• -Wirkstoffe: Formoteroli fumaras dihydricus.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens ad pulverem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Inhalation enthält:
• -Wirkstoff: 6 µg resp. 12 µg Formoteroli fumaras dihydricus (= deklarierte Dosis, entspricht einer abgegebenen Dosis von 4,5 µg resp. 9 µg).
• +Wirkstoffe
• +Formoterolfumarat-Dihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Zur Linderung einer akuten Bronchokonstriktion werden 6–12 µg inhaliert.
• +Zur Linderung einer akuten Bronchokonstriktion werden 6 – 12 µg inhaliert.
• -Behandlung nach Bedarf: 6 oder 12 µg inhalieren.
• -Erhaltungstherapie: 2 mal täglich 6-12 µg inhalieren.
• +Behandlung nach Bedarf
• +6 oder 12 µg inhalieren.
• +Erhaltungstherapie
• +2 mal täglich 6-12 µg inhalieren.
• -Spezielle Patientengruppen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Art der Anwendung: siehe Kapitel «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Art der Anwendung
• +Siehe Kapitel «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Formoterol oder inhalierter Laktose. Es ist unwahrscheinlich, dass die sehr kleine Menge von Laktose eine Unverträglichkeit bei laktose-empfindlichen Patienten auslöst.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Formoterol oder inhalierter Lactose. Es ist unwahrscheinlich, dass die sehr kleine Menge von Lactose eine Unverträglichkeit bei lactose-empfindlichen Patienten auslöst.
• -Unter langwirksamen Betaagonisten besteht bei Kindern die Möglichkeit einer Maskierung von Asthmasymptomen und damit die Gefahr einer Unterdosierung der antientzündlichen Behandlung sowie einer Verschleierung von Frühsymptomen bei Asthmaexazerbationen. In einer Studie mit Kindern, die eine antiinflammatorische Grundbehandlung erhielten, waren unter Formoterol schwere Asthma-exazerbationen, welche zu Hospitalisierungen führten, häufiger als unter Salbutamol nach Bedarf.
• +Unter langwirksamen Betaagonisten besteht bei Kindern die Möglichkeit einer Maskierung von Asthmasymptomen und damit die Gefahr einer Unterdosierung der antientzündlichen Behandlung sowie einer Verschleierung von Frühsymptomen bei Asthmaexazerbationen. In einer Studie mit Kindern, die eine antiinflammatorische Grundbehandlung erhielten, waren unter Formoterol schwere Asthmaexazerbationen, welche zu Hospitalisierungen führten, häufiger als unter Salbutamol nach Bedarf.
• -Die Daten einer grossen Placebo-kontrollierten amerikanischen Studie, die die Sicherheit von Salmeterol, einem andern langwirksamen beta2-Agonisten, oder Placebo zusätzlich zur üblichen Therapie untersuchte, zeigte, dass bei den mit Salmeterol behandelten Patienten eine höhere Rate an Asthma-bedingten Todesfällen beobachtet wurde als bei Patienten unter Placebo (13/13176 [0.10%] gegenüber 3/13179 [0.02%]). Es liegen jedoch keine Studien zur Bestimmung der Häufigkeit von Asthma-bedingten Todesfällen bei Patienten vor, die mit Formoterol, dem Wirkstoff von Oxis behandelt wurden. Es ist jedoch möglich, dass das erhöhte Risiko eines Asthma-bedingten Todesfalles, welches bei der Behandlung mit Salmeterol beobachtet wurde, einen Klasseneffekt der langwirksamen beta2-Agonisten inklusive Formoterol darstellt.
• +Die Daten einer grossen Placebo-kontrollierten amerikanischen Studie, die die Sicherheit von Salmeterol, einem andern langwirksamen β2-Agonisten, oder Placebo zusätzlich zur üblichen Therapie untersuchte, zeigte, dass bei den mit Salmeterol behandelten Patienten eine höhere Rate an Asthma-bedingten Todesfällen beobachtet wurde als bei Patienten unter Placebo (13/13176 [0.10%] gegenüber 3/13179 [0.02%]). Es liegen jedoch keine Studien zur Bestimmung der Häufigkeit von Asthma-bedingten Todesfällen bei Patienten vor, die mit Formoterol, dem Wirkstoff von Oxis, behandelt wurden. Es ist jedoch möglich, dass das erhöhte Risiko eines Asthma-bedingten Todesfalles, welches bei der Behandlung mit Salmeterol beobachtet wurde, einen Klasseneffekt der langwirksamen β2-Agonisten inklusive Formoterol darstellt.
• -·schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz.
• +·schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz
• -Oxis enthält ca. 0.9 mg Laktose pro Dosis. Normalerweise führt diese Menge bei Patienten mit Laktoseintoleranz zu keinen Problemen.
• +Oxis enthält ca. 0.9 mg Lactose pro Dosis. Normalerweise führt diese Menge bei Patienten mit Lactoseintoleranz zu keinen Problemen. Lactose-Monohydrat kann Restmengen von Milchprotein enthalten.
• -Es besteht theoretisch das Risiko, dass Arzneimittel, die bekannterweise das QTc-Intervall verlängern können, zu einer pharmakodynamischen Interaktion mit Formoterol führen und das mögliche Risiko von ventrikulären Arrhythmien erhöhen können. Beispiele solcher Arzneimittel sind bestimmte Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), gewisse Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Erythromycin und trizyklische Antidepressiva.
• +Es besteht theoretisch das Risiko, dass Arzneimittel, die bekannterweise das QTc-Intervall verlängern können, zu einer pharmakodynamischen Interaktion mit Formoterol führen und das mögliche Risiko von ventrikulären Arrhythmien erhöhen können. Beispiele solcher Arzneimittel sind bestimmte Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), gewisse Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Phenothiazine, Erythromycin und trizyklische Antidepressiva.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Immunsystem
• +Nachfolgend sind die möglichen unerwünschten Wirkungen, welche während der Behandlung mit Formoterol auftreten können, nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der vorhandenen Daten nicht angegeben werden):
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel
• +Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: R03AC13
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +R03AC13
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Distribution und Metabolismus
• -Die Plasmaproteinbindung ist ungefähr 50%. Formoterol wird durch direkte Glucuronisierung und O-Demethylierung metabolisiert.
• +Distribution
• +Die Plasmaproteinbindung ist ungefähr 50%.
• +Metabolismus
• +Formoterol wird durch direkte Glucuronisierung und O-Demethylierung metabolisiert.
• -In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Formoterol zeigten keine genotoxischen Wirkungen. Es wurde lediglich eine leichte Zunahme der Häufigkeit von gutartigen Leiomyomen des Uterus bei Ratten und Mäusen beobachtet. Diese Wirkung wird als Klasseneffekt angesehen, der bei Nagern nach lang dauernder Verabreichung von Beta-2-Agonisten in hohen Dosen auftritt.
• +In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Formoterol zeigten keine genotoxischen Wirkungen. Es wurde lediglich eine leichte Zunahme der Häufigkeit von gutartigen Leiomyomen des Uterus bei Ratten und Mäusen beobachtet. Diese Wirkung wird als Klasseneffekt angesehen, der bei Nagern nach lang dauernder Verabreichung von β2-Agonisten in hohen Dosen auftritt.
• -Keine bekannt.
• -Hinweise
• -Arzneimittel sind ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Oxis Turbuhaler enthält Lactosemonohydrat, welches Restmengen von Milchprotein enthalten kann.
• +Nicht zutreffend.
• -Oxis Turbuhaler nicht über 30 °C aufbewahren und immer mit der Schutzkappe verschliessen.
• -Er darf nur bis zu dem auf der Packung unter «EXP» aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Gerät nach Gebrauch mit der Schutzkappe verschliessen.
• -·die Anwendunghinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest
• +·die Anwendungshinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest
• +Eine detaillierte Anwendungsanweisung ist am Ende dieser Fachinformation und in der Patienteninformation vorhanden.
• +Zulassungsnummer
• +53997 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Turbuhaler mit 60 Einzeldosen zu 6 µg: 1 [B]
• +Turbuhaler mit 60 Einzeldosen zu 12 µg: 1 [B]
• +Zulassungsinhaberin
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• +Stand der Information
• +Oktober 2022
• +Anwendungsanweisung Oxis Turbuhaler
• +
• -Die Dosisanzeige zeigt an, wieviele Dosen noch im Turbuhaler sind, bei 60 beginnend. Die Dosisanzeige wird in Intervallen von 10 Dosen angezeigt. Wenn eine rote Markierung im Fenster erscheint, sind noch rund 20 Dosen übrig. Bei den letzten 10 Dosen wird der Hintergrund des Fensters ganz rot. Wenn die «0» auf dem roten Hintergrund die Mitte des Fensters erreicht hat, muss ein neuer Turbuhaler verwendet werden.
• -Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trocknungsmittel verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn das Gerät nicht mehr genügend oder keinen Wirkstoff mehr enthält.
• -Zulassungsnummer
• -53997 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Turbuhaler mit 60 Einzeldosen zu 6 µg: 1 [B]
• -Turbuhaler mit 60 Einzeldosen zu 12 µg: 1 [B]
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar.
• -Stand der Information
• -November 2016.
• -
• +Die Dosisanzeige zeigt an, wie viele Dosen noch im Turbuhaler sind, bei 60 beginnend. Die Dosisanzeige wird in Intervallen von 10 Dosen angezeigt. Wenn eine rote Markierung im Fenster erscheint, sind noch rund 20 Dosen übrig. Bei den letzten 10 Dosen wird der Hintergrund des Fensters ganz rot. Wenn die «0» auf dem roten Hintergrund die Mitte des Fensters erreicht hat, muss ein neuer Turbuhaler verwendet werden.
• +Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhalationsgerät auftritt, wird durch das Trocknungsmittel verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn das Gerät nicht mehr genügend oder keinen Wirkstoff mehr enthält.