• -2.Als Adjuvans zur Beurteilung der vaskulären Penisfunktion mit Hilfe der Doppler-Duplex-Ultrasonographie.
• +2.als Adjuvans zur Beurteilung der vaskulären Penisfunktion mit Hilfe der Doppler-Duplex-Ultrasonographie.
• -Die empfohlene Initialdosis beträgt 500 µg. Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosierung auf 1000 µg erhöht oder auf 250 µg vermindert werden, bis beim Patienten ein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wird. Es dürfen innerhalb von 24 h maximal 2 Dosen verabreicht werden, wobei eine tägliche Dosis von 1000 µg nicht überschritten werden sollte. Nachdem sich der Arzt davon überzeugt hat, dass der Patient das Verfahren mühelos und zuverlässig anwenden kann, wird ihm die geeignete Dosis für die Anwendung zu Hause verschrieben.
• -Korrekte Art der Applikation: Unmittelbar vor der Anwendung sollte der Patient Wasser lassen und seinen Penis leicht ausschütteln, um den noch verbliebenen Urin zu entfernen. Eine feuchte Harnröhre erleichtert die Anwendung von Muse und ist zur Auflösung des Präparates erforderlich.
• -Den Folienbeutel öffnen und Muse aus dem Beutel gleiten lassen. Den Beutel zur Entsorgung des Muse-Applikators aufbewahren. Die Schutzkappe vom Applikatorstiel abnehmen, indem man den Applikatorkörper festhält und ihn dann durch Drehen und Ziehen von der Schutzkappe trennt. Vermeiden Sie, auf den Applikatorknopf zu drücken oder den Applikatorstiel und die Spitze zu berühren. Prüfen Sie Muse und das Wirkstoffpellet am Ende des Stiels. Heben Sie die Schutzkappe auf, um später den Muse-Applikator entsorgen zu können. Der Penis sollte beim sitzenden oder stehenden Patienten nach oben gezogen und auf seine volle Länge gedehnt werden (dies ist erforderlich, um die Harnröhre in eine gerade Position zu bringen). Langsam den Stiel bis zur Manschette in die Harnröhre einführen. Kommt es zu einem unangenehmen Gefühl oder zu einem Ziehen, den Applikator ein wenig zurückziehen und dann vorsichtig wieder einführen.
• -Nach Einführen des Applikators den Knopf oben bis zum Anschlag langsam hinunterdrücken. Dies ist wichtig, damit das Präparat vollständig freigesetzt wird. Den Applikator in dieser Position 5 Sekunden lang halten. Den Applikator dann langsam hin und her bewegen und ihn anschliessend herausziehen, während der Penis nach oben zeigt. Wird zuviel Druck ausgeübt, kann die Harnröhrenwand verletzt werden, so dass es zu einer Blutung kommt. Nach Herausziehen des Applikators sich an der Spitze des Stiels vergewissern, dass das Präparat auch tatsächlich in die Harnröhre abgegeben wurde. Sollte noch eine geringe Menge des Präparates am Ende des Applikators zurückgeblieben sein, den Applikator wieder vorsichtig in die Harnröhre einführen und den Vorgang wiederholen. Anschliessend den Penis nach oben halten und auf seine volle Länge dehnen; ihn dann fest zwischen den Händen mindestens 10 Sekunden lang rollen. Sollte der Patient ein Brennen verspüren, wird empfohlen, den Penis weitere 30–60 Sekunden oder bis zum Verschwinden des Brennens zu rollen. Nach Verabreichung von Muse sollte der Patient 10 Minuten lang sitzen, stehen oder gehen, bis es zu einer Erektion kommt.
• -Die Schutzkappe wieder auf den leeren Muse-Applikator setzen, diesen in den geöffneten Folienbeutel stecken, der dann gefaltet und mit dem normalen Haushaltsmüll entsorgt wird.
• -Zu einer Behandlungsdauer von mehr als 1 Jahr liegen nur beschränkte Erfahrungen vor.
• -2. Als Adjuvans zur Beurteilung der vaskulären Penisfunktion mit Hilfe der Doppler-Duplex-Ultrasonographie
• -Muse kann als Adjuvans zur Beurteilung der vaskulären Penisfunktion mit Hilfe der Doppler-Duplex-Ultrasonographie angewandt werden. Wie nachgewiesen werden konnte, hat eine Muse-Dosis von 500 µg eine vergleichbare Wirkung auf die Penisarteriendilatation und auf den maximalen systolischen Geschwindigkeitsfluss wie 10 µg intrakavernös injiziertes Alprostadil. Der Patient sollte solange in der Praxis/Klinik bleiben, bis sich die Erektion zurückgebildet hat.
• +Die empfohlene Initialdosis beträgt 500 µg. Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosierung auf 1000 µg erhöht oder auf 250 µg vermindert werden, bis beim Patienten ein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wird.
• +Die Maximaldosis liegt bei 2 Dosen innerhalb von 24 h, wobei eine tägliche Gesamtdosis von 1000 µg nicht überschritten werden sollte. Innerhalb von 7 Tagen dürfen nicht mehr als 7 Dosen angewendet werden. Die maximale Dosierung darf nicht überschritten werden.
• +Nachdem sich der Arzt davon überzeugt hat, dass der Patient das Verfahren mühelos und zuverlässig anwenden kann, wird ihm die geeignete Dosis für die Anwendung zu Hause verschrieben.
• +Zu einer Behandlungsdauer von mehr als 1 Jahr liegen aus klinischen Studien nur beschränkte Erfahrungen vor.
• +2. Beurteilung der vaskulären Penisfunktion mit Hilfe der Doppler-Duplex-Ultrasonographie
• +Muse kann als Adjuvans zur Beurteilung der vaskulären Penisfunktion mit Hilfe der Doppler-Duplex-Ultrasonographie angewandt werden. Eine Muse-Dosis von 500 µg hat dabei eine vergleichbare Wirkung auf die Penisarteriendilatation und auf den maximalen systolischen Geschwindigkeitsfluss wie 10 µg intrakavernös injiziertes Alprostadil. Der Patient sollte so lange in der Praxis/Klinik bleiben, bis sich die Erektion zurückgebildet hat.
• +Art der Anwendung
• +Unmittelbar vor der Anwendung sollte der Patient Wasser lassen und seinen Penis leicht ausschütteln, um den noch verbliebenen Urin zu entfernen. Eine feuchte Harnröhre erleichtert die Anwendung von Muse und ist zur Auflösung des Präparates erforderlich.
• +Die korrekte Anwendung ist unter «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» beschrieben.
• +
• -Frauen und Kinder
• -Das Präparat darf von Frauen und Kindern nicht angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation, und das Präparat darf in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Muse wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Aufgrund des Metabolisierungsweges von Alprostadil sind jedoch vermutlich keine Dosisanpassungen erforderlich.
• +Muse wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Aufgrund des Metabolisierungsweges von Alprostadil ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Muse darf bei männlichen Patienten mit folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden:
• -Abnorme Penisanatomie (Urethrastriktur, Penisdeviation, schwere Hypospadie oder schwere Kurvatur), Balanitis, akute oder chronische Urethritis.
• -Erkrankungen mit einem erhöhten Priapismusrisiko (Sichelzellenanämie oder ererbte Disposition, Thrombozythämie, Polyzythämie, multiples Myelom; Disposition für Thrombose).
• -Muse sollte bei männlichen Patienten, bei denen eine sexuelle Aktivität nicht ratsam ist, nicht angewendet werden.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Alprostadil oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• +Abnorme Penisanatomie; hierzu gehören z.B.
• +·Penisangulation oder andere Penisdeviation
• +·schwere Hypospadie
• +·Urethrastriktur
• +·kavernöse Fibrose
• +·Induratio penis plastica
• +Balanitis
• +Akute oder chronische Urethritis
• +Erkrankungen mit erhöhtem Priapismus-Risiko; hierzu gehören z.B.
• +·hereditäre Disposition
• +·rezidivierender Priapismus in der Anamnese
• +·Thrombozythämie
• +·Polyzythämie
• +·Leukämien
• +·Multiples Myelom
• +·Sichelzellanämie
• +·anderweitige Disposition für thromboembolische Ereignisse
• +Patienten, bei denen von sexueller Aktivität abgeraten werden muss; dies gilt z.B. bei
• +·instabilen kardiovaskulären Erkrankungen
• +·zerebrovaskulären Erkrankungen
• +Frauen und Kinder
• +bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Alprostadil oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels
• +Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft der Partnerin darf Muse nur angewendet werden, falls ein Kondom als Barriere verwendet wird.
• -Ein inkorrektes Einführen von Muse kann zu einer Verletzung der Harnröhrenschleimhaut und zu kleineren Harnröhrenblutungen führen. Antikoagulierte Patienten wurden mit Muse sicher behandelt. Trotzdem sollte bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder Blutungsstörungen aufweisen, vor der Anwendung von Muse das Nutzen-Risiko-Verhältnis individuell abgeschätzt werden, da ein erhöhtes Risiko in Bezug auf Harnröhrenblutungen bestehen kann.
• -Patienten, bei denen eine Erektion länger als vier Stunden andauert, müssen sich sofort bei ihrem behandelnden Arzt melden, damit eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
• -Es wird daher empfohlen, dem Patienten eine Telefonnummer des behandelnden Arztes oder einer spezialisierten urologischen Klinik mitzuteilen. Bereits bei der Einleitung der Behandlung soll der Arzt die eventuell nötige Intervention bestimmen. Verlängerte Erektionen können das erektile Gewebe des Penis zerstören und zu einer irreparablen Impotenz führen.
• -Bei klinischen Versuchen mit Muse wurden selten Priapismus (rigide Erektionen ≥6 Stunden) und länger anhaltende Erektionen (rigide Erektionen von 4 Stunden und <6 Stunden) angegeben. Dennoch stellen diese Zwischenfälle ein mögliches Risiko der pharmakologischen Therapie dar. Bei Patienten mit Priapismus ist die Dosis gegebenenfalls zu reduzieren bzw. die Behandlung vollständig abzubrechen.
• -Bei Patienten, die aufgrund verlängerter Erektionen mit α-adrenergen Substanzen behandelt werden müssen, kann bei gleichzeitiger Monoamino-Oxydasehemmer-Therapie eine hypertensive Krise ausgelöst werden (siehe Kapitel «Überdosierung»).
• -Selten wurde bei Patienten, welche Muse anwendeten, über fibrotische Veränderungen im Penis berichtet. Ein Kausalzusammenhang ist nicht definitiv belegt. Trotzdem muss, insbesondere bei Langzeittherapie, mit dem Auftreten solcher Veränderungen gerechnet werden.
• -Es liegen keine Daten über die Anwendung von Muse bei Patienten mit Penisimplantaten vor.
• -Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass es nach Applikation des Muse-Urethrastabs zu einer Hypotonie kommen kann. In einigen Fällen wurden Synkopen beobachtet, diese traten in der Regel innerhalb einer Stunde nach Applikation auf. Die unerwünschten Kreislaufwirkungen wurden überwiegend bei der medizinisch überwachten Behandlung beobachtet (d.h. zu Therapiebeginn) und wurden bei der Anwendung zuhause seltener angegeben.
• -Patienten und ihre Partner sollten darüber informiert werden, dass Muse keinen Schutz gegenüber der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten bietet. Sie sollten über Schutzmassnahmen informiert werden, die erforderlich sind, um sich vor der Verbreitung sexuell übertragbarer Erreger, einschliesslich HIV, zu schützen. Die Anwendung von Muse greift Kondome nicht an.
• -Da unter Gabe von Muse kleinere Mengen von Alprostadil zum natürlich vorkommenden PGE1 gelangen können, das bereits im Samen vorhanden ist, wird empfohlen, bei Frauen im gebärfähigen Alter eine geeignete Kontrazeption anzuwenden. Muse sollte nicht verabreicht werden, wenn die Partnerin schwanger ist, es sei denn, ein Kondom wird benutzt.
• +Nach der Applikation von Muse kann es zu verlängerten Erektionen bis hin zu einem Priapismus kommen. Verlängerte Erektionen können das erektile Gewebe des Penis zerstören und zu einer irreparablen Impotenz führen. Um dieses Risiko zu minimieren, soll stets die niedrigst wirksame Dosierung gewählt werden.
• +Verlängerte Erektionen stellen einen medizinischen Notfall dar und erfordern eine sofortige Behandlung (d.h. innerhalb von maximal 6 Stunden). Der Patient muss daher über dieses Risiko aufgeklärt und darüber informiert werden, wie er sich im Falle einer verlängerten Erektion verhalten soll.
• +Dauert eine Erektion länger als vier Stunden an, muss der Patient unverzüglich einen Arzt kontaktieren. Es wird daher empfohlen, dem Patienten eine Telefonnummer des behandelnden Arztes oder einer spezialisierten urologischen Klinik mitzuteilen. Bereits bei der Einleitung der Behandlung soll der Arzt die eventuell nötige Intervention festlegen.
• +Ist es bei einem Patienten zu einem Priapismus gekommen, so sollte die Dosis reduziert bzw. die Behandlung vollständig abgebrochen werden.
• +Bei Patienten, die aufgrund verlängerter Erektionen mit α-adrenergen Substanzen behandelt werden müssen, kann bei gleichzeitiger Monoamino-Oxydasehemmer-Therapie eine hypertensive Krise ausgelöst werden.
• +Ein inkorrektes Einführen von Muse kann zu einer Verletzung der Harnröhrenschleimhaut und zu kleineren Harnröhrenblutungen führen. Ein erhöhtes Risiko für Harnröhrenblutungen besteht insbesondere bei Patienten mit Blutungsstörungen oder unter Antikoagulation. Bei solchen Patienten sollte vor der Verordnung von Muse das Nutzen-Risiko-Verhältnis individuell abgeschätzt werden. Patienten unter Antikoagulation wurden sicher mit Muse behandelt.
• +Der Patient sollte darüber informiert werden, dass es nach Applikation des Muse-Urethrastabs zu einer Hypotonie kommen kann. In einigen Fällen wurden Synkopen beobachtet, diese traten in der Regel innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auf. Die unerwünschten Kreislaufwirkungen wurden überwiegend bei der medizinisch überwachten Behandlung beobachtet (d.h. zu Therapiebeginn) und wurden bei der Anwendung zuhause seltener angegeben.
• +Bei Patienten mit transitorischen ischämischen Attacken oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese ist bei der Anwendung von Muse Vorsicht geboten.
• +Grundsätzlich sollte beachtet werden, dass sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankungen zu akuten kardialen und/oder respiratorischen Ereignissen führen können. Beispielsweise sollten Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt oder einen Apoplex erlitten haben, Muse nur anwenden, wenn der verschreibende Arzt die Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität für angemessen erachtet.
• +Bei Patienten, welche Muse anwendeten, wurde über fibrotische Veränderungen des Penis (wie fibrotische Knoten, Angulation, kavernöse Fibrose oder Induratio penis plastica) berichtet. Ein Kausalzusammenhang ist nicht definitiv belegt. Trotzdem muss, insbesondere bei Langzeittherapie, mit dem Auftreten solcher Veränderungen gerechnet werden. Eine regelmässige und sorgfältige Untersuchung des Penis wird daher dringend empfohlen. Bei Patienten, bei welchen sich entsprechende Veränderungen entwickeln, soll Muse abgesetzt werden.
• +Zur gleichzeitigen Anwendung von Muse zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion liegen keine Daten vor. Muse soll daher nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln angewendet werden.
• +Da es bei der Anwendung von Muse zu Schleimhautläsionen und Blutungen in der Urethra kommen kann (siehe oben), ist bei Patienten mit einer durch Blut übertragbaren Erkrankung das Risiko einer Übertragung auf die Partnerin / den Partner erhöht. Patienten und ihre Partner(innen) sollten darüber informiert werden, dass Muse keinen Schutz gegenüber der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten (einschliesslich HIV) oder anderer durch Blut übertragbarer Erkrankungen bietet. Sie sollten über entsprechende Schutzmassnahmen informiert werden. Die Funktionsfähigkeit von Kondomen wird durch Muse nicht beeinträchtigt.
• +Zur Anwendung von Muse bei Patienten mit Penisimplantaten liegt nur eine beschränkte Anzahl von Fallbeschreibungen in der Literatur vor. Auf der Grundlage dieser Daten ist eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für solche Patienten nicht möglich. Sperma enthält natürlicherweise PGE1, dessen Menge unter Anwendung von Muse geringfügig erhöht wird. Falls die Partnerin sich im gebärfähigen Alter befindet, sollte daher eine geeignete Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Im Falle einer Schwangerschaft der Partnerin darf Muse nur angewendet werden, wenn ein Kondom benutzt wird.
• -Systemische Wechselwirkungen sind aufgrund der niedrigen Alprostadil-Konzentration im peripheren Kreislauf unwahrscheinlich, jedoch könnte die Anwendung von Arzneimitteln, die sich auf die Erektionsfunktion negativ auswirken, die Reaktion auf Muse beeinflussen. Abschwellende Präparate und Appetitzügler können die Wirkung von Muse verringern.
• -Bei Patienten unter Antikoagulantien oder solchen mit Blutungsstörungen kann u.U. das Risiko einer Harnröhrenblutung erhöht sein (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten, welche blutdrucksenkende Mittel in Kombination mit Muse einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für hypotone Reaktionen haben. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, welche gleichzeitig Muse anwendeten und vasoaktive Arzneimittel einnahmen, über Hypotonie oder Synkopen berichtet. Dieser Effekt kann bei älteren Patienten häufiger auftreten und sollte auch bei der Beurteilung der Fahrtüchtigkeit berücksichtigt werden.
• -Die Anwendung von Muse bei Patienten mit Penisimplantaten wurde bisher nicht untersucht.
• +Systemische Interaktionen sind aufgrund der niedrigen Alprostadil-Konzentration im peripheren Kreislauf unwahrscheinlich, jedoch könnte die Anwendung von Arzneimitteln, die sich auf die Erektionsfunktion negativ auswirken, die Reaktion auf Muse beeinflussen. Insbesondere können Sympathomimetika die Wirkung von Muse reduzieren.
• +Alprostadil kann die Wirkung von Antihypertensiva, gefässerweiternden Arzneimitteln, Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern verstärken. Insbesondere kann bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva zusammen mit Muse das Risiko für hypotone Reaktionen erhöht sein. In seltenen Fällen wurde unter der gleichzeitigen Anwendung von Muse und vasoaktiven Arzneimitteln über Hypotonie oder Synkopen berichtet. Dieser Effekt kann bei älteren Patienten häufiger auftreten und sollte auch bei der Beurteilung der Fahrtüchtigkeit berücksichtigt werden. Bei Patienten unter Antikoagulantien kann das Risiko einer Harnröhrenblutung erhöht sein (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Alprostadil mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z.B. PDE5-Inhibitoren) oder mit Substanzen, die ebenfalls eine Erektion auslösen können (z.B. Papaverin) wurden bisher nicht untersucht. Es können daher keine Angaben zur Sicherheit oder Wirksamkeit einer solchen Kombination gemacht werden.
• -Durch Muse können kleine Mengen Alprostadil zu dem im Samen natürlich vorkommenden PGE1 hinzukommen. Falls die Partnerin schwanger ist, sollte deshalb beim Geschlechtsverkehr ein Kondom benutzt werden, um eine Reizung der Vagina und ein Risiko für den Fetus zu vermeiden.
• +Durch Muse kann der natürliche PGE1-Gehalt im Samen geringfügig erhöht werden. Falls die Partnerin schwanger ist, darf Muse daher nur angewendet werden, wenn ein Kondom benutzt wird, um eine Reizung der Vagina und ein Risiko für den Feten zu vermeiden.
• -Da insbesondere während der Titrationsphase selten Schwindel und Synkopen auftraten, ist ein potentielles Risiko nicht auszuschliessen. Patienten sollen darauf aufmerksam gemacht werden, dass beim Auftreten von Hypotension und Synkopen das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und beim Arbeiten an Maschinen beeinträchtigt wird.
• +Da insbesondere während der Titrationsphase selten Schwindel, Hypotonie und Synkopen auftraten, kann das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und beim Arbeiten an Maschinen beeinträchtigt sein. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass insbesondere während der ersten Stunde nach der Applikation von Muse ein Risiko für solche unerwünschten Wirkungen besteht.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: Schwindel.
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Hypästhesien, Hyperästhesien, Präsynkopen, Synkopen.
• -Häufig: Symptomatische Hypotonie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Synkopen.
• -Selten: Anschwellen der Beinvenen.
• +Häufig: symptomatische Hypotonie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hämatom.
• +Gelegentlich: Blutdrucksenkung, Anschwellen der Beinvenen, Vasodilatation, periphere Gefässerkrankungen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Erythem, Hautausschlag, Hyperhidrosis, Pruritus.
• +Sehr selten: Urtikaria.
• -Selten: Schmerzen in den Beinen.
• +Häufig: Muskelkrämpfe.
• +Gelegentlich: Schmerzen in den Beinen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr häufig: Brennen in der Harnröhre (12%).
• +Häufig: kleinere Harnröhrenblutungen.
• +Gelegentlich: Harndrang, Pollakisurie, Dysurie, Erhöhung des Serumkreatinins, urethrale Blutung.
• +Selten: Harnwegsinfektion.
• +
• -Häufig: Hodenschmerzen.
• -Selten: Perineale Schmerzen, fibrotische Veränderungen des Penis (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Beim Patienten selbst
• -Sehr häufig: Brennen der Harnröhre (12%).
• -Häufig: kleinere Harnröhrenblutungen.
• -Bei der Partnerin
• +Häufig: verstärkte Erektion, Hodenschmerzen, fibrotische Veränderungen des Penis (einschliesslich Induratio penis plastica) (siehe auch «Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: perineale Schmerzen, schmerzhafte Erektion, Beschwerden im Bereich der Testes bzw. des Skrotums (wie skrotales Erythem, Ödeme von Testes oder Skrotum, Hodenschwellung, Schmerzen im Skrotum, testikuläre Knoten), erektile Dysfunktion, Unterleibsschmerzen, Priapismus, Ejakulationsstörungen, Balanitis, Phimose, Spermatozele.
• +Unerwünschte Wirkungen bei der Partnerin:
• -Symptomatik
• -Bei einer Überdosierung mit Alprostadil kann es zu symptomatischer Hypotonie, anhaltenden Penisschmerzen und in seltenen Fällen zu Priapismus kommen. Die Patienten sollten bis zum vollständigen Verschwinden der Symptomatik unter ärztlicher Kontrolle bleiben.
• -Behandlung des Priapismus
• -Sollte es zu einer länger anhaltenden Erektion von mehr als 4 Stunden kommen, so muss der Patient den Arzt aufsuchen. Folgende Massnahmen können ergriffen werden:
• -1.Der Patient sollte auf dem Rücken oder auf der Seite liegen. Zwei Minuten lang eine Eispackung auf jeden der inneren Oberschenkel legen (dies kann einen Reflex bewirken, der die Venenklappen öffnet). Sollte es nach 10 Minuten zu keiner Reaktion kommen, die Behandlung abbrechen.
• -2.Erweist sich diese Behandlung als unwirksam und hält die ständige Erektion länger als 6 Stunden an, sollte eine Aspiration des Blutes aus den Schwellkörpern durchgeführt werden. Unter aseptischen Bedingungen wird eine 19–21er Butterfly-Nadel in das Corpus cavernosum eingeführt und 20–50 ml Blut aspiriert. Auf diese Weise kann der Penis abschwellen. Falls erforderlich kann diese Massnahme an der anderen Seite des Penis wiederholt werden.
• -3.Tritt keine Besserung ein, wird eine intrakavernöse Injektion eines α-adrenergenen Präparates empfohlen. Blutdruck und Puls sollen hierbei ständig überwacht werden. Extreme Vorsicht ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie oder zerebraler Ischämie geboten sowie bei Patienten, die Monoaminoxidasehemmer einnehmen. In letzterem Fall müssen Einrichtungen zur Behandlung einer hypertensiven Krise vorhanden sein. Eine Lösung aus 200 µg/ml Phenylephrin sollte zubereitet und jeweils 0,5–1,0 ml dieser Lösung alle 5–10 Minuten injiziert werden. Alternativ kann eine Lösung aus 20 µg/ml Adrenalin verwendet werden. Falls erforderlich, kann sich eine weitere Aspiration von Blut durch dieselbe Butterfly-Nadel anschliessen. Die maximale Phenylephrin-Dosis sollte 1 mg, die maximale Adrenalin-Dosis 100 µg (5 ml der Lösung) nicht überschreiten. Auch bei diesen Massnahmen ist ein laufendes Monitoring von Blutdruck und Puls unbedingt erforderlich.
• -4.Alternativ kann Metaraminol angewendet werden, es ist jedoch zu bedenken, dass in diesem Zusammenhang tödliche Hypertoniekrisen angegeben wurden.
• -Sollte der Priapismus auch nach dieser Massnahme noch anhalten, ist der Patient sofort in chirurgische Behandlung zu geben.
• +Bei einer Überdosierung von Alprostadil kann es zu symptomatischer Hypotonie, anhaltenden Penisschmerzen sowie unter Umständen zu einem Priapismus kommen. Falls ein Priapismus auftritt, sollte der Patient schnellstmöglich einem Urologen vorgestellt werden. Zur Initialtherapie kann beidseits auf die Innenseite der Oberschenkel jeweils für 10 Minuten ein Eisbeutel aufgelegt werden. Die weitere Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden erfolgen, wie z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung sympathomimetischer Substanzen oder chirurgischem Eingriff. Der Patient muss angewiesen werden, im Falle von Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren. Die Patienten sollten bis zum vollständigen Verschwinden der Symptomatik unter ärztlicher Kontrolle bleiben.
• -Alprostadil ist in Polyethylenglycol suspendiert und liegt in Form eines Urethral-Stabs (Durchmesser 1,4 mm, Länge 3 mm oder 6 mm) vor, der in der Spitze des Polypropylen-Applikators enthalten ist.
• -Alprostadil ist chemisch mit Prostaglandin E1 identisch; seine Wirkung umfasst u.a. eine Relaxation der glatten Muskulatur der Schwellkörper, eine Vasodilatation der Blutgefässe in den erektilen Geweben der Corpora cavernosa sowie einen Durchblutungsanstieg in der Schwellkörperarterie, was zu einer Erektion des Penis führt.
• +Alprostadil ist in Polyethylenglycol suspendiert und liegt in Form eines Urethral-Stabs (Durchmesser 1.4 mm, Länge 3 mm oder 6 mm) vor, der in der Spitze des Polypropylen-Applikators enthalten ist.
• +Alprostadil ist chemisch mit Prostaglandin E1 identisch; seine Wirkung umfasst u.a. eine Relaxation der glatten Muskulatur der Schwellkörper, eine Dilatation der Blutgefässe in den erektilen Geweben der Corpora cavernosa sowie eine Zunahme des Blutflusses in der Schwellkörperarterie, was zu einer Erektion des Penis führt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Erektion tritt üblicherweise innerhalb von 5–10 Minuten nach Applikation ein und hält ca. 30–60 Minuten an.
• +
• -Die Halbwertszeit von Alprostadil beträgt weniger als 10 Minuten. Die Metaboliten werden über den Urin (90% innerhalb von 24 Stunden) und im Stuhl ausgeschieden. Es gibt keinen Hinweis für eine Gewebsretention von Alprostadil oder seinen Metaboliten.
• +Die Halbwertszeit von Alprostadil beträgt weniger als 10 Minuten. Die Metaboliten werden über den Urin (90% innerhalb von 24 Stunden) und über die Faezes ausgeschieden. Es gibt keine Hinweise auf eine Gewebsretention von Alprostadil oder seinen Metaboliten.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Nach dem Öffnen des Folienbeutels lässt man den Urethrastab aus dem Beutel gleiten. Der Beutel sollte zur späteren Entsorgung des Muse-Applikators aufbewahrt werden. Die Schutzkappe wird vom Applikatorstiel abgenommen, indem man den Applikatorkörper festhält und ihn dann durch Drehen und Ziehen von der Schutzkappe trennt. Ein Drücken auf den Applikatorknopf sowie ein Berühren des Stiels oder der Spitze des Applikators sind zu vermeiden. Es ist zu sicherzustellen, dass sich das Wirkstoffpellet am Ende des Stiels befindet. Die Schutzkappe soll aufbewahrt werden, um später den Applikator entsorgen zu können.
• +Der Penis sollte beim sitzenden oder stehenden Patienten nach oben gezogen und auf seine volle Länge gedehnt werden (dies ist erforderlich, um die Harnröhre in eine gerade Position zu bringen). Der Stiel wird dann langsam bis zur Manschette in die Harnröhre eingeführt. Kommt es zu einem unangenehmen Gefühl oder zu einem Ziehen, sollte der Applikator ein wenig zurückgezogen und danach vorsichtig wieder eingeführt werden.
• +Nach Einführen des Applikators wird der Knopf oben bis zum Anschlag langsam hinuntergedrückt. Dies ist wichtig, damit das Präparat vollständig freigesetzt wird. Der Applikator wird dann in dieser Position 5 Sekunden lang gehalten. Danach wird der Applikator langsam hin und her bewegt und anschliessend herausgezogen, während der Penis nach oben zeigt. Wird zu viel Druck ausgeübt, kann die Harnröhrenwand verletzt werden, so dass es zu einer Blutung kommt.
• +Nach dem Herausziehen des Applikators muss an der Spitze des Stiels sichergestellt werden, dass das Präparat auch tatsächlich in die Harnröhre abgegeben wurde. Sollte noch eine geringe Menge des Präparates am Ende des Applikators zurückgeblieben sein, wird der Applikator vorsichtig erneut in die Harnröhre eingeführt und der Vorgang wiederholt.
• +Anschliessend wird der Penis nach oben gehalten und auf seine volle Länge gedehnt; er soll dann mindestens 10 Sekunden lang fest zwischen den Händen gerollt werden. Sollte der Patient ein Brennen verspüren, wird empfohlen, den Penis weitere 30–60 Sekunden oder bis zum Verschwinden des Brennens zu rollen.
• +Nach Applikation von Muse sollte der Patient 10 Minuten lang sitzen, stehen oder gehen, bis es zu einer Erektion kommt.
• +Die Schutzkappe wird wieder auf den leeren Applikator gesetzt und dieser in den geöffneten Folienbeutel gesteckt, der dann gefaltet und mit dem normalen Haushaltsmüll entsorgt wird.
• -März 2015.
• +September 2018.