• -Wirkstoff: Pancreatis pulvis corresp. amylasum, lipasum, proteasum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula (Kapseln), Excipiens ad pulverem (Mikropellets).
• +Wirkstoff
• +Pancreatis pulvis corresp. amylasum, lipasum, proteasum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro capsula (Kapseln).
• +Excipiens ad pulverem (Mikropellets).
• -1 Kapsel Creon 10'000 enthält: Pancreatis pulvis 135.0–165.0 mg corresp. Amylasum 8'000 U.Ph.Eur., Lipasum 10'000 U.Ph.Eur., Proteasum 600 U.Ph.Eur.
• -1 Kapsel Creon 25'000 enthält: Pancreatis pulvis 270.0–330.0 mg corresp. Amylasum 18'000 U.Ph.Eur., Lipasum 25'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'000 U.Ph.Eur.
• -1 Kapsel Creon 40'000 enthält: Pancreatis pulvis 360.0–440.0 mg corresp. Amylasum 25'000 U.Ph.Eur., Lipasum 40'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'600 U.Ph.Eur.
• +1 Kapsel Creon 10'000 enthält: Pancreatis pulvis 135.0 – 165.0 mg corresp. Amylasum 8'000 U.Ph.Eur., Lipasum 10'000 U.Ph.Eur., Proteasum 600 U.Ph.Eur.
• +1 Kapsel Creon 20'000 enthält: Pancreatis pulvis 270.0 – 330.0 mg corresp. Amylasum 16'000 U.Ph.Eur., Lipasum 20'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'200 U.Ph.Eur.
• +1 Kapsel Creon 25'000 enthält: Pancreatis pulvis 270.0 – 330.0 mg corresp. Amylasum 18'000 U.Ph.Eur., Lipasum 25'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'000 U.Ph.Eur.
• +1 Kapsel Creon 35'000 enthält: Pancreatis pulvis 378.0 – 462.0 mg corresp. Amylasum 25'200 U.Ph.Eur., Lipasum 35'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'400 U.Ph.Eur.
• +1 Kapsel Creon 40'000 enthält: Pancreatis pulvis 360.0 – 440.0 mg corresp. Amylasum 25'000 U.Ph.Eur., Lipasum 40'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'600 U.Ph.Eur.
• -·dem Status nach akuter Pankreatitis, mit Beginn der oralen oder enteralen Ernährung.
• +·dem Status nach akuter Pankreatitis, mit Beginn der oralen oder enteralen Ernährung
• -Die Kapseln sollten ganz und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten geschluckt werden. Bei Patienten, welche mit dem Schlucken von Kapseln Mühe haben (z.B. kleine Kinder oder ältere Personen) kann man Creon Micro verwenden oder die Kapseln öffnen und den Inhalt bzw. Creon Micro entweder zu weicher Nahrung pH <5,5 (z.B. Apfelbrei oder Joghurt) geben – um das Kauen zu vermeiden – oder den Inhalt mit Flüssigkeit pH <5,5 (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) einnehmen.
• +Die Kapseln sollten ganz und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten geschluckt werden. Bei Patienten, welche mit dem Schlucken von Kapseln Mühe haben (z.B. kleine Kinder oder ältere Personen) kann man Creon Micro verwenden oder die Kapseln öffnen und den Inhalt bzw. Creon Micro entweder zu weicher Nahrung pH <5,5 (z.B. Apfelbrei oder Joghurt) geben - um das Kauen zu vermeiden - oder den Inhalt mit Flüssigkeit pH <5,5 (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) einnehmen.
• -Allgemein soll die minimal wirksame Dosis appliziert werden. Die empfohlene obere Tagesdosis von 10'000–12'000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht soll im Regelfall nicht überschritten werden. Bei medizinisch begründeter Indikation kann die Dosis unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.
• +Allgemein soll die minimal wirksame Dosis appliziert werden. Die empfohlene obere Tagesdosis von 10'000 - 12'000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht soll im Regelfall nicht überschritten werden. Bei medizinisch begründeter Indikation kann die Dosis unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.
• -Bei Bedarf sollten Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 und Creon 40'000 während der Schwangerschaft und Stillzeit in ausreichenden Dosen, welche eine angemessene Ernährung gewährleisten, eingenommen werden.
• +Bei Bedarf sollten Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit in ausreichenden Dosen, welche eine angemessene Ernährung gewährleisten, eingenommen werden.
• +Fertilität
• +Zu den Auswirkungen von Creon Micro und Creon Kapseln auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
• +
• -Es gibt keine Hinweise, dass Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 und Creon 40'000 einen Effekt auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ausübt.
• +Es gibt keine Hinweise, dass Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln einen Effekt auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ausübt.
• -Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 und Creon 40'000 sollten nicht angewendet werden bei Allergie gegen Schweineeiweiss; diese tritt jedoch ausserordentlich selten auf.
• -In klinischen Studien wurden mehr als 900 Patienten mit Creon behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren leichte bis mässige Magen-Darm-Erkrankungen. Folgende unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit den unten angegebenen Frequenzen beobachtet:
• +Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln, sollten nicht angewendet werden bei Allergie gegen Schweineeiweiss; diese tritt jedoch ausserordentlich selten auf.
• +In klinischen Studien wurden mehr als 1000 Patienten mit Creon behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren leichte bis mässige Magen-Darm-Erkrankungen. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während klinischen Studien mit den unten angegebenen Frequenzen beobachtet:
• -Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 und Creon 40'000 substituieren Pankreasenzyme bei Mangel oder Fehlen der Enzyme, denn sie enthalten die Verdauungsenzyme des Pankreas (Lipase, Amylase und die Proteasen Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Carboxypeptidase) in konzentrierter Form bei Creon Micro und Creon 10'000 und in hoher Konzentration bei Creon 25'000 und Creon 40'000.
• -Die Kapsel löst sich innerhalb weniger Minuten im Magen auf und setzt die magensaftresistenten Mikropellets frei. Creon Micro besteht direkt aus diesen magensaftresistenten Mikropellets. Das pelletierte, d.h. in eine körnige Form gebrachte Pankreatin der aufgelösten Kapsel bzw.von Creon Micro vermischt sich intensiv mit dem Nahrungsbrei, ohne dass jedoch die in den Pankreatin-Pellets enthaltenen, säureempfindlichen Enzyme inaktiviert werden. Die Verdauungsenzyme sind gegen eine mögliche Einwirkung des Magensaftes geschützt. Erst im Duodenum werden dann – wegen des anderen Milieus, pH-Bereich grösser als 5,5 – die Verdauungsenzyme aus den Mikropellets frei und bauen Fette, Eiweisse und Kohlenhydrate rasch ab. Die Verdauungsprodukte der Nahrung können nun aus dem Darm resorbiert werden, wie es der physiologischen Verdauung entspricht.
• +Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln substituieren Pankreasenzyme bei Mangel oder Fehlen der Enzyme, denn sie enthalten die Verdauungsenzyme des Pankreas (Lipase, Amylase und die Proteasen Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Carboxypeptidase) in konzentrierter Form bei Creon Micro, Creon 10'000 und Creon 20'000 und in hoher Konzentration bei Creon 25'000, Creon 35'000 und Creon 40'000.
• +Die Kapsel löst sich innerhalb weniger Minuten im Magen auf und setzt die magensaftresistenten Mikropellets frei. Creon Micro besteht direkt aus diesen magensaftresistenten Mikropellets. Das pelletierte, d.h. in eine körnige Form gebrachte Pankreatin der aufgelösten Kapsel bzw.von Creon Micro vermischt sich intensiv mit dem Nahrungsbrei, ohne dass jedoch die in den Pankreatin-Pellets enthaltenen, säureempfindlichen Enzyme inaktiviert werden. Die Verdauungsenzyme sind gegen eine mögliche Einwirkung des Magensaftes geschützt. Erst im Duodenum werden dann - wegen des anderen Milieus, pH-Bereich grösser als 5,5 - die Verdauungsenzyme aus den Mikropellets frei und bauen Fette, Eiweisse und Kohlenhydrate rasch ab. Die Verdauungsprodukte der Nahrung können nun aus dem Darm resorbiert werden, wie es der physiologischen Verdauung entspricht.
• -Insgesamt wurden 30 Studien zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Creon bei exokriner Pankreasinsuffizienz durchgeführt. Davon waren 10 placebo-kontrollierte Studien, die bei Patienten mit cystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder nach einer Operation durchgeführt wurden. Bei allen randomisierten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien war das primäre Ziel, die Überlegenheit von Creon gegenüber Placebo für den primären Wirksamkeitsparameter, den Fettabsorptionskoeffizienten (CFA), zu zeigen. Der Fettabsorptionskoeffizient bestimmt den Prozentsatz des absorbierten Nahrungsfettes unter Berücksichtigung von Fettaufnahme und fäkaler Fettausscheidung. In den placebo-kontrollierten PEI-Studien war der mittlere CFA (%) unter Creon-Behandlung höher (83.0%) als unter Placebo (62.6%). In allen Studien, unabhängig vom Design, war der mittlere CFA (%) am Ende der Behandlung mit Creon ähnlich wie der mittlere CFA für Creon in placebo-kontrollierten Studien.
• +Insgesamt wurden 33 Studien zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Creon bei exokriner Pankreasinsuffizienz durchgeführt. Davon waren 11 placebo-kontrollierte Studien, die bei Patienten mit cystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder nach einer Operation durchgeführt wurden. Bei allen randomisierten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien war das primäre Ziel, die Überlegenheit von Creon gegenüber Placebo für den primären Wirksamkeitsparameter, den Fettabsorptionskoeffizienten (CFA), zu zeigen. Der Fettabsorptionskoeffizient bestimmt den Prozentsatz des absorbierten Nahrungsfettes unter Berücksichtigung von Fettaufnahme und fäkaler Fettausscheidung. In den placebo-kontrollierten PEI-Studien war der mittlere CFA (%) unter Creon-Behandlung höher (83.0%) als unter Placebo (59.1%). In allen Studien, unabhängig vom Design, war der mittlere CFA (%) am Ende der Behandlung mit Creon ähnlich wie der mittlere CFA für Creon in placebo-kontrollierten Studien.
• -Zusätzliche Daten aus einem pädiatrischen Kollektiv zu Creon Micro:
• +Zusätzliche Daten aus einem pädiatrischen Kollektiv zu Creon Micro
• -Mit dieser Studie sollte in erster Linie die Wirksamkeit von Creon Micro bei 12 Säuglingen im Alter von 1 bis 23 Monaten beurteilt werden. Die Auswertung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsparameter CFA ergab einen signifikanten Anstieg von einem Mittelwert von 58,0% zu Studienbeginn auf einen Mittelwert von 84,7% (mittlerer Anstieg: 26,7%, p= 0,0013, gepaarter t-Test). Körpergrösse und -gewicht nahmen zu, aber die Gewichtsperzentile für die Körperlänge blieb nahezu konstant und lag bei knapp 100%.
• +Mit dieser Studie sollte in erster Linie die Wirksamkeit von Creon Micro bei 12 Säuglingen im Alter von 1 bis 23 Monaten beurteilt werden. Die Auswertung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsparameter CFA ergab einen signifikanten Anstieg von einem Mittelwert von 58,0% zu Studienbeginn auf einen Mittelwert von 84,7% (mittlerer Anstieg: 26,7%, p = 0,0013, gepaarter t-Test). Körpergrösse und -gewicht nahmen zu, aber die Gewichtsperzentile für die Körperlänge blieb nahezu konstant und lag bei knapp 100%.
• +Creon Kapseln: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
• +
• -Creon Micro: Packung zu 20 g (C)
• -Creon 10'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (C)
• -Creon 25'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (C)
• -Creon 40'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (C)
• +Creon Micro: Packung zu 20 g (D)
• +Creon 10'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D)
• +Creon 20'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D)
• +Creon 25'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D)
• +Creon 35'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D)
• +Creon 40'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Juni 2016.
• +Juni 2019.