68 Änderungen an Fachinfo Epipen |
-1 EpiPen Auto-Injektor enthält 2 ml Injektionslösung. 1 Dosis (0,3 ml) enthält 0,3 mg Adrenalin.
-1 EpiPen Junior Auto-Injektor enthält 2 ml Injektionslösung. 1 Dosis (0,3 ml) enthält 0,15 mg Adrenalin.
- +1 Epipen Auto-Injektor enthält 2 ml Injektionslösung. 1 Dosis (0,3 ml) enthält 0,3 mg Adrenalin.
- +1 Epipen Junior Auto-Injektor enthält 2 ml Injektionslösung. 1 Dosis (0,3 ml) enthält 0,15 mg Adrenalin.
-EpiPen/EpiPen Junior wird eingesetzt zur notfallmässigen Selbstbehandlung bei allergischen Reaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxien) auf Insektenstiche, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie.
- +Epipen/Epipen Junior wird eingesetzt zur notfallmässigen Selbstbehandlung bei allergischen Reaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxien) auf Insektenstiche, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie.
-EpiPen/EpiPen Junior sollte nur von Personen angewendet werden, bei denen ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko besteht.
- +Epipen/Epipen Junior sollte nur von Personen angewendet werden, bei denen ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko besteht.
-EpiPen/EpiPen Junior eignet sich nur für eine notfallmässige Behandlung. Jeder Arzt, der EpiPen/EpiPen Junior verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über dessen korrekte Anwendung im Bild ist, sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Auto-Injektors.
- +Epipen/Epipen Junior eignet sich nur für eine notfallmässige Behandlung. Jeder Arzt, der Epipen/Epipen Junior verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über dessen korrekte Anwendung im Bild ist, sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Auto-Injektors.
-Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen EpiPen/EpiPen Junior Auto-Injektor griffbereit zu haben.
-Nach einer Injektion von EpiPen/EpiPen Junior sollte sofort ein Arzt konsultiert oder ein nahegelegenes Spital aufgesucht werden.
- +Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor griffbereit zu haben.
- +Nach einer Injektion von Epipen/Epipen Junior sollte sofort ein Arzt konsultiert oder ein nahegelegenes Spital aufgesucht werden.
-EpiPen/EpiPen Junior wird intramuskulär verabreicht (s. «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
- +Epipen/Epipen Junior wird intramuskulär verabreicht (s. «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
-·den Notarzt zu rufen und das Stichwort «Anaphylaxie» zu nennen, auch wenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Auf diese Weise kann unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.
- +·den Notarzt zu rufen und das Stichwort ‚Anaphylaxie' zu nennen, auch wenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Auf diese Weise kann unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.
-EpiPen
- +Epipen
-EpiPen
- +Epipen
-EpiPen Junior
- +Epipen Junior
-Eine normale Dosis Adrenalin für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7.5 kg ist kleiner als 0,15 mg, d.h. die nötige Menge kann nicht in ausreichender Genauigkeit mit dem EpiPen Junior Auto-Injektor verabreicht werden. Die Anwendung wird daher ausser in einer lebensbedrohlichen Situation und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.
- +Eine normale Dosis Adrenalin für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7.5 kg ist kleiner als 0,15 mg, d.h. die nötige Menge kann nicht in ausreichender Genauigkeit mit dem Epipen Junior Auto-Injektor verabreicht werden. Die Anwendung wird daher ausser in einer lebensbedrohlichen Situation und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.
-Spezielle Dosierungsanweisungen
-Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Auto-Injektoren möglich (2 EpiPen oder 1 EpiPen und 1 EpiPen Junior).
-Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen Epipen/EpiPen Junior Auto-Injektor erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
- +Spezielle Dosieranweisungen
- +Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Auto-Injektoren möglich (2 Epipen oder 1 Epipen und 1 Epipen Junior).
- +Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
-Wenn – nach Abwägung der individuellen Risikofaktoren – beim Erwachsenen eine niedrigere Dosis angezeigt erscheint, kann auch nur ein EpiPen Junior verschrieben werden. Eine andere Dosisreduktion ist nicht möglich, da die mit EpiPen verabreichte Dosis nicht geändert werden kann.
- +Wenn – nach Abwägung der individuellen Risikofaktoren – beim Erwachsenen eine niedrigere Dosis angezeigt erscheint, kann auch nur ein Epipen Junior verschrieben werden. Eine andere Dosisreduktion ist nicht möglich, da die mit Epipen verabreichte Dosis nicht geändert werden kann.
-Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von EpiPen/EpiPen Junior keine absoluten Kontraindikationen. Patienten mit arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen sowie Hyperthyreose, Engwinkelglaukom und Phäochromozytom entwickeln jedoch gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. Hier ist bei der Abgabe des EpiPen/EpiPen Junior der potentielle Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig abzuwägen.
- +Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Epipen/Epipen Junior keine absoluten Kontraindikationen. Patienten mit arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen sowie Hyperthyreose, Engwinkelglaukom und Phäochromozytom entwickeln jedoch gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. Hier ist bei der Abgabe des Epipen/Epipen Junior der potentielle Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig abzuwägen.
-EpiPen/EpiPen Junior darf nur in die Oberschenkelaussenseite injiziert werden.
- +Epipen/Epipen Junior darf nur in die Oberschenkelaussenseite injiziert werden.
- +Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson, sollte das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.
- +Der bereits benutzte Autoinjektor darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.
- +
-Schwangere Frauen oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg, die sich EpiPen injizieren, haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7,5 kg, die sich EpiPen Junior injizieren.
- +Schwangere Frauen oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg, die sich Epipen injizieren, haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7,5 kg, die sich Epipen Junior injizieren.
-EpiPen/EpiPen Junior enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. EpiPen/EpiPen Junior sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
-Obwohl EpiPen/EpiPen Junior Sulfit enthält, darf die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen, und falls keine andere gleichwertige therapeutische Alternative zur Verfügung steht, weder verzögert noch unterlassen werden.
-Trotz diesen Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie. Deshalb sollten Patienten unter den zuvor erwähnten Umständen, bzw. Personen, die jemals in die Lage kommen sollten, jemandem der einen anaphylaktischen Schock erleidet, EpiPen/EpiPen Junior verabreichen zu müssen, genauestens informiert sein, unter welchen Umständen sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.
- +Epipen/Epipen Junior enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Epipen/Epipen Junior sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
- +Obwohl Epipen/Epipen Junior Sulfit enthält, darf die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen, und falls keine andere gleichwertige therapeutische Alternative zur Verfügung steht, weder verzögert noch unterlassen werden.
- +Trotz diesen Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie. Deshalb sollten Patienten unter den zuvor erwähnten Umständen, bzw. Personen, die jemals in die Lage kommen sollten, jemandem der einen anaphylaktischen Schock erleidet, Epipen/Epipen Junior verabreichen zu müssen, genauestens informiert sein, unter welchen Umständen sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.
-Es existieren keine kontrollierten Studien am Menschen während der Schwangerschaft, doch tritt Adrenalin durch die Plazenta durch, und kann beim Föten zu Tachykardien, Extrasystolen und härteren Herztönen führen, sowie eine fötale Anoxie verursachen. Daher soll EpiPen/EpiPen Junior in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
- +Es existieren keine kontrollierten Studien am Menschen während der Schwangerschaft, doch tritt Adrenalin durch die Plazenta durch, und kann beim Föten zu Tachykardien, Extrasystolen und härteren Herztönen führen, sowie eine fötale Anoxie verursachen. Daher soll Epipen/Epipen Junior in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
-Adrenalin tritt in die Muttermilch über. Oral aufgenommenes Adrenalin wird sehr rasch metabolisiert. Somit werden pharmakologisch aktive Plasmakonzentrationen wahrscheinlich nicht erreicht. EpiPen/EpiPen Junior soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
- +Adrenalin tritt in die Muttermilch über. Oral aufgenommenes Adrenalin wird sehr rasch metabolisiert. Somit werden pharmakologisch aktive Plasmakonzentrationen wahrscheinlich nicht erreicht. Epipen/Epipen Junior soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
-Nach der Applikation von EpiPen wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, da sie noch unter den Symptomen des anaphylaktischen Schocks leiden können.
- +Nach der Applikation von Epipen wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, da sie noch unter den Symptomen des anaphylaktischen Schocks leiden können.
-Sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100), Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), Selten (<1/1000, ≥1/10'000), Sehr selten (<1/10'000).
- +Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100), Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), Selten (<1/1000, ≥1/10'000), Sehr selten (<1/10'000).
-Sie können oder können auch nicht im Zusammenhang mit einer Notfallbehandlung mit EpiPen/EpiPen Junior beobachtet worden sein.
- +Sie können oder können auch nicht im Zusammenhang mit einer Notfallbehandlung mit Epipen/Epipen Junior beobachtet worden sein.
- +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- +Selten: Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind am Verabreichungsort seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
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-EpiPen/EpiPen Junior enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr selten (<1/10'000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Sehr selten: Epipen/Epipen Junior enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr selten (<1/10'000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-In seltenen Fällen wurde bei mit Adrenalin behandelten Patienten eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.
- +Selten: Bei mit Adrenalin behandelten Patienten wurde eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.
-Adrenalin wird seit Jahren für die Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine für die Verwendung von EpiPen/EpiPen Junior relevanten präklinischen Daten vorhanden.
- +Adrenalin wird seit Jahren für die Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine für die Verwendung von Epipen/Epipen Junior relevanten präklinischen Daten vorhanden.
-Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. In der Schutzhülle und vor Licht geschützt aufbewahren.
- +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
- +In der Schutzhülle und vor Licht geschützt aufbewahren.
-Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von EpiPen/EpiPen Junior zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Auto-Injektors (Für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson, hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von EpiPen/EpiPen Junior; s. «Dosierung/Anwendung»).
- +Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Epipen/Epipen Junior zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Auto-Injektors (Für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson, hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Epipen/Epipen Junior; s. «Dosierung/Anwendung»).
-Steht in einer Notsituation nur verfärbtes oder trübes EpiPen/EpiPen Junior zur Verfügung, so ist es dennoch besser, diese mangelhafte Adrenalin-Lösung zu verabreichen als die Injektion auf später zu verschieben (s. «Besondere Lagerungshinweise»).
-Es ist möglich, dass sich im EpiPen/EpiPen Junior Auto-Injektor eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf das Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.
-Obwohl nach Verabreichung einer EpiPen/EpiPen Junior-Dosis noch 1,7 ml (90%) der Injektionslösung im Auto-Injektor zurückbleibt, darf und kann er nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Nach Gebrauch sollte er deshalb sofort entsorgt und ersetzt werden!
- +Steht in einer Notsituation nur verfärbtes oder trübes Epipen/Epipen Junior zur Verfügung, so ist es dennoch besser, diese mangelhafte Adrenalin-Lösung zu verabreichen als die Injektion auf später zu verschieben (s. «besondere Lagerungshinweise»).
- +Es ist möglich, dass sich im Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf das Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.
- +Obwohl nach Verabreichung einer Epipen/Epipen Junior -Dosis noch 1,7 ml (90%) der Injektionslösung im Auto-Injektor zurückbleibt, darf und kann er nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Nach Gebrauch sollte er deshalb sofort entsorgt und ersetzt werden!
-Der EpiPen/EpiPen Junior Auto-Injektor sollte wenn möglich direkt auf der Haut angewendet werden. Im Notfall kann aber auch durch Kleider aus Stoffen wie Jeans, Manchester oder Wolle injiziert werden.
-Nie Daumen, andere Finger oder Hände auf die orange Spitze des EpiPen/EpiPen Junior halten.
- +Der Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor sollte wenn möglich direkt auf der Haut angewendet werden. Im Notfall kann aber auch durch Kleider aus Stoffen wie Jeans, Manchester oder Wolle injiziert werden.
- +Nie Daumen, andere Finger oder Hände auf die orange Spitze des Epipen/Epipen Junior halten.
-1.Den EpiPen/EpiPen Junior mit der rechten Faust umfassen, bei Linkshändern mit der linken Faust. Der Daumen muss neben dem blauen Sicherheitsdeckel liegen.
- +1.Den Epipen/Epipen Junior mit der rechten Faust umfassen, bei Linkshändern mit der linken Faust. Der Daumen muss neben dem blauen Sicherheitsdeckel liegen.
-3.Mit der orangen Spitze voran, den Epipen/EpiPen Junior rechtwinklig in Richtung des äusseren Oberschenkels halten.
- +3.Mit der orangen Spitze voran, den Epipen/Epipen Junior rechtwinklig in Richtung des äusseren Oberschenkels halten.
-5.Nach Eindringen der Nadel den Auto-Injektor 10 Sekunden fest in dieser Stellung halten.
-Die Injektion ist nun abgeschlossen und das Sichtfenster des Auto-Injektors ist verdunkelt. Ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion: jeweils ca. 16 mm für Epipen und 13 mm für Epipen Junior. Danach den Auto-Injektor wegnehmen (dabei wird der orange Nadelschutz ausgefahren und die Nadel abgedeckt) und die Einstichstelle während 10 Sekunden massieren.
- +5.Nach Eindringen der Nadel den Auto-Injektor 3 Sekunden fest in dieser Stellung halten.
- +Die Injektion ist nun abgeschlossen und das Sichtfenster des Auto-Injektors ist verdunkelt. Ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion: jeweils ca. 16 mm für Epipen und 13 mm für Epipen Junior. Danach den Auto-Injektor wegnehmen (dabei wird der orange Nadelschutz ausgefahren und die Nadel abgedeckt)
-EpiPen und EpiPen Junior: Packungen mit 1 Autoinjektor [B].
- +Epipen und Epipen Junior: Packungen mit 1 Autoinjektor [B].
-Januar 2016.
- +Juli 2017.
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