20 Änderungen an Fachinfo Oxis 6 Turbuhaler |
-Selten: Hypersensibilitätsreaktionen, wie z.B. Exanthem, Urtikaria, Pruritis, Bronchospasmen.
- +Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen, wie z.B. Bronchospasmus, Exanthem, Urtikaria, Pruritis.
-Selten: Hypokaliämie.
-Sehr selten: Hyperglykämie.
- +Gelegentlich: Hypokaliämie, Hyperglykämie.
-Gelegentlich: Agitiertheit, Unruhe, Schlafstörungen.
- +Gelegentlich: Schlafstörungen.
- +Selten: Agitiertheit, Unruhe.
-Häufig: Kopfschmerzen, Tremor.
-Sehr selten: Geschmacksstörungen, Schwindel.
- +Häufig: Kopfschmerzen*, Tremor, Schwindel.
- +Gelegentlich: Geschmacksstörungen.
-Häufig: Palpitationen.
-Gelegentlich: Tachykardie.
-Selten: Arrhythmien, z.B. Vorhofflimmern, supra-ventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen.
-Sehr selten: Angina pectoris.
- +Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern, supra-ventrikuläre Tachykardie, und Extrasystolen), Angina pectoris.
-Sehr selten: Blutdruckinstabilität.
-Atemwege
-Selten: Oropharyngeale Irritationen.
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- +Gelegentlich: Blutdruckinstabilität.
-Selten: Übelkeit.
- +Häufig: Übelkeit.
-Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
- +Häufig: Muskelkrämpfe.
- +* Kopfschmerzen traten auf bei 6.5% der Patienten, die mit Oxis behandelt wurden, und bei 6.2% der Patienten, die Placebo erhielten.
- +
-Studien haben gezeigt, dass die durchschnittliche Lungendeposition der abgegebenen Dosis von Formoterol nach der Inhalation mit dem Turbuhaler ca. 21-37% beträgt. Die totale systemische Bioverfügbarkeit nach Inhalation beläuft sich auf ca. 46%.
- +In einer pharmakokinetischen Studie bei gesunden Probanden betrug die durchschnittliche Lungendeposition von Formoterol nach der Inhalation einer Einzelgabe von 12 Hüben à 6 µg mit dem Turbuhaler 43% der abgegebenen Dosis, welches 32% der deklarierten Dosis entspricht.
-November 2015.
- +November 2016.
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