• +Kontrastmittel, die vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.
• +·Iomeprol Injektionslösung darf nicht bei Patienten mit manifester Hyperthyreose angewendet werden.
• -Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen, kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• -Diese Reaktionen können unabhängig von der applizierten Menge oder der Applikationsart auftreten. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss bei solchen Symptomen sofort abgebrochen und, falls erforderlich, muss rasch eine gezielte volle Behandlung eingeleitet werden. Lebensbedrohliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen sind zwar selten, aber kaum vorhersehbar. Sie können schnell auftreten und eine Reanimation erfordern. Ein Kreislaufkollaps kann auch als einzige und / oder erste Erscheinung ohne andere oben beschriebene Anzeichen oder Symptome auftreten. Bei schweren Reaktionen kann eine prompte und konsequente Intervention für die Prognose entscheidend sein. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.).
• +Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen, kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten. Manche Reaktionen äussern sich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Erythem, Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödemen.
• +Diese Reaktionen können unabhängig von der applizierten Menge oder der Applikationsart auftreten. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss bei solchen Symptomen sofort abgebrochen und, falls erforderlich, muss rasch eine gezielte volle Behandlung eingeleitet werden. Lebensbedrohliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen sind zwar selten, aber kaum vorhersehbar. Sie können schnell auftreten und eine Reanimation erfordern. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten. Ein Kreislaufkollaps kann auch als einzige und / oder erste Erscheinung ohne andere oben beschriebene Anzeichen oder Symptome auftreten. Bei schweren Reaktionen kann eine prompte und konsequente Intervention für die Prognose entscheidend sein. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.
• +Bei Patienten mit Neigung zu allergischen Reaktionen, bekannter Überempfindlichkeit gegen iodierte Kontrastmittel und anamnestisch bekanntem Asthma sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikoiden in Betracht gezogen werden, um mögliche anaphylaktoide Reaktionen auszuschliessen.
• -Zur Vermeidung einer Extravasation ist Vorsicht während der Injektion von Kontrastmitteln erforderlich.
• +Zur Vermeidung einer Extravasation ist Vorsicht während der Injektion von Kontrastmitteln erforderlich, insbesondere bei Verwendung eines maschinellen Injektors.
• +Bei zahlreichen krankhaften Zuständen oder in bestimmten Situationen muss der Nutzen der Anwendung besonders sorgfältig gegen das jeweilige Risiko abgewogen werden.
• +Im Hinblick auf mögliche ernste Nebenwirkungen wie schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Nierenfunktionseinschränkung sollte sich die Anwendung iodsubstituierter Kontrastmittel auf Fälle beschränken, in denen eine zwingende Notwendigkeit für die Kontrastmitteluntersuchung besteht. Diese Notwendigkeit ist anhand des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen, insbesondere bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen der Harnwege oder des Leber-Gallesystems.
• -Die geringe Menge an anorganischem freiem Jodid, die im Kontrastmittel vorliegen kann, könnte Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion besitzen: Diese Wirkungen scheinen bei Patienten mit latenter oder manifester Hyperthyreose oder Struma stärker ausgeprägt zu sein. Nach Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel wurde über thyreotoxische Krisen berichtet.
• +Der in Kontrastmitteln vorhandene geringe Anteil an freiem anorganischem Jodid könnte die Schilddrüsenfunktion beeinflussen. Diese Auswirkungen sind bei Patienten mit latenter oder offenkundiger Hyperthyreose oder Struma deutlicher erkennbar. Nach Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel wurde über Hyperthyreose oder sogar thyreotoxische Krisen berichtet. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.
• -Eine vorbestehende Nierenfunktionseinschränkung könnte für die Ausbildung einer akuten Nierenfunktionsstörung nach Kontrastmittelgabe prädisponieren.
• +Eine vorbestehende Nierenfunktionseinschränkung könnte für die Ausbildung einer akuten Nierenfunktionsstörung nach Kontrastmittelgabe prädisponieren. Als prädisponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, Niereninsuffizienz, Nephropathie, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).
• -Dialysepflichtige Patienten können die Iomeprol-Injektion vor der Dialyse erhalten.
• +Bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollten die Nierenfunktionsparameter vor der Röntgenuntersuchung sorgfältig überprüft werden.
• +Dialysepflichtige Patienten können die Iomeprol-Injektion vor der Dialyse erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden kann. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.
• +Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut
• +Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCAR), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der intravaskulären Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Anwendung über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Iomeron sofort abgesetzt werden. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS durch die Anwendung von Iomeron entwickelt hat, darf bei diesem Patienten Iomeron zu keinem Zeitpunkt erneut angewendet werden.
• -Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, ist das Risiko schwerer Kontrastmittelreaktionen erhöht. Eine intravaskuläre Kontrastmittelinjektion kann bei Patienten mit manifester oder beginnender Herzinsuffizienz ein Lungenödem hervorrufen, während die Kontrastmittelgabe bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen zu ausgeprägten hämodynamischen Veränderungen führen kann.
• +Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, ist das Risiko schwerer Kontrastmittelreaktionen erhöht. Eine intravaskuläre Kontrastmittelinjektion kann bei Patienten mit manifester oder beginnender Herzinsuffizienz ein Lungenödem hervorrufen, während die Kontrastmittelgabe bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen zu ausgeprägten hämodynamischen Veränderungen führen kann. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf.
• +Automatisches Applikationssystem
• +Infusionsbehältnisse sind grundsätzlich nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt. Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss dessen Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.
• +Anwendung in Körperhöhlen
• +Vor einer Hysterosalpingographie muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit akuter Pankreatitis und akuter Cholangitis ist eine ERCP mit Iomeron nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Eine Untersuchung darf erst 3 – 4 Wochen nach Abklingen akuter Symptome durchgeführt werden, ausgenommen, wenn sofortige therapeutische Massnahmen wie Entfernung eines obstruierenden Konkrements oder Überbrückung einer Stenose erforderlich sind.
• -Jodhaltige Kontrastmittel können Auswirkungen auf diagnostische oder therapeutische Verfahren mit radioaktivem Jod besitzen.
• +Bei Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke ist eine Unterbrechung der Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, bis 24 Stunden nach dem Eingriff in Betracht zu ziehen (siehe „Neurologische Symptome“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
• +Jodhaltige Kontrastmittel können Auswirkungen auf diagnostische oder therapeutische Verfahren mit radioaktivem Jod besitzen. Nach Verabreichung iodierter Kontrastmittel ist die Fähigkeit der Schilddrüse zur Aufnahme von Radioisotopen für die Diagnose von Schilddrüsenfunktionsstörungen bis zu zwei Wochen lang beeinträchtigt, in Einzelfällen sogar länger.
• +Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und Urin können die Laborwerte von Bilirubin, Eiweiss oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium, Phosphat) verfälschen.
• +Vor Durchführung einer Untersuchung mit dem Kontrastmittel Iomeron in der Stillzeit sollte kritisch geprüft werden, ob andere Untersuchungsmethoden mit vergleichbarer diagnostischer Aussagekraft zur Verfügung stehen ohne Anwendung iodhaltiger oder für den Säugling potentiell toxischer Kontrastmittel.
• -Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei 5‘127 erwachsenen Patienten (4739 intravaskuläre Verabreichung, 388 intrathekale Verabreichung) und aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in den nachstehenden Tabellen nach Häufigkeit dargestellt und nach MedDRA-Systemorganklassen klassifiziert.
• +Schwere Reaktionen, die das kardiovaskuläre System betreffen wie Vasodilatationen mit ausgeprägter Hypotension, Tachykardie, Zyanose und Bewusstlosigkeit bis hin zu Atemstillstand und/oder Herzstillstand können zum Tod führen. Diese Reaktionen können schnell auftreten und eine umfangreiche und intensive Herz-Lungen-Reanimation erfordern. Es kann auch nur initial oder ausschliesslich zu einem primären Kreislaufkollaps ohne die o. g. Reaktionen kommen.
• +Über koronare arterielle Thrombose und koronare arterielle Embolie wurde als Komplikation bei Herzkatheteruntersuchungen berichtet. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden, insbesondere nach koronarer und zerebraler Angiographie und möglicherweise ausgelöst durch die Spitze des Katheters oder überhöhten Katheterdruck.
• +Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei 5‘127 erwachsenen Patienten (4’739 intravaskuläre Verabreichung, 388 intrathekale Verabreichung) und aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in den nachstehenden Tabellen nach Häufigkeit dargestellt und nach MedDRA-Systemorganklassen klassifiziert.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, Hämolytische Anaemie
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Kaltschweissigkeit, Ekzem, akute, generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• -Psychiatrische Erkrankungen Ängstlichkeit, Verwirrtheit
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopf-schmerzen, Schwindel Präsynkope Koma, transitorische ischämische Attacke, Lähmung, Synkope, Konvulsion, Bewusstseinsverlust, Dysarthrie, Parästhesie, Amnesie, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie****
• -Augenerkrankung Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, erhöhter Tränenfluss, Photopsie.
• -Herzerkrankungen Bradykardie, Tachykardie, Extrasystolen Herzstillstand, Myokardinfarkt, Kounis Syndrom**, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmie, atrioventrikulärer Block, Kammer- oder Vorhofflimmern, Zyanose
• -Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie Kreislaufkollaps oder Schock, Flushing, Blässe
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, Hämolytische Anämie
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Kaltschweissigkeit, Ekzem
• +Endokrine Erkrankungen Hyperthyroidismus
• +Psychiatrische Erkrankungen Angst, Verwirrtheit
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopf-schmerzen, Schwindel Präsynkope Koma, transitorische ischämische Attacke, Lähmung, Synkope, Konvulsion, Bewusstseinsverlust, Dysarthrie, Parästhesie, Amnesie, Somnolenz, Geschmacksstörung, Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie**
• +Augenerkrankung Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, erhöhter Tränenfluss, Photopsie
• +Herzerkrankungen Bradykardie, Tachykardie, Extrasystolen Herzstillstand, Myokardinfarkt, Kounis Syndrom***, Herzversagen, Angina pectoris, Arrhythmie, atrioventrikulärer Block, Kammer- oder Vorhofflimmern
• +Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie Kreislaufkollaps oder Schock, Flush, Blässe, Zyanose, Koronararterienthrombose, Koronararterienembolie, Vasospasmus****, Ischämie****
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen Durchfall, Bauchschmerzen, übermässig starke Speichelsekretion, Dysphagie, Speicheldrüsenvergrösserung
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythem, Urtikaria, Pruritus Hautausschlag verstärktes Schwitzen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen Durchfall, Bauchschmerzen, übermässig starke Speichelsekretion, Dysphagie, Vergrösserung der Speicheldrüse
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythem, Urtikaria, Pruritus Hautausschlag Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, vermehrtes Schwitzen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege akute Nierenschädigung
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hitzegefühl Brust-schmerzen, Wärme und Schmerzen an der Injektions-stelle Asthenie, Rigor, Fieber Reaktionen an der Injektionsstelle***, Unwohlsein
• -Untersuchungen Erhöhter Blutkreatinin-wert Erhöhung des ST-Segments im Elektrokardiogramm, abnormales Elektrokardiogramm
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Akute Nierenschädigung*****
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hitzegefühl Brust-schmerzen, Wärme und Schmerzen an der Injektions-stelle Asthenie, Rigor, Fieber Reaktionen an der Injektionsstelle******, Unwohlsein, Durst
• +Untersuchungen Erhöhter Blutkreatinin-wert ST-Streckenhebung im Elektrokardiogramm, abnormales Elektrokardiogramm
• -* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 4‘739 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens «sehr selten bis Einzelfälle».
• -** Akutes allergisches Koronarsyndrom, welches auch mit Koronararterienthrombosen einhergehen kann.
• -*** Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Diese sind zumeist auf eine Extravasation des Kontrastmittels zurückzuführen. Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehender Art und bilden sich ohne Folgeerscheinungen wieder vollständig zurück. Es wurde über Fälle einer Extravasation mit Entzündung und Hautnekrose bis hin zur Entwicklung eines Kompartmentsyndroms berichtet.
• -**** Enzephalopathie kann sich manifestieren durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem.
• -Während intraarterieller Kontrastmittelinjektionen wurden Vasospasmen mit daraus folgenden Ischämien beobachtet, besonders nach Koronar- und Zerebralangiographie. Diese waren oft auf das Verfahren zurückzuführen und wurden möglicherweise durch die Katheterspitze oder einen überhöhten Katheterdruck ausgelöst.
• -Wie bei anderen jodhaltigen Kontrastmitteln wurden nach Anwendung von Iomeprol sehr seltene Fälle von mukokutanen Syndromen berichtet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und multiformes Erythem.
• +* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 4‘739 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens „sehr selten bis Einzelfälle".
• +** Enzephalopathie kann sich manifestieren durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma, Hirnödem.
• +*** Akutes allergisches Koronarsyndrom, welches auch mit Koronararterienthrombosen einhergehen kann.
• +**** Vasospasmus und daraus resultierende Ischämie wurden während intraarterieller Kontrastmittelinjektionen beobachtet, insbesondere nach koronarer und zerebraler Angiographie, oft verfahrensbedingt und möglicherweise ausgelöst durch die Katheterspitze oder übermässigen Katheterdruck.
• +***** Vorübergehendes Nierenversagen mit Oligurie, Proteinurie und einem Anstieg des Serumkreatinins kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten. Bei extravasaler Injektion kann es in seltenen Fällen zu einer Gewebereaktion kommen.
• +****** Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Diese sind zumeist auf eine Extravasation des Kontrastmittels zurückzuführen. Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehender Art und bilden sich ohne Folgeerscheinungen wieder vollständig zurück. Es wurde über Fälle einer Extravasation mit Entzündung und Hautnekrose bis hin zur Entwicklung eines Kompartmentsyndroms berichtet.
• -* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 388 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens «sehr selten bis Einzelfälle».
• +* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 388 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens „sehr selten bis Einzelfälle".
• -Iomeron 250 mg/ml:
• -1 Durchstechflasche zu 50 ml
• +Iomeron 250 mg/ml: 1 Durchstechflasche zu 50 ml
• -Iomeron 300 mg/ml:
• -1 Durchstechflasche zu 50 ml
• +Iomeron 300 mg/ml: 1 Durchstechflasche zu 50 ml
• -Iomeron 350 mg/ml:
• -1 Durchstechflasche zu 50 ml
• +Iomeron 350 mg/ml: 1 Durchstechflasche zu 50 ml
• -Iomeron 400 mg/ml:
• -1 Durchstechflasche zu 50 ml
• +Iomeron 400 mg/ml: 1 Durchstechflasche zu 50 ml
• -Januar 2023
• +Januar 2025