• -Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabile.
• +Sorbitolum (45 mg/ml), acidum lacticum, natrii hydroxidum (q.s. ad pH), acidum hydrochloricum (q.s. ad pH), aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.
• +Die Infusionslösung enthält 45 mg Sorbitol (E 420) je 1 ml Lösung, was 45 mg/ml entspricht.
• +Gesamtgehalt an Sorbitol: 90 mg pro Durchstechflasche mit 2 ml, 225 mg pro Durchstechflasche mit 5 ml, 675 mg pro Durchstechflasche mit 15 ml.
• -In der Monotherapie (Second-line Therapie):
• -Dosierungsschema «alle 3 Wochen»:
• +In der Monotherapie (Second-line Therapie)
• +Dosierungsschema «alle 3 Wochen»
• -Dosierungsschema «wöchentlich»:
• +Dosierungsschema «wöchentlich»
• -In der Kombinationstherapie mit 5-FU/Folinsäure (First-line Therapie):
• -Dosierungsschema «wöchentlich» (AIO):
• +In der Kombinationstherapie mit 5-FU/Folinsäure (First-line Therapie)
• +Dosierungsschema «wöchentlich» (AIO)
• -Dosierungsschema «alle 2 Wochen» (De Gramont/dGM):
• +Dosierungsschema «alle 2 Wochen» (De Gramont/dGM)
• -In der Kombinationstherapie mit Cetuximab:
• +In der Kombinationstherapie mit Cetuximab
• -In der Kombinationstherapie mit Bevacizumab:
• +In der Kombinationstherapie mit Bevacizumab
• -Dosierungsschema «wöchentlich»:
• +Dosierungsschema «wöchentlich»
• -Dosierungsschema «alle 3 Wochen»:
• +Dosierungsschema «alle 3 Wochen»
• -Kombinationstherapie:
• +Kombinationstherapie
• -·bei einer Diarrhoe, die weiter besteht nach einer korrekt verabreichten hochdosierten Loperamid-Behandlung über 48 h.
• +- bei einer Diarrhoe, die weiter besteht nach einer korrekt verabreichten hochdosierten Loperamid-Behandlung über 48 h.
• -Falls akute cholinerge Symptome (z.B. sofortiger Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Hyperhidrosis, Abdominalkrämpfe, Miosis, verstärkter Tränen- und/oder Speichelfluss) auftreten, sollte - falls keine Kontraindikationen vorliegen - Atropin-Sulfat (0.25 mg subkutan) gegeben werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma. Falls bei einer vorangegangenen Behandlung mit Campto bereits cholinerge Reaktionen aufgetreten sind, ist die prophylaktische Gabe von Atropin-Sulfat bei den darauffolgenden Behandlungszyklen empfohlen.
• +Falls akute cholinerge Symptome (z.B. sofortiger Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Hyperhidrosis, Abdominalkrämpfe, Miosis, verstärkter Tränen- und/oder Speichelfluss) auftreten, sollte – falls keine Kontraindikationen vorliegen – Atropin-Sulfat (0.25 mg subkutan) gegeben werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma. Falls bei einer vorangegangenen Behandlung mit Campto bereits cholinerge Reaktionen aufgetreten sind, ist die prophylaktische Gabe von Atropin-Sulfat bei den darauffolgenden Behandlungszyklen empfohlen.
• -Da Campto Sorbitol enthält (siehe «Zusammensetzung»), sollte es bei angeborener Fruktose-Intoleranz nicht angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol (E 420) pro ml, entsprechend 90 mg pro Durchstechflasche mit 2 ml, 225 mg pro Durchstechflasche mit 5 ml und 675 mg pro Durchstechflasche mit 15 ml, die eine Fruktosequelle darstellen.
• +Die additive Wirkung von gleichzeitig eingenommenen sorbitol- (oder fruktose-) haltigen Arzneimitteln und die Aufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) mit der Nahrung muss berücksichtigt werden.
• +Patienten mit hereditärer Fruktose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Bei jedem Patienten muss vor der Verabreichung dieses Arzneimittels eine ausführliche Anamnese zu den HFI-Symptomen erhoben werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +
• -Über einen Fall von peripherer Thrombozytopenie mit Antikörpern gegen Thrombozyten wurde nach Markteinführung von Campto berichtet.
• +Über einen Fall von peripherer Thrombozytopenie mit Antikörpern gegen Thrombozyten wurde während der Postmarketing-Phase von Campto berichtet.
• -Nach Markteinführung wurde über sehr seltene Fälle von vorübergehenden Sprachstörungen in Verbindung mit der Infusion von Campto berichtet.
• +Während der Postmarketing-Phase wurde über sehr seltene Fälle von vorübergehenden Sprachstörungen in Verbindung mit der Infusion von Campto berichtet.
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von Schluckauf gemeldet.
• +Nach der Postmarketing-Phase wurden Fälle von Schluckauf gemeldet.
• -Mutagenität
• +Genotoxizität
• -Embryotoxizität, Foetotoxizität und Teratogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung:
• +Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung
• -März 2022.
• -LLD V015
• +Januar 2024
• +LLD V017