC). Der Einfluss dieser kombinierten Gabe auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin wurde in dieser Studie nicht untersucht. Eine Dosis von 100 mg Lamotrigin entspricht der Hälfte der empfohlenen Erhaltungsdosis für die Indikation «bipolare Störung», daher können die Ergebnisse dieser Studie eine eventuelle stärkere Beeinflussung der Lithium-Pharmakokinetik bei therapeutischen Lamotrigindosierungen nicht ausschliessen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie wurden sowohl im Rahmen von Hypersensitivitätssyndromen als auch ohne solche Syndrome beobachtet.
• +Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie wurden sowohl im Rahmen des DRESS/Hypersensitivitätssyndroms als auch ohne dieses Syndrom beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Erkrankungen des Immunsystems»).
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom (einschliesslich Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern und/oder Leberwerten, disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC), multiplem Organversagen) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypogammaglobulinämie.
• +Sehr selten: DRESS/Überempfindlichkeitssyndrom einschliesslich Symptome wie Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern, Leber- und Nierenwerten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypogammaglobulinämie.
• -Exantheme wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms beschrieben (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Exantheme wurden auch als Teil eines DRESS-Syndroms (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), auch als Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet, beschrieben. Diese Erkrankung ist mit verschiedensten systemischen Symptomen assoziiert (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Erkrankungen des Immunsystems»).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: tubulointerstitielle Nephritis*
• +* kann in Verbindung mit einer Uveitis auftreten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es gibt kein spezifisches Antidot für Lamotrigin. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient hospitalisiert und – gegebenenfalls unter Einbeziehung des nationalen toxikologischen Informationszentrums - mit supportiven Massnahmen behandelt werden. Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte den klinischen Bedürfnissen entsprechend erfolgen. Zur Hämodialyse als Therapiemassnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins während einer 4stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot für Lamotrigin. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient hospitalisiert und – gegebenenfalls unter Einbeziehung des nationalen toxikologischen Informationszentrums - mit supportiven Massnahmen behandelt werden. Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte den klinischen Bedürfnissen entsprechend erfolgen. Zur Hämodialyse als Therapiemassnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins während einer 4-stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt.
• -ATC-Code: N03AX09
• +ATC-Code
• +N03AX09
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Behandlungszeitraum Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigin N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigin N= 58
• +Behandlungszeitraum Placebo N = 119 Lithium N = 120 Lamotrigin N = 165 Placebo N = 69 Lithium N = 44 Lamotrigin N = 58
• -Angaben basieren auf Überlebensschätzungen nach Kaplan-Meier.
• + Angaben basieren auf Überlebensschätzungen nach Kaplan-Meier.
• -Behandlungszeitraum Placebo N = 119 Lithium N = 120 Lamotrigin N = 165 Placebo N = 69 Lithium N=44 Lamotrigin N = 58
• +Behandlungs-zeitraum Placebo N = 119 Lithium N = 120 Lamotrigin N = 165 Placebo N = 69 Lithium N=44 Lamotrigin N = 58
• -Nach Mehrfachapplikation von 2× täglich 150 mg Lamotrigin bei gesunden Freiwilligen wurde eine leichte Induktion des eigenen Metabolismus beobachtet: Die Halbwertszeit von Lamotrigin im Steady-State nahm um 25% ab.
• +Nach Mehrfachapplikation von 2 x täglich 150 mg Lamotrigin bei gesunden Freiwilligen wurde eine leichte Induktion des eigenen Metabolismus beobachtet: Die Halbwertszeit von Lamotrigin im Steady-State nahm um 25% ab.
• -Zusätzlich wurde die Pharmakokinetik von Lamotrigin bei 12 älteren, gesunden Freiwilligen untersucht. Nach einer Einzeldosis von 150 mg betrug die durchschnittliche Clearance 0,39 ml/min/kg, was innerhalb des Bereiches der durchschnittlichen Clearance von 0,31-0,65 ml/min/kg lag, welcher in 9 Studien bei Erwachsenen unter 65 Jahren nach Einzeldosen von 30 bis 450 mg ermittelt wurde.
• +Zusätzlich wurde die Pharmakokinetik von Lamotrigin bei 12 älteren, gesunden Freiwilligen untersucht. Nach einer Einzeldosis von 150 mg betrug die durchschnittliche Clearance 0,39 ml/min/kg, was innerhalb des Bereiches der durchschnittlichen Clearance von 0,31 - 0,65 ml/min/kg lag, welcher in 9 Studien bei Erwachsenen unter 65 Jahren nach Einzeldosen von 30 bis 450 mg ermittelt wurde.
• -In-vitro-Hemmung der hERG-Kanäle durch Lamotrigin wurde nur bei 323 µM beobachtet, was jedoch mindestens das 9-Fache der ungebundenen Konzentration von 9 µg/ml (35 µM) beim Menschen beträgt.
• +In-vitro-Hemmung der hERG-Kanäle durch Lamotrigin wurde nur bei 323 µM beobachtet, was jedoch mindestens das 9-Fache der ungebundenen Konzentration von 9µg/ml (35 µM) beim Menschen beträgt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -52853 (Swissmedic).
• +52853 (Swissmedic)
• -Tabletten (suspendierbar, kaubar) in wieder verschliessbarem Kunststoffbehälter zu 2 mg: 30 (B).
• -Tabletten (suspendierbar, kaubar) in Blisterpackung zu 5 mg: 56 (B).
• -Tabletten (suspendierbar, kaubar) in wieder verschliessbarem Kunststoffbehälter zu 5 mg: 60 (B).
• -Tabletten (suspendierbar, kaubar) in Blisterpackung zu 25 mg: 56 (B).
• -Tabletten (suspendierbar, kaubar) in Blisterpackung zu 50 mg: 56 (B).
• -Tabletten (suspendierbar, kaubar) in Blisterpackung zu 100 mg: 56 (B).
• -Tabletten (suspendierbar, kaubar) in Blisterpackung zu 200 mg: 56 (B).
• +Tabletten (suspendierbar, kaubar) in wieder verschliessbarem Kunststoffbehälter zu 2 mg: 30 (B)
• +Tabletten (suspendierbar, kaubar) in Blisterpackung zu 5 mg: 56 (B)
• +Tabletten (suspendierbar, kaubar) in wieder verschliessbarem Kunststoffbehälter zu 5 mg: 60 (B)
• +Tabletten (suspendierbar, kaubar) in Blisterpackung zu 25 mg: 56 (B)
• +Tabletten (suspendierbar, kaubar) in Blisterpackung zu 50 mg: 56 (B)
• +Tabletten (suspendierbar, kaubar) in Blisterpackung zu 100 mg: 56 (B)
• +Tabletten (suspendierbar, kaubar) in Blisterpackung zu 200 mg: 56 (B)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Juli 2019.
• +Juli 2020