• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Excipiens pro capsula (Kapseln).
• -Excipiens ad pulverem (Mikropellets).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Messlöffel Mikropellets Creon Micro enthält: Pancreatis pulvis 60.12 mg corresp. Amylasum 3'600 U.Ph.Eur., Lipasum 5'000 U.Ph.Eur., Proteasum 200 U.Ph.Eur.
• -1 Kapsel Creon 10'000 enthält: Pancreatis pulvis 135.0 – 165.0 mg corresp. Amylasum 8'000 U.Ph.Eur., Lipasum 10'000 U.Ph.Eur., Proteasum 600 U.Ph.Eur.
• -1 Kapsel Creon 20'000 enthält: Pancreatis pulvis 270.0 – 330.0 mg corresp. Amylasum 16'000 U.Ph.Eur., Lipasum 20'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'200 U.Ph.Eur.
• -1 Kapsel Creon 25'000 enthält: Pancreatis pulvis 270.0 – 330.0 mg corresp. Amylasum 18'000 U.Ph.Eur., Lipasum 25'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'000 U.Ph.Eur.
• -1 Kapsel Creon 35'000 enthält: Pancreatis pulvis 378.0 – 462.0 mg corresp. Amylasum 25'200 U.Ph.Eur., Lipasum 35'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'400 U.Ph.Eur.
• -1 Kapsel Creon 40'000 enthält: Pancreatis pulvis 360.0 – 440.0 mg corresp. Amylasum 25'000 U.Ph.Eur., Lipasum 40'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'600 U.Ph.Eur.
• -
• +Creon, Kapseln
• +Macrogolum 4000, hypromellosi phthalas, alcohol cetylicus, triethylis citras, dimeticonum 1000.
• +Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 171, Natrii laurilsulfas (corresp. max. Natrium 0.02 mg/capsula).
• +Creon Micro, Mikropellets
• +Macrogolum 4000, hypromellosi phthalas, alcohol cetylicus, triethylis citras, dimeticonum 1000.
• +
• +
• -Die Kapseln sollten ganz und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten geschluckt werden. Bei Patienten, welche mit dem Schlucken von Kapseln Mühe haben (z.B. kleine Kinder oder ältere Personen) kann man Creon Micro verwenden oder die Kapseln öffnen und den Inhalt bzw. Creon Micro entweder zu weicher Nahrung pH <5,5 (z.B. Apfelbrei oder Joghurt) geben - um das Kauen zu vermeiden - oder den Inhalt mit Flüssigkeit pH <5,5 (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) einnehmen.
• +Die Kapseln sollten ganz und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten geschluckt werden. Bei Patienten, welche mit dem Schlucken von Kapseln Mühe haben (z.B. kleine Kinder oder ältere Personen) kann man Creon Micro verwenden oder die Kapseln öffnen und den Inhalt bzw. Creon Micro entweder zu weicher Nahrung pH < 5,5 (z.B. Apfelbrei oder Joghurt) geben - um das Kauen zu vermeiden - oder den Inhalt mit Flüssigkeit pH < 5,5 (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) einnehmen.
• -Kapselinhalt oder Mikropellets nicht auflösen, zerdrücken oder kauen und nicht mit Milch oder Milchbrei oder anderer Nahrung oder Flüssigkeit pH >5,5 verabreichen, damit der Schutzfilm der Mikropellets nicht zerstört wird. Dies könnte zu einer frühzeitigen Freisetzung der Enzyme in die Mundhöhle führen und dadurch die Wirksamkeit von Creon reduzieren und die Schleimhaut reizen. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Produkt im Mund zurückbleibt.
• +Kapselinhalt oder Mikropellets nicht auflösen, zerdrücken oder kauen und nicht mit Milch oder Milchbrei oder anderer Nahrung oder Flüssigkeit pH > 5,5 verabreichen, damit der Schutzfilm der Mikropellets nicht zerstört wird. Dies könnte zu einer frühzeitigen Freisetzung der Enzyme in die Mundhöhle führen und dadurch die Wirksamkeit von Creon reduzieren und die Schleimhaut reizen. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Produkt im Mund zurückbleibt.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +
• -Dosierung bei anderen Störungen in Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz
• -Die Dosierung sollte auf den Patienten abgestimmt werden, entsprechend der Verdauungsstörung und dem Fettgehalt der Mahlzeit. Die erforderliche Dosis für eine Hauptmahlzeit schwankt zwischen 25'000 und 80'000 U.Ph.Eur Lipase und für Zwischenmahlzeiten die Hälfte der individuellen Dosierung.
• +Dosierung bei anderen Störungen in Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz:
• +Die Dosierung sollte auf den Patienten abgestimmt werden, entsprechend der Verdauungsstörung und dem Fettgehalt der Mahlzeit. Die erforderliche Dosis für eine Hauptmahlzeit schwankt zwischen 25'000 und 80'000 U. Ph.Eur Lipase und für Zwischenmahlzeiten die Hälfte der individuellen Dosierung.
• -Für die Anwendung bei zystischer Fibrose siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».
• +Für die Anwendung bei zystischer Fibrose siehe Kapitel Dosierung/Anwendung.
• -Bei Kindern mit zystischer Fibrose, die eine Langzeitbehandlung mit Pankreasenzympräparaten erhalten, sollen regelmässige Kontrollen in spezialisierten Zentren vorgenommen werden (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Kindern mit zystischer Fibrose, die eine Langzeitbehandlung mit Pankreasenzympräparaten erhalten, sollen regelmässige Kontrollen in spezialisierten Zentren vorgenommen werden (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• +Creon, Kapseln
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Unbekannt: Stenosen des Ileo-caecum und Dickdarm (fibrosierende Colonopathien).
• +Nicht bekannt: Stenosen des Ileo-caecum und Dickdarm (fibrosierende Colonopathien).
• -Störungen an Haut und Unterhaut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unbekannt: Pruritus, Urtikaria.
• -Störungen des Immunsystems
• -Unbekannt: Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen).
• +Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A09AA02
• -Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln substituieren Pankreasenzyme bei Mangel oder Fehlen der Enzyme, denn sie enthalten die Verdauungsenzyme des Pankreas (Lipase, Amylase und die Proteasen Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Carboxypeptidase) in konzentrierter Form bei Creon Micro, Creon 10'000 und Creon 20'000 und in hoher Konzentration bei Creon 25'000, Creon 35'000 und Creon 40'000.
• +ATC-Code
• +A09AA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln substituieren Pankreasenzyme bei Mangel oder Fehlen der Enzyme, denn sie enthalten die Verdauungsenzyme des Pankreas (Lipase, Amylase und die Proteasen Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Carboxypeptidase) in konzentrierter Form bei Creon Micro, Creon 10'000 und Creon 20'000 und in hoher Konzentration bei Creon 25'000 und Creon 35'000.
• +Pharmakodynamik
• +Angaben unter Wirkungsmechanismus.
• -Pädiatrische Population
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Behälter dicht geschlossen halten, um vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Behälter dicht geschlossen halten, um vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Creon Micro: Packung zu 20 g (D)
• +Creon Micro: Packung zu 20 g Mikropellets (D)
• -Creon 40'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D)
• -Juni 2019.
• +November 2020.
• +[Version 109 D]