• - Kinder 6-12 Jahre Jugendliche/ Erwachsene
• + Kinder von 6-12 Jahren Jugendliche und Erwachsene
• -Maximale Tagesdosis 3 Lactab (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 Lactab pro Tag 8 Lactab (16 mg)
• +Maximale Tagesdosis 3 Lactab (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 Lactab pro Tag (16 mg) 8 Lactab (16 mg)
• -Erhaltungsdosis Indiv. Dosisanpassung, bis 1-2× tgl. ein geformter Stuhl ausgeschieden wird 1-3 Lactab (2–6 mg) pro 20 kg Körpergewicht 1-6 Lactab (2–12 mg)
• -Maximale Tagesdosis 3 Lactab (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 Lactab pro Tag 8 Lactab (16 mg)
• +Erhaltungsdosis Indiv. Dosisanpassung, bis 1-2× tgl. ein geformter Stuhl ausgeschieden wird 1-3 Lactab (2 – 6 mg) pro 20 kg Körpergewicht 1-6 Lactab (2 – 12 mg)
• +Maximale Tagesdosis 3 Lactab (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 Lactab pro Tag (16 mg) 8 Lactab (16 mg)
• -Die Lactab sollten mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Lactab werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• -·Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht
• -·wurde einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
• +·Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
• -Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 2-3fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein-Hemmern unbekannt.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3–4fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das 2fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergab sich ein 4facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• +Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 2-3-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein-Hemmern unbekannt.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3–4fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das 2-fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergab sich ein 4-facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13-facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• -Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahre)
• -Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 3076 Erwachsenen und Jugendlichen, die an 31 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen, bewertet. Von diesen Studien wurden 26 (N= 2755) bei akuter und 5 (N= 312) bei chronischer Diarrhö durchgeführt.
• +Jugendliche (≥12 Jahre) und Erwachsene
• +Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 3076 Jugendlichen und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen, bewertet. Von diesen Studien wurden 26 (N= 2755) bei akuter und 5 (N= 312) bei chronischer Diarrhö durchgeführt.
• -Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥12 Jahren) aufgetreten (akute und chronische Diarrhö).
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen aufgetreten (akute und chronische Diarrhö).
• -Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥12 Jahren) beobachtet wurde.
• +Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen beobachtet wurde.
• -Erkrankungen des Auges
• +Augenerkrankungen
• -Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und/oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien aufgetreten. Es sind auch Todesfälle bekannt.
• +Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und/oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, inklusive Torsade de Pointes aufgetreten. Es sind auch Todesfälle bekannt.
• -Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
• +Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000-fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109-fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
• -In der Originalpackung, trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C zu lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalpackung, trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juni 2017.
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• +Mai 2018.
• +Interne Versionsnummer: 6.1