• -Wirkstoff: Tolcaponum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Natriumstärkeglykolat, Lactose-Monohydrat, Talk, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Talk, gelbes Eisenoxid (E172), Ethylcellulose, Titandioxid (E171), Glycerintriacetat, Natriumdodecylsulfat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hellgelbe Filmtabletten à 100 mg Tolcaponum.
• +Wirkstoffe
• +Tolcaponum.
• +Hilfsstoffe
• +Calcii hydrogenophosphas, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, lactosum monohydricum 7.5 mg, talcum, magnesii stearas, hypromellosum, ferri oxidum flavum (E 172), ethylcellulosum, titanii dioxidum (E 171), triacetinum, natrii laurilsulfas.
• +1 Filmtablette enthält 0.43 mg Natrium.
• +
• +
• -Die Behandlung mit Tasmar soll abgebrochen werden, wenn die ALT und/oder die AST den oberen Grenzwert des Normalbereichs überschreiten bzw. wenn Symptome oder Anzeichen den Beginn einer Leberinsuffizienz nahe legen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Behandlung mit Tasmar soll abgebrochen werden, wenn die ALT und/oder die AST den oberen Grenzwert des Normalbereichs überschreiten bzw. wenn Symptome oder Anzeichen den Beginn einer Leberinsuffizienz nahelegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leberschäden:
• +Leberschäden
• -Der Arzt muss den Patienten engmaschig bezüglich Symptomen und Befunden, die auf eine Leberschädigung hinweisen, überwachen. Patienten müssen angewiesen werden, auf klassische Anzeichen einer Lebererkrankung (wie hell gefärbter Stuhl, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut [Gelbsucht] und unspezifische Frühsymptome, z.B. Müdigkeit, Appetitverlust, Lethargie) zu achten und sie müssen darauf hingewiesen werden, bei deren Auftreten sofort den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin aufzusuchen.
• +Der Arzt muss den Patienten engmaschig bezüglich Symptome und Befunde, die auf eine Leberschädigung hinweisen, überwachen. Patienten müssen angewiesen werden, auf klassische Anzeichen einer Lebererkrankung (wie hell gefärbter Stuhl, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und unspezifische Frühsymptome, z.B. Müdigkeit, Appetitverlust, Lethargie) zu achten und sie müssen darauf hingewiesen werden, bei deren Auftreten sofort den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin aufzusuchen.
• -Tasmar muss abgesetzt werden, wenn die ALT oder AST auf Werte über die obere Normgrenze ansteigt, und Leberfunktionstests müssen sofort durchgeführt werden, wenn klinische Anzeichen oder Symptome den Beginn einer Hepatotoxizität oder Hepatitis (persistierende Nausea, Müdigkeit, Lethargie, Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus und Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten) vermuten lassen. Wenn Tasmar aus einem dieser Gründe abgesetzt wird, sind ALT und AST resp. andere pathologische Leberparameter sorgfältig nachzukontrollieren. Patienten, die unter Tasmar eine akute Leberschädigung entwickeln und bei denen das Präparat abgesetzt wird, können ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung aufweisen, wenn Tasmar wieder gegeben wird. Diese Patienten kommen folglich für eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht in Betracht.
• -Die Rezepte für Tasmar müssen vom Arzt mit dem Vermerk «TK sic» (TK= Transaminase-Kontrolle) versehen werden.
• +Tasmar muss abgesetzt werden, wenn die ALT oder AST auf Werte über die obere Normgrenze ansteigt, und Leberfunktionstests müssen sofort durchgeführt werden, wenn klinische Anzeichen oder Symptome den Beginn einer Hepatotoxizität oder Hepatitis (persistierende Nausea, Müdigkeit, Lethargie, Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus und Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten) vermuten lassen. Wenn Tasmar aus einem dieser Gründe abgesetzt wird, sind ALT und AST resp. andere pathologische Leberparameter sorgfältig nachzukontrollieren. Patienten, die unter Tasmar eine akute Leberschädigung entwickeln und bei denen das Präparat abgesetzt wird, können ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung aufweisen, wenn Tasmar erneut gegeben wird. Diese Patienten kommen folglich für eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht in Betracht.
• +Die Rezepte für Tasmar müssen vom Arzt mit dem Vermerk «TK sic» (TK=Transaminase-Kontrolle) versehen werden.
• -Lactosehinweis
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tasmar nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tasmar nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
• -Nach Dosis-Reduktion oder Absetzen von Tasmar sowie nach Beginn einer Behandlung mit Tasmar – wenn diese mit einer deutlichen Dosis-Verringerung einer dopaminergen Begleitmedikation verbunden war - wurde in Einzelfällen von Patienten mit Symptomen berichtet, die auf einen MNS-Symptomenkomplex hindeuteten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Darüber hinaus wurde Rhabdomyolyse infolge eines MNS oder einer schweren Dyskinesie beobachtet.
• +Nach Dosis-Reduktion oder Absetzen von Tasmar sowie nach Beginn einer Behandlung mit Tasmar – wenn diese mit einer deutlichen Dosis-Verringerung einer dopaminergen Begleitmedikation verbunden war – wurde in Einzelfällen von Patienten mit Symptomen berichtet, die auf einen MNS-Symptomenkomplex hindeuteten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Darüber hinaus wurde Rhabdomyolyse infolge eines MNS oder einer schweren Dyskinesie beobachtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Behandlung einer Überdosierung:
• +Behandlung einer Überdosierung
• -ATC-Code: N04BX01
• +ATC-Code
• +N04BX01
• -Tasmar verdoppelt die relative Bioverfügbarkeit von Levodopa, aufgrund einer Verzögerung der terminalen Halbwertszeit von Levodopa. Im Allgemeinen bleiben die Maximalkonzentration sowie die Zeit, bis maximale Plasmaspiegel von Levodopa erreicht werden, unbeeinflusst. Der Wirkungseintritt findet nach der ersten Dosierung statt und kann während einer Langzeitbehandlung erhalten bleiben. Die maximale Wirksamkeit wird mit 100–200 mg Tolcapon erzielt.
• +Tasmar verdoppelt die relative Bioverfügbarkeit von Levodopa, aufgrund einer Verzögerung der terminalen Halbwertszeit von Levodopa. Im Allgemeinen bleiben die Maximalkonzentration sowie die Zeit, bis maximale Plasmaspiegel von Levodopa erreicht werden, unbeeinflusst. Der Wirkungseintritt findet nach der ersten Dosierung statt und kann während einer Langzeitbehandlung erhalten bleiben. Die maximale Wirksamkeit wird mit 100 - 200 mg Tolcapon erzielt.
• -Im therapeutischen Bereich verläuft die Pharmakokinetik von Tolcapon linear und ist unabhängig von der gleichzeitigen Verabreichung von Levodopa/AADC-I (Benserazid oder Carbidopa).
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Im therapeutischen Bereich verläuft die Pharmakokinetik von Tolcapon linear und ist unabhängig von der gleichzeitigen Verabreichung von Levodopa/AADC-I (Benserazid oder Carbidopa).
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Sicherheitspharmakologie
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Der Schwellenwert der letalen Plasmakonzentration von Tolcapon liegt, basierend auf tierexperimentellen Daten, bei >100 µg/ml. Atembeschwerden wurden bei Ratten nach Verabreichung hoher oraler Dosen (mittels Sonde) sowie nach intravenöser Verabreichung und bei Hunden nach rascher i.v. Injektion beobachtet.
• +Mutagenität
• +Tolcapon erwies sich in einer Standardbatterie von Mutagenesetests als nicht mutagen.
• +Karzinogenität
• -Tolcapon erwies sich in einer Standardbatterie von Mutagenesetests als nicht mutagen.
• -Überdosierung
• -Der Schwellenwert der letalen Plasmakonzentration von Tolcapon liegt, basierend auf tierexperimentellen Daten, bei >100 µg/ml. Atembeschwerden wurden bei Ratten nach Verabreichung hoher oraler Dosen (mittels Sonde) sowie nach intravenöser Verabreichung und bei Hunden nach rascher i.v. Injektion beobachtet.
• -Hinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -November 2015.
• +April 2021
• +[Version 101 D]