• -< 50 kg 0,4 ml
• -50 - 59 kg 0,5 ml
• -60 - 69 kg 0,6 ml
• -70 - 79 kg 0,7 ml
• -80 - 89 kg 0,8 ml
• +<50 kg 0,4 ml
• +50–59 kg 0,5 ml
• +60–69 kg 0,6 ml
• +70–79 kg 0,7 ml
• +80–89 kg 0,8 ml
• -·Allergische Reaktionen auf Nadroparin oder auf einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nadroparin, Heparin oder seine Derivate, einschliesslich anderer niedermolekularer Heparine oder einen der Hilfsstoffe.
• -·Thrombozytopenie bei Patienten, welche in Gegenwart von Nadroparin einen positiven In-vitro-Aggregationstest aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Thrombozytopenie bei Patienten, welche in Gegenwart von Nadroparin einen positiven in-vitro-Aggregationstest aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Organische Läsionen, die bluten könnten (zum Beispiel: Magen-Darm-Ulzera im Entwicklungsstadium).
• +·Organische Läsionen, die bluten könnten (zum Beispiel Magen-Darm-Ulzera im Entwicklungsstadium).
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/Min.) bei Patienten in kurativer Behandlung, abgesehen von der speziellen Situation der Dialyse.
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min) bei Patienten in kurativer Behandlung, abgesehen von der speziellen Situation der Dialyse.
• -Kreuzreaktivität
• -Kreuzreaktivität zwischen Heparinen und niedermolekularen Heparinen (NMH) ist gut dokumentiert. Über verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wurde bei Patienten berichtet, die eine Kreuzreaktivität zwischen unfraktionierten Heparinen und NMH aufwiesen.
• -Vor dem Beginn einer Therapie mit NMH muss eine sorgfältige Evaluierung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf unfraktioniertes Heparin durchgeführt werden.
• -Patienten, die eine mittelschwere Niereninsuffizienz aufweisen: die Anwendung von Fraxiforte wird nicht empfohlen.
• -Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Clcr <30 ml/Min.): die Verordnung von Fraxiforte ist – abgesehen von der besonderen Situation der Dialyse – kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
• -·Schwere arterielle Hypertonie;
• -·Magen-Darm-Ulzera in der Vorgeschichte (oder im Fall anderer, früherer, zu Blutungen neigenden Organläsionen);
• -·Gefässerkrankung der Aderhaut unabhängig von der Ätiologie;
• -·chirurgischer Eingriff am Auge.
• +Patienten, die eine mittelschwere Niereninsuffizienz aufweisen: Die Anwendung von Fraxiforte wird nicht empfohlen.
• +Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Clcr <30 ml/min): Die Verordnung von Fraxiforte ist – abgesehen von der besonderen Situation der Dialyse – kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
• +·Schwere arterielle Hypertonie.
• +·Magen-Darm-Ulzera in der Vorgeschichte (oder im Fall anderer, früherer, zu Blutungen neigenden Organläsionen).
• +·Gefässerkrankung der Aderhaut unabhängig von der Ätiologie.
• +·Chirurgischer Eingriff am Auge.
• -Vor Einleitung einer Nadroparin-Behandlung bei betagten Patienten von 75 Jahren und darüber ist es unerlässlich, die Nierenfunktion mit Hilfe der Cockcroft-Formel zu evaluieren: Clcr = [((140 – Alter) × Gewicht) : (0,814 × Serum-Creatinin)], in der das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und der Serum-Creatinin-Wert in µmol/l ausgedrückt sind. Diese Formel gilt für Patienten männlichen Geschlechts und muss für Frauen durch Multiplikation des Resultats mit 0,85 korrigiert werden.
• +Vor Einleitung einer Nadroparin-Behandlung bei betagten Patienten von 75 Jahren und darüber ist es unerlässlich, die Nierenfunktion mit Hilfe der Cockcroft-Formel zu evaluieren: Clcr = [((140 – Alter) × Gewicht): (0,814 × Serum-Creatinin)], in der das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und der Serum-Creatinin-Wert in µmol/l ausgedrückt sind. Diese Formel gilt für Patienten männlichen Geschlechts und muss für Frauen durch Multiplikation des Resultats mit 0,85 korrigiert werden.
• -Heparin kann die Aldosteronsekretion in den Nebennieren unterdrücken und so zu einer Hyperkaliämie führen, im Besonderen bei Patienten mit erhöhten Kalium-Plasmaspiegeln oder bei Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko infolge Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorexistierender metabolischer Azidose oder infolge Einnahme von Medikamenten (z.B. ACE-Inhibitoren, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR)).
• +Heparin kann die Aldosteronsekretion in den Nebennieren unterdrücken und so zu einer Hyperkaliämie führen, im Besonderen bei Patienten mit erhöhten Kalium-Plasmaspiegeln oder bei Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko infolge Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorexistierender metabolischer Azidose oder infolge Einnahme von Medikamenten (z.B. ACE-Inhibitoren, nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAR]).
• -Tierversuche mit Fraxiforte zeigen, dass dieses weder embryotoxisch noch teratogen ist. Die klinischen Befunde in Bezug auf die Passage der Plazentaschranke bei schwangeren Frauen sind begrenzt: Eine Studie an 68 schwangeren Frauen hat gezeigt, dass kurz vor der Entbindung durch Kaiserschnitt verabreichtes Nadroparin die Plazentaschranke passiert. Bis jetzt sind keine weiteren, relevanten, epidemiologischen Daten verfügbar.
• +Tierversuche mit Fraxiforte zeigen, dass dieses weder embryotoxisch noch teratogen ist. Die klinischen Befunde in Bezug auf die Passage der Plazentaschranke bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Eine Studie an 68 schwangeren Frauen hat gezeigt, dass kurz vor der Entbindung durch Kaiserschnitt verabreichtes Nadroparin die Plazentaschranke passiert. Bis jetzt sind keine weiteren, relevanten, epidemiologischen Daten verfügbar.
• -Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Unbekannt: Kopfschmerz, Migräne.
• -Hepatobiliäre Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Unbekannt: Kopfschmerz, Migräne.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Calcinose an der Injektionsstelle. Calcinose tritt häufiger bei Patienten mit einer abnormalen Calcium oder Phosphatbalance auf, wie z.B. in einigen Fällen von chronischer Niereninsuffizienz.
• +Selten: Calcinose an der Injektionsstelle. Calcinose tritt häufiger bei Patienten mit einer abnormalen Calcium- oder Phosphatbalance auf, wie z.B. in einigen Fällen von chronischer Niereninsuffizienz.
• -Nadroparin ist ein niedermolekulares Heparin (mittlere Molmasse 4'300 Dalton), das mittels Depolymerisation aus der Darmschleimhaut des Schweines hergestellt wird. Es übt eine starke Anti-Xa-Faktor-Aktivität (zwischen 95 und 130 I.E./mg) aus und weist ein Verhältnis «Anti-Xa-Faktor-Aktivität/Anti-IIa-Faktor-Aktivität» zwischen 2,5 und 4 auf.
• +Nadroparin ist ein niedermolekulares Heparin (mittlere Molmasse 4300 Dalton), das mittels Depolymerisation aus der Darmschleimhaut des Schweines hergestellt wird. Es übt eine starke Anti-Xa-Faktor-Aktivität (zwischen 95 und 130 I.E./mg) aus und weist ein Verhältnis «Anti-Xa-Faktor-Aktivität/Anti-IIa-Faktor-Aktivität» zwischen 2,5 und 4 auf.
• -Nach subkutaner Injektion in die Bauchwand erfolgt die Resorption von Nadroparin rasch und zu fast 100%; die maximale Aktivität im Plasma wird um die 3. Stunde beobachtet. In einer kleinen Bioverfügbarkeitsstudie bei 20 gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass bei Applikation von 7'500 IU des Präparates am Oberschenkel eine vergleichbare, wenngleich etwas geringere Exposition erreicht wird als nach Applikation des Präparates in die Bauchwand (mittlere AUC 0–24 h ratio Oberschenkel/Bauchwand 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) in «Institut Choay units», und mittlere AUC 0–24 h ratio 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) gemäss «International low-molecular weight Heparin standard».
• +Nach subkutaner Injektion in die Bauchwand erfolgt die Resorption von Nadroparin rasch und zu fast 100%; die maximale Aktivität im Plasma wird um die 3. Stunde beobachtet. In einer kleinen Bioverfügbarkeitsstudie bei 20 gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass bei Applikation von 7500 I.E. des Präparates am Oberschenkel eine vergleichbare, wenngleich etwas geringere Exposition erreicht wird als nach Applikation des Präparates in die Bauchwand (mittlere AUC 0–24 h ratio Oberschenkel/Bauchwand 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) in «Institut Choay units», und mittlere AUC 0–24 h ratio 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) gemäss «International low-molecular weight Heparin standard».
• -Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance >30 ml/Min.): in manchen Fällen kann eine Kontrolle der zirkulierenden Anti-Xa-Aktivität von Nutzen sein, um eine Überdosierung auszuschliessen.
• +Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance >30 ml/min): In manchen Fällen kann eine Kontrolle der zirkulierenden Anti-Xa-Aktivität von Nutzen sein, um eine Überdosierung auszuschliessen.
• -Nadroparin hat keinen negativen Effekt auf die Fruchtbarkeit der Ratte gezeigt. Studien bei der Ratte und beim Kaninchen haben weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung gezeigt. Verschiedene Tests um einen eventuellen mutagenen Effekt herauszufinden haben alle negative Resultate ergeben. Es wurde keine Studie durchgeführt, um eine karzinogene Wirkung herauszufinden.
• +Nadroparin hat keinen negativen Effekt auf die Fruchtbarkeit der Ratte gezeigt. Studien bei der Ratte und beim Kaninchen haben weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung gezeigt. Verschiedene Tests, um einen eventuellen mutagenen Effekt herauszufinden, haben alle negative Resultate ergeben. Es wurde keine Studie durchgeführt, um eine karzinogene Wirkung herauszufinden.
• -54499 (Swissmedic)
• +54499 (Swissmedic).
• -2 und 10 graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à 11'400 I.E. anti-Xa (B)
• -2 und 10 graduierte Fertigspritzen 0,8 ml à 15'200 I.E. anti-Xa (B)
• -2 und 10 graduierte Fertigspritzen 1 ml à 19'000 I.E. anti-Xa (B)
• +2 und 10 graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à 11'400 I.E. anti-Xa. (B)
• +2 und 10 graduierte Fertigspritzen 0,8 ml à 15'200 I.E. anti-Xa. (B)
• +2 und 10 graduierte Fertigspritzen 1 ml à 19'000 I.E. anti-Xa. (B)
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Juli 2021
• +Februar 2024.
• +[Version 103 D]