• -Röntgenkontrastmittel für Erwachsene und Kinder für die Kardioangiographie, Arteriographie, Urographie, Phlebographie und CT-Kontrastverstärkung.
• -Zervikale Myelographie, Anwendung in Körperhöhlen (Arthrographie und Hysterosalpingographie).
• +Röntgenkontrastmittel für Erwachsene und pädiatrische Population für die Kardioangiographie, Arteriographie, Urographie, Phlebographie und CT-Kontrastverstärkung.
• +Zervikale Myelographie, Anwendung in Körperhöhlen (z.B. Arthrographie; Hysterosalpingographie).
• -Das Präparat kann intravenös, intraarteriell, intrathekal und in Körperhöhlen appliziert werden. Vor der Verwendung sollte die Injektionslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden, weil Kontrastmittel dann besser verträglich sind und sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren lassen.
• +Zur intravenösen, intraarteriellen, intrathekalen Anwendung sowie in Körperhöhlen. Vor der Verwendung sollte die Injektionslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden, weil Kontrastmittel dann besser verträglich sind und sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren lassen.
• -Die Dosierung kann je nach der Art der Untersuchung, dem Alter, Gewicht, dem Herzminutenvolumen und dem Allgemeinzustand des Patienten und den angewendeten technischen Möglichkeiten variieren. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iodum pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Folgende Dosierungen können als Anhaltspunkt dienen:
• +Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand technischen Möglichkeiten, klinischen Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iodum pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen.
• +Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.
• +Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
• +Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
• +Anhaltspunkt für die Wahl der Konzentration und des Volumens siehe folgende Tabelle.
• -·Femoral 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 30 - 50 ml/ Injektion 30 - 50 ml/ Injektion
• +·Femoral 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 30 - 50 ml/ Injektion
• -·Linksventrikulär- und Aortenwurzel-Injektion ·Selektive Koronar-arteriographie 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 - 60 ml/ Injektion 4 - 8 ml/ Injektion
• +·Linksventrikulär- und Aortenwurzel-Injektion ·Selektive Koronararteriographie 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 - 60 ml/ Injektion 4 - 8 ml/ Injektion
• -
• -Indikation/Untersuchung Konzentration Volumen Kommentar
• +
• -Dosierung für Kinder
• +Dosierung für pädiatrische Population
• -Urographie: ·Kinder < 7 kg ·Kinder > 7 kg 300 mg I/ml 300 mg I/ml 3 ml/kg KG 2 ml/kg KG (max. 40 ml)
• +Urographie: ·Kinder < 7 kg ·Kinder > 7 kg 300 mg I/ml 300 mg I/ml 3 ml/kg KG 2 ml/kg KG max. 40 ml
• -·Schwerwiegende Überempfindlichkeits-Reaktionen nach Gaben von Accupaque oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung in der Anamnese.
• +·Schwerwiegende Überempfindlichkeit nach Gaben von Accupaque oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung in der Anamnese.
• -Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sollte immer die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren lebensbedrohlichen, tödlichen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen (kardiovaskuläre (Schock) oder respiratorische (Larynxödem, Bronchospasmus) sowie abdominale Symptome, Urtikaria, Angioödem oder neurologische Komplikationen) in Betracht gezogen werden. Unabhängig von der Menge und Art der Verabreichung, können Symptome wie Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen und Urtikaria auf eine schwere anaphylaktische Reaktion hindeuten, die behandelt werden muss. Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und falls notwendig, mit einer spezifischen intravenösen Behandlung begonnen werden.
• -Hydratation: Eine adäquate Hydratation vor und nach der Kontrastmittelgabe muss gewährleistet sein. Falls notwendig sollte eine intravenöse Hydratation erfolgen, bis das Kontrastmittel komplett ausgeschieden ist. Dies gilt besonders für Patienten mit einer Dys- oder Paraproteinämie wie multiples Myelom, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Hyperurikämie ebenso für Kinder, Kleinkinder (< 1 Jahr und Neugeborene), ältere Menschen und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Bei Risikopatienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert werden und auf Symptome eines abfallenden Kalziumserumspiegels sollte geachtet werden. Aufgrund des Risikos einer Dehydration verursacht durch Diuretika ist zuerst eine Rehydration mit Wasser und Elektrolyten notwendig, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu limitieren. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten und pulmonaler Hypertonie, da diese hämodynamische Veränderungen oder Arrhythmien entwickeln können.
• -Beobachtungszeit: Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch während mindestens 30-60 Min. beobachtet werden, da die Mehrzahl der schweren unerwünschten Wirkungen in diesem Zeitraum auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen als Spätreaktionen nach mehreren Stunden oder Tagen post injectionem auftreten können.
• -Extravasation: Die extravasale Gabe eines Kontrastmittels kann in seltenen Fällen lokale Schmerzen, Ödeme und Erythem provozieren, die gewöhnlich ohne Folgeerscheinungen abklingen. Entzündungen und Gewebsnekrose wurden jedoch beobachtet. Als Routinemassnahme sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt werden. In Fällen eines Kompartmentsyndroms sollte die Dekompression chirurgisch erfolgen.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Vorbereitung auf Notfälle: Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sollte immer die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren lebensbedrohlichen, tödlichen anaphylaktischen/ anaphylaktoiden Reaktionen (kardiovaskuläre (Schock) oder respiratorische (Larynxödem, Bronchospasmus) sowie abdominale Symptome, Urtikaria, Angioödem oder neurologische Komplikationen) in Betracht gezogen werden. Unabhängig von der Menge und Art der Verabreichung, können Symptome wie Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen und Urtikaria auf eine schwere anaphylaktische Reaktion hindeuten, die behandelt werden muss. Bei drohendem Schockzustand muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort gestoppt werden und falls notwendig, mit einer spezifischen intravenösen Behandlung begonnen werden. Die Ausstattung für erweiterte lebenserhaltende Massnahmen sollten jederzeit zur Verfügung stehen
• +Hydratation: Eine adäquate Hydratation vor und nach der Kontrastmittelgabe muss gewährleistet sein. Falls notwendig sollte eine intravenöse Hydratation erfolgen, bis das Kontrastmittel komplett ausgeschieden ist. Dies gilt besonders für Patienten mit einer Dys- oder Paraproteinämie wie multiples Myelom, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Hyperurikämie ebenso für Kinder, Säuglinge und Kleinkinder (< 1 Jahr), Neugeborene, ältere Menschen und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand. Bei Risikopatienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert werden und auf Symptome eines abfallenden Kalziumserumspiegels sollte geachtet werden. Aufgrund des Risikos einer Dehydration verursacht durch Diuretika ist zuerst eine Rehydration mit Wasser und Elektrolyten notwendig, um das Risiko einer akuten Nierenschädigung zu limitieren. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten und pulmonaler Hypertonie, da diese hämodynamische Veränderungen oder Arrhythmien entwickeln können.
• +Beobachtungszeit: Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch während mindestens 30-60 Min. beobachtet werden, da die Mehrzahl der schweren unerwünschten Wirkungen in diesem Zeitraum auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass Überempfindlichkeit als Spätreaktion, nach mehreren Stunden oder Tagen post injectionem auftreten kann.
• +Extravasation: Die extravasale Gabe eines Kontrastmittels kann in seltenen Fällen lokale Schmerzen, Ödeme und Erythem provozieren, die gewöhnlich folgenlos abklingen. Entzündungen und sogar Gewebsnekrose wurden beobachtet. Routinemässig sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt werden. In Fällen eines Kompartmentsyndroms sollte die Dekompression chirurgisch erfolgen.
• +Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• -Gewöhnlich manifestieren sich Überempfindlichkeitsreaktionen als leichte Atemwegs- oder Hautbeschwerden, wie leichte Atemschwierigkeiten, Rötungen der Haut (Erythema), Urtikaria, Pruritus oder Gesichtsödem. Schwerwiegende Reaktionen wie Angioödem, subglottisches Ödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Gewöhnlich treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen kommt es jedoch auch zu Spätreaktionen (nach Stunden bis Tagen), aber diese Fälle sind selten lebensbedrohend und betreffen vorwiegend die Haut. Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.
• +Gewöhnlich manifestieren sich Überempfindlichkeitsreaktionen als leichte Atemwegs- oder Hautbeschwerden, wie leichte Atemschwierigkeiten, Rötungen der Haut (Erythema), Urtikaria, Pruritus oder Gesichtsödem. Schwerwiegende Reaktionen wie Angioödem, subglottisches Ödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Gewöhnlich treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen kommt es jedoch auch zu Spätreaktionen (nach Stunden bis Tagen), aber diese Fälle sind selten lebensbedrohend und betreffen vorwiegend die Haut. Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmässigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.
• +Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht. Patienten, die β-adrenerge Blocker verwenden, insbesondere Asthmatiker, können eine niedrigere Schwelle für Bronchospasmen haben und weniger auf eine Behandlung mit β-Agonisten und Adrenalin ansprechen, was die Verwendung höherer Dosen erforderlich machen kann. Bei diesen Patienten können auch atypische Symptome einer Anaphylaxie auftreten, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.
• -Patienten, die βadrenerge Blocker verwenden, insbesondere Asthmatiker, können eine niedrigere Schwelle für Bronchospasmen haben und weniger auf eine Behandlung mit β-Agonisten und Adrenalin ansprechen, was die Verwendung höherer Dosen erforderlich machen kann. Bei diesen Patienten können auch atypische Symptome einer Anaphylaxie auftreten, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.
• -Schilddrüsenstörungen
• +Schilddrüsenfunktions-Störungen
• -Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose oder sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose (z.B. Knotenstruma) oder funktioneller Autonomie (oft z.B. ältere Patienten, speziell in Regionen mit Jodmangel). Bei potenziell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Bei Patienten mit Struma nodosa besteht die Gefahr, dass sie nach der Injektion eines iodierten Kontrastmittels eine Hyperthyreose entwickeln.
• +Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose oder sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, latenter Hyperthyreose (z.B. Knotenstruma) oder funktioneller Autonomie (oft z.B. ältere Patienten, speziell in Regionen mit Jodmangel). Bei potenziell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Bei Patienten mit Struma nodosa besteht die Gefahr, dass sie nach der Injektion eines iodhaltigen Kontrastmittels Hyperthyreose entwickeln.
• -Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsensuppression hinweisen, wurden erfasst nach der Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Kleinkindern (siehe auch «Pädiatrie»). Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt.
• +Nach Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Kleinkindern, wurde über Schilddrüsenfunktionstests berichtet, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsensuppression hinweisen. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt (siehe «Pädiatrische Population»)
• -Hämostase
• -Nichtionische Kontrastmittel haben im Vergleich zu ionischen Kontrastmitteln in vitro eine geringere Wirkung auf das Koagulationssystem. Schwerwiegende, selten tödliche, thromboembolische Ereignisse, die zu Myokardinfarkt und Schlaganfall führten, wurden während angiokardiographischer Verfahren sowohl mit ionischen als auch mit nichtionischen Kontrastmitteln erfasst. Neben dem Kontrastmittel können zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen, dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Katheter- und Spritzenmaterial, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Die Untersuchung sollte so kurz wie möglich gehalten werden. Katheterangiographie mit Kontrastmitteln birgt das Risiko, ein tromboembolisches Ereignis zu verursachen. Wenn vaskuläre Katheterisierungsmassnahmen ergriffen werden, sollte die angiographische Technik sorgfältig überwacht werden, wobei der Katheter (z.B. mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung) durchgespült werden sollte, um das Risiko einer verfahrensbedingten Thrombose oder Embolie möglichst gering zu halten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Homozystinurie (Risiko für Thromboembolie).
• +Koagulopathie
• +Schwerwiegende, selten tödliche, thromboembolische Ereignisse, die zu Myokardinfarkt und Schlaganfall führten, wurden während angiokardiographischer Verfahren sowohl mit ionischen als auch mit nichtionischen Kontrastmitteln erfasst. Katheterangiographie mit Kontrastmitteln birgt das Risiko, ein tromboembolisches Ereignis zu verursachen. Wenn vaskuläre Katheterisierungsmassnahmen ergriffen werden, sollte die angiographische Technik sorgfältig überwacht und der Katheter häufig (z.B. mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung) durchgespült werden, um das Risiko einer verfahrensbedingten Thrombose und Embolie zu minimieren. Bei der Katheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können; dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Die Untersuchung sollte so kurz wie möglich gehalten werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Homozystinurie (Risiko für Thromboembolie).
• +In vitro haben nichtionische Kontrastmittel einen schwächeren gerinnungshemmenden Effekt als ionische Kontrastmittel.
• +
• -Nierenfunktion
• -Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine Einschränkung der Nierenfunktion oder akutes Nierenversagen zur Folge haben. Als prädisponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Anamnese, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Niereninsuffizienz, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (multiples Myelom, Makroglobulinämie Waldenström, Plasmozytom) oder Dysproteinämie.
• -Um ein akutes Nierenversagen nach einer Kontrastmittelgabe zu vermeiden, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus sowie Patienten mit Paraproteinämie besondere Vorsicht geboten, Präventivmassnahmen umfassen:
• +Nierenfunktions-Störungen
• +Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine Erhöhung des Serumkreatinin-Wertes und eine akute Nierenschädigung, zur Folge haben. Als prädisponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Anamnese, vorausgegangene Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Niereninsuffizienz, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (multiples Myelom, Makroglobulinämie Waldenström, Plasmozytom) oder Dysproteinämie.
• +Um eine akute Nierenschädigung nach einer Kontrastmittelgabe zu vermeiden, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus sowie Patienten mit Paraproteinämie besondere Sorgfalt geboten, Präventivmassnahmen umfassen:
• -·Eine weitere Kontrastmitteluntersuchung muss solange verschoben werden, bis die Nierenfunktions-Ausgangswerte wieder erreicht sind.
• +·Eine weitere Kontrastmitteluntersuchung muss so lange verschoben werden, bis die Nierenfunktions-Ausgangswerte wieder erreicht sind.
• +Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
• +
• -Intravaskuläre Kontrastmitteluntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln können zu einer akuten Veränderung der Nierenfunktion führen und wurden bei Patienten, die Metformin erhalten, mit einer Laktatazidose in Verbindung gebracht. Zur Vorbeugung einer Azidose sollte bei Diabetikern, die Metformin erhalten, vor der intravaskulären Verabreichung von Kontrastmitteln der Serumkreatininspiegel gemessen werden:
• +Intravaskuläre Kontrastmitteluntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln können zu einer akuten Veränderung der Nierenfunktion führen und wurden bei Patienten, die Metformin erhalten, mit einer Laktatazidose in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nephropathie. Zur Vorbeugung einer Azidose sollte bei diesen Patienten, die Metformin erhalten, vor der intravaskulären Verabreichung der Serumkreatininspiegel gemessen und folgende Vorsichtsmassnahmen unter den jeweiligen Bedingungen getroffen werden:
• -Die Metformin-Behandlung sollte gestoppt und die Kontrastmitteluntersuchung auf 48 Stunden später verschoben werden.
• -Metformin sollte erst wieder verabreicht werden, wenn Nierenfunktion bzw. Serumkreatinin unverändert sind.
• +Die Metformin-Behandlung sollte gestoppt und die Kontrastmitteluntersuchung auf 48 Stunden später verschoben werden. Metformin sollte erst wieder verabreicht werden, wenn Nierenfunktion bzw. Serumkreatinin unverändert sind.
• -Patienten mit Störungen der Leber- und Nierenfunktion
• -Es besteht ein potentielles Risiko für eine vorübergehende Leberfunktionsstörung. Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.
• +Patienten mit Störungen der Leber- und der Nierenfunktion
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.
• -Patienten mit akuten Hirnkrankheiten, Tumoren oder Epilepsie sind für neurologische Komplikationen wie Koma, Parese, Verwirrtheit, visuelle Störungen, Somnolenz und Krämpfe prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit. Einige wenige Patienten haben nach der Myelographie vorübergehend eine Gehörsminderung oder sogar Gehörsverlust aufgewiesen, die wahrscheinlich von einem Abfall des Spinalflüssigkeitdrucks infolge einer Lumbalpunktion ausgelöst wird.
• -Bei der Anwendung von Iohexolum wurde über Enzephalopathie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, visuelle Störungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Zerebralödem manifestieren. Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iohexolum auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.
• -Faktoren, die die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern den Übergang von Kontrastmitteln in das Gehirngewebe und können zu möglichen ZNS-Reaktionen führen, z.B. Enzephalopathie. Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, und bei Patienten mit Zerebralödem oder akuter Demyelinisation oder fortgeschrittener zerebraler Atherosklerose. Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie ist Iohexolum abzusetzen, darf nicht erneut verabreicht werden und eine angemessene medizinische Behandlung sollte eingeleitet werden.
• -Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.
• +Patienten mit akuten Hirnkrankheiten, Tumoren oder Epilepsie sind für neurologische Komplikationen wie Koma, Parese, Verwirrtheitszustand, visuelle Störungen, Somnolenz und Krampfanfälle prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit. Einige wenige Patienten haben nach der Myelographie vorübergehend einen vorübergehenden Hörverlust oder sogar Taubheit erlebt, die wahrscheinlich von einem Druckabfall der Spinalflüssigkeit infolge einer Lumbalpunktion ausgelöst wird.
• +Bei der Anwendung von Kontrastmitteln wie Iohexolum wurde über Enzephalopathie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, visuelle Störungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheitszustand, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren. Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iohexolum auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.
• +Faktoren, die die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern den Übergang von Kontrastmitteln in das Gehirngewebe und können zu möglichen ZNS-Reaktionen führen, z.B. Enzephalopathie. Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, und bei Patienten mit Hirnödem, akuter Demyelinisation oder fortgeschrittener zerebraler Atherosklerose.
• +Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie, ist die Verabreichung von Iohexolum abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung ist einzuleiten. Iohexolum darf nicht erneut verabreicht werden.
• +Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf nach intraarteriellen Injektionen. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden.
• -·Schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, speziell bei älteren Patienten, sind Risikofaktoren für Reaktionen auf Kontrastmittel.
• +·Speziell bei älteren Patienten sind schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, Risikofaktoren für Reaktionen auf Kontrastmittel.
• -·Myasthenia gravis: Iodierte Kontrastmittel können die Symptome einer Myasthenia gravis verschlechtern.
• +·Myasthenia gravis: Iodhaltige Kontrastmittel können die Symptome einer Myasthenia gravis verschlechtern.
• -·Intrathekale Anwendung: Für die intrathekale Anwendung gilt zusätzlich: Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, bei denen eine herabgesetzte Krampfschwelle vorliegt, z. B. Epileptiker und Alkoholiker, Drogenabhängige sowie Patienten, die bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen Fällen neurologische Störungen begünstigt werden können.
• -·Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist bei solchen Patienten eine sorgfältige postradiologische Überwachung über 8 Stunden notwendig. Falls Antiemetika angewendet werden, dürfen diese nicht neuroleptisch wirken (siehe Interaktionen). Nach jeder Untersuchung des Gehirn-Rückenmarkkanals – insbesondere höherer Abschnitte – sollte das Kontrastmittel soweit wie möglich in den Lendenbereich des Wirbelkanals abgeleitet werden. Die routinemäßige Nachversorgung nach einer Myelographie sollte in Rückenlage erfolgen. Der Patient sollte mit um 20° hochgelagertem Kopf und Oberkörper 1 Stunde lang ruhen. Nachher darf er vorsichtig umhergehen, darf sich jedoch nicht nach vorne beugen. Beim Auftreten von Kopfschmerzen, starkem Erbrechen, Fieber oder einer ähnlichen Störung des Wohlbefindens ist unverzüglich der Arzt zu benachrichtigen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Das gilt insbesondere auch für Krampfanfälle und Verwirrtheitssyndrome. Solche schwerwiegenden Komplikationen sind allerdings nicht zu erwarten, wenn die Myelographie lege artis durchgeführt und die hier gegebenen Richtlinien zur Dosierung und zur postmyelographischen Nachsorge beachtet werden. Während der ersten 6 Stunden im Bett sollten Kopf und Oberkörper ebenfalls hochgelagert werden. Patienten mit einer niedrigen Krampfanfallsschwelle sollten während dieser Zeit beobachtet werden. Patienten, die ambulant behandelt werden, sollten während den ersten 24 Stunden nicht allein gelassen werden. Unspezifische Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen und Nackensteifigkeit, die im Allgemeinen auf einem postpunktionellen Liquorverlust beruhen, lassen sich durch ausreichende orale oder parenterale Flüssigkeitszufuhr beheben. Flachlagerung mit leicht angehobenem Kopf bessert erfahrungsgemäss die postpunktionellen Beschwerden.
• +·Intrathekale Anwendung: Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, bei denen eine herabgesetzte Krampfschwelle vorliegt, z. B. Epileptiker und Alkoholiker, Drogenabhängige sowie Patienten, die bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen Fällen neurologische Störungen begünstigt werden können.
• +·Myelographie: Rückenmarksverletzung und Symptome von Paraplegie können auftreten. Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist bei solchen Patienten eine sorgfältige postradiologische Überwachung über 8 Stunden notwendig. Falls Antiemetika angewendet werden, dürfen diese nicht neuroleptisch wirken (siehe Interaktionen). Nach jeder Untersuchung des Gehirn-Rückenmarkkanals – insbesondere höherer Abschnitte – sollte das Kontrastmittel soweit wie möglich in den Lendenbereich des Wirbelkanals abgeleitet werden.
• +Die routinemäßige Nachversorgung nach einer Myelographie sollte in Rückenlage erfolgen. Der Patient sollte mit um 20° hochgelagertem Kopf und Oberkörper 1 Stunde lang ruhen. Nachher darf er vorsichtig umhergehen, darf sich jedoch nicht nach vorne beugen. Beim Auftreten von Kopfschmerzen, starkem Erbrechen, Fieber oder einer ähnlichen Störung des Wohlbefindens ist unverzüglich der Arzt zu benachrichtigen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Das gilt insbesondere auch für Krampfanfälle und Verwirrtheitssyndrome.
• +Solche schwerwiegenden Komplikationen sind allerdings nicht zu erwarten, wenn die Myelographie lege artis durchgeführt und die hier gegebenen Richtlinien zur Dosierung und zur postmyelographischen Nachsorge beachtet werden. Während der ersten 6 Stunden im Bett sollten Kopf und Oberkörper ebenfalls hochgelagert werden. Patienten mit einer niedrigen Krampfanfallsschwelle sollten während dieser Zeit beobachtet werden. Patienten, die ambulant behandelt werden, sollten während den ersten 24 Stunden nicht allein gelassen werden. Unspezifische Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen und Nackensteifigkeit, die im Allgemeinen auf einem postpunktionellen Liquorverlust beruhen, lassen sich durch ausreichende orale oder parenterale Flüssigkeitszufuhr beheben. Flachlagerung mit leicht angehobenem Kopf bessert erfahrungsgemäss die postpunktionellen Beschwerden.
• -·Myelographie: Rückenmarksverletzung und Symptome von Paraplegie können auftreten.
• -Pädiatrie
• +Pädiatrische Population
• -Besondere Aufmerksamkeit sollte pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren gewidmet werden, da eine inzidente Schilddrüsenunterfunktion während der ersten Lebensjahre schädlich für Motorik, Gehör und kognitive Entwicklung sein kann und eine vorübergehende T4-Ersatztherapie erfordern kann. Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die iodhaltigen Kontrastmitteln ausgesetzt waren, wurde zwischen 1,3% und 15,4% in Abhängigkeit vom Alter der Patienten und der Dosis des iodhaltigen Kontrastmittels berichtet und wird häufiger bei Neu- und Frühgeborenen beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten, die jünger als 3 Jahre sind, innerhalb von 3 Wochen nach der Exposition gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Schilddrüsenfunktion entsprechend überwacht werden, auch wenn eine Ersatztherapie gegeben wird. Über eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion über 2,5 Monate inkl. Levothyroxintherapie wurde bei einem gestillten Frühgeborenen berichtet. Die stillende Mutter war zweifach Accupaque ausgesetzt. Es ist daher notwendig, die Schilddrüsenfunktion auch bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit engmaschig zu überwachen. Die Indikation zu einer Kontrastmitteluntersuchung bei der Mutter ist streng zu stellen. Ggf. sollte abgestillt werden.
• -Die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie vor allem bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und die T4-Werte 7 - 10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die Rubriken «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstige Hinweise». Die Thyroid-Funktion des Neugeborenen sollte regelmässig kontrolliert werden, insbesondere bei niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen während der 2. bis 6. Lebenswoche. Auch nach Exposition in utero ist die Schilddrüsenfunktion des Kindes engmaschig zu überwachen. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei Neugeborenen in der ersten Lebenswoche kontrolliert werden, falls der Mutter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht wurden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Die altersabhängige reduzierte Glomerulärfiltrationsrate bei Kindern kann ebenfalls zu einer verlangsamten Ausscheidung von Kontrastmitteln führen. Auf eine genügende Hydratation sollte vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels, speziell bei Kleinkindern und Kindern geachtet werden. Kleinkinder (<1 Jahr und Neugeborene) sind anfällig für Elektrolytänderungen und Änderungen der Hämodynamik. Die Gabe von nephrotoxischen Arzneimitteln sollte unterbrochen werden.
• +Besondere Aufmerksamkeit sollte pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren gewidmet werden, da eine aufgetretene Schilddrüsenunterfunktion in der frühen Lebensphase schädlich für die motorische, Hörund kognitive Entwicklung sein kann und eine vorübergehende T4-Ersatztherapie erforderlich machen kann. Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die iodhaltigen Kontrastmitteln bekommen haben wurde zwischen 1,3% und 15,4% berichtet je nach Alter der Patienten und der Dosis des iodhaltigen Kontrastmittels und wird häufiger bei Neu- und Frühgeborenen beobachtet. Neugeborene können iodhaltigem Kontrastmittel auch durch die Mutter während der Schwangerschaft ausgesetzt worden sein. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren innerhalb von 1-3 Wochen nach Exposition mit iodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte der Bedarf einer Therapie in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden.
• +Über eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion über 2,5 Monate inkl. Levothyroxintherapie wurde bei einem gestillten Frühgeborenen berichtet. Die stillende Mutter war zweifach Accupaque ausgesetzt. Es ist daher notwendig, die Schilddrüsenfunktion auch bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit engmaschig zu überwachen. Die Indikation zu einer Kontrastmitteluntersuchung bei der Mutter ist streng zu stellen ggf. sollte abgestillt werden.
• +Die Gabe iodhaltiger Kontrastmittel bei Neu- sowie vor allem bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und die T4-Werte 7 - 10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Sonstige Hinweise» und «Schwangerschaft, Stillzeit»
• +Auch nach Exposition in utero ist die Schilddrüsenfunktion des Kindes engmaschig zu überwachen. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei Neugeborenen in der ersten Lebenswoche kontrolliert werden, falls der Mutter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht wurden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Die altersabhängige reduzierte Glomerulärfiltrationsrate bei Kindern kann ebenfalls zu einer verlangsamten Ausscheidung von Kontrastmitteln führen. Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern sowie Kindern sollte auf eine genügende Hydratation vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels, geachtet werden. Säuglinge und Kleinkinder (<1 Jahr) und Neugeborene sind anfällig für Elektrolytänderungen und Änderungen der Hämodynamik. Die Gabe von nephrotoxischen Arzneimitteln sollte unterbrochen werden.
• -Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Betreffend Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests und in-vitro-Labortests siehe «Sonstige Hinweise».
• +
• -Betreffend Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests und in-vitro-Labortests siehe «Sonstige Hinweise».
• -Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Accupaque während der Schwangerschaft ist bisher in kontrollierten klinischen Studien nicht erwiesen. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Embryo oder Foetus hin. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung (mit oder ohne Accupaque) während der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten, die jünger als 3 Jahre sind, innerhalb von 3 Wochen nach der Exposition gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen. Bei allen Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat. Eine wiederholte Untersuchung der Schilddrüsenfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborenen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Accupaque während der Schwangerschaft ist bisher in kontrollierten klinischen Studien nicht erwiesen.
• +Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Embryo oder Foetus hin. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung (mit oder ohne Accupaque) während der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten, die jünger als 3 Jahre sind, innerhalb von 3 Wochen nach der Exposition gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen. Bei allen Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat. Eine wiederholte Untersuchung der Schilddrüsenfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborenen.
• -Kontrastmittel werden nur minimal in die Muttermilch sezerniert und geringe Mengen werden im Darm absorbiert. Eine schädliche Wirkung für den gestillten Säugling ist daher in der Regel unwahrscheinlich.
• -Über eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion über 2,5 Monate inkl. Levothyroxintherapie wurde bei einem gestillten Frühgeborenen berichtet. Die stillende Mutter war zweifach Accupaque ausgesetzt. Es ist daher notwendig, die Schilddrüsenfunktion auch bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit engmaschig zu überwachen. Die Indikation zu einer Kontrastmitteluntersuchung bei der Mutter ist streng zu stellen, ggf. sollte abgestillt werden.
• +Kontrastmittel werden nur minimal in die Muttermilch sezerniert, geringe Mengen werden im Darm absorbiert. Eine schädliche Wirkung für den gestillten Säugling ist daher in der Regel unwahrscheinlich.
• +Über eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion über 2,5 Monate inkl. Levothyroxintherapie wurde bei einem gestillten Frühgeborenen berichtet. Die stillende Mutter war zweifach Accupaque ausgesetzt. Es ist daher notwendig, die Schilddrüsenfunktion auch bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit engmaschig zu überwachen. Die Indikation zu einer Kontrastmitteluntersuchung bei der Mutter ist streng zu stellen, ggf. sollte abgestillt werden.
• +Fertilität
• +Reproduktionstoxikologische Untersuchungen am Tier haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.
• +
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:(zu berücksichtigen für alle Anwendungsarten)
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (generell zu berücksichtigen für alle Anwendungsarten iodhaltiger Kontrastmittel):
• -Empfindlichkeitsreaktionen können unabhängig der Dosis und der Anwendungsart auftreten. Leichte Symptome können erste Anzeichen einer schweren anaphylaktischen Reaktion sein. Die Gabe des Kontrastmittels muss sofort gestoppt werden und wenn nötig, eine spezifische Therapie via Gefässsystem verabreicht werden.
• -Eine vorübergehende Erhöhung des S-Kreatinins ist häufig nach Anwendung von iodierten Kontrastmitteln. Kontrastmittel-induzierte Nephropathie kann auftreten. Jodismus oder Jod-Mumps ist eine sehr seltene Komplikation von iodierten Kontrastmitteln mit Schwellung und Spannung der Speicheldrüsen bis zu 10 Tage nach der Untersuchung.
• +Empfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Anwendungsart auftreten. Leichte Symptome können erste Anzeichen einer schweren anaphylaktischen Reaktion/Schock sein. Die Gabe des Kontrastmittels muss sofort gestoppt werden und wenn nötig, eine spezifische Therapie via Gefässsystem verabreicht werden.
• +Eine vorübergehende Erhöhung des S-Kreatinins ist häufig nach Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln. Kontrastmittel-induzierte Nephropathie kann auftreten. Jodismus oder Jod-Mumps ist eine sehr seltene Komplikation von iodhaltigen Kontrastmitteln mit Schwellung und Spannung der Speicheldrüsen bis zu 10 Tage nach der Untersuchung.
• -Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf interner klinischer Dokumentation und publizierten Studien, mit mehr als ca. 90000 Patienten.
• +Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf interner klinischer Dokumentation und publizierten Studien mit mehr als 90 000Patienten.
• -selten Überempfindlichkeitsreaktionen (können lebensbedrohlich oder tödlich sein) zu den Symptomen können gehören: Dyspnoe, Exanthem, Erythem, Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hautreaktionen, Konjunktivitis, Husten, Rhinitis, Niesen, Vaskulitis, Angioödem, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus, nicht-kardiogenes Lungenödem. Diese können entweder sofort auftreten und Anzeichen für einen beginnenden Schock sein. Hautunverträglichkeitsreaktionen können erst Tage nach der Injektion auftreten.
• -sehr selten anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
• -nicht bekannt anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. In seltenen Fällen wurde ein Blutdruckabfall berichtet, der auch verbunden sein kann mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.
• +selten Überempfindlichkeitsreaktionen (können lebensbedrohlich oder tödlich sein) einschliesslich Dyspnoe, Ausschlag, Erythem, Urtikaria, Pruritus, Hautreaktionen, Konjunktivitis, Husten, Rhinitis, Niesen, Vaskulitis, Angioödem, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus oder nicht-kardiogenes Lungenödem. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in diesen Fällen sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete Therapie über einen Gefässzugang eingeleitet werden. Diese Reaktionen können entweder sofort nach der Injektion oder bis zu einigen Tagen später auftreten und Anzeichen für einen beginnenden Schock sein. Hautreaktionen, die mit Überempfindlichkeitsreaktionen zusammenhängen, können bis einige Tage nach der Injektion auftreten.
• +sehr selten anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen (kann lebensbedrohlich oder tödlich sein)
• +nicht bekannt anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock (kann lebensbedrohlich oder tödlich sein) meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Blässe, kalter Schweiss, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. In seltenen Fällen wurde ein Blutdruckabfall berichtet, der auch verbunden sein kann mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.
• -sehr selten Vasovagale Synkope, vorübergehende Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• +sehr selten Synkope vasovagale, Dysgeusie (vorübergehende Geschmacksstörungen)
• -Speziell bei Intravaskulärer (intraarterielle/intravenöse) Anwendung beachten
• +Speziell bei Intravaskulärer (intraarterielle / intravenöse) Anwendung beachten
• -Bei Anwendung iodierter Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen und pharmakologisch erklär- und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist. Die Art der unerwünschten Wirkungen, die besonders während der intravaskulären Anwendung beobachtet werden, hängt (mit Ausnahme von anaphylaktoiden Reaktionen) von der Dosierung und der Injektionsstelle ab. Selektive Arteriographien und andere Massnahmen, bei denen das Kontrastmittel hochkonzentriert ein spezielles Organ erreicht, können von Komplikationen im betreffenden Organ begleitet sein. Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).
• +Bei Anwendung iodhaltiger Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen und pharmakologisch erklär- und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist. Die Art der unerwünschten Wirkungen, die besonders während der intravaskulären Anwendung beobachtet werden, hängt (mit Ausnahme von anaphylaktoiden Reaktionen) von der Dosierung und der Injektionsstelle ab. Selektive Arteriographien und andere Massnahmen, bei denen das Kontrastmittel hochkonzentriert ein spezielles Organ erreicht, können von Komplikationen im betreffenden Organ begleitet sein. Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).
• -nicht bekannt Verwirrtheit, Agitiertheit, Rastlosigkeit, Unruhe, Angst
• +nicht bekannt Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Rastlosigkeit, Unruhe, Angst
• -sehr selten Anfälle, Wahrnehmungsstörungen, Bewusstseinsstörung, vorübergehend-induzierte Enzephalopathie, sensorische Abnormitäten (einschliesslich Dysgeusie, Hypoästhesie), Parästhesie, Tremor, Benommenheit
• -nicht bekannt vorübergehende motorische Funktionsstörung (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), vorübergehende Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie (einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor retrograde Amnesie), Desorientiertheit und Hirnödem
• +sehr selten Krampfanfälle, Illusionen, Schlaganfall, Bewusstseinsstörung, vorübergehend-induzierte Enzephalopathie, sensorische Veränderungen (einschliesslich Dysgeusie, Hypoästhesie), Parästhesie, Tremor, Benommenheit
• +nicht bekannt vorübergehende motorische Funktionsstörung (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), vorübergehende Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie (einschliesslich vorübergehender Amnesie, Koma, Stupor, Hemiparese, retrograde Amnesie), Desorientiertheit und Hirnödem
• -selten Sehverschlechterung (einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen)
• +selten Sehverschlechterung (einschliesslich Doppeltsehen, Sehen verschwommen),
• -nicht bekannt vorübergehender Gehörverlust
• +nicht bekannt vorübergehende Taubheit, Gehörverlust.
• -sehr selten Myokardinfarkt Brustkorbschmerz
• +sehr selten Myokardinfarkt, Brustkorbschmerz
• -nicht bekannt Verschlechterung der Pankreatitis, akute Pankreatitis
• +nicht bekannt Verschlechterung der Pankreatitis, akute Pankreatitis.
• -selten Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angioödeme
• -sehr selten Flush-Reaktion
• -nicht bekannt Toxische (bullöse, pustulöse und exfoliative) Hautreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxisch-epidermale Nekrolyse, akut generalisierendes postulöses Exanthem (AGEP), Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Aufflackern der Psoriasis, Erythem, Medikamentenausschlag, Exfoliation der Haut
• +selten Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erytheme, Angioödeme
• +sehr selten Flush
• +nicht bekannt Toxische (bullöse, pustulöse und exfoliative) Hautreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiformetoxisch-epidermale Nekrolyse, akut generalisierendes postulöses Exanthem (AGEP), Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Aufflackern der Psoriasis, Erythem, Medikamentenausschlag Exfoliation der Haut
• -Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -nicht bekannt Arthralgie, Muskelschwäche, muskuloskelettale Krämpfe, Rücken-schmerzen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +nicht bekannt Arthralgie, Muskelschwäche, muskuloskelettale Krämpfe, Rückenschmerzen
• -gelegentlich Schmerz, leichter Schmerz, Unwohlsein
• +gelegentlich Schmerz, Unwohlsein
• -nicht bekannt Reaktionen an der Verabreichungsstelle, einschliesslich Extravasat, Rückenschmerzen, vasovagale Synkopen
• +nicht bekannt Reaktionen an der Verabreichungsstelle, einschliesslich Extravasat, vasovagale Synkopen
• -Unerwünschte Wirkungen können nach einigen Stunden oder Tagen nach der Applikation als Spätreaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist dieselbe wie nach einer Lumbalpunktion. Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel können Folge eines Druckverlustes im Subarachnoidalraum sein, verursacht durch ein Entweichen an der Punktionsstelle. Übermässiges Entfernen von Cerebrospinalflüssigkeit sollte vermieden werden, um Druckverluste zu minimieren.
• +Unerwünschte Wirkungen können nach einigen Stunden oder Tagen nach der Applikation als Spätreaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist dieselbe wie nach einer Lumbalpunktion. Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindelgefühl können Folge eines Druckverlustes im Subarachnoidalraum sein, verursacht durch ein Entweichen an der Punktionsstelle. Übermässiges Entfernen von Cerebrospinalflüssigkeit sollte vermieden werden, um Druckverluste zu minimieren.
• -nicht bekannt anomales Elektroenzephalogramm (EEG), Meningismus, Status epilepticus, vorübergehende kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor, Benommenheit, retrograde Amnesie, Parese, Lähmung, Desorientiertheit und andere neurologische Symptome, motorische Funktionsstörungen (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), Parästhesie, Hypästhesie und sensorische Störungen, Dysgeusie, spinale Funktionsstörungen (z.B. Myoklonien, radikuläre Schmerzen, Sensibilitätsstörungen)
• +nicht bekannt anomales Elektroenzephalogramm (EEG), Meningismus, Status epilepticus, vorübergehende kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor, Benommenheit retrograde Amnesie, Parese, Lähmung, Desorientiertheit und andere neurologische Symptome, motorische Funktionsstörungen (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), Parästhesie, Hypästhesie und sensorische Störungen, Dysgeusie, spinale Funktionsstörungen (z.B. Myoklonien, radikuläre Schmerzen, Sensibilitätsstörungen)
• -nicht bekannt vorübergehender Gehörverlust
• +nicht bekannt vorübergehende Taubheit, Gehörverlust
• -Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Herzkreislauferkrankungen
• +Herzerkrankungen
• -Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Applikation eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen wurden jedoch sehr selten beobachtet, waren meist leicht und traten in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Hysterosalpingographie (HSG)
• +Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Applikation eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen wurden jedoch sehr selten beobachtet, waren meist leicht und traten in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Hysterosalpingographie (HSG)
• -Arthrographie
• -Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +·Arthrographie
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• -Komplikationen am Herzen, einschließlich akuten Myokardinfarkts, wurden während oder nach kontrastmittelverstärkter koronarer Angiographie berichtet. Ältere Patienten oder Patienten mit schweren Erkrankungen koronarer Arterien, instabiler Angina pectoris und linksventrikulärer Dysfunktionen hatten ein höheres Risiko (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). In sehr seltenen Fällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke überwinden, was zu einer Aufnahme des Kontrastmittels in den zerebralen Kortex führt und neurologische Reaktionen auslösen kann, einschließlich Krämpfe, vorübergehende motorische und sensorische Störungen, vorübergehende Verwirrung, vorübergehender Gedächtnisverlust und Enzephalopathie (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktoider Schock können zu starkem Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen und zu Anzeichen wie hypoxische Enzephalopathie, Nieren- und Leberversagen führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Extravasation des Kontrastmittels verursachte in einigen Fällen lokale Schmerzen und Ödeme, die normalerweise ohne Folgen wieder abklangen. Entzündung, Gewebsnekrose und Kompartmentsyndrom traten auf (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Kinder
• -Vorübergehende Hypothyreose wurde bei Frühgeborenen, Neugeborenen und anderen Kindern nach Gabe von iodierten Kontrastmitteln berichtet. Frühgeborene sind besonders empfindlich gegenüber dem Effekt von Iodum. Vorübergehende Hypothyreose bei einem gestillten Frühgeborenen wurde berichtet. Der stillenden Mutter wurde zweimal Accupaque verabreicht (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Schwangerschaft/Stillzeit).
• -
• +Komplikationen am Herzen, einschließlich akuten Myokardinfarkts, wurden während oder nach kontrastmittelverstärkter koronarer Angiographie berichtet. Ältere Patienten oder Patienten mit schweren Erkrankungen koronarer Arterien, instabiler Angina pectoris und linksventrikulärer Dysfunktionen hatten ein höheres Risiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In sehr seltenen Fällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke überwinden, was zu einer Aufnahme des Kontrastmittels in den zerebralen Kortex führt und neurologische Reaktionen auslösen kann, einschliesslich Krämpfe, vorübergehende motorische und sensorische Störungen, vorübergehende Verwirrung, vorübergehenden Gedächtnisverlust und Enzephalopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktoider Schock können zu starkem Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen und zu Anzeichen wie hypoxische Enzephalopathie, Nieren- und Leberversagen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Extravasation des Kontrastmittels verursachte in einigen Fällen lokale Schmerzen und Ödeme, die normalerweise ohne Folgen wieder abklangen. Entzündung, Gewebsnekrose und Kompartmentsyndrom traten auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pädiatrische Population
• +Vorübergehende Hypothyreose wurde bei Frühgeborenen, Neugeborenen und anderen Kindern nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln berichtet. Frühgeborene sind besonders empfindlich gegenüber dem Effekt von Iodum. Vorübergehende Hypothyreose bei einem gestillten Frühgeborenen wurde berichtet. Der stillenden Mutter wurde zweimal Accupaque verabreicht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Hinweis zur Meldung unerwünschter Wirkungen
• +
• -·Schilddrüsenfunktionstest: Alle iodierten Kontrastmittel können mit Schilddrüsenfunktionstests interferieren, so dass die Iodbindungskapazität der Thyroidea über mehrere Wochen herabgesetzt sein kann.
• +·Schilddrüsenfunktionstest: Alle iodhaltigen Kontrastmittel können mit Schilddrüsenfunktionstests interferieren, so dass die Iodbindungskapazität der Thyroidea über mehrere Wochen herabgesetzt sein kann.
• -Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 15-25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Die Lagerungszeiten und -bedingungen bei der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 24 Stunden bei 15-25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Nicht aufgebrauchte Lösung verwerfen. Die Lagerungszeiten und -bedingungen bei der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• +Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Die sterile Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell auf vorhandene Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behälters überprüft werden. Das Arzneimittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und nach dem Öffnen sofort zu verwenden. Die Kontrastmittellösung sollte erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden. Angebrochene Packungen sind zu verwerfen.
• +Die sterile Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell auf vorhandene Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behälters überprüft werden. Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von parenteralen Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Das Arzneimittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und nach dem Öffnen zu verwenden. Die Kontrastmittellösung sollte erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden. Erfahrungsgemäß wird auf Körpertemperatur erwärmtes Kontrastmittel besser vertragen.
• -Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte müssen eingehalten werden. Die verschiedenen Systeme dürfen ausschliesslich von speziell geschultem Personal angewendet werden.
• -Die 500-ml-Infusionsflaschen können für den mehrfachen Gebrauch während eines Arbeitstages intravasal eingesetzt werden, bei entsprechender Eignung können auch kleinere Flaschen verwendet werden. Der Gummistopfen sollte nur einmal gestochen werden. Alle Materialien, die mit dem Patienten in Berührung kommen, sowie die dazugehörenden Bestecke und Schläuche müssen nach jeder Untersuchung entfernt werden, um eine Kontamination zwischen Patienten zu verhindern. Die nicht aufgebrauchte Infusionslösung sowie die Einmalartikel des Injektorsystems müssen am Ende des Tages verworfen werden.
• +Falls das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben wird, ist die Eignung für die beabsichtigte Anwendung zu belegen. Die Anwendungshinweise der Systeme sind einzuhalten, die verschiedenen Systeme dürfen nur von entsprechend geschultem Personal angewendet werden.
• +Die 500-ml-Infusionsflaschen können für den mehrfachen Gebrauch während eines Arbeitstages intravasal eingesetzt werden, bei entsprechender Eignung können auch kleinere Flaschen verwendet werden. Der Gummistopfen sollte nur einmal gestochen werden. Alle Materialien, die mit dem Patienten in Berührung kommen, sowie die dazugehörenden Bestecke und Schläuche müssen nach jeder Untersuchung entfernt werden, um eine Kontamination zwischen Patienten zu verhindern. Nicht verbrauchte Infusionslösung, Abfallmaterial sowie die Einmalartikel des Injektorsystems müssen am Ende des Tages entsprechend den Vorschriften entsorgt werden.
• -Accupaque 300
• -Polypropylen-Injektionsflasche (B):
• +Accupaque 300 (B)
• +Polypropylen-Injektionsflasche:
• -Accupaque 350
• -Polypropylen-Injektionsflasche (B):
• +Accupaque 350 (B)
• +Polypropylen-Injektionsflasche:
• -GE Healthcare AG, Opfikon
• +GE Healthcare AG, 8152 Opfikon
• -September 2022
• +September 2023