• -Iodgehalt 250 mg/ml 300 mg/ml 350 mg/ml 400 mg/ml
• +Jodgehalt 250 mg/ml 300 mg/ml 350 mg/ml 400 mg/ml
• -Indikation Dosisstärke Iod mg/ml Empfohlene Dosierung
• +Indikation Dosisstärke Jod mg/ml Empfohlene Dosierung
• -Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen, kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• +Bei Anwendung Jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen, kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• -Die geringe Menge an anorganischem freiem Iodid, die im Kontrastmittel vorliegen kann, könnte Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion besitzen: Diese Wirkungen scheinen bei Patienten mit latenter oder manifester Hyperthyreose oder Struma stärker ausgeprägt zu sein. Nach Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel wurde über thyreotoxische Krisen berichtet.
• +Die geringe Menge an anorganischem freiem Jodid, die im Kontrastmittel vorliegen kann, könnte Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion besitzen: Diese Wirkungen scheinen bei Patienten mit latenter oder manifester Hyperthyreose oder Struma stärker ausgeprägt zu sein. Nach Anwendung Jodhaltiger Kontrastmittel wurde über thyreotoxische Krisen berichtet.
• -Überempfindlichkeit gegen iodhaltige Kontrastmittel, allergische Disposition und Asthma
• -Eine Überempfindlichkeit oder anamnestisch bekannte Reaktion auf iodhaltige Kontrastmittel erhöht das Risiko des erneuten Auftretens einer schweren Reaktion auf nichtionische Kontrastmittel.
• -Unerwünschte Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel treten häufiger bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte auf (wie Heuschnupfen, Nesselsucht und Nahrungsmittelallergien).
• +Überempfindlichkeit gegen Jodhaltige Kontrastmittel, allergische Disposition und Asthma
• +Eine Überempfindlichkeit oder anamnestisch bekannte Reaktion auf Jodhaltige Kontrastmittel erhöht das Risiko des erneuten Auftretens einer schweren Reaktion auf nichtionische Kontrastmittel.
• +Unerwünschte Reaktionen auf Jodhaltige Kontrastmittel treten häufiger bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte auf (wie Heuschnupfen, Nesselsucht und Nahrungsmittelallergien).
• -Iodhaltige Kontrastmittel können Auswirkungen auf diagnostische oder therapeutische Verfahren mit radioaktivem Iod besitzen.
• +Jodhaltige Kontrastmittel können Auswirkungen auf diagnostische oder therapeutische Verfahren mit radioaktivem Jod besitzen.
• -In tierexperimentellen Studien hat sich nach Anwendung von Iomeprol keine Teratogenität gezeigt. Die klinische Relevanz der in einer peri-postnatalen Studie nach Iomeprol gezeigten leicht erhöhten Embryotoxizität ist nicht geklärt (siehe „Präklinische Daten“). Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren vor, um die Anwendungssicherheit beim Menschen zu belegen. Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft möglichst immer zu vermeiden ist, sollte allein deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung, ob mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen das mögliche Risiko abgewogen werden. Bei einer Exposition gegenüber iodhaltigen Substanzen, wie Iomeprol, während der Schwangerschaft, sollte die Schilddrüsenfunktion des Neugeborenen in der ersten Lebenswoche kontrolliert werden.
• +In tierexperimentellen Studien hat sich nach Anwendung von Iomeprol keine Teratogenität gezeigt. Die klinische Relevanz der in einer peri-postnatalen Studie nach Iomeprol gezeigten leicht erhöhten Embryotoxizität ist nicht geklärt (siehe „Präklinische Daten“). Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren vor, um die Anwendungssicherheit beim Menschen zu belegen. Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft möglichst immer zu vermeiden ist, sollte allein deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung, ob mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen das mögliche Risiko abgewogen werden. Bei einer Exposition gegenüber Jodhaltigen Substanzen, wie Iomeprol, während der Schwangerschaft, sollte die Schilddrüsenfunktion des Neugeborenen in der ersten Lebenswoche kontrolliert werden.
• -Nach intravenöser Gabe trat nur sehr wenig Iomeprol in die Milch von Ratten über. Auch beim Menschen werden iodhaltige Kontrastmittel nur in geringer Menge (<1%) in die Muttermilch ausgeschieden. Ausserdem beträgt die Aufnahme iodhaltiger Kontrastmittel über den Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen weniger als 1%. Für die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel wird daher angenommen, dass ein Abstillen nicht notwendig ist.
• +Nach intravenöser Gabe trat nur sehr wenig Iomeprol in die Milch von Ratten über. Auch beim Menschen werden Jodhaltige Kontrastmittel nur in geringer Menge (<1%) in die Muttermilch ausgeschieden. Ausserdem beträgt die Aufnahme Jodhaltiger Kontrastmittel über den Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen weniger als 1%. Für die Anwendung Jodhaltiger Kontrastmittel wird daher angenommen, dass ein Abstillen nicht notwendig ist.
• -Die Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln kann zu unerwünschten Wirkungen führen, die im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und vorübergehend sind. Jedoch wurden auch schwere und lebensbedrohende Reaktionen berichtet, die manchmal zum Tod führten. In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Dosierung auf. Sie können jedoch manchmal später auftreten.
• +Die Anwendung von Jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu unerwünschten Wirkungen führen, die im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und vorübergehend sind. Jedoch wurden auch schwere und lebensbedrohende Reaktionen berichtet, die manchmal zum Tod führten. In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Dosierung auf. Sie können jedoch manchmal später auftreten.
• -Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Thrombozytopenie
• +Thrombozytopenie, Hämolytische Anämie
• -Wie bei anderen iodhaltigen Kontrastmitteln wurden nach Anwendung von Iomeprol sehr seltene Fälle von mukokutanen Syndromen berichtet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und multiformes Erythem.
• +Wie bei anderen Jodhaltigen Kontrastmitteln wurden nach Anwendung von Iomeprol sehr seltene Fälle von mukokutanen Syndromen berichtet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und multiformes Erythem.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautszellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nach Injektion eines iodhaltigen Kontrastmittels in Körperhöhlen tritt die Mehrzahl der Reaktionen aufgrund der geringen Resorption aus der Applikationsstelle einige Stunden nach der Kontrastmittelgabe auf.
• +Nach Injektion eines Jodhaltigen Kontrastmittels in Körperhöhlen tritt die Mehrzahl der Reaktionen aufgrund der geringen Resorption aus der Applikationsstelle einige Stunden nach der Kontrastmittelgabe auf.
• -Wie bei anderen iodhaltigen Kontrastmitteln können Beckenschmerzen und Unwohlsein nach Hysterosalpingographie auftreten.
• +Wie bei anderen Jodhaltigen Kontrastmitteln können Beckenschmerzen und Unwohlsein nach Hysterosalpingographie auftreten.
• -lomeron ist ein nichtionisches triiodiertes Kontrastmittel, das eine besonders niedrige Osmolalität und Viskosität aufweist. Eine Reihe von Formulierungen von lomeprol wurde in einer ausgedehnten Konzentrationsreihe erzielt (bis zu 400 mg lod/ml). Nachstehend sind die physikalisch-chemischen Merkmale von lomeron-lnjektionslösungen unterschiedlicher Konzentration aufgeführt:
• -Iodkonzentration (mg/ml) Osmolalität bei 37°C (mOsm/kg H2O) Viskosität 37°C (mPa•s)
• +lomeron ist ein nichtionisches triJodiertes Kontrastmittel, das eine besonders niedrige Osmolalität und Viskosität aufweist. Eine Reihe von Formulierungen von lomeprol wurde in einer ausgedehnten Konzentrationsreihe erzielt (bis zu 400 mg lod/ml). Nachstehend sind die physikalisch-chemischen Merkmale von lomeron-lnjektionslösungen unterschiedlicher Konzentration aufgeführt:
• +Jodkonzentration (mg/ml) Osmolalität bei 37°C (mOsm/kg H2O) Viskosität 37°C (mPa•s)
• -Experimentelle Untersuchungen zur systemischen Verträglichkeit an Ratten und Hunden nach wiederholter (1-mal täglich über 28 Tage) intravenöser Verabreichung in einer Dosierung von 1.0 g Iod/kg ergaben keine signifikanten Veränderungen, die gegen eine diagnostische Anwendung von Iomeprol beim Menschen sprechen.
• +Experimentelle Untersuchungen zur systemischen Verträglichkeit an Ratten und Hunden nach wiederholter (1-mal täglich über 28 Tage) intravenöser Verabreichung in einer Dosierung von 1.0 g Jod/kg ergaben keine signifikanten Veränderungen, die gegen eine diagnostische Anwendung von Iomeprol beim Menschen sprechen.
• -Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder auf eine Teratogenität. In einer peri-postnatalen Studie ergab sich bei 4 g (Iod)/kg eine leicht erhöhte Sterblichkeitsrate bei den Neugeborenen. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht geklärt.
• +Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder auf eine Teratogenität. In einer peri-postnatalen Studie ergab sich bei 4 g (Jod)/kg eine leicht erhöhte Sterblichkeitsrate bei den Neugeborenen. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht geklärt.
• -Zu vermeiden sind Mischungen mit anderen Injektionslösungen. Da lomeron wie alle iodhaltigen Röntgenkontrastmittel mit Kupferoberflächen (z.B. Messing) reagieren kann, sollte jede Kontaktmöglichkeit zwischen der Lösung und solchen Materialien oder ähnlichen Produkten ausgeschlossen werden.
• +Zu vermeiden sind Mischungen mit anderen Injektionslösungen. Da lomeron wie alle Jodhaltigen Röntgenkontrastmittel mit Kupferoberflächen (z.B. Messing) reagieren kann, sollte jede Kontaktmöglichkeit zwischen der Lösung und solchen Materialien oder ähnlichen Produkten ausgeschlossen werden.
• -Funktionelle Untersuchung der Schilddrüse: Nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels sinkt der Uptake-Wert der Radioisotopen im Schilddrüsengewebe während eines Zeitraums, der 2 Wochen oder mehr dauern kann. Starke Konzentrationen des Kontrastmittels im Serum oder im Urin können Labortestresultate wie Bilirubin, Proteine oder nichtorganische Stoffe wie Eisen, Kupfer, Kalzium, Kalium und Phosphate beeinträchtigen.
• +Funktionelle Untersuchung der Schilddrüse: Nach Verabreichung eines Jodhaltigen Kontrastmittels sinkt der Uptake-Wert der Radioisotopen im Schilddrüsengewebe während eines Zeitraums, der 2 Wochen oder mehr dauern kann. Starke Konzentrationen des Kontrastmittels im Serum oder im Urin können Labortestresultate wie Bilirubin, Proteine oder nichtorganische Stoffe wie Eisen, Kupfer, Kalzium, Kalium und Phosphate beeinträchtigen.
• -August 2016
• +Mai 2017