• -Das im Beutel der Orfiril long 500 mg bzw. 1000 mg enthaltenen Retardgranulatwird in gleicher Weise wie die geöffneten Retardkapseln eingenommen (ein ausführlicher Öffnungsund Anwendungshinweis ist in der Information für Patienten enthalten).
• +Das im Beutel der Orfiril long 500 mg bzw. 1000 mg enthaltenen Retardgranulat wird in gleicher Weise wie die geöffneten Retardkapseln eingenommen (ein ausführlicher Öffnungsund Anwendungshinweis ist in der Information für Patienten enthalten).
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) und Angioödem
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Valproat wurden Fälle von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARs) gemeldet, insbesondere Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), polymorphes Erythem und Angioödem, die tödlich verlaufen können. Die Patienten müssen über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig überwacht werden, um jegliche schwerwiegenden Hautreaktionen zu erkennen. Es ist wichtig zu beachten, dass die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind. Die Patienten sind darüber zu informieren, dass bei Anzeichen von SCARs oder eines Angioödems unverzüglich ihr Arzt zu konsultieren ist, und die Behandlung mit Valproat muss abgesetzt werden, wenn die Diagnose einer SCAR oder eines Angioödems bestätigt wird.
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• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100). selten (≥1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000) und Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (≥1/100 bis <1/10), «Gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «Selten» (≥1/10‘000 bis <1/1000), «Sehr selten» (<1/10‘000). Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeit nicht bekannt: erworbene Pelger-Huёt-Anomalie (insbesondere, aber nicht ausschliesslich im Rahmen eines myelodysplastischen Syndroms beobachtet).
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• -Muskulo-skelettale und systemische Erkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, polymorphes Erythem, Syndrom der Arzneimittelüberempfindlichkeit bzw. DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Störungen des Haarwachstums (abnorme Textur, Änderung der Haarfarbe, abnormes Haarwachstum).
• +Selten: Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom, polymorphes Erythem, Syndrom der Arzneimittelüberempfindlichkeit bzw. DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Störungen des Haarwachstums (abnorme Textur, Änderung der Haarfarbe, abnormes Haarwachstum).
• -November 2023
• +Juli 2024