• -Wirkstoff:SalbutamolumutSalbutamolisulfas.
• -Hilfsstoff:Lactosum.
• +Wirkstoff: Salbutamolum ut Salbutamoli sulfas.
• +Hilfsstoff: Lactosum.
• -Pulverinhalantzu 0,1 und 0,2 mgSalbutamol.
• +Pulverinhalant zu 0.1 und 0.2 mg Salbutamol.
• -Therapie und Prophylaxe vonBronchospasmenbei Asthma bronchiale (auch Anstrengungsasthma), bei chronischer Bronchitis und Lungenemphysem.
• +Therapie und Prophylaxe von Bronchospasmen bei Asthma bronchiale (auch Anstrengungsasthma), bei chronischer Bronchitis und Lungenemphysem.
• -Salbutamolist kein Ersatz für die Inhalationstherapie mit entzündungshemmenden Mitteln (z.B.Kortikosteroide). Gerade bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma solltenBronchodilatatorennicht die einzige oder die hauptsächliche Therapie darstellen.
• -Die Dosis sollte dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden und kann, entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine Kontrolle der Beschwerden erreicht ist. Es sollte immer die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt werden.
• -Erwachsene:Bei akutenBronchospasmenoder prophylaktisch vor körperlicher Anstrengung 100-400 µg.
• -Dauertherapie:2-4 maltäglich 100-400 µg.
• -Maximale Tagesdosis: 2,4 mg.
• -Kinder (von 6-14 Jahren):Bei akutenBronchospasmenoder prophylaktisch vor körperlicher Anstrengung 100-200 µg.
• -Dauertherapie: 2-4mal täglich 100-200 µg.
• -Maximale Tagesdosis: 1,2 mg.
• -Die Gebrauchsanweisung für denEasyhalerliegt dessen Packung bei.
• +Salbu Orion Easyhaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt.
• +Salbutamol ist kein Ersatz für die Inhalationstherapie mit entzündungshemmenden Mitteln (z.B. Kortikosteroide). Gerade bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder die hauptsächliche Therapie darstellen.
• +Die Dosis sollte dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden und kann, entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine gute Kontrolle der Beschwerden mit einer möglichst tiefen Dosis erreicht wird.
• +Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Patienten detaillierte Anweisungen zum korrekten Gebrauch erhalten und Kinder sich unter der Aufsicht eines Erwachsenen befinden, wenn sie den Inhalator verwenden.
• +Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
• +Bei akuten Bronchospasmen und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100-200 µg inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5–10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden.
• +In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• +Prophylaktisch vor körperlicher Anstrengung oder bei vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10–15 Minuten vorher, inhaliert.
• +Zur Dauertherapie sollte vorzugsweise eine symptomorientierte Anwendung unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Falls eine Dauerbehandlung mit β2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzeldosis 3–4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.
• +Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene und Kinder soll 800 µg Salbutamol (entsprechend 8 bzw. 4 Einzeldosen) nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.
• +Die Gebrauchsanweisung für den Easyhaler liegt dessen Packung bei.
• -DiebronchodilatatorischeWirkung einer Inhalation dauert mindestens 4 Stunden. Patienten, bei denen die Wirkung nicht länger als 3 Stunden anhält oder bei denen die gewünschte Wirkung nach Inhalation einer bis dahin wirksamen Dosis ausbleibt, sollten angewiesen werden, auf keinen Fall die Dosierung des Präparates selbst zu erhöhen, sondern sofort den Arzt oder das nächstgelegene Spital aufzusuchen, da ein Nachlassen der Wirkung häufig ein Anzeichen für eine ernsthafte Verschlimmerung des Bronchialasthmas ist und eine Überprüfung des Therapieplans und eventuell zusätzliche klinische Massnahmen erforderlich macht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die bronchodilatierende Wirkung einer Inhalation dauert üblicherweise 4 Stunden. Patienten, bei denen die Wirkung nicht länger als 3 Stunden anhält oder bei denen die gewünschte Wirkung nach Inhalation einer bis dahin wirksamen Dosis ausbleibt, sollten angewiesen werden, auf keinen Fall die Dosierung des Präparates selbst zu erhöhen, sondern sofort den Arzt oder das nächstgelegene Spital aufzusuchen, da ein Nachlassen der Wirkung häufig ein Anzeichen für eine ernsthafte Verschlimmerung des Bronchialasthmas ist und eine Überprüfung des Therapieplans und eventuell zusätzliche klinische Massnahmen erforderlich macht (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm mit einer PEF-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung einesBronchodilatatorsnicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierteinhalativeoder eine oraleKortikosteroid-Therapie indiziert. Einepötzlicheoder fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich, und es sollte das Einsetzen einerKortikosteroid-Therapie oder eine Dosiserhöhung der schon bestehendenin Betracht gezogen werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes und des Therapieerfolges ist eine regelmässige Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmässige Messung der maximalen Atemstromstärke (PeakExpiratoryFlow, PEF) mittels eines Peak-Flow-Meters. Bei Risikopatienten ist eine tägliche Messung angezeigt.
• +Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm mit einer PEF-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche oder fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich, und es sollte das Einsetzen einer Kortikosteroid-Therapie oder eine Dosiserhöhung der schon bestehenden in Betracht gezogen werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes und des Therapieerfolges ist eine regelmässige Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmässige Messung der maximalen Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF) mittels eines Peak-Flow-Meters. Bei Risikopatienten ist eine tägliche Messung angezeigt.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern; Kinder unter 6 Jahren.
• -Drohender Abort im 1. oder 2. Trimester der Schwangerschaft.
• +Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates (vgl. «Zusammensetzung»); gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern (z.B. Propranolol); Kinder unter 6 Jahren.
• +Nicht parenterale Formen von Salbu Orion Easyhaler dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder bei drohendem Abort eingesetzt werden.
• +Salbu Orion Easyhaler ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie, hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
• -Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Lungenfunktionstests überwacht werden. Eine benötigte Dosissteigerung kann auf eine nichtoptimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen, (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Wie andere inhalierte βadrenergeAgonisten kann auchSalbutamolparadoxeBronchospasmenverursachen, die lebensbedrohlich sein können. Bei Auftreten paradoxerBronchospasmenistSalbuOrionEasyhalersofort abzusetzen, und es sind geeignete korrigierendeMassnahmen einzuleiten.
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit folgenden Krankheiten bzw. Zuständen geboten: Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie,tachykardeArrhythmie, hypertrophe obstruktiveKardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis,Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom,Phäochromozytom, Diabetes mellitus, Krampfneigung,Hypokaliämiesowie bei vorausgegangener Behandlung mitSympathomimetikain hoher Dosierung.
• -Bei der Anwendung vonSympathomimetika, einschliesslichSalbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten vonmyokardialerIschämie im Zusammenhang mitSalbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung (z.B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz), dieSalbutamolerhalten, sollten dringend darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunftsein können.
• -SalbuOrionEasyhalerkann wie andere β 2 -Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen führen, z.B. zu erhöhten Glukose-Blutspiegeln.
• -Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren, und das Auftreten einerKetoazidoseist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung vonKortikosteroidenkann diesen Effekt verstärken.
• -Bei Diabetikern sollte daher der Blutzuckerspiegel besonders bei Therapiebeginn regelmässig kontrolliert werden. In seltenen Fällen kann bei β 2 -Agonistentherapie eine möglicherweise ernsthafteHypokaliämieauftreten, vor allem bei parenteraler undinhalativerVerabreichung und gleichzeitiger Verabreichung vonXanthinderivatenoder Diuretika (siehe «Interaktionen»). In diesen Situationen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen. Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, die z.B. die kardiale Toleranz gegenüberSalbutamolund die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen, eineHypokaliämieverstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einenBronchospasmusverursachen können (siehe «Interaktionen»).
• -Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms solltensalbutamolhaltigePräparate nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mitAnticholinergika(z.B.Ipratropiumbromid) kombiniert werden (siehe auch «Interaktionen»).
• -Salbutamolsollte nicht zusammen mit Betablockern verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen bzw. Zuständen ist besondere Vorsicht geboten: Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, tachykarde Arrhythmie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, Krampfneigung, Hypokaliämie sowie bei vorausgegangener Behandlung mit Sympathomimetika in hoher Dosierung.
• +Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschliesslich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das Auftreten von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung (z.B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten dringend darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.
• +Die akute, symptomorientierte Applikation («nach Bedarf») ist eventuell günstiger als eine regelmässige Anwendung. Einige Studien zeigen, dass die regelmässige Inhalation, trotz weiter positiven Einflusses auf die Bronchodilatation, die Hypersensitivität der Atemwege erhöht und dadurch den schützenden Effekt gegen die Bronchokonstriktion als Reaktion auf Stimuli wie Bradykinin oder Allergene verliert.
• +Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Lungenfunktionstests (z.B. maximale Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF)) überwacht werden. Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen, (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich und es sollte das Einsetzen einer Kortikosteroid-Therapie oder, falls eine solche schon besteht, eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten ist eine tägliche Peak-Flow-Messung angezeigt.
• +Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden.
• +In seltenen Fällen kann bei β2-Agonistentherapie eine möglicherweise ernsthafte Hypokaliämie auftreten, vor allem bei parenteraler und inhalativer Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung von Xanthinderivaten oder Diuretika (siehe «Interaktionen»). In diesen Situationen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen. Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, die z.B. die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen, eine Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können (vgl. «Interaktionen»).
• +Salbu Orion Easyhaler kann wie andere β2-Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen führen, z.B. zu erhöhten Glukose-Blutspiegeln.
• +Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren, und das Auftreten einer Ketoazidose ist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.
• +Bei Diabetikern sollte daher der Blutzuckerspiegel besonders bei Therapiebeginn regelmässig kontrolliert werden.
• +Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollten salbutamolhaltige Präparate nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid) kombiniert werden (vgl. «Interaktionen»).
• +Wie bei anderen Inhalationstherapien kann auch Salbutamol paradoxe Bronchospasmen verursachen, dielebensbedrohlich sein können. Bei Auftreten paradoxer Bronchospasmen ist Salbu Orion Easyhaler sofort abzusetzen, und es sind geeignete korrigierende Massnahmen einzuleiten.
• +Salbutamol sollte nicht zusammen mit Betablockern verabreicht werden.
• +Die Anwendung von Salbu Easyhaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Salbu Easyhaler als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• +
• -Die gleichzeitige Gabe vonSalbutamolund anderenSympathomimetikakann die antiobstruktive Wirkung der Einzelsubstanzen verstärken. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen wie z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe vonMethylxanthinen(z.B.Theophyllin). ZusätzlicheAdrenergikasollten deshalb nurbei zwingender Indikation verabreicht werden.
• -MAO-Hemmer undtrizyklischeAntidepressiva können die Wirkung vonSalbutamolauf das Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.
• -L-Dopa, L-Thyroxin,Oxytocinund Alkohol können die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen.
• -Digitalisglykoside,Chinidinund andereAntiarrhythmikakönnen die kardiale Toleranz gegenüberSalbutamolbeeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Inhalation vonIpratropiumbromidkann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten, weshalbsalbutamolhaltigeInhalationspräparate nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mitAnticholinergika(z.B.Ipratropiumbromid) kombiniert werden sollten.
• +Salbu Orion Easyhaler und nicht-selektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig verordnet werden wegen der unerwünschten Kardiovaskulären Wirkung (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Salbutamol und anderen Sympathomimetika kann die antiobstruktive Wirkung der Einzelsubstanzen verstärken. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen wie z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B. Theophyllin). Zusätzliche Adrenergika sollten deshalb nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
• +MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Salbutamol auf das Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.
• +L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen.
• +Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide können eine Hypokaliämie verstärken (Kontrolle der Elektrolyte, besonders des Kaliumspiegels erforderlich). Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Inhalation von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach gleichzeitiger Gabe von Nifedipin wurde eine Verstärkung der broncholytischen Wirksamkeit von Salbutamol festgestellt.
• -Betablockerantagonisierendie Wirkung vonSalbutamol(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Digitalisglykoside, Diuretika,MethylxanthineundKortikosteroidekönnen eineHypokaliämieverstärken (Kontrolle der Elektrolyte erforderlich). Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.
• -Nach gleichzeitiger Gabe vonNifedipinwurde eine Verstärkung derbroncholytischenWirksamkeit vonSalbutamolfestgestellt.
• -
• +Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.
• -In Tierstudien wurden fürSalbutamolteratogene Wirkungen nachgewiesen, doch sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. DaSalbutamoldie Plazentaschranke passiert, können zumindestsympathomimetischeWirkungen auf denFoetusnichtausgeschlossen werden. Deswegen soll das Präparat während der Schwangerschaft – besonders im 1. Trimester – nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Kurz vor der Entbindung sollte wegen dertokolytischenWirkung vonSalbutamolauf eine Anwendung verzichtet werden.
• -Da die Wahrscheinlichkeit besteht, dassSalbutamolin die Muttermilch übergeht, soll während der Anwendung vonSalbuOrionEasyhalernicht gestillt werden.
• +Schwangerschaft
• +Die häufigsten mit Salbutamol assoziierten Nebenwirkungen während der Schwangerschaft sind kardiovaskuläre und metabolische Effekte. In Tierstudien wurden für Salbutamol teratogene Wirkungen nachgewiesen, aber adäquate Humanstudien über die Verwendung von Salbutamol mittels Inhalation während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Da Salbutamol die Plazentaschranke passiert, können zumindest sympathomimetische Wirkungen auf den Foetus nicht ausgeschlossen werden. Deswegen und wegen des nicht vollständig geklärten Risikos soll das Präparat während der Schwangerschaft – besonders im 1. Trimester – nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Kurz vor der Entbindung sollte wegen der tokolytischen Wirkung von Salbutamol auf eine Anwendung verzichtet werden.
• +Stillzeit
• +Da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, soll während der Anwendung von Salbu Orion Easyhaler nicht gestillt werden, es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiege das potenzielle Risiko. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol auf das Neugeborene eine ungünstige Wirkung ausübt. Bei inhalativer Anwendung kann von geringen Serumspiegeln bei der Mutter ausgegangen werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +
• -Die Nebenwirkungen sind typisch fürSympathomimetikaund in den meisten Fällen verschwinden sie bei längerer Anwendung.
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Immunsystem
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie oder Kreislaufkollaps (vgl. «Kontraindikationen»).
• +
• -Selten wurde überHypokaliämieund verstärktes Schwitzen berichtet.
• +Selten: Hypokaliämie, Hyperglykämie.
• +Sehr selten: erhöhter Appetit.
• +Unter Therapie mit β2-Agonisten kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten, die durch die Therapie mit Glukokortikoiden, Diuretika oder Methylxanthinen potentiert werden kann.
• +Psychiatrische Störungen
• +Sehr selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Oppressionsgefühl, Reizbarkeit.
• -Häufig (>5%) treten Zittern und Gespanntheit auf.
• -Gelegentlich (5-0,1%) werden Kopfschmerzen und bei Kindern Hyperaktivität beobachtet.
• -Selten wurde über Schwindel,Oppressionsgefühlund Müdigkeit (aber auch Schlaflosigkeit) berichtet.
• +Häufig (>5%): Zittern (Tremor besonders der Hände), Kopfschmerzen, Angespanntheit, Angstgefühle
• +Selten: Schwindel, Schlaflosigkeit.
• +Sehr selten: Hyperaktivität, Unruhe.
• +Augen
• +Sehr selten: Glaukom.
• -Häufig (>5%) treten Herzklopfen auf.
• -Selten wurde über Tachykardie berichtet.
• -Sehr selten: Herzrhythmusstörungen einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie undExtrasystolie;MyokardialeIschämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Palpitationen, Herzarrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolie), myokardiale Ischämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässe
• +Selten: Periphere Vasodilatation.
• +
• -Selten wurde über Reizungen der Mundund Rachenschleimhaut, Halsschmerzen und Heiserkeit berichtet.
• -Wie bei andereninhalativenBehandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxenBronchospasmusgedacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus, leichte Bronchospasmen, Reizungen im Rachenraum, Husten
• +Wie bei anderen inhalativen Behandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus gedacht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten wurde über Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit und Erbrechen) und Unwohlsein berichtet.
• +Gelegentlich: Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut.
• +Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.
• +Haut
• +Sehr selten: Schwitzen.
• +Muskelskelettsystem
• +Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
• +Sehr selten: Hyperkinesie.
• -Selten wurde über Miktionsstörungen berichtet.
• -Sonstige unerwünschte Wirkungen
• -Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Gesichtsrötung,Quincke-Ödem, Urtikaria,Bronchospasmus, Hypotonie, Kreislaufkollaps) berichtet.
• +Sehr selten: Miktionsstörungen.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen sind meist Zeichen einer zu hohen Dosierung: Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit, Anstieg der Herzfrequenz (als Kompensation der peripheren Vasodilatation) und Palpitationen. Die Nebenwirkungen sind typisch für Sympathomimetika und in den meisten Fällen verschwinden sie bei längerer Anwendung.
• -Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten bzw. exzessiven βadrenergenStimulation und/oder dem erhöhten bzw. verstärkten Auftreten einer oder mehrerer der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere jedoch Tachykardie (mit Frequenzen bis 200 Schläge/Min.),Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen undheftiger Tremor insbesondere der Finger, aber auch des ganzen Körpers,Hypokaliämie(Überwachung der Serumkaliumspiegel!), Hyperglykämie. Eine massive Überdosierung kann zu Herzstillstand mit Todesfolge führen.
• -Als Therapie genügt meist Absetzen vonSalbuOrionEasyhaler. Bei Symptomen einer leichten Überdosierung können Sedativa oder Tranquilizer und entsprechende symptomatische Massnahmen angezeigt sein. Schwere Fälle erfordern eine Intensivtherapie, gegebenenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrischeDefibrillation. Falls ein Antidot notwendig ist, kann, unter genauer Überwachung des Patienten, ein kardioselektiver Betablocker (z.B.Metoprolol) verabreicht werden, wobei die Gefahr einer Auslösung schwererBronchospasmendurch β-Rezeptorenblockerberücksichtigt und auch beiBronchospasmusin der Anamnese mit grosser Vorsicht vorgegangen werden muss. Dies gilt auch für kardioselektive Betablocker. Da bei Überdosierung eineHypokaliämieauftreten kann, sollte der Kaliumplasmaspiegel überwacht werden. Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung vonSalbutamolwurde bisher nicht nachgewiesen.
• +Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten bzw. exzessiven β-adrenergen Stimulation und/oder dem erhöhten bzw. verstärkten Auftreten einer oder mehrerer der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit (nicht durch ZNS-Stimulation bedingt), periphere Gefässerweiterung und damit verbunden ein meist geringer Herzfrequenzanstieg. Als Therapie genügt meist Absetzen von Salbu Orion Easyhaler. Bei Symptomen einer leichten Überdosierung können Sedativa oder Tranquilizer und entsprechende symptomatische Massnahmen angezeigt sein.
• +Da bei Überdosierung eine Hypokaliämie auftreten kann, sollte der Kaliumplasmaspiegel überwacht werden.
• +Bei einer massiven Überdosierung treten Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis 200 Schläge/min), Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock auf, wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern eine Intensivtherapie, gegebenenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.
• +Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung von Salbutamol wurde bisher nicht nachgewiesen.
• +Bei oraler Einnahme, welche weniger als 1 Stunde zurückliegt und zu einer schweren Vergiftung führen könnte, soll eine Magenspülung und anschliessend (ev. wiederholte) Verabreichung von Kohle vorgenommen werden.
• +Falls ein Antidot notwendig ist, kann, unter genauer Überwachung des Patienten, ein kardioselektiver Betablocker (z.B. Metoprolol) verabreicht werden, wobei die Gefahr einer Auslösung schwerer Bronchospasmen durch β-Rezeptorenblocker berücksichtigt und auch bei Bronchospasmus in der Anamnese mit grosser Vorsicht vorgegangen werden muss. Dies gilt auch für kardioselektive Betablocker.
• -Salbutamolinhalativverabreicht bewirkt eine intensive, rasch einsetzende und langanhaltendeBronchospasmolysedurch selektive Stimulierung deradrenergenβ 2 -Rezeptoren der Bronchialmuskulatur.
• -SalbuOrionEasyhalerist ein gasfreies Inhalationssystem, das keine Synchronisierung von Dosisfreisetzung und Inhalation erfordert. Es ist besonders geeignet für Patienten, die mit der Synchronisierung von Dosisfreisetzung und Einatmung Probleme haben oder bei denen Aerosole Irritationen hervorrufen.
• +Wirkungsmechanismus
• +Salbutamol, inhalativ verabreicht, bewirkt eine intensive, rasch einsetzende und langanhaltende Bronchospasmolyse durch selektive Stimulierung der adrenergen β2-Rezeptoren der Bronchialmuskulatur.
• +Salbu Orion Easyhaler ist ein gasfreies Inhalationssystem, das keine Synchronisierung von Dosisfreisetzung und Inhalation erfordert. Es ist besonders geeignet für Patienten, die mit der Synchronisierung von Dosisfreisetzung und Einatmung Probleme haben oder bei denen Aerosole Irritationen hervorrufen.
• -Bei derinhalativenApplikation vonSalbutamolerreichen etwa 10-25% der Dosis die unteren Luftwege und werdenunmetabolisiertin den Blutkreislauf aufgenommen. Die so erreichten Plasmakonzentrationen sind um vieles geringer als diejenigen bei oraler Verabreichung. Der grösste Teil des inhalierten Wirkstoffs wird verschluckt und oral aufgenommen. Die Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenemSalbutamolbeträgt 50%.
• +Bei der inhalativen Applikation von Salbutamol erreichen etwa 10-25% der Dosis die unteren Luftwege und werden unmetabolisiert in den Blutkreislauf aufgenommen. Die so erreichten Plasmakonzentrationen sind um vieles geringer als diejenigen bei systemischer Behandlung. Der grösste Teil des inhalierten Wirkstoffs wird verschluckt und oral aufgenommen. Die Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenem Salbutamol beträgt 50%.
• -Die Plasmaproteinbindung vonSalbutamolbeträgt etwa 10%.
• +Die Plasmaproteinbindung von Salbutamol beträgt etwa 10%. Oral verabreichtes Salbutamol wird schnell absorbiert mit den höchsten Plasmakonzentrationen innerhalb von 1-4 h. Salbutamol ist Plazenta-gängig.
• -Nach der Resorption imGastrointestinaltraktunterliegt es einer erheblichen ersten Leberpassage und wird hauptsächlich zum 4'-0-Phenolsulfatmetabolisiert.
• +Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird die Substanz der hepatischen Metabolisierung zugänglich und im Urin unverändert, wie auch als Phenolsulfat ausgeschieden. Nach der Resorption im Gastrointestinaltrakt unterliegt der verschluckte Anteil einer erheblichen ersten Leberpassage und wird hauptsächlich zum 4'-0-Phenolsulfat metabolisiert.
• -UnverändertesSalbutamol(etwa 30%) und seine Metaboliten werden hauptsächlich über dieNiere ausgeschieden, wobei 80% der Dosis innerhalb 24 h im Urin ausgeschieden wird.
• -Die Eliminationshalbwertszeit liegt nach pulmonaler, intravenöser oder oraler Applikation zwischen 2,7 und 5,5 Stunden.
• +Unverändertes Salbutamol (etwa 30%) und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 80% der Dosis innerhalb 24 h im Urin ausgeschieden wird.
• +Die Eliminationshalbwertszeit liegt nach pulmonaler, intravenöser oder oraler Applikation zwischen 2.7 und 5.5 Stunden. Die Halbwertszeit von Salbutamol nach Inhalation einer Einzeldosis von 200 µg beträgt 3.8 h.
• -Wie bei anderen potenten, selektiven β 2 -Rezeptoragonisten wurde auch bei einer subkutanen Applikation vonSalbutamoleine teratogene Wirkung bei Mäusen nachgewiesen. In einer Reproduktionsstudie wurde eine Gaumenspaltenbildung bei 9,3% derFoetenfestgestellt, wobei die verabreichte Dosis von 2,5 mg/kg dem 4-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entsprach. Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg, 10,75 mg/kg und 50 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keine signifikanten fetalen Anomalien.
• +Reproduktionstoxikologie: Wie bei anderen potenten, selektiven β2-Rezeptoragonisten wurde auch bei einer subkutanen Applikation von Salbutamol eine teratogene Wirkung bei Mäusen nachgewiesen. In einer Reproduktionsstudie wurde eine Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Foeten festgestellt, wobei die verabreichte Dosis von 2.5 mg/kg dem 4-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entsprach. Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0.5 mg/kg, 2.32 mg/kg, 10.75 mg/kg und 50 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keine signifikanten fetalen Anomalien.
• -Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von 50 mg/kgKG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht, Schädelmissbildungen bei 37% derFoetenfestgestellt.
• +Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von 50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht, Schädelmissbildungen bei 37% der Foeten festgestellt.
• +Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.
• +
• -SalbuOrionEasyhaler100 µg und 200 µg/Dosis mit je 200 Inhalationen [B].
• +Salbu Orion Easyhaler 100 µg und 200 µg/Dosis mit je 200 Inhalationen [B].
• -Dezember 2011.
• +März 2016.