• -Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Tramadolhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid.
• -Tropfen: 100 mg/40 Tropfen bzw./8 Hübe mit Dosierpumpe.
• -Ungefähres Alter Körpergewicht Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1−2 mg/kg)
• +Ungefähres Alter Körpergewicht Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1−2 mg/kg)
• -Dosierpumpe Tropflösung
• +Dosierpumpe Tropflösung
• -Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des Nervensystems). Tramadol Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
• +Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des Nervensystems).
• +Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
• +Tramadol Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
• -Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramadol Sandoz eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Tramadol Sandoz eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Affektionen der Leber und der Gallenblase
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N02AX02
• -Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.
• +ATC-Code
• +N02AX02
• +Wirkungsmechanismus
• +Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum.
• +Pharmakodynamik
• +Tramadol ist ein nicht selektiver reiner Agonist an µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Eliminationshalbwertszeit t½,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• +Metabolismus
• -Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa 1/4 bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.
• +Elimination
• +Die Eliminationshalbwertszeit t½,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h. Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa 1/4 bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerhinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -54570, 55876 (Swissmedic).
• +54570, 55876 (Swissmedic)
• -Tramadol Sandoz Tropfen (in Tropfflasche): 10 ml und 3× 10 ml. [A]
• +Tramadol Sandoz Tropfen (in Tropfflasche): 10 ml und 3x 10 ml. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -September 2017.
• +Februar 2020