• -Wirkstoffe: Dorzolamid Hydrochlorid und Timolol Maleat, MSD.
• -Hilfsstoffe
• -Cosopt: Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose, Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser. Benzalkoniumchlorid (0,0075%) ist als Konservierungsstoff beigefügt.
• -Cosopt-S Monodosis: Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose, Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser.
• +Wirkstoffe: Dorzolamid Hydrochlorid und Timolol Maleat
• +Hilfsstoffe: Cosopt Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose,
• + Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser.
• + Benzalkoniumchlorid (0,0075%) ist als
• + Konservierungsstoff beigefügt.
• + Cosopt-S Monodosis Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose,
• + Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser.
• +
• +
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid/0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n=30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, Cosopt. Cosopt wurde bei diesen Patienten im allgemeinen gut vertragen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n=30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, Cosopt. Cosopt wurde bei diesen Patienten im allgemeinen gut vertragen.
• -Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis)
• +Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis).
• -Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes), die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
• +Betaadrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes), die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
• -Cosopt wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, wird Cosopt bei solchen Patienten nicht empfohlen.
• +Cosopt wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, wird Cosopt bei solchen Patienten nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung".
• -Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Cosopt bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Cosopt bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. “Unerwünschte Wirkungen”).
• -Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Cosopt behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Cosopt aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Cosopt-S (ohne Konservierungsmittel) zeigte ein mit Cosopt vergleichbares Sicherheitsprofil in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung.
• +Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Cosopt behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Cosopt aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Cosopt-S (ohne Konservierungsmittel) zeigte ein mit Cosopt vergleichbares Sicherheitsprofil in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung.
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), "Nicht bekannt" (Häufigkeit
• -Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Kardiorespiratorische Wirkungen»).
• +Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Kardiorespiratorische Wirkungen”).
• -Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -1. Magenspülung:
• +1.Magenspülung:
• -2. Symptomatische Bradykardie:
• +2.Symptomatische Bradykardie:
• -3. Hypotonie:
• +3.Hypotonie:
• -4. Bronchospasmus:
• +4.Bronchospasmus:
• -5. Akutes Herzversagen:
• +5.Akutes Herzversagen:
• -6. Herzblock (2. oder 3. Grades):
• +6.Herzblock (2. oder 3. Grades):
• -ATC-Code: S01ED51
• +ATC-Code: S01E D51
• -In einer kontrollierten, doppel-blinden Studie in 261 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck von ≥22 mm Hg in einem oder beiden Augen hatte Konservierungsmittel-freies Cosopt die gleiche Augeninnendruck-senkende Wirkung wie Cosopt. Das Sicherheitsprofil der Cosopt-S Monodosis war gleich wie dasjenige von Cosopt.
• +In einer kontrollierten, doppel-blinden Studie in 261 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck von ≥ 22 mm Hg in einem oder beiden Augen hatte Konservierungsmittel-freies Cosopt die gleiche Augeninnendruck-senkende Wirkung wie Cosopt. Das Sicherheitsprofil der Cosopt-S Monodosis war gleich wie dasjenige von Cosopt.
• -Nach dem ersten Öffnen des Behälters sollte Cosopt nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• +Nach dem ersten Öffnen des Behälters sollte Cosopt nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• -Cosopt bei Raumtemperatur (15-25 °C) und lichtgeschützt aufbewahren. Den Behälter dicht verschlossen halten.
• +Cosopt bei Raumtemperatur (15-25° C) und lichtgeschützt aufbewahren. Den Behälter dicht verschlossen halten.
• -Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis) ist in einzelne Pipetten (Monodosen) abgefüllt. Cosopt-S Monodosis ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält. Die Lösung einer einzelnen Monodosis sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden (für ein oder beide Augen). Da die Sterilität einer einmal geöffneten Monodosis nicht garantiert werden kann, sollte der verbleibende Inhalt einer Monodosis nach Gebrauch sofort weggeworfen werden. Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• +Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis) ist in einzelne Pipetten (Monodosen) abgefüllt. Cosopt-S Monodosis ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält. Die Lösung einer einzelnen Monodosis sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden (für ein oder beide Augen). Da die Sterilität einer einmal geöffneten Monodosis nicht garantiert werden kann, sollte der verbleibende Inhalt einer Monodosis nach Gebrauch sofort weggeworfen werden. Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• -Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und lichtgeschützt in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie aufbewahren. Nach dem erstmaligen Öffnen der Aluminiumfolie sind die Monodosen innerhalb von 15 Tagen zu verwenden.
• +Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis) bei Raumtemperatur (15-25° C) und lichtgeschützt in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie aufbewahren. Nach dem erstmaligen Öffnen der Aluminiumfolie sind die Monodosen innerhalb von 15 Tagen zu verwenden.
• -54624, 57707 (Swissmedic).
• +54’624 (Swissmedic)
• +57’707 (Swissmedic)
• -Cosopt Tropfflasche 1× 5 ml. (B)
• -Cosopt Tropfflasche 3× 5 ml. (B)
• -Cosopt-S Monodosis 60 Pipetten zu 0,2 ml (4 Aluminiumfolienbeutel mit je 15 Pipetten). (B)
• +Cosopt Tropfflasche 1x 5 ml. B
• +Cosopt Tropfflasche 3 x 5 ml. B
• +Cosopt-S Monodosis 60 Pipetten zu 0,2 ml (4 Aluminiumfolienbeutel mit je 15 Pipetten). B
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• +(image)
• +SANTEN SWITZERLAND SA
• +Genf
• -Juli 2013.
• +Juli 2013