• -Wirkstoff: Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.
• -Hilfsstoffe: Mannitolum, Copolymerum ex Acidum lacticum-acidum glycolicum.
• -Kammer mit dem Suspensionsmittel (1 ml): Mannitolum, Natriumcarboxymethylcellulosum, Polysorbatum 80, Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Zweikammerspritze (prefilled dual chamber syringe = PDS) enthält 11,25 mg Leuprorelinacetat. Nach der Rekonstitution entsteht eine Suspension zur subkutanen oder intramuskulären Verabreichung.
• +Wirkstoffe
• +Leuprorelini acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum, Acidum polylacticum (PLA).
• +Kammer mit dem Lösungsmittel (1 ml): Mannitolum, Carmellosum natricum corresp. Natrium max. 0.54 mg/ml, Polysorbatum 80, Acidum aceticum glaciale, Aqua ad injectabilia.
• +
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktbeobachtung unter Behandlung mit Leuprorelinacetat-Depotpräparaten beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1’000 bis <1/100; selten ≥1/10’000 bis <1/1’000; sehr selten <1/10’000; nicht bekannt: ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
• -Allgemein
• -Infektionen
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktbeobachtung unter Behandlung mit Leuprorelinacetat-Depotpräparaten beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten <1/10'000; nicht bekannt: ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
• +Allgemein:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Neoplasmen
• -Nicht bekannt: Hautkrebs.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Nicht bekannt: Hautkrebs
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährung
• -Sehr häufig: Gewichtszunahme (bei Frauen: 80%, bei Männern 22%), gesteigerter Appetit (bei Frauen bis zu 33%), Gewichtsabnahme (bei Frauen bis zu 25%).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (bei Frauen: 80 %, bei Männern 22 %), gesteigerter Appetit (bei Frauen bis zu 33 %), Gewichtsabnahme (bei Frauen bis zu 25 %).
• -Nicht bekannt: Hypokaliämie, Harnstofferhöhung, Kreatininerhöhung, Hypercalciämie Hyperphosphatämie, Hypoproteinämie, Hyperurikämie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus.
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: verringerte Libido (bei Männern: 47%, bei Frauen: 11%), emotionale Labilität (bei Frauen: 24%), Nervosität (bei Frauen bis zu 22%), Stimmungsschwankungen (bei Frauen bis zu 20%), Schlaflosigkeit (bei Frauen: 19%), Depression (bei Frauen: 18%).
• +Nicht bekannt: Hypokaliämie, Harnstofferhöhung, Kreatininerhöhung, Hypercalciämie, Hyperphosphatämie, Hypoproteinämie, Hyperurikämie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: verringerte Libido (bei Männern: 47 %, bei Frauen: 11 %), emotionale Labilität (bei Frauen: 24 %), Nervosität (bei Frauen bis zu 22 %), Stimmungsschwankungen (bei Frauen bis zu 20 %), Schlaflosigkeit (bei Frauen: 19 %), Depression (bei Frauen: 18 %).
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (bei Frauen bis zu 38%), Schwindel (bei Frauen bis zu 15%).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (bei Frauen bis zu 38 %), Schwindel (bei Frauen bis zu 15 %).
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• -Sehr häufig: Vasodilatation (Frauen: 83%, Männer: 57%), Hitzewallungen (Frauen: 83%, Männer: 52%).
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Vasodilatation (Frauen: 83 %, Männer: 57 %), Hitzewallungen (Frauen: 83 %, Männer: 52 %).
• -Respirationstrakt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• -Sehr häufig: Übelkeit (bei Frauen bis zu 14%).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit (bei Frauen bis zu 14 %).
• -Leber/Galle
• -Sehr häufig: Erhöhung der AST (bei Männern bis zu 20%).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr häufig: Erhöhung der AST (bei Männern bis zu 20 %).
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Sehr häufig: Knochenschmerzen (bei Männern bis zu 14%), Arthralgien (bei Frauen bis zu 14%), Rückenschmerzen (bei Frauen bis zu 14%), Muskelschwäche (bei Männern bis zu 11%).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig: Knochenschmerzen (bei Männern bis zu 14 %), Arthralgien (bei Frauen bis zu 14 %), Rückenschmerzen (bei Frauen bis zu 14 %), Muskelschwäche (bei Männern bis zu 11 %).
• -Bei einer Langzeittherapie (6–12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet.
• -Nieren und ableitende Harnwege
• -Sehr häufig: Nykturie (bei Männern bis zu 17%).
• +Bei einer Langzeittherapie (6-12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr häufig: Nykturie (bei Männern bis zu 17 %).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Indurationen an der Injektionsstelle (bei Frauen bis zu 31%), vermehrtes Schwitzen (Frauen: 78%; Männer: bis 42%), Asthenie (bei Frauen bis zu 14%), Müdigkeit (bei Männern bis zu 13%), Erythem an der Injektionsstelle (bei Männern bis zu 13%), Schmerzen an der Injektionsstelle (bei Frauen bis zu 13%), periphere Ödeme (bei Männern bis zu 12,5%).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Indurationen an der Injektionsstelle (bei Frauen bis zu 31 %), vermehrtes Schwitzen (Frauen: 78 %; Männer: bis 42 %), Asthenie (bei Frauen bis zu 14 %), Müdigkeit (bei Männern bis zu 13 %), Erythem an der Injektionsstelle (bei Männern bis zu 13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (bei Frauen bis zu 13 %), periphere Ödeme (bei Männern bis zu 12,5 %).
• -Männer
• +Männer:
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz/Gefässe
• -Sehr häufig: Flush (34%).
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Flush (34 %).
• -Nicht bekannt: orthostatische Hypotonie, plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Respirationstrakt
• +Nicht bekannt: orthostatische Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Leber/Galle
• -Sehr häufig: Erhöhung der LDH im Serum (29%).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr häufig: Erhöhung der LDH im Serum (29 %).
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Niere und ableitende Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Sehr häufig: Potenzstörungen (45%).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Potenzstörungen (45 %).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Frauen
• +Frauen:
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Migräne (13%).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Migräne (13 %).
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz/Gefässe
• +Herzerkrankungen
• -Respirationstrakt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber/Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• -Sehr häufig: Akne (10%).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig: Akne (10 %).
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Niere und ableitende Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Sehr häufig: Vaginitis (26%), Brustschmerzen (13%).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Vaginitis (26 %), Brustschmerzen (13 %).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Hitzegefühl (72%), Verschlechterung des Allgemeinzustandes (28%).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Hitzegefühl (72 %), Verschlechterung des Allgemeinzustandes (28 %).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L02AE02
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L02AE02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Östradiolspiegel bei Patientinnen, welche mit Leuprorelinacetat Depot 3 Monate behandelt wurden
• -(Per Protokoll [PP] Population)
• +Östradiolspiegel bei Patientinnen, welche mit Leuprorelinacetat Depot 3 Monate behandelt wurden (Per Protokoll [PP] Population)
• -In klinischen Studien konnte bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom der Nutzen einer zusätzlichen Wirkstoffgabe wie z.B. den Androgenachse-Inhibitoren Arbirateronacetat und Enzalutamid, den Taxanen Docetaxel und Cabazitaxel sowie dem Radiopharmakon Ra-223 zusätzlich zu GnRH Agonisten wie Leuprorelinacetat gezeigt werden.
• +In klinischen Studien konnte bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom der Nutzen einer zusätzlichen Wirkstoffgabe wie z.B. den Androgenachse-Inhibitoren Abirateronacetat und Enzalutamid, den Taxanen Docetaxel und Cabazitaxel sowie dem Radiopharmakon Ra-223 zusätzlich zu GnRH Agonisten wie Leuprorelinacetat gezeigt werden.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +
• -Bei Auftreten einer Verfärbung der Trockensubstanz und/oder Trübung des Suspensionsmittels dürfen diese nicht mehr verwendet werden.
• +Bei Auftreten einer Verfärbung der Trockensubstanz und/oder Trübung des Lösungsmittels dürfen diese nicht mehr verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Zubereitung der Suspension
• -Zweikammerspritze: Zur Suspendierung darf ausschliesslich das beigefügte Suspensionsmittel verwendet werden. Durch langsames Drücken des Kolbens in den Zylinder wird das Lösungsmittel in die Kammer mit den Mikropartikeln entleert. Durch sorgfältiges Durchmischen entsteht eine homogene, milchige Suspension.
• +Zubereitung der Suspension:
• +Zweikammerspritze: Zur Suspendierung darf ausschliesslich das beigefügte Lösungsmittel verwendet werden. Durch langsames Drücken des Kolbens in den Zylinder wird das Lösungsmittel in die Kammer mit den Mikropartikeln entleert. Durch sorgfältiges Durchmischen entsteht eine homogene, milchige Suspension.
• -Zur Injektion wird eine Nadel von 23 Gauge (z.B. 0,6× 25 mm) empfohlen.
• +Zur Injektion wird eine Nadel von 23 Gauge (z.B. 0,6 x 25 mm) empfohlen.
• -Juli 2018.
• +Mai 2021