• +Begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz deuten darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz nicht erforderlich ist.
• -Nach der Anwendung von Fluoresceine 10% Faure wurden kardiovaskuläre Komplikationen wie Brustschmerz, Herzstillstand, myokardialer Infarkt und Schock beobachtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit früheren oder aktuellen kardiovaskulären Erkrankungen sollte das Risiko sorgfältig abgeschätzt werden.
• +Nach der Anwendung von Fluoresceine 10% Faure wurden kardiovaskuläre Komplikationen wie Brustschmerz, Herzstillstand, myokardialer Infarkt und Schock beobachtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Vorbestehende Erkrankungen und Behandlungen
• +Die Risikoabschätzung einer Angiographie sollte bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, wie kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes mellitus und gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten (insbesondere Beta-Blocker, siehe Kapitel „Interaktionen“) besonders sorgfältig vorgenommen werden.
• -Gleichzeitige Verabreichung von anderen intravenösen Injektionen oder das Mischen von Fluoresceine 10% Faure mit anderen Lösungen sollte auf Grund potentieller physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten vermieden werden (s. «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Inkompatibilitäten»).
• +Gleichzeitige Verabreichung von anderen intravenösen Injektionen oder das Mischen von Fluoresceine 10% Faure mit anderen Lösungen sollte auf Grund potentieller physikalischchemischer Inkompatibilitäten vermieden werden (s. «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Inkompatibilitäten»).
• -Wegen einer Interferenz von β-Blockern auf Niveau β-Rezeptoren können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen schwerer ausfallen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die gleichzeitige Behandlung von Fluorescein-Natrium und Beta-Rezeptoren blockierenden Substanzen (einschliesslich Augentropfen) können in seltenen Fällen schwere anaphylaktische Reaktionen auslösen. Beta-Rezeptoren blockierende Substanzen können sowohl die vaskuläre Kompensation eines anaphylaktischen Schocks herabsetzen als auch die Wirkung von Adrenalin bei einem kardiovaskulären Kollaps.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung von Fluorescein-Natrium nach der Markteinführung, ausserhalb von kontrollierten klinischen Studien gemeldet und in der Literatur gefunden. Eine Häufigkeit des Auftretens lässt sich aus den vorliegenden Daten nicht angeben.
• +
• -Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Hautreaktionen selten anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock, der letal sein kann.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Hautreaktionen, anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock, der letal sein kann.
• -Synkope, Konvulsion, cerebrovaskuläre Ereignisse, Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Koma, Parästhesie.
• +Synkope, cerebrovaskuläre Ereignisse, Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Koma, Parästhesie/Hypoaesthesie, Disgeusie.
• -Thoraxschmerzen, Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt und Schock.
• +Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt und Schock, Bradykardie, Tachykardie.
• -Hypotonie, Hitzewallungen.
• +Schock, Thrombophlebitis, Hypotonie, arterielle Hypertonie, Blässe, Hitzewallungen.
• -Dyspnoe, Kehlkopfödem, Bronchospasmen.
• +Atemstillstand, Lungenödem, Asthma, Dyspnoe, Husten, Niessen, Kehlkopfödem, Irritation des Rachens.
• -Häufig: Vorübergehende Übelkeit und Erbrechen (nach der Injektion).
• +Vorübergehende Übelkeit, Würgen und Erbrechen (nach der Injektion). Abdominalschmerzen
• -Exantheme, Pruritus, Dermatitis, Urtikaria, vorübergehende Gelbfärbung der Haut, die bis 12 h nach Applikation anhalten kann.
• +Exantheme, Erythem, Pruritus, Dermatitis, Urtikaria, kalter Schweiss, Hyperhidrosis, vorübergehende Gelbfärbung der Haut, die bis 12 h nach Applikation anhalten kann.
• -Schüttelfrost, Unwohlsein. Thrombophlebitis an der Injektionsstelle. Jede paravenöse Gabe des Präparats kann eine schmerzhafte entzündliche Reaktion und sogar eine Nekrose des Gewebes zur Folge haben. Die Bindehaut, die Haut und der Urin weisen vorübergehend eine gelbe Verfärbung auf.
• +Thoraxschmerzen, Oedeme, Schmerzen, Asthenie, Hitzewallung, Schüttelfrost, Unwohlsein. Thrombophlebitis an der Injektionsstelle. Jede paravenöse Gabe des Präparats kann eine schmerzhafte entzündliche Reaktion und sogar eine Nekrose des Gewebes zur Folge haben. Die Bindehaut, die Haut und der Urin weisen vorübergehend eine gelbe Verfärbung auf.
• -Basierend auf Toxizitätsstudien nach einmaliger Gabe haben präklinische Daten für Natrium-Fluoresceine keine speziellen Gefahren für den Menschen gezeigt.
• +Basierend auf Toxizitätsstudien nach einmaliger Gabe haben präklinische Daten für Fluorescein-Natrium keine speziellen Gefahren für den Menschen gezeigt.
• -Intravenöse Anwendung von Fluoresceine Natrium in Dosen höher als 1000, 500 und 31,3 mg/kg zeigte keine embryotoxischen und teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen. Diese Dosen sind ungefähr 100–50 bzw 3,1-mal höher als die empfohlene Dosis bei Menschen.
• +Intravenöse Anwendung von Fluoresceine Natrium in Dosen höher als 1000, 500 und 31,3 mg/kg zeigte keine embryotoxischen und teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen. Diese Dosen sind ungefähr 100, 50 bzw. 3,1-mal höher als die empfohlene Dosis bei Menschen.
• -März 2012.
• +März 2017