• -Wirkstoff: Alprostadilum.
• -Hilfsstoffe: Polyethylenglycol 1450, excip. ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Urethrastab.
• -Alprostadilum 250 µg, 500 µg oder 1000 µg pro praeparat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Alprostadilum.
• +Hilfsstoffe
• +Macrogolum 1450.
• +
• +
• -2.als Adjuvans zur Beurteilung der vaskulären Penisfunktion mit Hilfe der Doppler-Duplex-Ultrasonographie.
• +2.Als Adjuvans zur Beurteilung der vaskulären Penisfunktion mit Hilfe der Doppler-Duplex-Ultrasonographie.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Alprostadil oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Alprostadil oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels
• -Nach der Applikation von Muse kann es zu verlängerten Erektionen bis hin zu einem Priapismus kommen. Verlängerte Erektionen können das erektile Gewebe des Penis zerstören und zu einer irreparablen Impotenz führen. Um dieses Risiko zu minimieren, soll stets die niedrigst wirksame Dosierung gewählt werden.
• +Nach der Anwendung von Muse kann es zu verlängerten Erektionen bis hin zu einem Priapismus kommen. Verlängerte Erektionen können das erektile Gewebe des Penis zerstören und zu einer irreparablen Impotenz führen. Um dieses Risiko zu minimieren, soll stets die niedrigste wirksame Dosierung gewählt werden.
• -Der Patient sollte darüber informiert werden, dass es nach Applikation des Muse-Urethrastabs zu einer Hypotonie kommen kann. In einigen Fällen wurden Synkopen beobachtet, diese traten in der Regel innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auf. Die unerwünschten Kreislaufwirkungen wurden überwiegend bei der medizinisch überwachten Behandlung beobachtet (d.h. zu Therapiebeginn) und wurden bei der Anwendung zuhause seltener angegeben.
• +Der Patient sollte darüber informiert werden, dass es nach Anwendung des Muse-Stäbchens zur Anwendung in der Harnröhre zu einer Hypotonie kommen kann. In einigen Fällen wurden Synkopen beobachtet, diese traten in der Regel innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung auf. Die unerwünschten Kreislaufwirkungen wurden überwiegend bei der medizinisch überwachten Behandlung beobachtet (d.h. zu Therapiebeginn) und wurden bei der Anwendung zuhause seltener angegeben.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Da insbesondere während der Titrationsphase selten Schwindel, Hypotonie und Synkopen auftraten, kann das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und beim Arbeiten an Maschinen beeinträchtigt sein. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass insbesondere während der ersten Stunde nach der Applikation von Muse ein Risiko für solche unerwünschten Wirkungen besteht.
• +Da insbesondere während der Titrationsphase selten Schwindel, Hypotonie und Synkopen auftraten, kann das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und beim Arbeiten an Maschinen beeinträchtigt sein. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass insbesondere während der ersten Stunde nach der Anwendung von Muse ein Risiko für solche unerwünschten Wirkungen besteht.
• -Gelegentlich: Blutdrucksenkung, Anschwellen der Beinvenen, Vasodilatation, periphere Gefässerkrankungen.
• +Gelegentlich: Blutdrucksenkung, Anschwellen der Beinvenen, Vasodilatation, periphere Gefässerkrankungen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: verstärkte Erektion, Hodenschmerzen, fibrotische Veränderungen des Penis (einschliesslich Induratio penis plastica) (siehe auch «Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: verstärkte Erektion, Hodenschmerzen, fibrotische Veränderungen des Penis (einschliesslich Induratio penis plastica) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Unerwünschte Wirkungen bei der Partnerin:
• +Unerwünschte Wirkungen bei der Partnerin
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G04BE01
• +ATC-Code
• +GO4BE01
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +
• -Alprostadil ist in Polyethylenglycol suspendiert und liegt in Form eines Urethral-Stabs (Durchmesser 1.4 mm, Länge 3 mm oder 6 mm) vor, der in der Spitze des Polypropylen-Applikators enthalten ist.
• +Alprostadil ist in Macrogol suspendiert und liegt in Form eines Stäbchens zur Anwendung in der Harnröhre (Durchmesser 1.4 mm, Länge 3 mm oder 6 mm) vor, der in der Spitze des Polypropylen-Applikators enthalten ist.
• -Die Erektion tritt üblicherweise innerhalb von 5–10 Minuten nach Applikation ein und hält ca. 30–60 Minuten an.
• +Die Erektion tritt üblicherweise innerhalb von 5-10 Minuten nach Applikation ein und hält ca. 30-60 Minuten an.
• -Ca. 80% des über Muse verabreichten Alprostadils werden innerhalb von 10 Minuten über die Harnröhrenschleimhaut resorbiert.
• +Ca. 80% des mit Muse verabreichten Alprostadils werden innerhalb von 10 Minuten über die Harnröhrenschleimhaut resorbiert.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +
• -Bei der Mehrzahl der in vitro und in vivo Untersuchungen zur Genotoxizität von Alprostadil erhielt man negative Ergebnisse. Dabei handelte es sich um einen Mutagenitätstest an Bakterien (Ames-Test mit Salmonella typhimurium), die unplanmässige DNA-Synthese bei primären Rattenhepatozyten, den HPRT-Genmutationstest an Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, den alkalischen Eluations-Test, den Schwesterchromatidaustausch-Test (alle in vitro Tests) sowie den Mikronukleustest bei Maus und Ratte (in vivo Tests).
• -In zwei weiteren in vitro-Untersuchungen, dem Maus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest und dem Chromosomenaberrationstest an Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, ergaben sich mit Alprostadil grenzwertig positive bzw. positive Ergebnisse hinsichtlich einer Chromosomenschädigung.
• -Im Hinblick auf die Vielzahl negativer Ergebnisse und das Fehlen von Hinweisen auf Gentoxizität bei zwei in vivo Tests ist es zweifelhaft, ob den positiven Befunden in den beiden letztgenannten in vitro Untersuchungen eine relevante biologische Bedeutung zukommt.
• +Bei der Mehrzahl der in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität von Alprostadil erhielt man negative Ergebnisse. Dabei handelte es sich um einen Mutagenitätstest an Bakterien (Ames-Test mit Salmonella typhimurium), die unplanmässige DNA-Synthese bei primären Rattenhepatozyten, den HPRT-Genmutationstest an Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, den alkalischen Eluations-Test, den Schwesterchromatidaustausch-Test (alle in-vitro-Tests) sowie den Mikronukleustest bei Maus und Ratte (in-vivo-Tests).
• +In zwei weiteren in-vitro-Untersuchungen, dem Maus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest und dem Chromosomenaberrationstest an Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, ergaben sich mit Alprostadil grenzwertig positive bzw. positive Ergebnisse hinsichtlich einer Chromosomenschädigung.
• +Im Hinblick auf die Vielzahl negativer Ergebnisse und das Fehlen von Hinweisen auf Gentoxizität bei zwei in-vivo-Tests ist es zweifelhaft, ob den positiven Befunden in den beiden letztgenannten in-vitro-Untersuchungen eine relevante biologische Bedeutung zukommt.
• -Ungeöffnete Folienbeutel im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern. Muse kann über einen Zeitraum von max. 14 Tagen vor Anbruch bei Temperatur nicht über 30 °C gelagert werden.
• +Ungeöffnete Folienbeutel im Kühlschrank bei 2-8°C aufbewahren. Muse kann über einen Zeitraum von max. 14 Tagen vor Anbruch bei einer Temperatur bis 30°C gelagert werden.
• -Nach dem Öffnen des Folienbeutels lässt man den Urethrastab aus dem Beutel gleiten. Der Beutel sollte zur späteren Entsorgung des Muse-Applikators aufbewahrt werden. Die Schutzkappe wird vom Applikatorstiel abgenommen, indem man den Applikatorkörper festhält und ihn dann durch Drehen und Ziehen von der Schutzkappe trennt. Ein Drücken auf den Applikatorknopf sowie ein Berühren des Stiels oder der Spitze des Applikators sind zu vermeiden. Es ist zu sicherzustellen, dass sich das Wirkstoffpellet am Ende des Stiels befindet. Die Schutzkappe soll aufbewahrt werden, um später den Applikator entsorgen zu können.
• +Nach dem Öffnen des Folienbeutels lässt man den Applikator mit dem Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre aus dem Beutel gleiten. Der Beutel sollte zur späteren Entsorgung des Muse-Applikators aufbewahrt werden. Die Schutzkappe wird vom Applikatorstiel abgenommen, indem man den Applikatorkörper festhält und ihn dann durch Drehen und Ziehen von der Schutzkappe trennt. Ein Drücken auf den Applikatorknopf sowie ein Berühren des Stiels oder der Spitze des Applikators sind zu vermeiden. Es ist zu sicherzustellen, dass sich das Wirkstoffpellet am Ende des Stiels befindet. Die Schutzkappe soll aufbewahrt werden, um später den Applikator entsorgen zu können.
• -Anschliessend wird der Penis nach oben gehalten und auf seine volle Länge gedehnt; er soll dann mindestens 10 Sekunden lang fest zwischen den Händen gerollt werden. Sollte der Patient ein Brennen verspüren, wird empfohlen, den Penis weitere 30–60 Sekunden oder bis zum Verschwinden des Brennens zu rollen.
• -Nach Applikation von Muse sollte der Patient 10 Minuten lang sitzen, stehen oder gehen, bis es zu einer Erektion kommt.
• +Anschliessend wird der Penis nach oben gehalten und auf seine volle Länge gedehnt; er soll dann mindestens 10 Sekunden lang fest zwischen den Händen gerollt werden. Sollte der Patient ein Brennen verspüren, wird empfohlen, den Penis weitere 30-60 Sekunden oder bis zum Verschwinden des Brennens zu rollen.
• +Nach der Anwendung von Muse sollte der Patient 10 Minuten lang sitzen, stehen oder gehen, bis es zu einer Erektion kommt.
• -Muse Urethrastab 250 mcg 1 [B]
• -Muse Urethrastab 250 mcg 6 [B]
• -Muse Urethrastab 500 mcg 1 [B]
• -Muse Urethrastab 500 mcg 6 [B]
• -Muse Urethrastab 1000 mcg 1 [B]
• -Muse Urethrastab 1000 mcg 6 [B]
• +MUSE Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre 250 µg 1 Stk. [B]
• +MUSE Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre 250 µg 6 Stk. [B]
• +MUSE Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre 500 µg 1 Stk. [B]
• +MUSE Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre 500 µg 6 Stk. [B]
• +MUSE Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre 1000 µg 1 Stk. [B]
• +MUSE Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre 1000 µg 6 Stk. [B]
• -September 2018.
• +Oktober 2021
• +[101 D]