• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• +Hilfsstoffe:
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug
• +Topamax 25 mg: Opadry® weiss [YS-1-7706-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80], Carnaubawachs.
• +Topamax 50 mg: Opadry® hellgelb [YS-1-6382-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172)], Carnaubawachs.
• +Topamax 100 mg: Opadry® gelb [YS-1-6370-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172)], Carnaubawachs.
• +Topamax 200 mg: Opadry® rosa [YS-1-1456-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid rot (E172)], Carnaubawachs.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• +Hilfsstoffe: Zucker-Pellets (Saccharose und Stärke), Povidon, Celluloseacetat, Titandioxid, Gelatine.
• -Bei Patienten mit mässiger oder schwerer Niereninsuffizienz (CLCR <70 ml/min) wird die Hälfte der üblichen Anfangsdosis und der üblichen Erhaltungsdosis empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»)
• +Bei Patienten mit mässiger oder schwerer Niereninsuffizienz (CLCR <70 ml/min) wird die Hälfte der üblichen Anfangsdosis und der üblichen Erhaltungsdosis empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Topamax mit Vorsicht anzuwenden, da in diesen Fällen die Plasmaclearance vermindert sein kann (siehe «Pharmakokinetik»)
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Topamax mit Vorsicht anzuwenden, da in diesen Fällen die Plasmaclearance vermindert sein kann (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat wurde über Oligohidrosis und Anhidrosis berichtet. Vermindertes Schwitzen und Hyperthermie können insbesondere bei kleinen Kindern auftreten, die hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat wurde über Oligohidrosis und Anhidrosis berichtet. Vermindertes Schwitzen und Hyperthermie können insbesondere bei kleinen Kindern auftreten, die hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind.
• -Für weitere Details siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»
• +Für weitere Details siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• -a Bei einigen Patienten nahm die Plasmakonzentration um 25% zu (Im Allgemeinen bei Patienten, die Phenytoin 2× täglich einnahmen.)
• -b Aktiver Metabolit von CBZ, der aber nicht verabreicht wird
• -<-> Änderung der Plasmakonzentration unter 10%
• -NU Nicht untersucht
• +a Bei einigen Patienten nahm die Plasmakonzentration um 25% zu (im Allgemeinen bei Patienten, die Phenytoin 2× täglich einnahmen).
• +b Aktiver Metabolit von CBZ, der aber nicht verabreicht wird.
• +<-> Änderung der Plasmakonzentration unter 10%.
• +NU Nicht untersucht.
• +Vitamin-K-Antagonisten
• +Nach gleichzeitiger Gabe von Topiramat und Vitamin-K-Antagonisten wurden verminderte Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (PT/INR)-Werte berichtet. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Topiramat und Vitamin-K-Antagonisten muss die INR engmaschig überwacht werden.
• -Stoffwechselstörungen:
• +Stoffwechselstörungen
• -Störungen des Zentralnervensystems:
• +Störungen des Zentralnervensystems
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Gastrointestinale Störungen
• -Zusätzlich zu Topamax bzw. Placebo durften die Patienten in diesen Studien maximal zwei Antiepileptika einnehmen. Bei allen Studien wurden die Patienten während einer 4- bis 12-wöchigen Baseline-Phase auf die optimale Dosen ihrer begleitenden Antiepileptikatherapie eingestellt. Patienten, die während der Baseline-Phase eine vorher spezifizierte minimale Anzahl von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung hatten (12 Anfälle bei 12-Wochen-Baseline-Phase, 8 Anfälle bei 8-Wochen und 3 Anfälle bei 4 Wochen) wurden randomisiert der Einnahme von Placebo oder einer festgelegten Dosis Topamax zusätzlich zu ihren anderen Antiepileptika zugeteilt.
• +Zusätzlich zu Topamax bzw. Placebo durften die Patienten in diesen Studien maximal zwei Antiepileptika einnehmen. Bei allen Studien wurden die Patienten während einer 4- bis 12-wöchigen Baseline-Phase auf die optimalen Dosen ihrer begleitenden Antiepileptikatherapie eingestellt. Patienten, die während der Baseline-Phase eine vorher spezifizierte minimale Anzahl von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung hatten (12 Anfälle bei 12-Wochen-Baseline-Phase, 8 Anfälle bei 8-Wochen und 3 Anfälle bei 4 Wochen) wurden randomisiert der Einnahme von Placebo oder einer festgelegten Dosis Topamax zusätzlich zu ihren anderen Antiepileptika zugeteilt.
• -Zusätzlich zu Topamax bzw. Placebo durften die Patienten in dieser Studie maximal zwei Antiepileptika einnehmen. Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie mindestens 60 Anfälle pro Monat hatten, wurden in einer 4-wöchigen Baseline-Phase auf die optimalen Dosen ihrer begleitenden Antiepileptikatherapie eingestellt. Nach der Baseline-Phase wurden die Patienten randomisiert der Einnahme von Placebo oder Topamax zusätzlich zu ihren anderen Antiepileptika zugeteilt. Begonnen wurde mit einer Topiramatdosis von 1 mg/kg pro Tag während einer Woche; diese Dosis wurde in der darauf folgenden Woche auf 3 mg/kg pro Tag und schliesslich auf 6 mg/kg pro Tag erhöht. Nach der Titration folgte eine 8-wöchige Stabilisierungsphase. Die Hauptkriterien für die Wirksamkeit waren die prozentuale Verringerung der Zahl der Drop-Anfälle und eine Globalbewertung der Anfallsschwere durch die Eltern.
• +Zusätzlich zu Topamax bzw. Placebo durften die Patienten in dieser Studie maximal zwei Antiepileptika einnehmen. Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie mindestens 60 Anfälle pro Monat hatten, wurden in einer 4-wöchigen Baseline-Phase auf die optimalen Dosen ihrer begleitenden Antiepileptikatherapie eingestellt. Nach der Baseline-Phase wurden die Patienten randomisiert der Einnahme von Placebo oder Topamax zusätzlich zu ihren anderen Antiepileptika zugeteilt. Begonnen wurde mit einer Topiramatdosis von 1 mg/kg pro Tag während einer Woche; diese Dosis wurde in der darauffolgenden Woche auf 3 mg/kg pro Tag und schliesslich auf 6 mg/kg pro Tag erhöht. Nach der Titration folgte eine 8-wöchige Stabilisierungsphase. Die Hauptkriterien für die Wirksamkeit waren die prozentuale Verringerung der Zahl der Drop-Anfälle und eine Globalbewertung der Anfallsschwere durch die Eltern.
• -Topamax Kapseln zu 25 mg: 60 [B]*
• +Topamax Kapseln zu 25 mg: 60 [B] (zurzeit nicht im Handel)
• -* Zur Zeit in der Schweiz nicht im Handel
• -November 2017.
• +Mai 2018.