• -Wirkstoff: Salbutamolum ut Salbutamoli sulfas.
• -Hilfsstoff: Lactosum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulverinhalant zu 0.1 und 0.2 mg Salbutamol.
• -
• +Wirkstoffe
• +Salbutamolum ut Salbutamoli sulfas.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum 9.89 mg (Salbu Orion Easyhaler 100 µg).
• +9.00 mg (Salbu Orion Easyhaler 200 µg).
• +
• +
• -Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Patienten detaillierte Anweisungen zum korrekten Gebrauch erhalten und Kinder sich unter der Aufsicht eines Erwachsenen befinden, wenn sie den Inhalator verwenden.
• -Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
• -Bei akuten Bronchospasmen und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100-200 µg inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5–10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden.
• -In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• +Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Patienten detaillierte Anweisungen zum korrekten Gebrauch erhalten und Kinder sich unter der Aufsicht eines Erwachsenen befinden, wenn sie den Inhalator anwenden.
• +Erwachsene und Kinder über 6 Jahren
• +Bei akuten Bronchospasmen und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100-200 µg inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5–10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich sein. Der Patient sollte angewiesen werden, in diesen Fällen unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
• -Zur Dauertherapie sollte vorzugsweise eine symptomorientierte Anwendung unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Falls eine Dauerbehandlung mit β2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzeldosis 3–4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.
• +Zur Dauertherapie sollte vorzugsweise eine symptomorientierte Anwendung unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Falls eine Dauerbehandlung mit β2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzeldosis von 100-200 µg 3–4-mal pro Tag. Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.
• -Die Gebrauchsanweisung für den Easyhaler liegt dessen Packung bei.
• -Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm mit einer PEF-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche oder fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich, und es sollte das Einsetzen einer Kortikosteroid-Therapie oder eine Dosiserhöhung der schon bestehenden in Betracht gezogen werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes und des Therapieerfolges ist eine regelmässige Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmässige Messung der maximalen Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF) mittels eines Peak-Flow-Meters. Bei Risikopatienten ist eine tägliche Messung angezeigt.
• +Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm mit einer PEF-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.
• +Kinder unter 6 Jahren
• +Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
• +Allgemeiner Hinweis:
• +Salbu Orion Easyhaler ist ein gasfreies Inhalationssystem, das keine Synchronisierung von Dosisfreisetzung und Inhalation erfordert.
• +Die Gebrauchsanweisung für den Easyhaler liegt dessen Packung bei.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates (vgl. «Zusammensetzung»); gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern (z.B. Propranolol); Kinder unter 6 Jahren.
• -Nicht parenterale Formen von Salbu Orion Easyhaler dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder bei drohendem Abort eingesetzt werden.
• -Salbu Orion Easyhaler ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie, hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
• -
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Salbutamol, oder Lactose, (die Reste von Milchproteinen enthalten kann);
• +·gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern (z.B. Propranolol);
• +·Kinder unter 6 Jahren.
• +Salbutamol-Inhalationen dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder bei drohendem Abort eingesetzt werden.
• -Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschliesslich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das Auftreten von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung (z.B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten dringend darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.
• +Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschliesslich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das Auftreten von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrundeliegenden schweren Herzerkrankung (z.B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten dringend darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.
• -Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Lungenfunktionstests (z.B. maximale Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF)) überwacht werden. Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen, (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes und des Therapieerfolges ist eine regelmässige Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmässige Messung der maximalen Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF) mittels eines Peak-Flow-Meters.
• +Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen, (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Wie bei anderen Inhalationstherapien kann auch Salbutamol paradoxe Bronchospasmen verursachen, dielebensbedrohlich sein können. Bei Auftreten paradoxer Bronchospasmen ist Salbu Orion Easyhaler sofort abzusetzen, und es sind geeignete korrigierende Massnahmen einzuleiten.
• -Salbutamol sollte nicht zusammen mit Betablockern verabreicht werden.
• +Wie bei anderen Inhalationstherapien kann auch Salbutamol paradoxe Bronchospasmen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Bei Auftreten paradoxer Bronchospasmen ist Salbu Orion Easyhaler sofort abzusetzen, und es sind geeignete korrigierende Massnahmen einzuleiten.
• +Patienten mit schwerer Milchproteinallergie, seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Salbu Orion Easyhaler und nicht-selektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig verordnet werden wegen der unerwünschten Kardiovaskulären Wirkung (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Salbu Orion Easyhaler und nicht-selektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig verordnet werden wegen der unerwünschten kardiovaskulären Wirkung (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide können eine Hypokaliämie verstärken (Kontrolle der Elektrolyte, besonders des Kaliumspiegels erforderlich). Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Inhalation von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide können eine Hypokaliämie verstärken (Kontrolle der Elektrolyte, besonders des Kaliumspiegels erforderlich). Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. «Kontraindikationen»). Bei gleichzeitiger Inhalation von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei gleichzeitiger Verwendung von halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose wird das Risiko von Arrhythmien erhöht.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose wird das Risiko von Arrhythmien erhöht.
• -In Tierstudien wurden für Salbutamol teratogene Wirkungen nachgewiesen, aber adäquate Humanstudien über die Verwendung von Salbutamol mittels Inhalation während der Schwangerschaft liegen nicht vor.
• -Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt. Selten wurde über verschiedene kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit Salbutamol (einschliesslich Gaumenspalte, Missbildung der Extremitäten, und Herzerkrankungen) berichtet. Einige der Mütter nahmen mehrere Medikamente während der Schwangerschaft ein.
• +In Tierstudien wurden für Salbutamol teratogene Wirkungen nachgewiesen, aber klinisch kontrollierte Humanstudien über die Verwendung von Salbutamol mittels Inhalation während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt.
• +Selten wurde über verschiedene kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit Salbutamol (einschliesslich Gaumenspalte, Missbildung der Extremitäten, und Herzerkrankungen) berichtet. Einige der Mütter nahmen mehrere Medikamente während der Schwangerschaft ein.
• -Da Salbutamol die Plazentaschranke passiert, können zumindest sympathomimetische Wirkungen auf den Foetus nicht ausgeschlossen werden. Deswegen und wegen des nicht vollständig geklärten Risikos soll das Präparat während der Schwangerschaft - besonders im 1. Trimester – nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Kurz vor der Entbindung sollte wegen der tokolytischen Wirkung von Salbutamol auf eine Anwendung verzichtet werden.
• +Da Salbutamol die Plazentaschranke passiert, können zumindest sympathomimetische Wirkungen auf den Foetus nicht ausgeschlossen werden. Deswegen und wegen des nicht vollständig geklärten Risikos soll das Präparat während der Schwangerschaft - besonders im 1. Trimenon – nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Kurz vor der Entbindung sollte wegen der tokolytischen Wirkung von Salbutamol auf eine Anwendung verzichtet werden.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Oppressionsgefühl, Reizbarkeit.
• -Nervensystem
• -Häufig (>5%): Zittern (Tremor besonders der Hände), Kopfschmerzen, Angespanntheit, Angstgefühle.
• -Selten: Schwindel, Schlaflosigkeit.
• -Sehr selten: Hyperaktivität, Unruhe.
• -Augen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Angespanntheit, Angstgefühle.
• +Sehr selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Oppressionsgefühl, Reizbarkeit, Hyperaktivität, Unruhe.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig (>5%): Zittern (Tremor besonders der Hände), Kopfschmerzen.
• +Selten: Schwindel.
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus, leichte Bronchospasmen, Reizungen im Rachenraum, Husten.
• -Wie bei anderen inhalativen Behandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus gedacht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus, leichte Bronchospasmen, Reizungen im Rachenraum, Husten, Halsschmerzen, Heiserkeit.
• +Wie bei anderen inhalativen Behandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus gedacht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Falls ein Antidot notwendig ist, kann, unter genauer Überwachung des Patienten, ein kardioselektiver Betablocker (z.B. Metoprolol) verabreicht werden, wobei die Gefahr einer Auslösung schwerer Bronchospasmen durch β-Rezeptorenblocker berücksichtigt und auch bei Bronchospasmus in der Anamnese mit grosser Vorsicht vorgegangen werden muss. Dies gilt auch für kardioselektive Betablocker.
• +Falls ein Antidot notwendig ist, kann, unter genauer Überwachung des Patienten, ein kardioselektiver Betablocker (z.B. Metoprolol) verabreicht werden, wobei die Gefahr einer Auslösung schwerer Bronchospasmen durch β-Rezeptorenblocker berücksichtigt und auch bei Bronchospasmus in der Anamnese mit grosser Vorsicht vorgegangen werden muss.
• -ATC-Code: R03AC02
• +ATC-Code
• +R03AC02
• -Salbu Orion Easyhaler ist ein gasfreies Inhalationssystem, das keine Synchronisierung von Dosisfreisetzung und Inhalation erfordert. Es ist besonders geeignet für Patienten, die mit der Synchronisierung von Dosisfreisetzung und Einatmung Probleme haben oder bei denen Aerosole Irritationen hervorrufen.
• -Bei der inhalativen Applikation von Salbutamol erreichen etwa 10-25% der Dosis die unteren Luftwege und werden unmetabolisiert in den Blutkreislauf aufgenommen. Die so erreichten Plasmakonzentrationen sind um vieles geringer als diejenigen bei systemischer Behandlung. Der grösste Teil des inhalierten Wirkstoffs wird verschluckt und oral aufgenommen. Die Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenem Salbutamol beträgt 50%.
• +Bei der inhalativen Applikation von Salbutamol erreichen etwa 10-25% der Dosis die unteren Luftwege und werden unmetabolisiert in den Blutkreislauf aufgenommen. Die so erreichten Plasmakonzentrationen sind um vieles geringer als diejenigen bei systemischer Behandlung. Der grösste Teil des inhalierten Wirkstoffs wird verschluckt und oral aufgenommen. Oral verabreichtes Salbutamol wird schnell absorbiert mit den höchsten Plasmakonzentrationen innerhalb von 1-4 h. Die Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenem Salbutamol beträgt 50%.
• -Die Plasmaproteinbindung von Salbutamol beträgt etwa 10%. Oral verabreichtes Salbutamol wird schnell absorbiert mit den höchsten Plasmakonzentrationen innerhalb von 1-4 h. Salbutamol ist Plazenta-gängig.
• +Die Plasmaproteinbindung von Salbutamol beträgt etwa 10%. Salbutamol ist Plazenta-gängig.
• -Reproduktionstoxikologie: Wie bei anderen potenten, selektiven β2-Rezeptoragonisten wurde auch bei einer subkutanen Applikation von Salbutamol eine teratogene Wirkung bei Mäusen nachgewiesen. In einer Reproduktionsstudie wurde eine Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Foeten festgestellt, wobei die verabreichte Dosis von 2.5 mg/kg dem 4-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entsprach. Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0.5 mg/kg, 2.32 mg/kg, 10.75 mg/kg und 50 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keine signifikanten fetalen Anomalien.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Bei wiederholter Verabreichung von sehr hohen Dosen wurde wie bei allen potenten β2-Rezeptor Agonisten über Tachykardie, erhöhtes Herzgewicht und Hypertrophie der Muskelfasern berichtet.
• +Mutagenität
• +Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
• +Karzinogenität
• +Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen potenten β2-Rezeptor Agonisten, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.
• +Reproduktionstoxizität
• +Wie bei anderen potenten, selektiven β2-Rezeptoragonisten wurde auch bei einer subkutanen Applikation von Salbutamol eine teratogene Wirkung bei Mäusen nachgewiesen. In einer Reproduktionsstudie wurde eine Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Foeten festgestellt, wobei die verabreichte Dosis von 2.5 mg/kg dem 4-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entsprach. Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0.5 mg/kg, 2.32 mg/kg, 10.75 mg/kg und 50 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keine signifikanten fetalen Anomalien.
• +In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie bei Ratten mit oralem Salbutamol von 2 mg/kg bzw. 50 mg/kg/Tag gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-foetale Entwicklung, Wurfgrösse, Geburtsgewicht oder Wachstumsgeschwindigkeit, mit Ausnahme der Anzahl überlebender Jungtiere am Tag 21 postpartum nach einer Dosis von 50 mg/kg/Tag.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Anbruch 6 Monate haltbar.
• +
• -Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.
• -53190 (Swissmedic).
• +53190 (Swissmedic)
• -Salbu Orion Easyhaler 100 µg und 200 µg/Dosis mit je 200 Inhalationen [B].
• +Salbu Orion Easyhaler 100 µg/Dosis: 200 Inhalationen (B).
• +Salbu Orion Easyhaler 200 µg/Dosis: 200 Inhalationen (B).
• -August 2018.
• +Juli 2019