• -Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
• +Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabile.
• -Für detaillierte Angaben betreffend der Anwendung und Dosierung von Cetuximab ist die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cetuximab zu konsultieren.
• +Für detaillierte Angaben betreffend Anwendung und Dosierung von Cetuximab ist die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cetuximab zu konsultieren.
• -Für detaillierte Angaben betreffend der Anwendung und Dosierung von Bevacizumab ist die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Bevacizumab zu konsultieren.
• +Für detaillierte Angaben betreffend Anwendung und Dosierung von Bevacizumab ist die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Bevacizumab zu konsultieren.
• -Neutropenie wurde in der Monotherapie bei 78.7% der Patienten festgestellt; bei 22.6% dieser Patienten war sie Grad 4 (Neutrophilenzahl <500/mm3). Von den auswertbaren Zyklen hatten 18% eine Neutrophilenzahl <1000/mm3, darunter 7.6% mit einer Neutrophilenzahl von <500/mm3. Die vollständige Restitution war gewöhnlich bis zum 22.Tag erreicht.
• +Neutropenie wurde in der Monotherapie bei 78.7% der Patienten festgestellt; bei 22.6% dieser Patienten war sie Grad 4 (Neutrophilenzahl <500/mm3). Von den auswertbaren Zyklen hatten 18% eine Neutrophilenzahl <1000/mm3, darunter 7.6% mit einer Neutrophilenzahl von <500/mm3. Die vollständige Restitution war gewöhnlich bis zum 22. Tag erreicht.
• -In einer Phase-III Studie wurden insgesamt 385 zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom mit Campto + 5-FU/Folinsäure oder 5-FU/Folinsäure allein mit dem Dosierungsschema «alle 2 Wochen» (DeGramont/dGM) oder mit dem Schema «wöchentlich» (AIO) behandelt (siehe Dosierung/Anwendung). Die Ansprechrate (ITT-Population) unter Campto und 5-FU/Folinsäure war signifikant höher als unter 5-FU/Folinsäure allein (34.8% versus 21.9%). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema «wöchentlich» (AIO) 39.6% versus 25.0% (n=97 Patienten) und für das Schema «alle 2 Wochen» (dGM) 33.1% versus 21.0% (n=288 Patienten). Die mediane Gesamtüberlebensdauer von allen randomisierten Patienten war bei der Patientengruppe, die mit Campto und 5-FU/Folinsäure behandelt wurde, signifikant länger als bei der Patientengruppe mit der 5-FU/Folinsäure Behandlung (16.8 versus 14.0 Monate; p=0.028). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema «wöchentlich» (AIO) 19.2 vs 14,1 Monate und für das Schema «alle 2 Wochen» (dGM) 15.6 vs 13,0 Monate.
• +In einer Phase-III Studie wurden insgesamt 385 zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom mit Campto + 5-FU/Folinsäure oder 5-FU/Folinsäure allein mit dem Dosierungsschema «alle 2 Wochen» (DeGramont/dGM) oder mit dem Schema «wöchentlich» (AIO) behandelt (siehe Dosierung/Anwendung). Die Ansprechrate (ITT-Population) unter Campto und 5-FU/Folinsäure war signifikant höher als unter 5-FU/Folinsäure allein (34.8% versus 21.9%). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema «wöchentlich» (AIO) 39.6% versus 25.0% (n=97 Patienten) und für das Schema «alle 2 Wochen» (dGM) 33.1% versus 21.0% (n=288 Patienten). Die mediane Gesamtüberlebensdauer von allen randomisierten Patienten war bei der Patientengruppe, die mit Campto und 5-FU/Folinsäure behandelt wurde, signifikant länger als bei der Patientengruppe mit der 5-FU/Folinsäure Behandlung (16.8 versus 14.0 Monate; p=0.028). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema «wöchentlich» (AIO) 19.2 vs 14.1 Monate und für das Schema «alle 2 Wochen» (dGM) 15.6 vs 13.0 Monate.
• -Stechampullen Cytosafe:
• -Campto (Cytosafe) gelöst zu 0.12, 1.4 und 3.0 mg/ml in Infusionslösungen (Natriumchloridlösung 0.9% oder Glucoselösung 5%) und gelagert in Behältern aus LDPE oder PVC ist bei 5 °C oder 30 °C sowie geschützt vor Licht 28 Tage chemisch und physikalisch stabil. Campto enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der (Cytosafe) Stechampullen ist die Lösung sofort zu verwenden. Sofern die Lösung nicht unter strikt aseptischen Bedingungen zubereitet wurde, kann sie wenn erforderlich maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) oder 12 h bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• +Durchstechflaschen:
• +Campto gelöst zu 0.12, 1.4 und 3.0 mg/ml in Infusionslösungen (Natriumchloridlösung 0.9% oder Glucoselösung 5%) und gelagert in Behältern aus LDPE oder PVC ist bei 5 °C oder 30 °C sowie geschützt vor Licht 28 Tage chemisch und physikalisch stabil. Campto enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflaschen ist die Lösung sofort zu verwenden. Sofern die Lösung nicht unter strikt aseptischen Bedingungen zubereitet wurde, kann sie wenn erforderlich maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) oder 12 h bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Campto 40 mg/2 ml: 1 Cytosafe Stechampulle [A]
• -Campto 100 mg/5 ml: 1 Cytosafe Stechampulle [A]
• -Campto 300 mg/15 ml: 1 Cytosafe Stechampulle [A]
• +Campto 40 mg/2 ml: 1 Durchstechflasche [A]
• +Campto 100 mg/5 ml: 1 Durchstechflasche [A]
• +Campto 300 mg/15 ml: 1 Durchstechflasche [A]
• -LLD V014
• +LLD V015