• -Es gibt einige Berichte über eine mögliche Wechselwirkung mit östrogenhaltige Hormonersatztherapien, die zu einer verminderten Wirksamkeit von Lamotrigin führen können. Daher wird eine engmaschige Überwachung mit möglicher Anpassung der Lamotrigin-Dosis empfohlen, wenn eine Hormonersatztherapie begonnen wird. Nach Absetzen der Hormonpräparation können die Lamotrigin-Konzentrationen wieder ansteigen, so dass die Patientin auch in dieser Phase überwacht werden sollte und die Lamotrigin-Dosis möglicherweise reduziert werden muss.
• +Es gibt einige Berichte über eine mögliche Wechselwirkung mit östrogenhaltigen Hormonersatztherapien, die zu einer verminderten Wirksamkeit von Lamotrigin führen können. Daher wird eine engmaschige Überwachung mit möglicher Anpassung der Lamotrigin-Dosis empfohlen, wenn eine Hormonersatztherapie begonnen wird. Nach Absetzen des Hormonpräparates können die Lamotrigin-Konzentrationen wieder ansteigen, so dass die Patientin auch in dieser Phase überwacht werden sollte und die Lamotrigin-Dosis möglicherweise reduziert werden muss.
• -Selten: Leukopenie, Thrombocytopenie.
• -Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten (u.a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang), Lymphadenopathie, Hämophagozytische Lymphohistiozytose (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie wurden sowohl im Rahmen des DRESS/Hypersensitivitätssyndroms als auch ohne dieses Syndrom beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Erkrankungen des Immunsystems»).
• +Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.
• +Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten (u.a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang), Lymphadenopathie
• +Nicht bekannt: hämophagozytische Lymphohistiozytosea (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Sehr selten: DRESS/Überempfindlichkeitssyndrom einschliesslich Symptome wie Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern, Leber- und Nierenwerten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypogammaglobulinämie.
• +Nicht bekannt: Hypogammaglobulinämiea
• -Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
• -Selten: Verwirrtheit.
• -Sehr selten: Tics, Halluzinationen, Albträume.
• -Nicht bekannt: Zwangsstörung
• +Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet)
• +Selten: Verwirrtheit
• +Sehr selten: Tics, Halluzinationen
• +Nicht bekannt: Zwangsstörunga, Albträumea
• -Häufig: Schlaflosigkeit, Tremor, Nystagmus.
• -Selten: Aseptische Meningitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Unsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, extrapyramidale Effekte, Choreoathetose*, Zunahme der Anfallshäufigkeit.
• -*Vereinzelt wurden extrapyramidal-motorische Störungen und Choreoathetose bei Patienten ohne entsprechendes vorbestehendes Grundleiden beschrieben.
• +Häufig: Schlaflosigkeit, Tremor, Nystagmus
• +Sehr selten: Unsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, extrapyramidale Effekte, Choreoathetose
• +Nicht bekannt: Aseptische Meningitisa (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Zunahme der Anfallshäufigkeita
• -Sehr häufig: Diplopie (bis zu 25%, bei Monotherapie seltener), Verschwommensehen (bis zu 14%, bei Monotherapie seltener).
• -Selten: Konjunktivitis.
• +Sehr häufig: Diplopie (bis zu 25%, bei Monotherapie seltener), Verschwommensehen (bis zu 14%, bei Monotherapie seltener)
• +Nicht bekannt: Konjunktivitisa
• -Sehr häufig: Übelkeit (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Erbrechen (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Diarrhoe (bis zu 12%, bei Monotherapie seltener).
• +Sehr häufig: Übelkeit (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Erbrechen (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Diarrhoe (bis zu 12%, bei Monotherapie seltener)
• -Sehr selten: Erhöhte Werte in Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Leberversagen.
• +Sehr selten: Erhöhte Werte in Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Leberversagen
• -Sehr häufig: Exanthem (12-14%).
• -Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, Alopezie.
• -Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse.
• -Exantheme wurden auch als Teil eines DRESS-Syndroms (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), auch als Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet, beschrieben. Diese Erkrankung ist mit verschiedensten systemischen Symptomen assoziiert (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Erkrankungen des Immunsystems»).
• +Sehr häufig: Exanthem (12-14%)
• +Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktion
• +Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, exfoliative Dermatitis, Leukodermie
• +Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse, DRESS/Überempfindlichkeitssyndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• +Nicht bekannt: Alopeziea
• -Sehr selten: Lupus-ähnliche Reaktionen.
• -Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die Lamotrigin über eine lange Zeit angewendet haben. Der Mechanismus, über den Lamotrigin den Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt.
• +Sehr selten: Lupus-ähnliche Reaktionen
• +Nicht bekannt: Abnahme der Knochendichtea, Osteoporosea, Frakturena
• -Sehr selten: tubulointerstitielle Nephritis*
• -* kann in Verbindung mit einer Uveitis auftreten.
• +Nicht bekannt: tubulointerstitielle Nephritisa (kann in Verbindung mit einer Uveitis auftreten)
• -Sehr häufig: Müdigkeit (bis zu 10%).
• -Häufig: Rücken- und andere Schmerzen (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
• +Sehr häufig: Müdigkeit (bis zu 10%)
• +Häufig: Rücken- und andere Schmerzen (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet)
• +a Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Erfahrung
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie
• +Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie wurden sowohl im Rahmen des DRESS/Hypersensitivitätssyndroms als auch ohne dieses Syndrom beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Erkrankungen des Immunsystems»).
• +Exantheme in Verbindung mit einem DRESS-Syndrom
• +Exantheme wurden auch als Teil eines DRESS-Syndroms (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), auch als Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet, beschrieben. Diese Erkrankung ist mit verschiedensten systemischen Symptomen assoziiert (vgl. nachfolgender Abschnitt und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +DRESS/Überempfindlichkeitssyndrom
• +DRESS/Überempfindlichkeitssyndrom einschliesslich Symptomen wie Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern, Leber- und Nierenwerten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») wurde beobachtet.
• +Extrapyramidal-motorische Störungen und Choreoathetose
• +Vereinzelt wurden extrapyramidal-motorische Störungen und Choreoathetose bei Patienten ohne entsprechendes vorbestehendes Grundleiden beschrieben.
• +Abnahme der Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen
• +Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die Lamotrigin über eine lange Zeit angewendet haben. Der Mechanismus, über den Lamotrigin den Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt.
• +Suizidalität
• -Suizidgedanken 19/1212 (1.6%) 15/1054 (1.4%) 1.08 (0.54; 2.18) 0.86
• -Vorbereitende Handlungen 1/1212 (0.1%) 0/1054 (0.0%) inf (0.05; inf) 0.50
• -Suizidversuche 7/1212 (0.6%) 4/1054 (0.4%) 1.51 (0.43; 5.98) 0.56
• -Vollendete Suizide 2/1212 (0.2%) 0/1054 (0.0%) inf (0.21; inf) 0.50
• +Suizidgedanken Vorbereitende Handlungen Suizidversuche Vollendete Suizide 19/1212 (1.6%) 1/1212 (0.1%) 7/1212 (0.6%) 2/1212 (0.2%) 15/1054 (1.4%) 0/1054 (0.0%) 4/1054 (0.4%) 0/1054 (0.0%) 1.08 (0.54; 2.18) inf (0.05; inf) 1.51 (0.43; 5.98) inf (0.21; inf) 0.86 0.50 0.56 0.50
• - Antiepileptika Placebo OR
• - absolut Prozent absolut Prozent
• + Antiepileptika absolut Prozent Placebo absolut Prozent OR
• -Suizidgedanken 67/27863 0.24% 29/16029 0.18% 1.33
• -Vorbereitende Handlungen 3/27863 0.01% 1/16029 <0.01% 1.73
• -Suizidversuche 30/27863 0.11% 8/16029 0.04% 2.16
• -Vollendete Suizide 4/27863 0.01% 0/16029 0.00% -
• +Suizidgedanken Vorbereitende Handlungen Suizidversuche Vollendete Suizide 67/27863 3/27863 30/27863 4/27863 0.24% 0.01% 0.11% 0.01% 29/16029 1/16029 8/16029 0/16029 0.18% <0.01% 0.04% 0.00% 1.33 1.73 2.16 -