• -Wirkstoff: Finasterid.
• -Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose, vorgelatinisierte Stärke, Natriumstärkeglykolat, Natriumdocusat, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethyl-zellulose 2910, Hydroxypropylzellulose, Titandioxid, Talk, gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid.
• +Wirkstoff
• +Finasterid.
• +Hilfsstoffe
• +Laktosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose, vorgelatinisierte Stärke, Natriumstärkeglykolat, Natriumdocusat, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethyl-zellulose 2910, Hydroxypropylzellulose, Titandioxid, Talk, gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid.
• -Finasterid wurde - in einer 5mal höheren Dosierung als für die Behandlung der androgenetischen Alopezie empfohlen - auch in einer Studie zu einer möglichen Reduktion des Risikos für ein Prostatakarzinom untersucht. In dieser placebokontrollierten Studie über 7 Jahre an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, unauffälligem rektal-digitalem Untersuchungsbefund und PSA-Werten von ≤3,0 ng/ml wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Finasterid 5 mg in 18,4% und unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Scores 7-10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Die klinische Relevanz dieser Daten ist unbekannt, insbesondere die Übertragbarkeit bei Einnahme einer um den Faktor 5 niedrigeren Dosis (wie im Falle von Propecia). Ähnliche Beobachtungen fanden sich auch in einer ähnlichen Studie mit dem 5-alpha-Reduktase-Inhibitor Dutasterid. Über einen Kausalzusammenhang zwischen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren und Prostatakarzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +Stimmungsveränderungen und Depression
• +Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsveränderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
• +Finasterid wurde - in einer 5mal höheren Dosierung als für die Behandlung der androgenetischen Alopezie empfohlen - auch in einer Studie zu einer möglichen Reduktion des Risikos für ein Prostatakarzinom untersucht. In dieser placebokontrollierten Studie über 7 Jahre an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, unauffälligem rektaldigitalem Untersuchungsbefund und PSA-Werten von ≤3,0 ng/ml wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Finasterid 5 mg in 18,4% und unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Scores 7-10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Die klinische Relevanz dieser Daten ist unbekannt, insbesondere die Übertragbarkeit bei Einnahme einer um den Faktor 5 niedrigeren Dosis (wie im Falle von Propecia). Ähnliche Beobachtungen fanden sich auch in einer ähnlichen Studie mit dem 5-alpha-Reduktase-Inhibitor Dutasterid. Über einen Kausalzusammenhang zwischen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren und Prostatakarzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• -[Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)]
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Unbekannt: Depression; verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend.
• +Nicht bekannt: Depression; verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend; Angst.
• -Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: D11AX10
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +D11AX10
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -Biotransformation
• +Metabolismus
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Studien mit Finasterid 5 mg an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m2) ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Finasterid.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Finasterid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen: Studien mit Finasterid 5 mg an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m2) ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Finasterid.
• +Leberfunktionsstörungen: Die Pharmakokinetik von Finasterid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
• -Lagerung
• -Verpackung verschlossen halten und vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15-30 °C) aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Verpackung verschlossen halten und vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15-30 oC) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -54322 (Swissmedic).
• +54322 (Swissmedic)
• -Dezember 2018.
• -S-WPC-MK0906-1T-072018/0906-CHE-2019-020924
• +Juni 2023
• +OG-0906-062023-signal-suicide- RCN100002802-CH/