• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Penciclovir, Famciclovir oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Penciclovir, Famciclovir oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• -Die Creme und die Getönte Creme sollten nur auf die Läsionen der Lippen und des Gesichtes aufgetragen werden. Fenivir Creme und Getönte Creme dürfen nicht auf Schleimhäuten (nicht im Auge, im Mund, in der Nase oder auf den Genitalien) angewendet werden.
• -Fenivir Creme und Getönte Creme sollten nicht bei immunsupprimierten Patienten (z.B. AIDS-Patienten oder Knochenmarkstransplantat-Empfänger) angewendet werden. Diesen Patienten sollte nahegelegt werden, einen Arzt aufzusuchen, für den Fall, dass eine orale Therapie angezeigt ist.
• -Die Creme und die Getönte Creme enthalten pro Gramm 77,2 mg Cetostearylalkohol, der zu lokalen Hautreaktionen führen kann (z.B. Kontaktdermatitis). Es ist auch Propylenglykol (416,8 resp. 415,55 mg/g) enthalten, das Hautirritationen hervorrufen kann.
• +Die Creme und die Getönte Creme sollten nur auf die Läsionen der Lippen und um den Mund herum aufgetragen werden. Fenivir Creme und Getönte Creme dürfen nicht auf Schleimhäuten (nicht im Auge, im Mund, in der Nase oder auf den Genitalien) angewendet werden. Es sollte besonders darauf geachtet werden, eine Anwendung im und in der Nähe des Auges zu vermeiden.
• +Fenivir Creme und Getönte Creme sollten nicht bei immunsupprimierten Patienten (z.B. AIDS-Patienten oder Knochenmarkstransplantat-Empfängern) angewendet werden. Diesen Patienten sollte nahegelegt werden einen Arzt aufzusuchen, für den Fall, dass eine orale Therapie angezeigt ist.
• +Die Creme und die Getönte Creme enthalten pro 1 Gramm 77,2 mg Cetostearylalkohol, der zu lokalen Hautreaktionen führen kann (z.B. Kontaktdermatitis). Es ist auch Propylenglykol (416,8 resp. 415,55 mg/g) enthalten, das Hautirritationen hervorrufen kann.
• -Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Effekte ergeben. Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Aus diesem Grund ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Fenivir sollte in der Schwangerschaft nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -Die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung ist minimal. Es liegen keine Daten zur eventuellen Ausscheidung von Fenivir in die Muttermilch beim Menschen vor. Aus diesem Grund ist bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft
• +Zwar ist die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal (siehe Rubrik Pharmakokinetik), da jedoch die Sicherheit von Penciclovir in der Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen ist, sollten Fenivir Creme und Getönte Creme in der Schwangerschaft nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Es liegen keine Daten zur eventuellen Ausscheidung von Fenivir Creme oder Fenivir Getönte Creme in die Muttermilch beim Menschen vor. Fenivir sollte während der Stillzeit nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten am Menschen zum Einfluss von Penciclovir auf die Fertilität vor. Da die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal ist (siehe Rubrik Pharmakokinetik), ist ein Risiko bei der Anwendung von Fenivir Creme und Fenivir getönte Creme unwahrscheinlich. Tierstudien zeigten keine Auswirkungen von Penciclovir auf die Fertilität (siehe Rubrik Präklinische Daten).
• -Im nachfolgenden werden die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
• +Im nachfolgenden werden die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
• -Nach Markteinführung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet, entweder lokalisiert oder generalisiert (Häufigkeit unbekannt):
• -Erkrankungen des Immunsystems: Hypersensitivitätsreaktionen, Urtikaria.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: allergische Dermatitis (einschliesslich Rash, Pruritus, Blasenbildung und Ödeme)
• +Nach Markteinführung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet, entweder lokalisiert oder generalisiert (Häufigkeit nicht bekannt):
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen, Urtikaria.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Häufigkeit nicht bekannt: allergische Dermatitis (einschliesslich Rash, Pruritus, Blasenbildung und Ödeme)
• -Zur Prüfung der lokalen Verträglichkeit wurde über 4 Wochen eine 5%ige Penciclovir-haltige Creme Ratten und Kaninchen appliziert. Die Verträglichkeit war bei beiden Tierarten gut.
• -Ein Test an Meerschweinchen ergab keine Hinweise auf eine mögliche Kontaktsensibilisierung.
• -Reproduktions- und entwicklungstoxikologische Studien wurden mit intravenös verabreichtem Penciclovir an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Hieraus ergaben sich keine Bedenken für die topische Anwendung von Fenivir Creme. Nach topischer Applikation erfolgt eine minimale Absorption von Penciclovir.
• -Tierexperimentelle Studien mit parenteral verabreichtem Penciclovir (Dosen bis zu 120 mg/kg für Kaninchen und bis zu 360 mg/kg für Ratten) haben weder eine embryotoxische noch teratogene Wirkung gezeigt. Bei diesen Dosen wurden ebenfalls keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität sowie auf die allgemeine Fortpflanzungsaktivität festgestellt. Typische Fenivir Dosen, welche beim Menschen für die topische Anwendung verwendet werden, sind 0,05 mg/kg. Die Dosen, welche in den tierexperimentellen Studien verwendet wurden, betragen das 2'400- und 7'200-fache der empfohlenen Dosierung für den klinischen Gebrauch.
• -In einer Reihe von in vivo und in vitro Mutagenitätsuntersuchungen wurde Penciclovir als nicht genotoxisch für den Menschen identifiziert.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Dezember 2022
• +Januar 2023