• -Wirkstoff: Iohexol.
• -Hilfsstoffe: Trometamolum, Natrii calcii edetas, Acid. hydrochloricum (pH-Einstellung), Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Accupaque 300
• -1 ml Injektionslösung enthält: Iohexol 647 mg entspr. 300 mg Iod.
• -Accupaque 350
• -1 ml Injektionslösung enthält: Iohexol 755 mg entspr. 350 mg Iod.
• -Accupaque ist ein nichtionisches, monomeres, triiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel. Es handelt sich um eine Injektionslösung für den intravenösen, intraarteriellen und intrathekalen Gebrauch und die Anwendung in Körperhöhlen. Die gebrauchsfertige Injektionslösung hat folgende Osmolalitäts- und Viskositätswerte:
• -Accupaque (Iohexol INN) 300 350
• -Iodkonzentration (mg/ml) 300 350
• -Iodgehalt (g) pro Injektionsflasche zu 100 ml 30 35
• -Kontrastmittelkonzentration (mg/ml) 647 755
• -Kontrastmittelgehalt (g) pro Injektionsflasche zu 100 ml 64,7 75,5
• -Osmolalität bei 37 °C (Osm/kg H2O) 0,64 0,78
• -Viskosität (mPa•s) bei 20 °C bei 37 °C 11,6 6,1 23,3 10,6
• -pH 6,8 – 7,6 6,8 – 7,6
• +Wirkstoffe
• +Iohexolum
• +Hilfsstoffe
• +Trometamolum, Natrii calcii edetas, Acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung), Aqua ad iniectabile.
• +Accupaque 300 mg I/ml resp. 350 mg I/ml: maximaler Natriumgehalt 0,012 mg/ml.
• -Die Dosierung kann je nach der Art der Untersuchung, dem Alter, Gewicht, dem Herzminutenvolumen und dem Allgemeinzustand des Patienten variieren.
• -Normalerweise werden dieselben Iodkonzentrationen und Volumina eingesetzt wie mit anderen gebräuchlichen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Eine ausreichende Hydratisierung vor und nach der Gabe sollte wie bei anderen Kontrastmitteln gewährleistet sein. Das Präparat kann intraarteriell, intravenös, intrathekal und in Körperhöhlen appliziert werden. Accupaque sollte vor Gebrauch visuell auf vorhandene Partikel und Entfärbung untersucht werden. Die Packung muss unversehrt sein.
• -Für die Dosierung in den einzelnen Anwendungsgebieten gelten folgende Richtlinien:
• +Das Präparat kann intravenös, intraarteriell, intrathekal und in Körperhöhlen appliziert werden. Vor der Verwendung sollte die Injektionslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden, weil Kontrastmittel dann besser verträglich sind und sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren lassen. Eine ausreichende Hydratation vor und nach der Gabe des Kontrastmittels ist zu gewährleisten.
• +Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten. Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
• +Empfindlichkeitsreaktionen können unabhängig der Dosis und der Anwendungsart auftreten. Leichte Symptome können erste Anzeichen einer schweren anaphylaktischen Reaktion sein. Die Gabe des Kontrastmittels muss sofort gestoppt werden und wenn nötig, eine spezifische Therapie via Gefässsystem verabreicht werden. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für Notfalltherapie gegeben und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.). Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und wenn nötig, mit einer spezifischen intravenösen Behandlung begonnen werden. Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein, sowie ratsam, immer einen Verweilkatheter bzw. Kanüle für einen raschen intravenösen Zugang während der Dauer der Röntgenuntersuchung verfügbar zu haben.
• +Die Dosierung kann je nach der Art der Untersuchung, dem Alter, Gewicht, dem Herzminutenvolumen und dem Allgemeinzustand des Patienten und den angewendeten technischen Möglichkeiten variieren. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Folgende Dosierungen können als Anhaltspunkt dienen:
• -Intrathekale Anwendung
• -Indikationen Konzentration Volumen
• -Zervikale Myelographie (lumbale Injektion) 300 mg I/ml 7 - 10 ml
• -Zervikale Myelographie 300 mg I/ml 6 - 8 ml
• -
• -Um das Auftreten unerwünschter Wirkungen möglichst gering zu halten, sollte eine Gesamtdosis von 3 g Iod nicht überschritten werden.
• -Intravenöse Anwendung
• -Indikationen Konzentration Volumen Kommentar
• -Urographie 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 40 - 80 ml 40 - 80 ml 80 ml können in gewissen Fällen überschritten werden
• -Phlebographie (Bein) 300 mg I/ml 20 - 100 ml pro Bein
• -Digitale Subtraktions-angiographie 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 20 - 60 ml/ Injektion 20 - 60 ml/ Injektion Flussrate: 8 - 12 ml/s in die V. cubitalis 10 - 20 ml/s in die V. cava
• -CT Kontrastverstärkung 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 100 - 200 ml/ Injektion 100 - 150 ml/ Injektion Die Gesamtmenge Iod liegt normalerweise bei 30 - 60 g
• -
• -Intraarterielle Anwendung
• -Indikationen Konzentration Volumen Kommentar
• -Arteriographie:
• -Aortenbogen 300 mg I/ml 30 - 40 ml/ Injektion Volumen hängt von der Injektionsstelle ab
• -Selektiv cerebral 300 mg I/ml 5 - 10 ml/ Injektion
• -Femoral 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 30 - 50 ml/ Injektion 30 - 50 ml/ Injektion
• -Aortographie 350 mg I/ml 40 - 60 ml/ Injektion
• -Verschiedene 300 mg I/ml abhängig von der Art der Untersuchung
• -Kardioangiographie:
• -Linksventrikulär- und Aortenwurzel-Injektion Selektive Koronararteriographie 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 - 60 ml/ Injektion 4 - 8 ml/ Injektion
• -Digitale Subtraktionsangiographie 300 mg I/ml 1 - 15 ml/ Injektion bis zu 30 ml/ Injektion können eingesetzt werden
• +Indikation/Untersuchung Konzentration Volumen Kommentar
• +Intravenöse Anwendung
• +Urographie 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 40 - 80 ml 40 - 80 ml 80 ml können in gewissen Fällen überschritten werden
• +Phlebographie (Bein) 300 mg I/ml 20 - 100 ml pro Bein
• +Digitale Subtraktions-angiographie (DSA i.v.) 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 20 - 60 ml/ Injektion 20 - 60 ml/ Injektion Flussrate: 8 - 12 ml/s in die V. cubitalis 10 - 20 ml/s in die V. cava
• +CT Kontrastverstärkung 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 100 - 200 ml/ Injektion 100 - 150 ml/ Injektion Die Gesamtmenge Iod liegt normalerweise bei 30 - 60 g
• +Intraarterielle Anwendung
• +Arteriographie:
• +·Aortenbogen 300 mg I/ml 30 - 40 ml/ Injektion Volumen hängt von der Injektionsstelle ab
• +·Selektiv cerebral 300 mg I/ml 5 - 10 ml/ Injektion
• +·Femoral 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 30 - 50 ml/ Injektion 30 - 50 ml/ Injektion
• +·Aortographie 350 mg I/ml 40 - 60 ml/ Injektion
• +·Verschiedene 300 mg I/ml abhängig von der Art der Untersuchung
• +Kardioangiographie:
• +·Linksventrikulär- und Aortenwurzel-Injektion ·Selektive Koronararteriographie 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 - 60 ml/ Injektion 4 - 8 ml/ Injektion
• +Digitale Subtraktionsangiographie (DSA i.a.) 300 mg I/ml 1 - 15 ml/ Injektion bis zu 30 ml/ Injektion können eingesetzt werden, je nach Applikationsort
• -Anwendung in Körperhöhlen
• -Indikationen Konzentration Volumen Kommentar
• -Arthrographie 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 5 - 15 ml 5 - 10 ml
• -Hysterosalpingographie 300 mg I/ml 15 - 25 ml
• +Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht soll am Tag der Untersuchung nicht überschritten werden.
• +Indikation/Untersuchung Konzentration Volumen Kommentar
• +Intrathekale Anwendung
• +Zervikale Myelographie (lumbale Injektion) 300 mg I/ml 7 - 10 ml Um mögliche unerwünschte Reaktionen zu minimieren, sollte eine Gesamtdosis von 3 g Iod bei der intrathekalen Anwendung nicht überschritten werden.
• +Zervikale Myelographie (laterale zervikale Injektion) 300 mg I/ml 6 - 8 ml
• +Anwendung in Körperhöhlen
• +Arthrographie 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 5 - 15 ml 5 - 10 ml
• +Hysterosalpingographie (HSG) 300 mg I/ml 15 - 25 ml
• -Intravenöse Anwendung
• -Indikationen Konzentration Volumen Kommentar
• -Urographie: Kinder < 7 kg Kinder > 7 kg 300 mg I/ml 300 mg I/ml 3 ml/kg KG 2 ml/kg KG (max. 40 ml)
• -CT Kontrast- Verstärkung 300 mg I/ml 2 - 3 ml/kg KG bis zu 40 ml In Ausnahmefällen können bis 100 ml gegeben werden
• -
• -Intraarterielle Anwendung
• -Indikationen Konzentration Volumen Kommentar
• -Kardioangiographie 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml max. 8 ml/kg KG
• +Indikation/Untersuchung Konzentration Volumen Kommentar
• +Intravenöse Anwendung
• +Urographie: ·Kinder < 7 kg ·Kinder > 7 kg 300 mg I/ml 300 mg I/ml 3 ml/kg KG 2 ml/kg KG (max. 40 ml)
• +CT Kontrastverstärkung 300 mg I/ml 1 - 3 ml/kg KG bis zu 40 ml In Ausnahmefällen können bis 100 ml gegeben werden
• +Intraarterielle Anwendung
• +Kardioangiographie 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml max. 8 ml/kg KG in Abhängigkeit von Alter, Gewicht, Pathologie
• -Schwerwiegende Überempfindlichkeits-Reaktionen nach Gaben von Accupaque oder dessen Bestandteile in der Anamnese, manifeste Thyreotoxikose.
• -Während einer Schwangerschaft oder bei akuter Entzündung im Beckenbereich ist eine Hysterosalpingographie kontraindiziert.
• +·Schwerwiegende Überempfindlichkeits-Reaktionen nach Gaben von Accupaque oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung in der Anamnese.
• +·Manifeste Hyperthyreose und manifeste Thyreotoxikose.
• +·Während einer Schwangerschaft oder bei akuter Entzündung im Beckenbereich ist eine Hysterosalpingographie kontraindiziert.
• +Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sollte immer die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren lebensbedrohlichen, tödlichen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen (kardiovaskuläre (Schock) oder respiratorische (Larynxödem, Bronchospasmus) sowie abdominale Symptome, Urtikaria, Angioödem oder neurologische Komplikationen) in Betracht gezogen werden. Unabhängig von der Menge und Art der Verabreichung, können Symptome wie Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen und Urtikaria auf eine schwere anaphylaktische Reaktion hindeuten, die behandelt werden muss. Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und falls notwendig, mit einer spezifischen intravenösen Behandlung begonnen werden.
• +Hydratation: Eine adäquate Hydratation vor und nach der Kontrastmittelgabe muss gewährleistet sein. Falls notwendig sollte eine intravenöse Hydratation erfolgen, bis das Kontrastmittel komplett ausgeschieden ist. Dies gilt besonders für Patienten mit einer Dys- oder Paraproteinämie wie multiples Myelom, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Hyperurikämie ebenso für Kinder, Kleinkinder (< 1 Jahr und Neugeborene), ältere Menschen und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Bei Risikopatienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert werden und auf Symptome eines abfallenden Kalziumserumspiegels sollte geachtet werden. Aufgrund des Risikos einer Dehydration verursacht durch Diuretika ist zuerst eine Rehydration mit Wasser und Elektrolyten notwendig, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu limitieren. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten und pulmonaler Hypertonie, da diese hämodynamische Veränderungen oder Arrhythmien entwickeln können.
• +Beobachtungszeit: Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch während mindestens 30-60 Min. beobachtet werden, da die Mehrzahl der schweren unerwünschten Wirkungen in diesem Zeitraum auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen als Spätreaktionen nach mehreren Stunden oder Tagen post injectionem auftreten können.
• +Extravasation: Die extravasale Gabe eines Kontrastmittels kann in seltenen Fällen lokale Schmerzen, Ödeme und Erythem provozieren, die gewöhnlich ohne Folgeerscheinungen abklingen. Entzündungen und Gewebsnekrose wurden jedoch beobachtet. Als Routinemassnahme sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt werden. In Fällen eines Kompartmentsyndroms sollte die Dekompression chirurgisch erfolgen.
• +
• -Traten Allergie, Asthma oder ausgeprägte unerwünschte Reaktionen bei der Gabe anderer iodierter Kontrastmittel auf, ist Vorsicht geboten. Jeder Kontrastmittelverabreichung sollte daher eine ausführliche Anamnese vorausgehen und bei Patienten mit einer allergischen Diathese und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich. Eine Prämedikation mit Kortikosteroiden oder Histamin H1- und H2-Antagonisten sollte für diese Fälle in Betracht gezogen werden. Ein anaphylaktischer Schock kann dadurch aber nicht verhindert werden. Erste Symptome können sogar verschleiert werden.
• -Bei Patienten mit Bronchialasthma ist vor allem das Risiko für Bronchospasmus erhöht.
• -Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynxödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologische Komplikationen auftreten. Unabhängig von der Menge und Art der Verabreichung, können Symptome wie Angioödem, Konjuktivitis, Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen und Urtikaria auf eine schwere anaphylaktische Reaktion hindeuten, die behandelt werden muss. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben, und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.). Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und falls notwendig, mit einer spezifischen intravenösen Behandlung begonnen werden.
• -Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Es ist ratsam, immer einen Verweilkatheter bzw. Kanüle für einen raschen intravenösen Zugang während der Dauer der Röntgenuntersuchung verfügbar zu haben.
• -Bei Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können atypische Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können. β-Blocker reduzieren die Ansprechempfindlichkeit von Adrenalin, das bei der Behandlung von anaphylaktoiden Reaktionen verwendet wird.
• -Gewöhnlich manifestieren sich Überempfindlichkeitsreaktionen als leichte Atemwegs- oder Hautbeschwerden, wie leichte Atemschwierigkeiten, Rötungen der Haut (Erythema), Urtikaria, Pruritus oder Gesichtsödem. Schwerwiegende Reaktionen wie Angioödem, subglottisches Ödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Gewöhnlich treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen kommt es jedoch auch zu Spätreaktionen (nach Stunden bis Tagen), aber diese Fälle sind selten lebensbedrohend und betreffen vorwiegend die Haut.
• +Jeder Kontrastmittelverabreichung sollte eine ausführliche Anamnese vorausgehen. Bei Patienten mit einer allergischen Diathese und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich. Traten Allergie, Asthma oder ausgeprägte unerwünschte Reaktionen bei der Gabe anderer iodierter Kontrastmittel auf, ist Vorsicht geboten. Eine Prämedikation mit Kortikosteroiden oder Histamin H1- und H2-Antagonisten sollte für diese Fälle in Betracht gezogen werden. Ein anaphylaktischer Schock kann dadurch aber nicht verhindert werden. Erste Symptome können sogar verschleiert werden.
• +Gewöhnlich manifestieren sich Überempfindlichkeitsreaktionen als leichte Atemwegs- oder Hautbeschwerden, wie leichte Atemschwierigkeiten, Rötungen der Haut (Erythema), Urtikaria, Pruritus oder Gesichtsödem. Schwerwiegende Reaktionen wie Angioödem, subglottisches Ödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Gewöhnlich treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen kommt es jedoch auch zu Spätreaktionen (nach Stunden bis Tagen), aber diese Fälle sind selten lebensbedrohend und betreffen vorwiegend die Haut. Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.
• +Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben, und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.). Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und falls notwendig, mit einer spezifischen intravenösen Behandlung begonnen werden. Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Es ist ratsam, immer einen Verweilkatheter bzw. Kanüle für einen raschen intravenösen Zugang während der Dauer der Röntgenuntersuchung verfügbar zu haben.
• +Patienten, die βadrenerge Blocker verwenden, insbesondere Asthmatiker, können eine niedrigere Schwelle für Bronchospasmen haben und weniger auf eine Behandlung mit β-Agonisten und Adrenalin ansprechen, was die Verwendung höherer Dosen erforderlich machen kann. Bei diesen Patienten können auch atypische Symptome einer Anaphylaxie auftreten, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.
• -Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose oder sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose (z.B. Knotenstruma) oder funktioneller Autonomie (oft z.B. ältere Patienten, speziell in Regionen mit Jodmangel). Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.
• -Bei Patienten mit Struma nodosa besteht die Gefahr, dass sie nach der Injektion eines iodierten Kontrastmittels eine Hyperthyreose entwickeln.
• +Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose oder sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose (z.B. Knotenstruma) oder funktioneller Autonomie (oft z.B. ältere Patienten, speziell in Regionen mit Jodmangel). Bei potenziell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Bei Patienten mit Struma nodosa besteht die Gefahr, dass sie nach der Injektion eines iodierten Kontrastmittels eine Hyperthyreose entwickeln.
• -Nach der Injektion von iodhaltigen Kontrastmitteln besteht auch das Risiko einer Hypothyreose.
• -Pädiatrie
• -Die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie ganz besonders bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen.
• -Aus diesem Grund sollten die TSH- und die T4-Werte 7 - 10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die Kapitel «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstige Hinweise».
• -Die Thyroid-Funktion des Neugeborenen sollte besonders bei niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen während der 2. bis 6. Lebenswoche regelmässig kontrolliert werden.
• -Auch nach Exposition in utero ist die Schilddrüsenfunktion des Kindes engmaschig zu überwachen.
• +Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsensuppression hinweisen, wurden erfasst nach der Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Kleinkindern (siehe auch Abschnitt «Pädiatrie»). Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt.
• -Vor der Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmitteln sollte sichergestellt werden, dass der Patient nicht kurz vor einem Schilddrüsenscan oder einem Schilddrüsenfunktionstest steht oder einer Behandlung mit radioaktivem Iod, da die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln, unabhängig von der Route, Hormon-Assays und die Iod-Aufnahme der Schilddrüse oder Metastasen bei Schilddrüsenkrebs stören kann bis die Uriniodausscheidung wieder normalisiert ist.
• +Vor der Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmitteln sollte sichergestellt werden, dass der Patient nicht kurz vor einem Schilddrüsenscan oder einem Schilddrüsenfunktionstest steht oder einer Behandlung mit radioaktivem Iod, da die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln, unabhängig von der Route, Hormon-Assays und die Iod-Aufnahme der Schilddrüse oder Metastasen bei Schilddrüsenkrebs stören kann, bis die Uriniodausscheidung wieder normalisiert ist.
• -Katheterangiographie mit Kontrastmitteln birgt das Risiko, ein tromboembolisches Ereignis zu verursachen. Nichtionische Kontrastmittel haben im Vergleich zu ionischen Kontrastmitteln in vitro eine geringere Wirkung auf das Koagulationssystem. Neben dem Kontrastmittel können zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Katheter- und Spritzenmaterial, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Die Untersuchung sollte so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Wenn vaskuläre Katheterisierungsmassnahmen ergriffen werden, sollte die angiographische Technik sorgfältig überwacht werden, wobei der Katheter (z.B. mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung) durchgespült werden sollte, um das Risiko einer verfahrensbedingten Thrombose oder Embolie möglichst gering zu halten.Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Homozystinurie (Risiko für Thromboembolie).
• -Hydration
• -Eine adäquate Hydratation vor und nach der Kontrastmittelgabe muss gewährleistet sein. Falls notwendig sollte eine intravenöse Hydratisierung erfolgen bis das Kontrastmittel komplett ausgeschieden ist.
• -Dies gilt besonders für Patienten mit einer Dys- oder Paraproteinämie wie multiples Myelom, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Hyperurikämie ebenso für Kinder, Kleinkinder, ältere Menschen und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Bei Risikopatienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert werden und auf Symptome eines abfallenden Kalziumserumspiegels sollte geachtet werden. Aufgrund des Risikos einer Dehydration verursacht durch Diuretika ist zuerst eine Rehydration mit Wasser und Elektrolyten notwendig, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu limitieren.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten und pulmonaler Hypertonie, da diese hämodynamische Veränderungen oder Arrhythmien entwickeln können.
• +Nichtionische Kontrastmittel haben im Vergleich zu ionischen Kontrastmitteln in vitro eine geringere Wirkung auf das Koagulationssystem. Schwerwiegende, selten tödliche, thromboembolische Ereignisse, die zu Myokardinfarkt und Schlaganfall führten, wurden während angiokardiographischer Verfahren sowohl mit ionischen als auch mit nichtionischen Kontrastmitteln erfasst. Neben dem Kontrastmittel können zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen, dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Katheter- und Spritzenmaterial, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Die Untersuchung sollte so kurz wie möglich gehalten werden. Katheterangiographie mit Kontrastmitteln birgt das Risiko, ein tromboembolisches Ereignis zu verursachen. Wenn vaskuläre Katheterisierungsmassnahmen ergriffen werden, sollte die angiographische Technik sorgfältig überwacht werden, wobei der Katheter (z.B. mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung) durchgespült werden sollte, um das Risiko einer verfahrensbedingten Thrombose oder Embolie möglichst gering zu halten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Homozystinurie (Risiko für Thromboembolie).
• +Herzkreislauf-Störungen
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten/Herzkreislaufkrankheiten und Lungenhochdruck, weil diese hämodynamische Veränderungen oder eine Arrhythmie entwickeln können. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation. Für kardiale Reaktionen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale Ödeme auslösen.
• -Um ein akutes Nierenversagen nach einer Kontrastmittelgabe zu vermeiden, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus sowie Patienten mit Paraproteinämie besondere Vorsicht geboten.
• -Präventivmassnahmen umfassen:
• +Um ein akutes Nierenversagen nach einer Kontrastmittelgabe zu vermeiden, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus sowie Patienten mit Paraproteinämie besondere Vorsicht geboten, Präventivmassnahmen umfassen:
• -·Die Gewährleistung einer ausreichenden Hydratation.
• -·Zusätzliche Belastungen der Nieren, wie nephrotoxische Medikamente, orale Präparate zur Cholezystographie, Abklemmen von Arterien, renale arterielle Angioplastie, grössere chirurgische Eingriffe müssen unterlassen werden, solange das Kontrastmittel nicht vollständig eliminiert ist.
• +·Die Gewährleistung einer ausreichenden Hydratation vor und auch nach der Kontrastmittelgabe.
• +·Vermeidung zusätzlicher Belastungen der Nieren, wie nephrotoxische Medikamente, orale Präparate zur Cholezystographie, Abklemmen von Arterien, renale arterielle Angioplastie, grössere chirurgische Eingriffe, solange das Kontrastmittel nicht vollständig eliminiert ist.
• +Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
• -Zur Vorbeugung einer Azidose sollte bei Diabetikern, die Metformin erhalten, vor der intravaskulären Verabreichung von Kontrastmitteln der Serumkreatininspiegel gemessen werden.
• -Serumkreatinin bzw. Nierenfunktion normal (<130 μmol/l)
• +Intravaskuläre Kontrastmitteluntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln können zu einer akuten Veränderung der Nierenfunktion führen und wurden bei Patienten, die Metformin erhalten, mit einer Laktatazidose in Verbindung gebracht. Zur Vorbeugung einer Azidose sollte bei Diabetikern, die Metformin erhalten, vor der intravaskulären Verabreichung von Kontrastmitteln der Serumkreatininspiegel gemessen werden:
• +·Serumkreatinin bzw. Nierenfunktion normal (<130 μmol/l)
• -Serumkreatinin bzw. Nierenfunktion abnormal (>130 μmol/l)
• +·Serumkreatinin bzw. Nierenfunktion abnormal (>130 μmol/l)
• -Notfälle
• +·Notfälle
• -Hämodialysepatienten können Accupaque für Röntgenuntersuchungen unter Einhaltung der entsprechenden Vorsichtsmassnahmen erhalten. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
• -Leber
• -Es besteht ein potentielles Risiko einer vorübergehenden Leberdysfunktion. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit schweren Störungen sowohl der Nieren- als auch der Leberfunktion geboten, da die Kontrastmittelclearance signifikant verzögert sein kann.
• +Patienten mit Störungen der Leber- und Nierenfunktion
• +Es besteht ein potentielles Risiko für eine vorübergehende Leberfunktionsstörung. Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.
• -Patienten mit akuten Hirnkrankheiten, Tumoren oder Epilepsie sind für neurologische Komplikationen wie Koma, Paresen, Verwirrungszustände, Sehstörungen, Somnolenz und Krämpfe prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit.
• -Auch Alkoholiker und Drogenabhängige weisen ein erhöhtes Risiko für neurologische Reaktionen auf.
• -Neuroleptika und Antidepressiva müssen 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden, weil sie die Krampfschwelle erniedrigen. Vorsicht ist wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle auch bei Alkoholikern und Drogensüchtigen geboten.
• -Einige wenige Patienten haben nach der Myelographie vorübergehend eine Gehörsminderung oder sogar Gehörsverlust aufgewiesen, die wahrscheinlich von einem Abfall des Spinalflüssigkeitdrucks infolge einer Lumbalpunktion ausgelöst wird.
• -Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation. Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.
• -In sehr seltenen Fällen kann es vorkommen, dass das Kontrastmittel die Blut-Hirnschranke überschreitet was zu einer Aufnahme von Kontrastmittel in die Grosshirnrinde führen und neurologische Reaktionen hervorrufen kann. Beispielweise Krämpfe, vorübergehende motorische und sensorische Störungen, vorübergehende Verwirrung, vorübergehender Gedächtnisverlust und Enzephalopathie.
• -Myasthenia gravis
• -Iodierte Kontrastmittel können die Symptome einer Myasthenia gravis verschlechtern.
• -Phäochromozytom
• -Patienten mit Phäochromozytom sollten vor der Röntgenuntersuchung prophylaktische Alphablocker erhalten, um eine Hochdruckkrise zu vermeiden.
• -Extravasation
• -Die extravasale Gabe eines Kontrastmittels kann in seltenen Fällen lokale Schmerzen und Ödeme provozieren, die gewöhnlich ohne Folgeerscheinungen abklingen. Entzündungen und Gewebsnekrose wurden jedoch beobachtet.
• -Als Routinemassnahme sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt werden. In Fällen eines Kompartmentsyndroms sollte die Dekompression chirurgisch erfolgen.
• -Herzkreislauf-Störungen
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten/Herzkreislaufkrankheiten und Lungenhochdruck, weil diese hämodynamische Veränderungen oder eine Arrhythmie entwickeln können. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation.
• -Für kardiale Reaktionen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
• -Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf.
• -Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale Ödeme auslösen.
• -Beobachtungszeit
• -Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch während mindestens 30-60 Min. beobachtet werden, da die Mehrzahl der schweren unerwünschten Wirkungen in diesem Zeitraum auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen als Spätreaktionen nach mehreren Stunden oder Tagen post injectionem auftreten können.
• -Intrathekale Anwendung
• -Nach einer Myelographie sollte der Patient mit um 20° hochgelagertem Kopf und Oberkörper 1 Stunde lang ruhen. Nachher darf er vorsichtig umhergehen, darf sich jedoch nicht nach vorne beugen. Während der ersten 6 Stunden im Bett sollten Kopf und Oberkörper ebenfalls hochgelagert werden. Patienten mit einer niedrigen Krampfanfallsschwelle sollten während dieser Zeit beobachtet werden. Patienten, die ambulant behandelt werden, sollten während den ersten 24 Stunden nicht alleine gelassen werden.
• -Arteriographie
• -Mit Bezug auf das gewählte Prozedere kann eine Verletzung der Arterie, Vene, Aorta und angrenzenden Organen, Pleurapunktion, retroperitoneale Blutungen auftreten.
• -Zerebrale Arteriographie
• -Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Hypertonie, kardialer Dekompensation, fortgeschrittenem Alter und vorausgegangener zerebraler Thrombose oder Embolie und Migräne, können kardiovaskulären Störungen wie Bradykardie und erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck vermehrt auftreten.
• -Myelographie
• -Rückenmarksverletzung und Symptome von Paraplegie können auftreten.
• -Kinder
• -Über vorübergehende Schilddrüsenunterfunktionen ist bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern berichtet worden.
• -Frühgeborene reagieren im Speziellen empfindlich auf die Gabe von Iod. Über eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion wurde bei einem gestillten Frühgeborenen berichtet. Die stillende Mutter war mehrfach Accupaque ausgesetzt. Es ist daher ratsam, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei Neugeborenen während der ersten Lebenswoche kontrolliert werden, falls der Mutter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht worden sind. Eine wiederholte Kontrolle der Schilddrüsenfunktion in der 2. bis 6. Woche wird empfohlen, vor allem bei niedrigem Geburtsgewicht oder Frühgeborenen.
• -Die altersabhängige reduzierte Glomerulärfiltrationsrate bei Kindern kann ebenfalls zu einer verlangsamten Ausscheidung von Kontrastmitteln führen. Auf eine genügende Hydratation sollte vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels speziell bei Kleinkindern und Kindern geachtet werden. Die Gabe von nephrotoxischen Arzneimitteln sollte unterbrochen werden. Kleinkinder (<1 Jahr und Neugeborene) sind anfällig für Elektrolytänderungen und Änderungen der Hämodynamik.
• -Angstzustände
• -Ein Sedativum kann im Falle von ausgeprägter Angst verabreicht werden.
• -Sichelzellkrankheit
• -Kontrastmittel können die Bildung von Sichelzellen bei homozygoten Merkmalsträgern begünstigen im Falle einer intravenöser und intraartieller Verabreichung.
• -
• +Patienten mit akuten Hirnkrankheiten, Tumoren oder Epilepsie sind für neurologische Komplikationen wie Koma, Parese, Verwirrtheit, visuelle Störungen, Somnolenz und Krämpfe prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit. Einige wenige Patienten haben nach der Myelographie vorübergehend eine Gehörsminderung oder sogar Gehörsverlust aufgewiesen, die wahrscheinlich von einem Abfall des Spinalflüssigkeitdrucks infolge einer Lumbalpunktion ausgelöst wird.
• +Bei der Anwendung von Iohexolum wurde über Enzephalopathie berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, visuelle Störungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Zerebralödem manifestieren. Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iohexolum auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.
• +Faktoren, die die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern den Übergang von Kontrastmitteln in das Gehirngewebe und können zu möglichen ZNS-Reaktionen führen, z.B. Enzephalopathie. Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, und bei Patienten mit Zerebralödem oder akuter Demyelinisation oder fortgeschrittener zerebraler Atherosklerose. Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie ist Iohexolum abzusetzen, darf nicht erneut verabreicht werden und eine angemessene medizinische Behandlung sollte eingeleitet werden.
• +Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.
• +Alkoholismus / Drogenabhängigkeit
• +Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte ZNS-Reaktionen verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen besteht ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle und neurologische Reaktionen wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle.
• +Therapie mit Neuroleptika / Antidepressiva
• +Neuroleptika und Antidepressiva müssen 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden, weil sie die Krampfschwelle erniedrigen.
• +Angstzustände: Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Ein Sedativum kann im Falle von ausgeprägter Angst verabreicht werden.
• -Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sind Fälle von schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnsons-Syndrom beobachtet worden.
• -Schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, speziell bei älteren Patienten, sind Risikofaktoren für Reaktionen auf Kontrastmittel.
• +·Schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, speziell bei älteren Patienten, sind Risikofaktoren für Reaktionen auf Kontrastmittel.
• +·Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sind Fälle von schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet worden.
• +·Myasthenia gravis: Iodierte Kontrastmittel können die Symptome einer Myasthenia gravis verschlechtern.
• +·Phäochromozytom: Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, hypertensive Krise nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Patienten mit Phäochromozytom sollten vor der Röntgenuntersuchung prophylaktische Alphablocker erhalten, um eine Hochdruckkrise zu vermeiden. Die Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels an Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom sollte mit Vorsicht erfolgen.
• +·Sichelzellkrankheit: Kontrastmittel können die Bildung von Sichelzellen bei homozygoten Merkmalsträgern begünstigen im Falle einer intravenösen und intraarteriellen Verabreichung.
• +·Intrathekale Anwendung: Für die intrathekale Anwendung gilt zusätzlich: Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, bei denen eine herabgesetzte Krampfschwelle vorliegt, z. B. Epileptiker und Alkoholiker, Drogenabhängige sowie Patienten, die bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen Fällen neurologische Störungen begünstigt werden können.
• +·Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist bei solchen Patienten eine sorgfältige postradiologische Überwachung über 8 Stunden notwendig. Falls Antiemetika angewendet werden, dürfen diese nicht neuroleptisch wirken (siehe Interaktionen). Nach jeder Untersuchung des Gehirn-Rückenmarkkanals – insbesondere höherer Abschnitte – sollte das Kontrastmittel soweit wie möglich in den Lendenbereich des Wirbelkanals abgeleitet werden. Die routinemäßige Nachversorgung nach einer Myelographie sollte in Rückenlage erfolgen. Der Patient sollte mit um 20° hochgelagertem Kopf und Oberkörper 1 Stunde lang ruhen. Nachher darf er vorsichtig umhergehen, darf sich jedoch nicht nach vorne beugen. Beim Auftreten von Kopfschmerzen, starkem Erbrechen, Fieber oder einer ähnlichen Störung des Wohlbefindens ist unverzüglich der Arzt zu benachrichtigen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Das gilt insbesondere auch für Krampfanfälle und Verwirrtheitssyndrome. Solche schwerwiegenden Komplikationen sind allerdings nicht zu erwarten, wenn die Myelographie lege artis durchgeführt und die hier gegebenen Richtlinien zur Dosierung und zur postmyelographischen Nachsorge beachtet werden. Während der ersten 6 Stunden im Bett sollten Kopf und Oberkörper ebenfalls hochgelagert werden. Patienten mit einer niedrigen Krampfanfallsschwelle sollten während dieser Zeit beobachtet werden. Patienten, die ambulant behandelt werden, sollten während den ersten 24 Stunden nicht allein gelassen werden. Unspezifische Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen und Nackensteifigkeit, die im Allgemeinen auf einem postpunktionellen Liquorverlust beruhen, lassen sich durch ausreichende orale oder parenterale Flüssigkeitszufuhr beheben. Flachlagerung mit leicht angehobenem Kopf bessert erfahrungsgemäss die postpunktionellen Beschwerden.
• +Nach einer Myelographie entwickelten wenige Patienten einen vorübergehenden Gehörverlust oder sogar Taubheit. Es wird angenommen, dass diese Symptome durch den Druckabfall der Zerebrospinalflüssigkeit durch die lumbale Punktion per se zustande kommen.
• +·Arteriographie: Mit Bezug auf das gewählte Prozedere kann eine Verletzung der Arterie, Vene, Aorta und angrenzenden Organen, Pleurapunktion, retroperitoneale Blutungen, Rückenmarksverletzungen und Symptome einer Querschnittslähmung auftreten.
• +·Zerebrale Arteriographie: Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Hypertonie, kardialer Dekompensation, fortgeschrittenem Alter und vorausgegangener zerebraler Thrombose oder Embolie und Migräne, können kardiovaskulären Störungen wie Bradykardie und erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck vermehrt auftreten.
• +·Myelographie: Rückenmarksverletzung und Symptome von Paraplegie können auftreten.
• +Pädiatrie
• +Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsensuppression kann nach Exposition mit iodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet werden.
• +Besondere Aufmerksamkeit sollte pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren gewidmet werden, da eine inzidente Schilddrüsenunterfunktion während der ersten Lebensjahre schädlich für Motorik, Gehör und kognitive Entwicklung sein kann und eine vorübergehende T4-Ersatztherapie erfordern kann. Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die iodhaltigen Kontrastmitteln ausgesetzt waren, wurde zwischen 1,3% und 15,4% in Abhängigkeit vom Alter der Patienten und der Dosis des iodhaltigen Kontrastmittels berichtet und wird häufiger bei Neu- und Frühgeborenen beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten, die jünger als 3 Jahre sind, innerhalb von 3 Wochen nach der Exposition gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Schilddrüsenfunktion entsprechend überwacht werden, auch wenn eine Ersatztherapie gegeben wird. Über eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion über 2,5 Monate inkl. Levothyroxintherapie wurde bei einem gestillten Frühgeborenen berichtet. Die stillende Mutter war zweifach Accupaque ausgesetzt. Es ist daher notwendig, die Schilddrüsenfunktion auch bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit engmaschig zu überwachen. Die Indikation zu einer Kontrastmitteluntersuchung bei der Mutter ist streng zu stellen. Ggf. sollte abgestillt werden.
• +Die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie vor allem bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und die T4-Werte 7 - 10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die Rubriken «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstige Hinweise». Die Thyroid-Funktion des Neugeborenen sollte regelmässig kontrolliert werden, insbesondere bei niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen während der 2. bis 6. Lebenswoche. Auch nach Exposition in utero ist die Schilddrüsenfunktion des Kindes engmaschig zu überwachen. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei Neugeborenen in der ersten Lebenswoche kontrolliert werden, falls der Mutter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht wurden (siehe Schwangerschaft /Stillzeit).
• +Die altersabhängige reduzierte Glomerulärfiltrationsrate bei Kindern kann ebenfalls zu einer verlangsamten Ausscheidung von Kontrastmitteln führen. Auf eine genügende Hydratation sollte vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels, speziell bei Kleinkindern und Kindern geachtet werden. Kleinkinder (<1 Jahr und Neugeborene) sind anfällig für Elektrolytänderungen und Änderungen der Hämodynamik. Die Gabe von nephrotoxischen Arzneimitteln sollte unterbrochen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Gesamtnatriumgehalt: max.: 0,012 mg Natrium/ml.
• -Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten, die während der vergangenen 2 Wochen Interleukin-2 und Interferone erhalten haben, weisen ein erhöhtes Risiko für Spätreaktionen auf (Erythema, grippeartige Symptome oder Hautreaktionen).
• -Die gleichzeitige Einnahme von gewissen Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva kann die Krampfreizschwelle erniedrigen und deshalb das Risiko für Kontrastmittel-induzierte Krampfanfälle erhöhen.
• -Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für anaphylaktoide Reaktionen auf, ausserdem können höhere Dosierungen von β-Agonisten nötig sein bei Behandlung von Hypersensitivitätsreaktionen.
• -Betablocker, vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten können den Effekt von kardialen Ausgleichsmechanismen in Bezug auf Blutdruckänderungen reduzieren.
• +Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten, die zur gleichen Zeit oder während der vergangenen 2 Wochen Interleukin-2 und Interferone erhalten haben, weisen ein erhöhtes Risiko für Spätreaktionen auf (Erythema, grippeartige Symptome oder Hautreaktionen).
• +Die gleichzeitige Einnahme gewisser Medikamenten (Phenothiazinderivate, einschließlich bestimmter Neuroleptika, Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Antipsychotika, neuroleptisch wirkende Antiemetika) kann die Krampfreizschwelle erniedrigen und deshalb das Risiko für Kontrastmittel-induzierte Krampfanfälle erhöhen. Es empfiehlt sich, diese Medikamente 48 Stunden vor der Untersuchung und bis 24 Stunden nach der Untersuchung abzusetzen. Eine bestehende antikonvulsive Medikation sollte beibehalten werden.
• +Patienten, die mit βblockern behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für anaphylaktoide Reaktionen auf, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Ausserdem können höhere Dosierungen von β-Agonisten nötig sein bei Behandlung von Hypersensitivitätsreaktionen. Betablocker, vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten können den Effekt von kardialen Ausgleichsmechanismen in Bezug auf Blutdruckänderungen reduzieren.
• +Beeinflussung diagnostischer Tests
• +Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik für einige Wochen vermindert.
• +Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und im Urin können Labortests zum Nachweis von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinträchtigen. Diese Laborparameter sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung bestimmt werden.
• +Hämodialysepatienten: können Accupaque für Röntgenuntersuchungen unter Einhaltung der entsprechenden Vorsichtsmassnahmen erhalten. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
• +
• -Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Accupaque während der Schwangerschaft ist bisher in kontrollierten klinischen Studien nicht erwiesen. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Embryo oder Foetus hin. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung – mit oder ohne Accupaque – während der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat, siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Accupaque während der Schwangerschaft ist bisher in kontrollierten klinischen Studien nicht erwiesen. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Embryo oder Foetus hin. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung (mit oder ohne Accupaque) während der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten, die jünger als 3 Jahre sind, innerhalb von 3 Wochen nach der Exposition gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen. Bei allen Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat. Eine wiederholte Untersuchung der Schilddrüsenfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborenen, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Kontrastmittel werden nur minimal in die Muttermilch sezerniert und geringe Mengen werden im Darm absorbiert. Das Stillen kann normal fortgesetzt werden, wenn der Mutter iodhaltige Kontrastmittel verabreicht werden.
• -Die Menge Iohexol, welche während den ersten 24 Stunden nach der Injektion in die Muttermilch sezerniert wird, betrug in einer klinischen Studie nur 0,5% der auf das Körpergewicht berechneten Dosis. Die Säuglinge haben in den ersten 24 Stunden nach der Injektion nur 0,2% einer pädiatrischen Dosierung aufgenommen.
• +Kontrastmittel werden nur minimal in die Muttermilch sezerniert und geringe Mengen werden im Darm absorbiert. Eine schädliche Wirkung für den gestillten Säugling ist daher in der Regel unwahrscheinlich.
• +Über eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion über 2,5 Monate inkl. Levothyroxintherapie wurde bei einem gestillten Frühgeborenen berichtet. Die stillende Mutter war zweifach Accupaque ausgesetzt. Es ist daher notwendig, die Schilddrüsenfunktion auch bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit engmaschig zu überwachen. Die Indikation zu einer Kontrastmitteluntersuchung bei der Mutter ist streng zu stellen, ggf. sollte abgestillt werden.
• +Die Menge Iohexolum, welche während den ersten 24 Stunden nach der Injektion in die Muttermilch sezerniert wird, betrug in einer klinischen Studie nur 0,5% der auf das Körpergewicht berechneten Dosis. Die Säuglinge haben in den ersten 24 Stunden nach der Injektion nur 0,2% einer pädiatrischen Dosierung aufgenommen.
• -Allgemein (gilt für alle Anwendungsarten)
• -Untenstehend sind mögliche allgemeine unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit radiographischen Untersuchungen aufgeführt, welche die Anwendung von nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln beinhaltet. Für Nebenwirkungen, die sich speziell auf die Anwendungsart beziehen, lesen sie bitte die spezifischen Abschnitte.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:(zu berücksichtigen für alle Anwendungsarten)
• +Untenstehend sind mögliche allgemeine unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit radiographischen Untersuchungen aufgeführt, welche die Anwendung von nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln beinhaltet. Für Nebenwirkungen, die sich speziell auf die Anwendungsart beziehen, lesen sie bitte zusätzlich die spezifischen Abschnitte.
• -Eine vorübergehende Erhöhung des S-Kreatinins ist häufig nach Anwendung von iodierten Kontrastmitteln. Kontrastmittel-induzierte Nephropathie kann auftreten.
• -Iodismus oder Iod-Mumps ist eine sehr seltene Komplikation von iodierten Kontrastmitteln mit Schwellung und Spannung der Speicheldrüsen bis zu 10 Tage nach der Untersuchung.
• -Die bei der Anwendung von Accupaque beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihren Häufigkeiten in folgende Kategorien eingeteilt (MedDRA):
• -Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1% und <10%; gelegentlich: ≥0,1% und <1%; selten: ≥0,01% und <0,1%; sehr selten: <0,01%. Nicht bekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf der internen klinischen Dokumentation und auf publizierten Studien, welche insgesamt ungefähr 90’000 Patienten umfassten.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Dyspnoe, Exanthem, Erythem, Urtikaria, Pruritus, Hautreaktionen, Konjuktivitis, Husten, Rhinitis, Niesen, Vaskulitis, Angioödem, Larynxödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus, nicht-kardiogenes Lungenödem). Diese können entweder sofort auftreten und Anzeichen für einen beginnenden Schock sein. Hautunverträglichkeitsreaktionen können erst Tage nach der Injektion auftreten.
• -Nicht bekannt: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: vorübergehende Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack).
• -Nicht bekannt: vasovagale Synkope.
• -Herzerkrankungen
• -Selten: Bradykardie.
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr selten: Hypotension, Hypertension.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Übelkeit.
• -Selten: Erbrechen.
• -Sehr selten: Schmerzen/Unwohlsein im Abdomen, Diarrhoe.
• -Nicht bekannt: Vergrösserung der Speicheldrüse.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: generalisiertes Wärmegefühl.
• -Gelegentlich: Hyperhidrose, Kältegefühl, vasovagale Reaktionen.
• -Selten: Fieber.
• -Sehr selten: Schüttelfrost.
• -Intravaskuläre (intraarterielle/intravenöse) Anwendung
• -Bitte zuerst den Paragraphen «Allgemeine unerwünschte Wirkungen» lesen, da hier unter lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die während der intravaskulären Anwendung von Accupaque beschrieben werden.
• -Die Art der unerwünschten Wirkungen, die besonders während der intravaskulären Anwendung beobachtet werden, hängt (mit Ausnahme von anaphylaktoiden Reaktionen) von der Dosierung und der Injektionsstelle ab. Selektive Arteriographien und andere Massnahmen, bei denen das Kontrastmittel hochkonzentriert ein spezielles Organ erreicht, können von Komplikationen im betreffenden Organ begleitet sein.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• -Endokrine Erkrankungen
• -Nicht bekannt: Thyreotoxikose, vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Nicht bekannt: Verwirrung, Agitiertheit, Ruhelosigkeit, Unruhe.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Schwindel, Parese, Paralyse, Photophobie, Somnolenz.
• -Sehr selten: Anfälle, Wahrnehmungsstörungen, vorübergehend-induzierte Enzephalopathie, sensorische Abnormitäten (einschliesslich Hypoästhesie), Parästhesie, Tremor, Benommenheit.
• -Nicht bekannt: vorübergehende motorische Funktionsstörungen (einschliesslich Sprachstörungen, Aphasie, Dysarthrie), vorübergehende Kontrastmittel-verursachte Enzephalopathie (einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, retrograde Amnesie), Desorientierung und Hirnödem.
• -Augenerkrankungen
• -Selten: Sehschwäche.
• -Nicht bekannt: vorübergehende kortikale Blindheit.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Nicht bekannt: vorübergehender Hörverlust.
• -Herzerkrankungen
• -Selten: Arrhythmien (einschliesslich Bradykardie, Tachykardie).
• -Sehr selten: Myokardinfarkt.
• -Nicht bekannt: schwere kardiale Komplikationen (einschliesslich Herz- und Atemstillstand), Spasmen der Koronararterien, Zyanose, Brustschmerzen.
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr selten: Flushing.
• -Nicht bekannt: Arterienspasmus, Schock, Thrombophlebitis, venöse Thrombose.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Atemnot.
• -Selten: Husten, Atemstillstand.
• -Sehr selten: Dyspnoe.
• -Nicht bekannt: schwere respiratorische Symptome und Zeichen, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Asthmaanfälle, Apnoe, Aspiration, Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: Diarrhoe.
• -Nicht bekannt: Verschlechterung einer Pankreatitis, akute Pankreatitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• -Nicht bekannt: bullöse Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, multiformes Erythem, toxisch-epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes postulöses Exanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Aufflammen von Psoriasis, Erythem, Arzneimittelexanthem, Hautexfolation.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nicht bekannt: Arthralgie, Muskelschwäche, muskuloskelettale Krämpfe.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich Nierenversagen.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Schmerz, leichter Schmerz.
• -Selten: asthenische Zustände (einschliesslich Unwohlsein, Müdigkeit).
• -Nicht bekannt: Reaktionen an der Applikationsstelle, Rückenschmerzen.
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Nicht bekannt: Iodismus.
• -Speziell bei intrathekaler Anwendung beobachtet
• -Unerwünschte Wirkungen können nach einigen Stunden oder Tagen nach der Applikation als Spätreaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist dieselbe wie nach einer Lumbalpunktion. Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel können Folge eines Druckverlustes im Subarachnoidalraum sein, verursacht durch ein Entweichen an der Punktionsstelle. Übermässiges Entfernen von Cerebrospinalflüssigkeit sollte vermieden werden um Druckverluste zu minimieren.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Nicht bekannt: Verwirrung, Agitiertheit.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (eventuell schwer und anhaltend).
• -Gelegentlich: Aseptische Meningitis (einschliesslich chemischer Meningitis).
• -Selten: Schwindel, Krampfanfälle.
• -Nicht bekannt: abnormales Elektroenzephalogramm (EEG), Meningismus, vorübergehende kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Benommenheit, retrograde Amnesie und andere neurologische Symptome, motorische Funktionsstörungen (einschliesslich Sprachstörungen, Aphasie, Dysarthrie), Parästhesie, Hypästhesie und sensorische Störungen.
• -Augenerkrankungen
• -Nicht bekannt: vorübergehende Blindheit, Photophobie.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Nicht bekannt: vorübergehender Hörverlust.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Selten: Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen.
• -Nicht bekannt: Muskelkrämpfe.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle.
• -Speziell bei Anwendung in Körperhöhlen
• +Eine vorübergehende Erhöhung des S-Kreatinins ist häufig nach Anwendung von iodierten Kontrastmitteln. Kontrastmittel-induzierte Nephropathie kann auftreten. Jodismus oder Jod-Mumps ist eine sehr seltene Komplikation von iodierten Kontrastmitteln mit Schwellung und Spannung der Speicheldrüsen bis zu 10 Tage nach der Untersuchung.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die bei der Anwendung von Accupaque beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „Sehr häufig“ (≥1/10); „häufig“ (≥1/100, <1/10); „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100); „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000); „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf interner klinischer Dokumentation und publizierten Studien, mit mehr als ca. 90000 Patienten.
• +SOC Unerwünschte Wirkungen
• + häufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (können lebensbedrohlich oder tödlich sein) zu den Symptomen können gehören: Dyspnoe, Exanthem, Erythem, Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hautreaktionen, Konjunktivitis, Husten, Rhinitis, Niesen, Vaskulitis, Angioödem, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus, nicht-kardiogenes Lungenödem. Diese können entweder sofort auftreten und Anzeichen für einen beginnenden Schock sein. Hautunverträglichkeitsreaktionen können erst Tage nach der Injektion auftreten. anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. In seltenen Fällen wurde ein Blutdruckabfall berichtet, der auch verbunden sein kann mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Vasovagale Synkope, vorübergehende Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• +Herzerkrankungen Bradykardie
• +Gefässerkrankungen Hypotonie, Hypertonie
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen, Abdominalschmerz Unwohlsein im Abdomen, Diarrhoe Vergrösserung der Speicheldrüse
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hitzegefühl HyperhidroseKältegefühl, vasovagale Reaktionen Fieber Schüttelfrost
• +
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Speziell bei Intravaskulärer (intraarterielle/intravenöse) Anwendung beachten
• +Bitte zuerst den Abschnitt «Zusammenfassung des Sicherheitsprofils » in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» lesen, da hier unter lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die während der intravaskulären Anwendung von Accupaque beschrieben werden.
• +Bei Anwendung iodierter Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen und pharmakologisch erklär- und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist. Die Art der unerwünschten Wirkungen, die besonders während der intravaskulären Anwendung beobachtet werden, hängt (mit Ausnahme von anaphylaktoiden Reaktionen) von der Dosierung und der Injektionsstelle ab. Selektive Arteriographien und andere Massnahmen, bei denen das Kontrastmittel hochkonzentriert ein spezielles Organ erreicht, können von Komplikationen im betreffenden Organ begleitet sein. Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).
• +SOC Unerwünschte Wirkungen
• + gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie
• +Endokrine Erkrankungen Thyreotoxikose, vorübergehende Hypothyreose
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit, Agitiertheit, Rastlosigkeit, Unruhe, Angst
• +Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl, Parese, Paralyse, Photophobie, Somnolenz Anfälle, Wahrnehmungsstörungen, Bewusstseins-störung, vorübergehend-induzierte Enzephalopathie, sensorische Abnormitäten (einschliesslich Dysgeusie, Hypoästhesie), Parästhesie, Tremor, Benommenheit vorübergehende motorische Funktionsstörung (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), vorübergehende Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie (einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor retrograde Amnesie), Desorientiertheit und Hirnödem
• +Augen-erkrankungen Sehverschlechterung (einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen) vorübergehende kortikale Blindheit
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths vorübergehender Gehörverlust
• +Herzerkrankungen Arrhythmien (einschliesslich Bradykardie, Tachykardie) Myokardinfarkt Brustkorb-schmerz schwere kardiale Komplikationen (einschliesslich Herzund Atemstillstand), Spasmen der Koronararterien, Zyanose
• +Gefässerkrankungen Flush, Hypertonie Arterienspasmus, Schock, Thrombophlebitis, venöse Thrombose
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums vorübergehende Änderungen der Atem-frequenz, Atemnot Husten, Atemstillstand Dyspnoe, Kurzatmigkeit, Larynxödem, nicht kardiogenes Lungenödem schwere klinische Symptome und Zeichen der Atemwege, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Asthmaanfälle, Apnoe, Aspiration, Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe, Erbrechen Abdominale Beschwerden Verschlechterung der Pankreatitis, akute Pankreatitis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angioödeme Flush-Reaktion Toxische (bullöse, pustulöse und exfoliative) Hautreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxisch-epidermale Nekrolyse, akut generalisierendes postulöses Exanthem (AGEP), Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Aufflackern der Psoriasis, Erythem, Medikamentenausschlag, Exfoliation der Haut
• +Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochen-erkrankungen Arthralgie, Muskelschwäche, muskuloskelettale Krämpfe, Rücken-schmerzen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege akute Nieren-schädigung Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen Kreatinin im Blut erhöht
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerz, leichter Schmerz, Unwohlsein Kopfschmerz, Schwächezustände (einschliesslich Unwohlsein, Ermüdung), Veränderung der Körpertemperatur (Fieber) Schweissausbruch, Kältegefühl sowie vasovagale Reaktionen, Schüttelfrost Reaktionen an der Verabreichungsstelle, einschliesslich Extravasat, Rückenschmerzen, vasovagale Synkopen
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Jodismus (Jodvergiftung)
• +
• +Speziell bei intrathekaler Anwendung beachten
• +Bitte zuerst den Abschnitt «Zusammenfassung des Sicherheitsprofils» in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» lesen, da hier unter lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die, während der intrathekalen Anwendung von Accupaque beschrieben werden.
• +Unerwünschte Wirkungen können nach einigen Stunden oder Tagen nach der Applikation als Spätreaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist dieselbe wie nach einer Lumbalpunktion. Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel können Folge eines Druckverlustes im Subarachnoidalraum sein, verursacht durch ein Entweichen an der Punktionsstelle. Übermässiges Entfernen von Cerebrospinalflüssigkeit sollte vermieden werden, um Druckverluste zu minimieren.
• +SOC Unerwünschte Wirkungen
• + sehr häufig gelegentlich selten nicht bekannt
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit, Agitiertheit, Angst
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (27,2%) (eventuell schwer und anhaltend) Aseptische Meningitis (einschliesslich Meningitis durch chemische Substanzen) Schwindelgefühl, Krampfanfälle anomales Elektroenzephalogramm (EEG), Meningismus, Status epilepticus, vorübergehende kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor, Benommenheit, retrograde Amnesie, Parese, Lähmung, Desorientiertheit und andere neurologische Symptome, motorische Funktionsstörungen (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), Parästhesie, Hypästhesie und sensorische Störungen, Dysgeusie, spinale Funktionsstörungen (z.B. Myoklonien, radikuläre Schmerzen, Sensibilitätsstörungen)
• +Augenerkrankungen vorübergehende Blindheit, Photophobie
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths vorübergehender Gehörverlust
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen Muskelspasmen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen in den Extremitäten Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Parästhesien oder Schmerzen im Bereich der Nervenwurzeln an der Injektionsstelle
• +Herzkreislauferkrankungen Orthostatische Dysregulation mit Blutdruckabfall und Schwindel
• +
• +Speziell bei Anwendung in Körperhöhlen beachten
• +Bitte zuerst den Abschnitt «Zusammenfassung des Sicherheitsprofils» in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» lesen, da hier lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die während der Anwendung von Accupaque in Körperhöhlen beschrieben werden.
• +Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Applikation eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen wurden jedoch sehr selten beobachtet, waren meist leicht und traten in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +SOC Unerwünschte Wirkungen
• + sehr häufig gelegentlich nicht bekannt
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: vorübergehende Schmerzen im Abdomen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts vorübergehender Abdominal-schmerz im Unterbauch (17%)
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nicht bekannt: Arthritis.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr häufig: Schmerzen.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthritis
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen (10,9%) Vasovagale Reaktionen wie z.B. Schweissausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
• +
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Thromboembolische Komplikationen wurden in Verbindung mit kontrast-verstärkter Angiographie an koronaren, zerebralen, renalen und peripheren Arterien berichtet. Das Kontrastmittel könnte zu den Komplikationen beigetragen haben (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Komplikationen am Herzen, einschließlich akuten Myokardinfarkts, wurden während oder nach kontrastmittelverstärkter koronarer Angiographie berichtet. Ältere Patienten oder Patienten mit schweren Erkrankungen koronarer Arterien, instabiler Angina pectoris und linksventrikulärer Dysfunktionen hatten ein höheres Risiko (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). In sehr seltenen Fällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke überwinden, was zu einer Aufnahme des Kontrastmittels in den zerebralen Kortex führt und neurologische Reaktionen auslösen kann, einschließlich Krämpfe, vorübergehende motorische und sensorische Störungen, vorübergehende Verwirrung, vorübergehender Gedächtnisverlust und Enzephalopathie (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktoider Schock können zu starkem Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen und zu Anzeichen wie hypoxische Enzephalopathie, Nieren- und Leberversagen führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Extravasation des Kontrastmittels verursachte in einigen Fällen lokale Schmerzen und Ödeme, die normalerweise ohne Folgen wieder abklangen. Entzündung, Gewebsnekrose und Kompartmentsyndrom traten auf (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Kinder
• +Vorübergehende Hypothyreose wurde bei Frühgeborenen, Neugeborenen und anderen Kindern nach Gabe von iodierten Kontrastmitteln berichtet. Frühgeborene sind besonders empfindlich gegenüber dem Effekt von Iod. Vorübergehende Hypothyreose bei einem gestillten Frühgeborenen wurde berichtet. Der stillenden Mutter wurde zweimal Accupaque verabreicht (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Schwangerschaft/Stillzeit).
• +Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine ausreichende Hydratation vor und nach der Kontrastmittelgabe sichergestellt werden. Nephrotoxische Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhängige reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann ebenfalls zu einer verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es ist keine obere Grenzdosis für die routinemässige, intravaskuläre Anwendung festgesetzt worden. Symptomatische Überdosierung ist unwahrscheinlich für Patienten mit normaler Nierenfunktion ausser der/die Patient/in hat mehr als 2000 mg I/kg KG über einen begrenzten Zeitraum erhalten. Für die renale Verträglichkeit von hohen Kontrastmitteldosen (Halbwertszeit 2 Stunden) ist die Dauer des Verfahrens entscheidend. Akzidentelle Überdosierung kann nach komplexen angiographischen Untersuchungen bei Kindern möglich sein, besonders wenn mehrere Injektionen appliziert werden müssen.
• -Im Falle einer Überdosierung müssen der gestörte Wasser- und Elektrolythaushalt korrigiert werden. Die Nierenfunktion sollte in den nachfolgenden drei Tagen überwacht werden.
• -Notfalls kann mit einer Hämodialyse die exzessive Kontrastmittelmenge eliminiert werden.
• -Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
• +Es ist keine obere Grenzdosis für die routinemässige, intravaskuläre Anwendung festgesetzt worden. Symptomatische Überdosierung ist unwahrscheinlich für Patienten mit normaler Nierenfunktion ausser der/die Patient/in hat mehr als 2000 mg I/kg KG über einen begrenzten Zeitraum erhalten.
• +Für die renale Verträglichkeit von hohen Kontrastmitteldosen (Halbwertszeit 2 Stunden) ist die Dauer des Verfahrens entscheidend. Akzidentelle Überdosierung kann nach komplexen angiographischen Untersuchungen bei Kindern möglich sein, besonders wenn mehrere Injektionen appliziert werden müssen. Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Das Ziel der Behandlung einer Überdosierung wird daher die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie sein.
• +Im Falle einer Überdosierung müssen der gestörte Wasser- und Elektrolythaushalt korrigiert werden. Die Nierenfunktion sollte in den nachfolgenden drei Tagen überwacht werden. Notfalls kann mit einer Hämodialyse die exzessive Kontrastmittelmenge eliminiert werden. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
• +Intrathekale Anwendung:
• +Bei einer Überdosierung kann es zu einer zerebralen und spinalen Symptomatik kommen (z. B. epileptische Anfälle, Myoklonien). Die Therapie besteht in der Sicherung aller vitalen Funktionen und einer symptomatischen Therapie.
• +
• -ATC-Code: V08AB02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Bei gesunden Probanden kam es nach einer intravenösen Injektion von Accupaque zu keinen signifikanten Änderungen der meisten hämodynamischen, klinisch-chemischen und Koagulationsparameter im Vergleich zu den Ausgangswerten.
• -Die wenigen Veränderungen der Laborparameter waren geringfügig und klinisch nicht relevant.
• +ATC-Code
• +V08AB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Bei gesunden Probanden kam es nach einer intravenösen Injektion von Accupaque zu keinen signifikanten Änderungen der meisten hämodynamischen, klinisch-chemischen und Koagulationsparameter im Vergleich zu den Ausgangswerten. Die wenigen Veränderungen der Laborparameter waren geringfügig und klinisch nicht relevant.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +keine Daten vorhanden
• +
• -Absorption, Elimination
• -Nach intravenöser Bolusinjektion von Dosen bis zu 500 mg Iod/kg KG bei Menschen ergab sich für die Verteilungsphase eine Halbwertszeit von etwa 20 min. Patienten mit normaler Nierenfunktion scheiden nach einer intravenösen Injektion fast 100% der applizierten Iohexoldosis innert 24 Stunden unverändert über die Nieren aus.
• -Die maximale Konzentration im Urin tritt eine Stunde nach der Injektion auf.
• -Die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 2 Std.
• +Absorption
• +Nach intravenöser Bolusinjektion von Dosen bis zu 500 mg Iod/kg KG bei Menschen ergab sich für die Verteilungsphase eine Halbwertszeit von etwa 20 min.
• +Patienten mit normaler Nierenfunktion scheiden nach einer intravenösen Injektion fast 100% der applizierten Iohexoldosis innert 24 Stunden unverändert über die Nieren aus. Die maximale Konzentration im Urin tritt eine Stunde nach der Injektion auf.
• +Elimination
• +Die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 2 Std, bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
• -Iohexol hat eine sehr geringe akute Toxizität nach der intravenösen Verabreichung an Mäusen und Ratten gezeigt.
• -Tierstudien zeigen eine sehr geringe Proteinbindung und gute Nierenverträglichkeit. Seine Herzkreislauf- und Neurotoxizität ist gering. Histaminfreisetzung und antikoaggulierende Eigenschaften sind geringer als die der ionischen Kontrastmittel.
• +Iohexolum hat eine sehr geringe akute Toxizität nach der intravenösen Verabreichung an Mäusen und Ratten gezeigt. Tierstudien zeigen eine sehr geringe Proteinbindung und gute Nierenverträglichkeit. Die Herzkreislauf- und Neurotoxizität ist gering. Histaminfreisetzung und antikoagulierende Eigenschaften sind geringer als die der ionischen Kontrastmittel.
• +Karzinogenität
• +
• -Bis jetzt sind keine Inkompatibilitäten festgestellt worden. Accupaque sollte nicht mit anderen Präparaten gemischt werden. Es sollte eine separate Spritze verwendet werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es sollte eine separate Spritze verwendet werden.
• -Alle iodierten Kontrastmittel können mit Schilddrüsenfunktionstests interferieren. Die Iodbindungskapazität der Thyroidea kann über mehrere Wochen herabgesetzt sein.
• -Hohe Kontrastmittelkonzentrationen in Serum und Urin können mit Labortests für Bilirubin, Protein, anorganischen Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) interferieren. Diese Substanzen sollten deshalb am Tag der Röntgenuntersuchung nicht quantitativ bestimmt werden.
• +Schilddrüsenfunktionstest: Alle iodierten Kontrastmittel können mit Schilddrüsenfunktionstests interferieren, so dass die Iodbindungskapazität der Thyroidea über mehrere Wochen herabgesetzt sein kann.
• +Vor der Verabreichung des iodhaltigen Kontrastmittels sollte sichergestellt werden, dass der Patient nicht kurz vor einem Schilddrüsenscan oder einem Schilddrüsenfunktionstest steht oder einer Behandlung mit radioaktivem Iod, da die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln, unabhängig von der Route, Hormon-Assays und die Iod-Aufnahme der Schilddrüse oder Metastasen bei Schilddrüsenkrebs stören kann, bis die Urin-Iodausscheidung wieder normalisiert ist.
• +Labortests für Bilirubin, Protein, anorganischen Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat): Hohe Kontrastmittelkonzentrationen in Serum und Urin können zu Störungen führen. Diese Substanzen sollten deshalb am Tag der Röntgenuntersuchung nicht quantitativ bestimmt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Accupaque soll unter 25 °C, vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt, gelagert werden. Nicht einfrieren.
• -Polypropylenflaschen können vor Gebrauch 1 Monat lang bei 37 °C gelagert werden.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Röntgenstrahlen zu schützen. Polypropylenflaschen können vor Gebrauch 1 Monat lang bei 37 °C gelagert werden.
• -Die Polypropylenflaschen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Angebrochene Packungen sind zu verwerfen. Vor der Verwendung sollte die Injektionslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden.
• -Wie alle Parenteralia sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden, sie muss frei von Teilchen und darf nicht verfärbt sein. Der Behälter muss intakt sein.
• -Zusätzliche Hinweise für die 500 ml Flasche
• -Die 500-ml-Infusionsflaschen können für den mehrfachen Gebrauch während eines Arbeitstages intravasal eingesetzt werden, falls mit einem für dieses Volumen zugelassenen Injektomaten gearbeitet wird. Der Gummistopfen sollte nur einmal gestochen werden. Alle Materialien, die mit dem Patienten in Berührung kommen, sowie die dazugehörenden Bestecke und Schläuche müssen nach jeder Untersuchung entfernt werden, um eine Kontamination zwischen Patienten zu verhindern. Die Empfehlungen der Hersteller müssen eingehalten werden. Die nicht aufgebrauchte Infusionslösung sowie die Einmalartikel des Injektorsystems müssen am Ende des Tages verworfen werden. Die verschiedenen Systeme dürfen ausschliesslich von speziell geschultem und kontrolliertem Personal angewendet werden.
• +Die sterile Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell auf vorhandene Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behälters überprüft werden. Das Arzneimittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und nach dem Öffnen sofort zu verwenden. Die Kontrastmittellösung sollte erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden. Angebrochene Packungen sind zu verwerfen.
• +Zusätzliche Hinweise
• +Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte müssen eingehalten werden. Die verschiedenen Systeme dürfen ausschliesslich von speziell geschultem Personal angewendet werden.
• +Die 500-ml-Infusionsflaschen können für den mehrfachen Gebrauch während eines Arbeitstages intravasal eingesetzt werden, bei entsprechender Eignung können auch kleinere Flaschen verwendet werden. Der Gummistopfen sollte nur einmal gestochen werden. Alle Materialien, die mit dem Patienten in Berührung kommen, sowie die dazugehörenden Bestecke und Schläuche müssen nach jeder Untersuchung entfernt werden, um eine Kontamination zwischen Patienten zu verhindern. Die nicht aufgebrauchte Infusionslösung sowie die Einmalartikel des Injektorsystems müssen am Ende des Tages verworfen werden.
• -54637 (Swissmedic).
• +54637 (Swissmedic)
• -50 ml Polypropylen-Injektionsflasche. (B)
• -10x50 ml Polypropylen-Injektionsflaschen. (B)
• -100 ml Polypropylen-Injektionsflasche. (B)
• -10x100 ml Polypropylen-Injektionsflaschen. (B)
• -200 ml Polypropylen-Injektionsflasche. (B)
• -10x200 ml Polypropylen- Injektionsflaschen. (B)
• -500 ml Polypropylen- Injektionsflasche. (B)
• -6x500 ml Polypropylen- Injektionsflaschen. (B).
• +Polypropylen-Injektionsflasche (B):
• +1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml
• -50 ml Polypropylen- Injektionsflasche. (B)
• -10x50 ml Polypropylen- Injektionsflaschen. (B)
• -100 ml Polypropylen- Injektionsflasche. (B)
• -10x100 ml Polypropylen- Injektionsflaschen. (B)
• -200 ml Polypropylen- Injektionsflasche. (B)
• -10x200 ml Polypropylen- Injektionsflaschen. (B)
• -500 ml Polypropylen- Injektionsflasche. (B)
• -6x500 ml Polypropylen- Injektionsflaschen. (B)
• +Polypropylen-Injektionsflasche (B):
• +1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml
• -GE Healthcare AG, Opfikon.
• +GE Healthcare AG, Opfikon
• -Juni 2015
• +Dezember 2021