• -Wirkstoff: Brimonidini tartras.
• -Hilfsstoffe: Alcohol polyvinylicus, Natrii chloridum, Natrii citras, Acidum citricum monohydricum, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata; Conserv.: Benzalkonii chloridum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen.
• -2 mg Brimonidin-Tartrat pro 1 ml entspricht 1,3 mg/ml Brimonidin.
• +Wirkstoffe
• +Brimonidini tartras
• +Hilfsstoffe
• +Alcohol polyvinylicus, Natrii chloridum, Natrii citras, Acidum citricum monohydricum, Acidum hydrochloricum et / aut Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata, 0,05 mg/ml Benzalkonii chloridum
• +
• -·als Zusatztherapie zu anderen intraokular hypotensiv wirkenden Arzneimitteln (siehe "Eigenschaften/Wirkungen").
• +·als Zusatztherapie zu anderen intraokular hypotensiv wirkenden Arzneimitteln (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Erwachsene:
• +Erwachsene
• -Bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahren) wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
• -Alphagan wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe auch unter “Kontraindikationen“, “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und “Überdosierung“). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwere unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alphagan bei Kindern wurden nicht untersucht.
• +Bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre) wurden keine klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt.
• +Alphagan wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe auch unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwere unerwünschte Wirkungen auftreten können.
• +Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
• +Alphagan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -·Patienten unter einer Therapie mit Monoaminoxydasehemmern (MAO) und/oder Antidepressiva, welche die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
• +·Patienten unter einer Therapie mit Monoaminoxydasehemmern (MAO) und/oder Antidepressiva, welche die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva).
• -Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2-7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von Schläfrigkeit mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe auch unter „Unerwünschte Wirkungen“).
• -
• +Pädiatrische Patienten
• +Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2-7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von Somnolenz mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• +
• -Vorsicht ist geboten bei Erstverabreichung (oder Dosierungsänderung) eines gleichzeitig verabreichten systemischen Arzneimittels (unabhängig von der galenischen Form), das Wechselwirkungen mit αadrenergen Agonisten verursachen oder diese in ihrer Wirkung beeinflussen kann, d.h. Agonisten oder Antagonisten am adrenergenen Rezeptor (z.B. Isoprenalin, Prazosin).
• +Interaktionen
• +Vorsicht ist geboten bei Erstverabreichung (oder Dosierungsänderung) eines gleichzeitig verabreichten systemischen Arzneimittels (unabhängig von der galenischen Form), das Wechselwirkungen mit α-adrenergen Agonisten verursachen oder diese in ihrer Wirkung beeinflussen kann, d.h. Agonisten oder Antagonisten am adrenergenen Rezeptor (z.B. Isoprenalin, Prazosin).
• +Augenerkrankungen
• +
• -Alphagan sollte nur mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit Depressionen, Zerebral- oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thrombangiitis obliterans.
• -Es liegen keine Untersuchungsergebnisse über die Wirkung von Alphagan bei Patienten mit hepatischen oder renalen Beeinträchtigungen vor. Bei der Behandlung solcher Patienten ist Vorsicht geboten.
• +Gefässerkrankungen
• +Alphagan sollte nur mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit Zerebral- oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thrombangiitis obliterans.
• +Depressive Störungen
• +Bei Patienten mit Depressionen sollte Alphagan mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Alphagan wurde an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden.
• -Das in Alphagan enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenirritationen verursachen. Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von Alphagan herausgenommen und erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von Alphagan herausgenommen und erst 15 Minuten nach Anwendung wiedereingesetzt werden.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• -Es liegen keine Daten über den Anteil frei zirkulierender Katecholamine nach der Verabreichung von Alphagan vor. Weitere Hinweise siehe auch unter “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Es liegen keine Daten über den Anteil frei zirkulierender Katecholamine nach der Verabreichung von Alphagan vor. Weitere Hinweise siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In Tieruntersuchungen war Brimonidin-Tartrat nicht teratogen. Brimonidin-Tartrat führte bei Kaninchen zu erhöhtem Präimplantationsverlust und zu reduziertem postnatalem Wuchs bei Plasmaspiegeln, die höher als solche waren, die während der Behandlung bei Patienten erreicht werden. Alphagan sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In Tieruntersuchungen war Brimonidin-Tartrat nicht teratogen. Brimonidin-Tartrat führte bei Kaninchen zu erhöhtem Präimplantationsverlust und zu reduziertem postnatalem Wuchs bei Plasmaspiegeln, die höher als solche waren, die während der Behandlung bei Patienten erreicht werden. Alphagan sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Um die systemische Absorption zu verringern siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (³1/10), häufig (<1/10, ³1/100), gelegentlich (<1/100, ³1/1000), selten (<1/1000, ³1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, arterielle Hypotonie, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf (siehe “Kontraindikationen“).
• -In einer dreimonatigen Phase III Studie mit Kindern im Alter von 2-7 Jahren mit Glaukom, das ungenügend mit Beta-Blockern kontrollierbar war, wurde bei einer Zusatzbehandlung mit Alphagan ein hohes Auftreten von Somnolenz (55%) berichtet. Bei 8% der Kinder war diese schwerwiegend und führte bei 13% zum Abbruch der Behandlung. Das Auftreten von Somnolenz verringerte sich mit zunehmendem Alter und war bei den 7-Jährigen am geringsten (25%). Der Einfluss des Körpergewichtes war aber grösser. Somnolenz trat bei Kindern mit 20 kg oder leichter häufiger auf (63%) im Vergleich zu Kindern, die schwerer als 20 kg waren (25%) (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Somnolenz, arterielle Hypotonie, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf (siehe «Kontraindikationen»).
• +In einer dreimonatigen Phase III Studie mit Kindern im Alter von 2-7 Jahren mit Glaukom, das ungenügend mit Beta-Blockern kontrollierbar war, wurde bei einer Zusatzbehandlung mit Alphagan ein hohes Auftreten von Somnolenz (55%) berichtet. Bei 8% der Kinder war diese schwerwiegend und führte bei 13% zum Abbruch der Behandlung. Das Auftreten von Somnolenz verringerte sich mit zunehmendem Alter und war bei den 7-Jährigen am geringsten (25%). Der Einfluss des Körpergewichtes war aber grösser. Somnolenz trat bei Kindern mit 20 kg oder leichter häufiger auf (63%) im Vergleich zu Kindern, die schwerer als 20 kg waren (25%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -In den eingegangenen Berichten entsprachen die gemeldeten Ereignisse generell den bereits unter „Unerwünschten Wirkungen“ aufgelisteten unerwünschten Wirkungen.
• +In den eingegangenen Berichten entsprachen die gemeldeten Ereignisse generell den bereits unter «Unerwünschten Wirkungen» aufgelisteten unerwünschten Wirkungen.
• -Es liegen nur begrenzte Informationen über die versehentliche Einnahme von Brimonidin bei Erwachsenen vor. Die einzige bisher berichtete unerwünschte Wirkung war arterielle Hypotonie. Es wurde berichtet, dass der hypotensiven Episode eine Rebound Hypertonie folgte. Die Behandlung oraler Überdosierung beinhaltet unterstützende und symptomatische Therapie. Die Luftröhre des Patienten soll freigehalten werden.
• +Es liegen nur begrenzte Informationen über die versehentliche Einnahme von Brimonidin bei Erwachsenen vor. Die einzige bisher berichtete unerwünschte Wirkung war arterielle Hypotonie. Es wurde berichtet, dass der hypotensiven Episode eine Rebound Hypertonie folgte.
• +Die Behandlung oraler Überdosierung beinhaltet unterstützende und symptomatische Therapie. Die Luftröhre des Patienten soll freigehalten werden.
• -Berichte über schwere unerwünschte Wirkungen nach versehentlicher Einnahme von Alphagan bei Kindern wurden publiziert oder Allergan gemeldet. Die Betroffenen zeigten Symptome von ZNS Depression, typisch temporäres Koma oder geringer Bewusstseinsgrad, Lethargie, Schläfrigkeit, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atmungsdepression und Apnoe und wurden auf die Intensivstation eingewiesen und allenfalls intubiert. Alle Kinder erholten sich wieder vollständig, in der Regel innerhalb von 6-24 Stunden.
• +Berichte über schwere unerwünschte Wirkungen nach versehentlicher Einnahme von Alphagan bei Kindern wurden publiziert oder Allergan gemeldet. Die Betroffenen zeigten Symptome von ZNS Depression, typisch temporäres Koma oder geringer Bewusstseinsgrad, Lethargie, Somnolenz, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atmungsdepression und Apnoe und wurden auf die Intensivstation eingewiesen und allenfalls intubiert. Alle Kinder erholten sich wieder vollständig, in der Regel innerhalb von 6-24 Stunden.
• -ATC-Code: S01EA05
• +ATC-Code
• +S01EA05
• -Daten zur Begleittherapie von Alphagan mit Betablockern, Latanoprost, Travoprost, Dorzolamid, Pilocarpin und Clonidin zeigen einen durchwegs klinisch bedeutsamen additiven Effekt von Alphagan mit diesen okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Daten zur Begleittherapie von Alphagan mit Betablockern, Latanoprost, Travoprost, Dorzolamid, Pilocarpin und Clonidin zeigen durchweg einen klinisch bedeutsamen additiven Effekt von Alphagan mit diesen okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln.
• -Nach okulärer Applikation einer 0,2%igen Lösung zweimal täglich über 10 Tage betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) 0,06 ng/ml und wurde nach ca. 1-4 Stunden (tmax) erreicht. Nach mehrfacher Applikation (2-mal täglich über 10 Tage) stellte man eine leichte Akkumulation im Blut fest. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 12 Stunden im Steady-State (AUC0-12 h) lag bei 0,31 ng x h/ml, im Vergleich zu 0,23 ng x h/ml nach der ersten Dosis.
• +Nach okulärer Applikation einer 0,2%-igen Lösung zweimal täglich über 10 Tage betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) 0,06 ng/ml und wurde nach ca. 1-4 Stunden (tmax) erreicht. Nach mehrfacher Applikation (2-mal täglich über 10 Tage) stellte man eine leichte Akkumulation im Blut fest. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 12 Stunden im Steady-State (AUC0-12 h) lag bei 0,31 ng x h/ml, im Vergleich zu 0,23 ng x h/ml nach der ersten Dosis.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -(siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -
• +(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Allergan AG, Zürich
• +Allergan AG, Cham
• -Februar 2015
• +Juli 2021