• -Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -Wirkstoff: Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Anti-T-Lymphozyten Immunglobulin von Kaninchen zur Anwendung am Menschen (ATG).
• -Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 5 mg Kaninchen ATG/ml (Konzentrat).
• -Hilfsstoffe: Glyzin: 50 mg; Natriumchlorid: 10 mg; Mannitol: 50 mg.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Anti-T-Lymphozyten Immunglobulin von Kaninchen.
• -
• +Wirkstoffe
• +Anti-T-Lymphozyten Immunglobulin von Kaninchen zur Anwendung am Menschen (ATG).
• +Hilfsstoffe
• +Glyzin 50 mg; Natriumchlorid 10 mg; Mannitol (E421) 50 mg.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3,93 mg Natrium.
• +
• +
• -Anwendung
• +Verabreichungsschema
• +Natrium:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L04AA04
• +ATC-Code
• +L04AA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Nach der ersten Infusion von 1,25 mg/kg Thymoglobuline (bei Empfängern von Nierentransplantaten) werden Serum-Kaninchen-IgG-Spiegel zwischen 10 und 40 µg/ml erzielt. Die Serumspiegel nehmen bis zur nächsten Infusion mit einer geschätzten Eliminationshalbwertszeit von 2-3 Tagen stetig ab.
• -Die tiefsten Kaninchen-IgG-Spiegel nehmen progressiv zu und erreichen 20 bis 170 µg/ml am Ende eines 11-tägigen Behandlungszyklus. Nach Absetzen der Behandlung mit Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin zeigt sich anschliessend eine allmähliche Abnahme. Die Kanichen-IgG-Spiegel bleiben aber auch nach 2 Monaten noch bei 80% der Patienten nachweisbar.
• +Absorption
• +Nach der ersten Infusion von 1,25 mg/kg Thymoglobuline (bei Empfängern von Nierentransplantaten) werden Serum-Kaninchen-IgG-Spiegel zwischen 10 und 40 µg/ml erzielt.
• +Distribution
• +Die tiefsten Kaninchen-IgG-Spiegel nehmen progressiv zu und erreichen 20 bis 170 µg/ml am Ende eines 11-tägigen Behandlungszyklus.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Die Serumspiegel nehmen bis zur nächsten Infusion mit einer geschätzten Eliminationshalbwertszeit von 2-3 Tagen stetig ab. Nach Absetzen der Behandlung mit Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin zeigt sich anschliessend eine allmähliche Abnahme. Die Kanichen-IgG-Spiegel bleiben aber auch nach 2 Monaten noch bei 80% der Patienten nachweisbar.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel aufgedruckten EXP Datum verwendet werden. Die verdünnte rekonstituierte Lösung ist nicht konserviert.
• -Chemische und physikalische in use Stabilität wurde für 72 Stunden bei 25 °C gezeigt.
• -Aus mikrobiologischen Gründen soll die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern Rekonstitution und Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen, ist das Arzneimittel nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach der Verdünnung darf das Infusionspräparat nicht aufbewahrt werden. Chemische und physikalische in use Stabilität wurde für 72 Stunden bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders, sollten aber normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.
• -Beim Transport führt ein Temperaturausschlag von bis zu 25 °C für 3 Tage nicht zu einer Veränderung der Produkteigenschaften. Durchstechflasche im Umkarton vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C), in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Beim Transport führt ein Temperaturausschlag von bis zu 25°C für 3 Tage nicht zu einer Veränderung der Produkteigenschaften.
• -Februar 2017.
• +Juni 2021