• -Wirkstoff: Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Einzeldosis-Stechampullen Cytosafe zu 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml und 300 mg/15 ml Irinotecanhydrochlorid (Konzentration 20 mg/ml).
• -Klare, hellgelbe sterile Lösung.
• +Wirkstoffe
• +Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
• -Behandlungsdauer
• +Therapiedauer
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Dosisanpassung auf Grund unerwünschter Wirkungen
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Auftreten von schweren hämatologischen Nebenwirkungen sollte die Dosierung von Campto für die weiteren Verabreichungen reduziert werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei Auftreten von schweren hämatologischen Nebenwirkungen sollte die Dosierung von Campto für die weiteren Verabreichungen reduziert werden (siehe «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen»).
• -Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom mit reduzierter Fähigkeit zur Glukuronidierung (homozygot für UGT1A1×28) sollte die Initialsdosis reduziert und das Blutbild regelmässig überwacht werden.
• +Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom mit reduzierter Fähigkeit zur Glukuronidierung (homozygot für UGT1A1x28) sollte die Initialsdosis reduziert und das Blutbild regelmässig überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter
• +Patientinnen im gebärfähigen Alter sollen aufgrund der möglichen Gentoxizität während der Behandlung und 6 Monate nach der letzten Dosis Irinotecan eine zuverlässige Empfängnisverhütung einsetzen. Bei gebärfähigen Frauen darf eine Behandlung mit Irinotecan erst begonnen werden, nachdem eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
• +Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollen aufgrund der möglichen Gentoxizität, während der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Dosis Irinotecan eine zuverlässige Empfängnisverhütung einsetzen.
• +
• -Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Campto bei Schwangeren vor. In Studien im Tier erwies sich Irinotecan als embryotoxisch und teratogen. Campto darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Campto behandelt werden, sind anzuweisen, dass sie nicht schwanger werden dürfen; sollte dies eintreten, ist der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren. Kontrazeptive Massnahmen müssen während und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden.
• +Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien zu Irinotecan bei Schwangeren vor. Irinotecan ist teratogen bei Ratten und Kaninchen (siehe «Präklinische Daten»). Bei Verabreichung an eine schwangere Frau könnte Irinotecan dem Fetus schaden. Die Anwendung von Campto während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• -Es ist nicht bekannt, ob Campto in die Muttermilch übertritt. Im Tier wird Irinotecan in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte während einer Behandlung mit Campto das Stillen unbedingt unterbrochen werden.
• -Zusätzliche Informationen siehe «Präklinische Daten».
• +Im Tier wird Irinotecan in die Muttermilch ausgeschieden.
• +Die verfügbaren klinischen Daten beschränken sich auf lediglich eine Patientin. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 wurden in der Milch einer stillenden Patientin gemessen. Die Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge ist unbekannt. Da die Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bei gestillten Säuglingen besteht, ist eine Behandlung mit Irinotecan während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Erkrankungen von Herz und Gefässen
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es gibt Berichte von Überdosierungen nach Dosen von bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen therapeutischen Dosis, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Die dabei festgestellten hauptsächlichsten Nebenwirkungen waren schwere Neutropenie und Diarrhoe. Ein Antidot für Campto ist nicht bekannt. Es sollten maximal unterstützende Massnahmen ergriffen werden, um eine Dehydratation infolge einer Diarrhoe zu vermeiden oder um infektiöse Komplikationen zu behandeln.
• +Anzeichen und Symptome
• +Es gibt Berichte von Überdosierungen nach Dosen von bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen therapeutischen Dosis, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Die dabei festgestellten hauptsächlichsten Nebenwirkungen waren schwere Neutropenie und Diarrhoe.
• +Behandlung
• +Ein Antidot für Campto ist nicht bekannt. Es sollten maximal unterstützende Massnahmen ergriffen werden, um eine Dehydratation infolge einer Diarrhoe zu vermeiden oder um infektiöse Komplikationen zu behandeln.
• -ATC-Code: L01XX19
• +ATC-Code
• +L01XX19
• +Absorption
• +
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Cancerogenität
• +Karzinogenität
• +Bei Ratten wurde innerhalb von 5 Minuten nach der intravenösen Gabe von radiomarkiertem Irinotecan eine Radioaktivität in der Milch festgestellt. 4 Stunden nach der Gabe betrug die Konzentration bis zum 65-Fachen im Vergleich zur Plasmakonzentration.
• -Campto darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Stechampullen Cytosafe:
• +Campto (Cytosafe) gelöst zu 0.12, 1.4 und 3.0 mg/ml in Infusionslösungen (Natriumchloridlösung 0.9% oder Glucoselösung 5%) und gelagert in Behältern aus LDPE oder PVC ist bei 5 °C oder 30 °C sowie geschützt vor Licht 28 Tage chemisch und physikalisch stabil. Campto enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der (Cytosafe) Stechampullen ist die Lösung sofort zu verwenden. Sofern die Lösung nicht unter strikt aseptischen Bedingungen zubereitet wurde, kann sie wenn erforderlich maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) oder 12 h bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Stechampullen Cytosafe:
• -Campto (Cytosafe) gelöst zu 0.12, 1.4 und 3.0 mg/ml in Infusionslösungen (Natriumchloridlösung 0.9% oder Glucoselösung 5%) und gelagert in Behältern aus LDPE oder PVC ist bei 5 °C oder 30 °C sowie geschützt vor Licht 28 Tage chemisch und physikalisch stabil. Campto enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der (Cytosafe) Stechampullen ist die Lösung sofort zu verwenden. Sofern die Lösung nicht unter strikt aseptischen Bedingungen zubereitet wurde, kann sie wenn erforderlich maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) oder 12 h bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Juli 2019.
• -LLD V010
• +Juli 2020
• +LLD V011