• -Die ersten 18 Wochen der Nevirapin-Therapie sind eine kritische Phase, während der eine intensive Überwachung der Patienten notwendig ist, um potentiell lebensbedrohliche hepatische und kutane Reaktionen rechtzeitig zu entdecken. Die optimalen Zeitpunkte für diese Kontrollen sind nicht etabliert. Einige Experten empfehlen mehr als eine klinische Untersuchung pro Monat (z.B. nach 2, 4, 6, 8, 12 Wochen) und insbesondere eine Bestimmung der Leberfunktionswerte vor Therapiebeginn sowie kurz vor und zwei Wochen nach Erhöhung der Nevirapindosis. Nach den ersten 18 Wochen sollten weiterhin regelmässig Kontrollen stattfinden, in jedem Fall aber, wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf Hepatitis und/oder Überempfindlichkeit hindeuten. Bei Leberenzymanstiegen: siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Die niedrigere Dosierung während der ersten 14 Tage («Einleitungsphase») kann das Auftreten eines Hautausschlags reduzieren und muss strikt eingehalten werden.
• +Die ersten 18 Wochen der Nevirapin-Therapie sind eine kritische Phase, während der eine intensive Überwachung der Patienten notwendig ist, um potenziell lebensbedrohliche hepatische und kutane Reaktionen rechtzeitig zu entdecken. Die optimalen Zeitpunkte für diese Kontrollen sind nicht etabliert. Einige Experten empfehlen mehr als eine klinische Untersuchung pro Monat (z.B. nach 2, 4, 6, 8, 12 Wochen) und insbesondere eine Bestimmung der Leberfunktionswerte vor Therapiebeginn sowie kurz vor und zwei Wochen nach Erhöhung der Nevirapin-Dosis. Nach den ersten 18 Wochen sollten weiterhin regelmässig Kontrollen stattfinden, in jedem Fall aber, wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf Hepatitis und/oder Überempfindlichkeit hindeuten. Bei Leberenzymanstiegen: siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Die niedrigere Dosierung während der ersten 14 Tage («Einleitungsphase») kann das Auftreten eines Hautausschlages reduzieren und muss strikt eingehalten werden.
• -Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder solche, die vor Therapiebeginn einen ASAT- bzw. einen ALAT-Wert von mehr als das 5fache der oberen Grenzwerte aufweisen, sollten erst mit Viramune behandelt werden, nachdem diese Werte unterhalb des 5fachen oberen Grenzwertes stabilisiert worden sind. Patienten, deren Serumspiegel an ASAT oder ALAT während einer Viramune-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des
• -Normalbereiches aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Viramune schnell wieder abnorme Leberfunktionswerte auftraten, dürfen Viramune ebenfalls nicht weiter anwenden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder solche, die vor Therapiebeginn einen ASAT- bzw. einen ALAT-Wert von mehr als das 5fache der oberen Grenzwerte aufweisen, sollten erst mit Viramune behandelt werden, nachdem diese Werte unterhalb des 5fachen oberen Grenzwertes stabilisiert worden sind.
• +Patienten, deren Serumspiegel an ASAT oder ALAT während einer Viramune-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereiches aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Viramune schnell wieder abnorme Leberfunktionswerte auftraten, dürfen Viramune ebenfalls nicht weiter anwenden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Insbesondere Frauen, einschliesslich Schwangeren, mit einer CD4-Zellzahl > 250 Zellen/mm3, haben gegenüber Frauen mit niedrigerer CD4-Zellzahl ein deutlich (in Studien bis zu 12fach) erhöhtes Risiko für symptomatische, grösstenteils Hautausschlag-assoziierte hepatische unerwünschte Wirkungen. Diese können unter Umständen auch nach dem Absetzen von Nevirapin weiter fortschreiten. Vereinzelt sind auch fatale Fälle vorgekommen. Ein erhöhtes Risiko wurde ebenfalls bei Männern mit einer CD4-Zellzahl > 400 Zellen/mm3 gegenüber solchen mit CD4-Zellzahl < 400 Zellen/mm3 beobachtet (6,3% vs. bis 1,2% bei Männern mit einer CD4-Zellzahl < 400 Zellen/mm3). Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis, schwerwiegenden
• -Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, müssen Viramune absetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Die Viramune-Behandlung sollte nach einer schweren hepatischen Reaktion, nach einer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktion nicht wiederaufgenommen werden.
• -Ausserdem muss die Dosierung, insbesondere die 14-tägige tiefe Dosierung in der Einleitungsphase, strikt eingehalten werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Insbesondere Frauen, einschliesslich Schwangeren, mit einer CD4-Zellzahl > 250 Zellen/mm3, haben gegenüber Frauen mit niedrigerer CD4-Zellzahl ein deutlich (in Studien bis zu 12fach) erhöhtes Risiko für symptomatische, grösstenteils Hautausschlag-assoziierte hepatische unerwünschte Wirkungen. Diese können unter Umständen auch nach dem Absetzen von Nevirapin weiter fortschreiten. Vereinzelt sind auch fatale Fälle vorgekommen. Ein erhöhtes Risiko wurde ebenfalls bei Männern mit einer CD4-Zellzahl > 400 Zellen/mm3 gegenüber solchen mit CD4-Zellzahl < 400 Zellen/mm3 beobachtet (6,3% vs. bis 1,2% bei Männern mit einer CD4-Zellzahl < 400 Zellen/mm3). Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis, schwerwiegenden Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, müssen Viramune absetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Die Viramune-Behandlung sollte nach einer schweren hepatischen Reaktion, nach einer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktion nicht wiederaufgenommen werden.
• +Ausserdem muss die Dosierung, insbesondere die 14-tägige tiefe Dosierung in der Einleitungsphase, strikt eingehalten werden (siehe auch «Dosierung / Anwendung»).
• -In seltenen Fällen wurde eine Rhabdomyolyse bei Patienten, die eine Hautoder Leberreaktion im Zusammenhang mit Viramune entwickelten, beobachtet.
• +In seltenen Fällen wurde eine Rhabdomyolyse bei Patienten, die eine Haut- oder Leberreaktion im Zusammenhang mit Viramune entwickelten, beobachtet.
• -Falls in der 14 tägigen Einleitungsphase mit Viramune Tabletten ein Hautausschlag auftritt, sollte die Viramune-Tagesdosis erst erhöht werden, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat. Bei Therapieunterbruch: siehe «Dosierung/Anwendung». Bei Patienten mit einem Hautausschlag, welcher möglicherweise mit einer Viramune-Behandlung in Zusammenhang steht,
• -sollten die Leberwerte ASAT und ALAT geprüft werden. Im Falle von mässig oder stark erhöhten Werten (ASAT oder ALAT > 5x oberer Grenzwert) sollte Viramune permanent abgesetzt werden. Die Anwendung von Nevirapin in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann Häufigkeit und Schweregrad der Hautreaktionen steigern.
• +Falls in der 14-tägigen Einleitungsphase mit Viramune Tabletten ein Hautausschlag auftritt, sollte die Viramune-Tagesdosis erst erhöht werden, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat. Bei Therapieunterbruch: siehe «Dosierung / Anwendung». Bei Patienten mit einem Hautausschlag, welcher möglicherweise mit einer Viramune-Behandlung in Zusammenhang steht, sollten die Leberwerte ASAT und ALAT geprüft werden. Im Falle von mässig oder stark erhöhten Werten (ASAT oder ALAT > 5x oberer Grenzwert) sollte Viramune permanent abgesetzt werden. Die Anwendung von Nevirapin in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann Häufigkeit und Schweregrad der Hautreaktionen steigern.
• -In einer retrospektiven Studie, zeigten Frauen, einschliesslich Schwangere, mit CD4-Zellzahl >250 Zellen/mm3 ein 12fach erhöhtes Risiko für symptomatische Leberkomplikationen gegenüber Frauen mit CD4-Zellzahl <250 Zellen/mm3 (11% vs. 0,9%). Ein erhöhtes Risiko wurde ebenfalls bei Männern mit einer CD4-Zellzahl >400 Zellen/mm3 gegenüber solchen mit einer CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3 beobachtet (6,3% vs. 1,2% bei Männern mit CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3).
• +In einer retrospektiven Studie zeigten Frauen, einschliesslich Schwangere, mit CD4-Zellzahl >250 Zellen/mm3 ein 12fach erhöhtes Risiko für symptomatische Leberkomplikationen gegenüber Frauen mit CD4-Zellzahl <250 Zellen/mm3 (11% vs. 0,9%). Ein erhöhtes Risiko wurde ebenfalls bei Männern mit einer CD4-Zellzahl >400 Zellen/mm3 gegenüber solchen mit einer CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3 beobachtet (6,3% vs. 1,2% bei Männern mit CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3).
• -Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine Entzündungsreaktion auf asymptomatische oder verbliebene opportunistische Erreger entwickeln, die zu schwerwiegenden klinischen Symptomen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt. Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer antiretroviralen Kombinationstherapie beobachtet. Wichtige Beispiele sind Cytomegalovirus-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infekte sowie Pneumocystis-pneumonie. Autoimmunerkrankungen (z.B. Morbus Basedow) wurden ebenfalls berichtet. Die Zeitspanne bis zum Auftreten dieser Autoimmunerkrankungen ist jedoch variabel, sie können auch erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Jegliche Entzündungssymptome sollten beurteilt und, wenn nötig, entsprechend behandelt werden.
• +Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine Entzündungsreaktion auf asymptomatische oder verbliebene opportunistische Erreger entwickeln, die zu schwerwiegenden klinischen Symptomen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt. Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer antiretroviralen Kombinationstherapie beobachtet. Wichtige Beispiele sind Cytomegalovirus-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infekte sowie Pneumocystis-Pneumonie. Autoimmunerkrankungen (z.B. Morbus Basedow) wurden ebenfalls berichtet. Die Zeitspanne bis zum Auftreten dieser Autoimmunerkrankungen ist jedoch variabel, sie können auch erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Jegliche Entzündungssymptome sollten beurteilt und, wenn nötig, entsprechend behandelt werden.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, welche sich einer Dialyse unterziehen, sollte die Viramune-Therapie mit zusätzlich 200 mg Viramune Tabletten nach jeder Dialysebehandlung ergänzt werden. Pharmakokinetische Resultate deuten darauf hin, dass dadurch ein Dialyseeffekt auf die Clearance von Viramune ausgeglichen wird. Patienten mit einer CLcreat ≥20 ml/Min. benötigen keine Anpassung der Viramunedosis (siehe «Pharmakokinetik»). Zur Anwendung von Viramune Retardtabletten bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, welche sich einer Dialyse unterziehen, sollte die Viramune-Therapie mit zusätzlich 200 mg Viramune Tabletten nach jeder Dialysebehandlung ergänzt werden. Pharmakokinetische Resultate deuten darauf hin, dass dadurch ein Dialyseeffekt auf die Clearance von Viramune ausgeglichen wird. Patienten mit einer CLcreat ≥20 ml/Min. benötigen keine Anpassung der Viramune-Dosis (siehe «Pharmakokinetik»). Zur Anwendung von Viramune Retardtabletten bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
• -Viramune kann die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel verändern und andere Arzneimittel können den Plasmaspiegel von Viramune verändern. Die Kombination von folgenden Arzneimitteln mit Viramune wird nicht empfohlen: Efavirenz, Rifampicin, Ketoconazol, Delavirdin, Etravirin, Rilpivirin, Elvitegravir (in Kombination mit Cobicistat), Boceprevir, Telaprevir, Johanniskraut; wenn nicht zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet: Fosamprenavir, Saquinavir, Atazanavir.
• -Laktose: Eine Viramune Tablette enthält 318 mg Laktose und eine Viramune Retardtablette 400 mg Laktose. Patienten mit seltenen hereditären Störungen in Bezug auf Galaktoseintoleranz, z.B. Galaktosämie, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Natrium:
• +Viramune kann die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel verändern und andere Arzneimittel können den Plasmaspiegel von Viramune verändern. Die Kombination von folgenden Arzneimitteln mit Viramune wird nicht empfohlen: Efavirenz, Rifampicin, Ketoconazol, Etravirin, Rilpivirin, Elvitegravir (in Kombination mit Cobicistat), Johanniskraut; wenn nicht zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet: Fosamprenavir, Saquinavir, Atazanavir.
• +Laktose
• +Eine Viramune Tablette enthält 318 mg Laktose und eine Viramune Retardtablette 400 mg Laktose. Patienten mit seltenen hereditären Beschwerden in Bezug auf Galaktoseintoleranz, angeborenem Laktasemangel (absolute Laktaseintoleranz) oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Natrium
• -Die gleichzeitige Anwendung von Nevirapin und Elvitegravir in Kombination mit Cobicistat sowie von Nevirapin und Boceprevir und von Nevirapin und NNRTIs wird nicht empfohlen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt aber bei gleichzeitiger Verabreichung von Telaprevir und Nevirapin sind Interaktionen zu erwarten. Da das Ausmass dieser Interaktionen nicht bekannt ist, wird von einer gleichzeitigen Verabreichung abgeraten.
• -
• +Die gleichzeitige Anwendung von Nevirapin und Elvitegravir in Kombination mit Cobicistat sowie von Nevirapin und NNRTIs wird nicht empfohlen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Klinische Daten (584 Expositionen im ersten bzw. 1044 im zweiten/dritten Trimenon gemäss dem amerikanischen Antiretroviral Pregnancy Registry vom 31. Juli 2007) bei schwangeren Frauen zeigten weder eine teratogene noch eine fötale bzw. neonatale Toxizität. Es liegen jedoch keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei schwangeren Frauen vor. In reproduktionstoxikologischen Studien konnte keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen werden. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• +Daten aus dem amerikanischen Antiretroviral Pregnancy Registry (1171 Nevirapin-Expositionen im ersten bzw. 1529 im zweiten/dritten Trimenon) vom Juni 2021 bei schwangeren Frauen zeigten weder eine erhöhte Malformationsrate noch eine fötale bzw. neonatale Toxizität. Es liegen jedoch keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei schwangeren Frauen vor. In reproduktionstoxikologischen Studien konnte keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen werden. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• +Fertilität
• +Daten zur Fertilität beim Menschen liegen nicht vor.
• +In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten eine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen (siehe Abschnitt Präklinische Daten).
• +
• -Hautausschläge treten isoliert oder in Verbindung mit einem Hypersensitivitätssyndrom in Form von Hautausschlag zusammen mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Arthralgien, Myalgien und Lymphadenopathie sowie einer oder mehreren der folgenden Veränderungen: Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Granulozytopenie) oder viscerale Beteiligungen (Hepatitis, Nierenfunktionsstörungen) auf. Bei Patienten, die mit Viramune behandelt wurden, traten schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) auf. Letale Verläufe von SJS, TEN und Überempfindlichkeitsreaktionen sind bekannt geworden.
• +Hautausschläge treten isoliert oder in Verbindung mit einem Hypersensitivitätssyndrom in Form von Hautausschlag zusammen mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Arthralgien, Myalgien und Lymphadenopathie sowie einer oder mehreren der folgenden Veränderungen: Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Granulozytopenie) oder viszerale Beteiligungen (Hepatitis, Nierenfunktionsstörungen) auf. Bei Patienten, die mit Viramune behandelt wurden, traten schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) auf. Letale Verläufe von SJS, TEN und Überempfindlichkeitsreaktionen sind bekannt geworden.
• -Schwerer oder lebensbedrohender Hautausschlag der mit der Viramune-Behandlung in Verbindung gebracht wurde, trat während der Einleitungsphase mit Viramune Tablettenbei 1,4% der Patienten auf. Während der Randomisierungsphase trat schwerer Hautauschlag bei 1,4% bzw. 0,2% der in den Gruppen mit Viramune Tabletten bzw. Viramune Retardtabletten behandelten Patienten auf. Kein lebensbedrohender (Grade 4) Hautauschlag, der mit der Viramune-Behandlung in Verbindung gebracht wurde, trat während der Randomisierungsphase der Studie auf.
• +Schwerer oder lebensbedrohender Hautausschlag, der mit der Viramune-Behandlung in Verbindung gebracht wurde, trat während der Einleitungsphase mit Viramune Tablettenbei 1,4% der Patienten auf. Während der Randomisierungsphase trat schwerer Hautauschlag bei 1,4% bzw. 0,2% der in den Gruppen mit Viramune Tabletten bzw. Viramune Retardtabletten behandelten Patienten auf. Kein lebensbedrohender (Grade 4) Hautauschlag, der mit der Viramune-Behandlung in Verbindung gebracht wurde, trat während der Randomisierungsphase der Studie auf.
• -Erhöhte ASAT- oder ALAT-Werte und/oder seropositive Hepatitis-B und/oder -C waren mit einem erhöhten Risiko für hepatische unerwünschte Wirkungen verbunden (sowohl für Patienten unter Viramune Tabletten wie auch für solche unter Placebo). Das Risiko für hepatische Ereignisse war nach einem Jahr Viramune Tabletten-Behandlung weniger als 2% bei Hepatitis-B und/oder -C negativen Patienten. In den ersten 18 Behandlungswochen wird eine intensive und danach eine regelmässige Kontrolle der Leberwerte dringend empfohlen (siehe „Dosierung/Anwendung”).
• -Bei Anstieg der Leberenzymwerte: siehe genaue Anweisungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”.
• +Erhöhte ASAT- oder ALAT-Werte und/oder seropositive Hepatitis-B und/oder -C waren mit einem erhöhten Risiko für hepatische unerwünschte Wirkungen verbunden (sowohl für Patienten unter Viramune Tabletten wie auch für solche unter Placebo). Das Risiko für hepatische Ereignisse war nach einem Jahr Viramune Tabletten-Behandlung weniger als 2% bei Hepatitis-B und/oder -C negativen Patienten. In den ersten 18 Behandlungswochen wird eine intensive und danach eine regelmässige Kontrolle der Leberwerte dringend empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Anstieg der Leberenzymwerte: siehe genaue Anweisungen unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Sehr häufig: Hautausschlag (12.51%)
• +Sehr häufig: Hautausschlag (12.51 %).
• -In klinischen Studien wurde Viramune mit einem Anstieg des HDL-Cholesterins und einer allgemeinen Erhöhung des Quotients Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin in Verbindung gebracht, welcher in der Gesamtbevölkerung mit einem niedrigeren Herzkreislaufrisiko assoziiert wird. Mangels spezifischer Studien mit Viramune zur Veränderung des kardiovaskulären Risikos bei HIV-infizierten Patienten ist die klinische Auswirkung dieser Befunde unbekannt. Die Auswahl des antiretroviralen Arzneimittels muss in erster Linie durch die antivirale Wirksamkeit geleitet werden.
• +In klinischen Studien wurde Viramune mit einem Anstieg des HDL-Cholesterins und einer allgemeinen Erhöhung des Quotienten Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin in Verbindung gebracht, welcher in der Gesamtbevölkerung mit einem niedrigeren Herzkreislaufrisiko assoziiert wird. Mangels spezifischer Studien mit Viramune zur Veränderung des kardiovaskulären Risikos bei HIV-infizierten Patienten ist die klinische Auswirkung dieser Befunde unbekannt. Die Auswahl des antiretroviralen Arzneimittels muss in erster Linie durch die antivirale Wirksamkeit geleitet werden.
• -24 Wochen nach der Randomisierung in die TRANxITION Studie lag bei 92,6% bzw. 93,6% der Patienten, die Viramune Tabletten 200 mg zweimal täglich bzw. Viramune Retardtabletten 400 mg einmal täglich erhielten, die HIV-1-RNA weiterhin unter 50 Kopien/ml.
• +24 Wochen nach der Randomisierung in die TRANxITION Studie lag bei 92,6% bzw. 93,6% der Patienten, die Viramune Tabletten 200 mg zweimal täglich bzw. Viramune Retardtabletten 400 mg einmal täglich erhielten, die HIV-1 RNA weiterhin unter 50 Kopien/ml.
• -In Toxizitätsstudien wurde kutane und lymphopoietische Toxizität in 2 Spezies (Ratte und Hund) gefunden. In der Ratte ergaben sich Hinweise, dass die beobachteten Hautschäden und damit möglicherweise ebenfalls die klinisch nicht seltenen, zum Teil schwer verlaufenden Haut- und Leberreaktionen auf eine Bildung von Addukten in den Zielorganen der Toxizität mit Nevirapinmetaboliten und damit einer Induktion von immunotoxischen Reaktionen zurückgeführt werden können (Idiosynkrasie). Weiterführende präklinische Untersuchungen liegen indessen nicht vor. Eine genaue Einhaltung der im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten risikomindernden Massnahmen ist deshalb unerlässlich und der potentielle Nutzen einer Nevirapin-Anwendung mit den dort erwähnten Risiken abzuwägen.
• +In Toxizitätsstudien wurde kutane und lymphopoietische Toxizität in 2 Spezies (Ratte und Hund) gefunden. In der Ratte ergaben sich Hinweise, dass die beobachteten Hautschäden und damit möglicherweise ebenfalls die klinisch nicht seltenen, zum Teil schwer verlaufenden Haut- und Leberreaktionen auf eine Bildung von Addukten in den Zielorganen der Toxizität mit Nevirapinmetaboliten und damit einer Induktion von immunotoxischen Reaktionen zurückgeführt werden können (Idiosynkrasie). Weiterführende präklinische Untersuchungen liegen indessen nicht vor. Eine genaue Einhaltung der im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten risikomindernden Massnahmen ist deshalb unerlässlich und der potenzielle Nutzen einer Nevirapin-Anwendung mit den dort erwähnten Risiken abzuwägen.
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -Oktober 2020.
• +November 2022