• -Creon, Kapseln (10'000, 20'000 und 35'000)
• +Creon, Hartkapseln (10'000 und 20'000)
• -Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 171, natrii laurilsulfas (corresp. max. Natrium 0.02 mg/capsula).
• -Creon, Kapseln (25'000)
• +Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 171, natrii laurilsulfas (corresp. max. Natrium 0,02 mg/capsula).
• +Creon, Hartkapseln (25'000 und 35'000)
• -Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas (corresp. max. Natrium 0.02 mg/capsula).
• +Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas (corresp. max. Natrium 0,02 mg/capsula).
• -Die Kapseln sollten ganz und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten geschluckt werden. Bei Patienten, welche mit dem Schlucken von Kapseln Mühe haben (z.B. kleine Kinder oder ältere Personen) kann man Creon Micro verwenden oder die Kapseln öffnen und den Inhalt bzw. Creon Micro entweder zu weicher Nahrung pH < 5,5 (z.B. Apfelbrei oder Joghurt) geben - um das Kauen zu vermeiden - oder den Inhalt mit Flüssigkeit pH < 5,5 (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) einnehmen.
• +Die Kapseln sollten ganz und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten geschluckt werden. Bei Patienten, welche mit dem Schlucken von Kapseln Mühe haben (z.B. kleine Kinder oder ältere Personen) kann man Creon Micro verwenden oder die Kapseln öffnen und den Inhalt bzw. Creon Micro entweder zu weicher Nahrung pH <5,5 (z.B. Apfelbrei oder Joghurt) geben - um das Kauen zu vermeiden - oder den Inhalt mit Flüssigkeit pH <5,5 (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) einnehmen.
• -Kapselinhalt oder Mikropellets nicht auflösen, zerdrücken oder kauen und nicht mit Milch oder Milchbrei oder anderer Nahrung oder Flüssigkeit pH > 5,5 verabreichen, damit der Schutzfilm der Mikropellets nicht zerstört wird. Dies könnte zu einer frühzeitigen Freisetzung der Enzyme in die Mundhöhle führen und dadurch die Wirksamkeit von Creon reduzieren und die Schleimhaut reizen. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Produkt im Mund zurückbleibt.
• +Kapselinhalt oder Mikropellets nicht auflösen, zerdrücken oder kauen und nicht mit Milch oder Milchbrei oder anderer Nahrung oder Flüssigkeit pH >5,5 verabreichen, damit der Schutzfilm der Mikropellets nicht zerstört wird. Dies könnte zu einer frühzeitigen Freisetzung der Enzyme in die Mundhöhle führen und dadurch die Wirksamkeit von Creon reduzieren und die Schleimhaut reizen. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Produkt im Mund zurückbleibt.
• -Für die Anwendung bei zystischer Fibrose siehe Kapitel Dosierung/Anwendung.
• +Für die Anwendung bei zystischer Fibrose siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».
• -Bei Kindern mit zystischer Fibrose, die eine Langzeitbehandlung mit Pankreasenzympräparaten erhalten, sollen regelmässige Kontrollen in spezialisierten Zentren vorgenommen werden (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• +Bei Kindern mit zystischer Fibrose, die eine Langzeitbehandlung mit Pankreasenzympräparaten erhalten, sollen regelmässige Kontrollen in spezialisierten Zentren vorgenommen werden (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Angaben unter Wirkungsmechanismus.
• +Angaben unter «Wirkungsmechanismus».
• -Insgesamt wurden 33 Studien zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Creon bei exokriner Pankreasinsuffizienz durchgeführt. Davon waren 11 placebo-kontrollierte Studien, die bei Patienten mit cystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder nach einer Operation durchgeführt wurden. Bei allen randomisierten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien war das primäre Ziel, die Überlegenheit von Creon gegenüber Placebo für den primären Wirksamkeitsparameter, den Fettabsorptionskoeffizienten (CFA), zu zeigen. Der Fettabsorptionskoeffizient bestimmt den Prozentsatz des absorbierten Nahrungsfettes unter Berücksichtigung von Fettaufnahme und fäkaler Fettausscheidung. In den placebo-kontrollierten PEI-Studien war der mittlere CFA (%) unter Creon-Behandlung höher (83.0%) als unter Placebo (59.1%). In allen Studien, unabhängig vom Design, war der mittlere CFA (%) am Ende der Behandlung mit Creon ähnlich wie der mittlere CFA für Creon in placebo-kontrollierten Studien.
• +Insgesamt wurden 33 Studien zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Creon bei exokriner Pankreasinsuffizienz durchgeführt. Davon waren 11 placebo-kontrollierte Studien, die bei Patienten mit cystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder nach einer Operation durchgeführt wurden. Bei allen randomisierten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien war das primäre Ziel, die Überlegenheit von Creon gegenüber Placebo für den primären Wirksamkeitsparameter, den Fettabsorptionskoeffizienten (CFA), zu zeigen. Der Fettabsorptionskoeffizient bestimmt den Prozentsatz des absorbierten Nahrungsfettes unter Berücksichtigung von Fettaufnahme und fäkaler Fettausscheidung. In den placebo-kontrollierten PEI-Studien war der mittlere CFA (%) unter Creon-Behandlung höher (83,0%) als unter Placebo (59,1%). In allen Studien, unabhängig vom Design, war der mittlere CFA (%) am Ende der Behandlung mit Creon ähnlich wie der mittlere CFA für Creon in placebo-kontrollierten Studien.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Creon 10'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D)
• +Creon 10'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D) (zurzeit nicht im Handel)
• -Creon 35'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D)
• +Creon 35'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D) (zurzeit nicht im Handel)
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -November 2022.
• -
• +September 2023.
• +[Version 111 D]
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