• -Wirkstoff: Ciclopiroxolamin.
• +Wirkstoffe
• +Ciclopiroxum olaminum.
• -Vaginalcrème: Konservierungsmittel: Benzylalkohol, Excip. ad ung.
• -Ovula: Konservierungsmittel: Benzoesäure (E 210), Excip. ad ovulum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Vaginalcrème 1%: 10 mg/g.
• -Ovulum: 100 mg.
• -
• +Vaginalcrème: Paraffinum liquidum, vaselinum album, polysorbatum 60, 2-octyldodecanolum, alcohol benzylicus 10 mg/g, 1-tetradecanolum, alcohol cetylicus 57,5 mg/g, alcohol stearylicus 57,5 mg/g, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua purificata.
• +Vaginalovula: Acidum benzoicum 50 mg (E 210), glyceroli ricinoleas, adeps solidus.
• +
• +
• -Crème
• +Vaginalcrème
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Ovula
• +Vaginalovula
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• -Ophtalmologische Anwendung. Kinder unter 6 Jahren.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• +·Ophthalmologische Anwendung.
• +·Kinder unter 6 Jahren.
• +Vaginalcrème
• +Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzylalkohol pro 5 g Crème. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Vaginalovula
• +Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzoesäure pro Ovulum. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Gelegentlich können Juckreiz oder ein Gefühl des Brennens auftreten. Diese Erscheinungen sind auf die erhöhte Empfindlichkeit der entzündeten Schleimhaut zurückzuführen und verschwinden im allgemeinen nach 2 oder 3 Behandlungstagen.
• -Selten tritt eine allergische Kontaktdermatitis auf.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Juckreiz, Brennen.
• +Diese Erscheinungen sind auf die erhöhte Empfindlichkeit der entzündeten Schleimhaut zurückzuführen und verschwinden im Allgemeinen nach 2 oder 3 Behandlungstagen.
• +Selten: allergische Kontaktdermatitis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G01AX12
• +ATC-Code
• +G01AX12
• -In vitro wirkt Ciclopiroxolamin gegen Hefen, Dermatophyten, Aktinomyzeten, Schimmelpilze und andere pathogene Pilze sowie gegen bestimmte gram+ und gram– Bakterien.
• -Die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Candida albicans liegt bei 0,9–3,9 µg/ml.
• +In vitro wirkt Ciclopiroxolamin gegen Hefen, Dermatophyten, Aktinomyzeten, Schimmelpilze und andere pathogene Pilze sowie gegen bestimmte gram-positive und gram-negative Bakterien.
• +Die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Candida albicans liegt bei 0,9-3,9 µg/ml.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• +Siehe unter «Absorption».
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Reproduktionstoxizität
• -Untersuchungen haben gezeigt dass Ciclopiroxolamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.
• -Die Befunde von in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes Potential von Ciclopirox unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
• +Die Befunde von in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen, dass ein mutagenes Potential von Ciclopirox unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopiroxolamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren noch bei Föten zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.
• +
• -Hinweise
• -Die Patientin ist auf die Wichtigkeit einer guten Intimhygiene hinzuweisen (die Leibwäsche ist häufig zu wechseln und zur Keimbeseitigung zur Kochwäsche zu geben).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die Patientin ist auf die Wichtigkeit einer guten Intimhygiene hinzuweisen (die Leibwäsche ist häufig zu wechseln und zur Keimbeseitigung zur Kochwäsche zu geben).
• +
• -Dafnegil Vag Creme 40 g. (B)
• -Dafnegil Ovula 6. (B)
• -Dafnegil Duopack 6 Ovula + Crème 40 g. (B)
• +Dafnegil Vaginalcrème 40 g. (B)
• +Dafnegil Vaginalovula 6. (B)
• +Dafnegil Duopack 6 Vaginalovula + Vaginalcrème 40 g. (B)
• -März 2009.
• +Februar 2024.