• -Das Präparat kann intravenös, intraarteriell, intrathekal und in Körperhöhlen appliziert werden. Vor der Verwendung sollte die Injektionslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden, weil Kontrastmittel dann besser verträglich sind und sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren lassen. Eine ausreichende Hydratation vor und nach der Gabe des Kontrastmittels ist zu gewährleisten.
• -Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten. Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
• +Das Präparat kann intravenös, intraarteriell, intrathekal und in Körperhöhlen appliziert werden. Vor der Verwendung sollte die Injektionslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden, weil Kontrastmittel dann besser verträglich sind und sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren lassen.
• +Eine ausreichende Hydratation vor und nach der Gabe des Kontrastmittels ist zu gewährleisten.
• +Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.
• +Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
• -Die Dosierung kann je nach der Art der Untersuchung, dem Alter, Gewicht, dem Herzminutenvolumen und dem Allgemeinzustand des Patienten und den angewendeten technischen Möglichkeiten variieren. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Folgende Dosierungen können als Anhaltspunkt dienen:
• +Übliche Dosierung
• +Die Dosierung kann je nach der Art der Untersuchung, dem Alter, Gewicht, dem Herzminutenvolumen und dem Allgemeinzustand des Patienten und den angewendeten technischen Möglichkeiten variieren. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iodum pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Folgende Dosierungen können als Anhaltspunkt dienen:
• -CT Kontrastverstärkung 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 100 - 200 ml/ Injektion 100 - 150 ml/ Injektion Die Gesamtmenge Iod liegt normalerweise bei 30 - 60 g
• +CT Kontrastverstärkung 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml 100 - 200 ml/ Injektion 100 - 150 ml/ Injektion Die Gesamtmenge Iodum liegt normalerweise bei 30 - 60 g
• -Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht soll am Tag der Untersuchung nicht überschritten werden.
• -Zervikale Myelographie (lumbale Injektion) 300 mg I/ml 7 - 10 ml Um mögliche unerwünschte Reaktionen zu minimieren, sollte eine Gesamtdosis von 3 g Iod bei der intrathekalen Anwendung nicht überschritten werden.
• +Zervikale Myelographie (lumbale Injektion) 300 mg I/ml 7 - 10 ml Um mögliche unerwünschte Reaktionen zu minimieren, sollte eine Gesamtdosis von 3 g Iodum bei der intrathekalen Anwendung nicht überschritten werden.
• -Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsensuppression hinweisen, wurden erfasst nach der Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Kleinkindern (siehe auch Abschnitt «Pädiatrie»). Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt.
• +Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsensuppression hinweisen, wurden erfasst nach der Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Kleinkindern (siehe auch «Pädiatrie»). Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt.
• -Bei der Anwendung von Iohexolum wurde über Enzephalopathie berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, visuelle Störungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Zerebralödem manifestieren. Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iohexolum auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.
• +Bei der Anwendung von Iohexolum wurde über Enzephalopathie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, visuelle Störungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Zerebralödem manifestieren. Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iohexolum auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.
• -Die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie vor allem bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und die T4-Werte 7 - 10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die Rubriken «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstige Hinweise». Die Thyroid-Funktion des Neugeborenen sollte regelmässig kontrolliert werden, insbesondere bei niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen während der 2. bis 6. Lebenswoche. Auch nach Exposition in utero ist die Schilddrüsenfunktion des Kindes engmaschig zu überwachen. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei Neugeborenen in der ersten Lebenswoche kontrolliert werden, falls der Mutter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht wurden (siehe Schwangerschaft /Stillzeit).
• +Die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie vor allem bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und die T4-Werte 7 - 10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die Rubriken «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstige Hinweise». Die Thyroid-Funktion des Neugeborenen sollte regelmässig kontrolliert werden, insbesondere bei niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen während der 2. bis 6. Lebenswoche. Auch nach Exposition in utero ist die Schilddrüsenfunktion des Kindes engmaschig zu überwachen. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei Neugeborenen in der ersten Lebenswoche kontrolliert werden, falls der Mutter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht wurden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Betreffend Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests und in-vitro-Labortests siehe Kapitel «Sonstige Hinweise».
• +Betreffend Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests und in-vitro-Labortests siehe «Sonstige Hinweise».
• -Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Accupaque während der Schwangerschaft ist bisher in kontrollierten klinischen Studien nicht erwiesen. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Embryo oder Foetus hin. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung (mit oder ohne Accupaque) während der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten, die jünger als 3 Jahre sind, innerhalb von 3 Wochen nach der Exposition gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen. Bei allen Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat. Eine wiederholte Untersuchung der Schilddrüsenfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborenen, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Accupaque während der Schwangerschaft ist bisher in kontrollierten klinischen Studien nicht erwiesen. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Embryo oder Foetus hin. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung (mit oder ohne Accupaque) während der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten, die jünger als 3 Jahre sind, innerhalb von 3 Wochen nach der Exposition gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen. Bei allen Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat. Eine wiederholte Untersuchung der Schilddrüsenfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborenen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -SOC Unerwünschte Wirkungen
• - häufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (können lebensbedrohlich oder tödlich sein) zu den Symptomen können gehören: Dyspnoe, Exanthem, Erythem, Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hautreaktionen, Konjunktivitis, Husten, Rhinitis, Niesen, Vaskulitis, Angioödem, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus, nicht-kardiogenes Lungenödem. Diese können entweder sofort auftreten und Anzeichen für einen beginnenden Schock sein. Hautunverträglichkeitsreaktionen können erst Tage nach der Injektion auftreten. anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. In seltenen Fällen wurde ein Blutdruckabfall berichtet, der auch verbunden sein kann mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Vasovagale Synkope, vorübergehende Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• -Herzerkrankungen Bradykardie
• -Gefässerkrankungen Hypotonie, Hypertonie
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen, Abdominalschmerz Unwohlsein im Abdomen, Diarrhoe Vergrösserung der Speicheldrüse
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hitzegefühl HyperhidroseKältegefühl, vasovagale Reaktionen Fieber Schüttelfrost
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +selten Überempfindlichkeitsreaktionen (können lebensbedrohlich oder tödlich sein) zu den Symptomen können gehören: Dyspnoe, Exanthem, Erythem, Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hautreaktionen, Konjunktivitis, Husten, Rhinitis, Niesen, Vaskulitis, Angioödem, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus, nicht-kardiogenes Lungenödem. Diese können entweder sofort auftreten und Anzeichen für einen beginnenden Schock sein. Hautunverträglichkeitsreaktionen können erst Tage nach der Injektion auftreten.
• +sehr selten anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
• +nicht bekannt anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. In seltenen Fällen wurde ein Blutdruckabfall berichtet, der auch verbunden sein kann mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.
• +
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +gelegentlich Kopfschmerzen
• +sehr selten Vasovagale Synkope, vorübergehende Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• +
• +Herzerkrankungen
• +selten Bradykardie
• +
• +Gefässerkrankungen
• +sehr selten Hypotonie, Hypertonie
• +
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +gelegentlich Übelkeit
• +selten Erbrechen, Abdominalschmerz
• +sehr selten Unwohlsein im Abdomen, Diarrhoe
• +nicht bekannt Vergrösserung der Speicheldrüse
• +
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +häufig Hitzegefühl
• +gelegentlich Hyperhidrose, Kältegefühl, vasovagale Reaktionen
• +selten Fieber
• +sehr selten Schüttelfrost
• -SOC Unerwünschte Wirkungen
• - gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie
• -Endokrine Erkrankungen Thyreotoxikose, vorübergehende Hypothyreose
• -Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit, Agitiertheit, Rastlosigkeit, Unruhe, Angst
• -Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl, Parese, Paralyse, Photophobie, Somnolenz Anfälle, Wahrnehmungsstörungen, Bewusstseins-störung, vorübergehend-induzierte Enzephalopathie, sensorische Abnormitäten (einschliesslich Dysgeusie, Hypoästhesie), Parästhesie, Tremor, Benommenheit vorübergehende motorische Funktionsstörung (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), vorübergehende Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie (einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor retrograde Amnesie), Desorientiertheit und Hirnödem
• -Augen-erkrankungen Sehverschlechterung (einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen) vorübergehende kortikale Blindheit
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths vorübergehender Gehörverlust
• -Herzerkrankungen Arrhythmien (einschliesslich Bradykardie, Tachykardie) Myokardinfarkt Brustkorb-schmerz schwere kardiale Komplikationen (einschliesslich Herzund Atemstillstand), Spasmen der Koronararterien, Zyanose
• -Gefässerkrankungen Flush, Hypertonie Arterienspasmus, Schock, Thrombophlebitis, venöse Thrombose
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums vorübergehende Änderungen der Atem-frequenz, Atemnot Husten, Atemstillstand Dyspnoe, Kurzatmigkeit, Larynxödem, nicht kardiogenes Lungenödem schwere klinische Symptome und Zeichen der Atemwege, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Asthmaanfälle, Apnoe, Aspiration, Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe, Erbrechen Abdominale Beschwerden Verschlechterung der Pankreatitis, akute Pankreatitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angioödeme Flush-Reaktion Toxische (bullöse, pustulöse und exfoliative) Hautreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxisch-epidermale Nekrolyse, akut generalisierendes postulöses Exanthem (AGEP), Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Aufflackern der Psoriasis, Erythem, Medikamentenausschlag, Exfoliation der Haut
• -Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochen-erkrankungen Arthralgie, Muskelschwäche, muskuloskelettale Krämpfe, Rücken-schmerzen
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege akute Nieren-schädigung Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen Kreatinin im Blut erhöht
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerz, leichter Schmerz, Unwohlsein Kopfschmerz, Schwächezustände (einschliesslich Unwohlsein, Ermüdung), Veränderung der Körpertemperatur (Fieber) Schweissausbruch, Kältegefühl sowie vasovagale Reaktionen, Schüttelfrost Reaktionen an der Verabreichungsstelle, einschliesslich Extravasat, Rückenschmerzen, vasovagale Synkopen
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Jodismus (Jodvergiftung)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +nicht bekannt Thrombozytopenie
• +
• +Endokrine Erkrankungen
• +nicht bekannt Thyreotoxikose, vorübergehende Hypothyreose
• +
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +nicht bekannt Verwirrtheit, Agitiertheit, Rastlosigkeit, Unruhe, Angst
• +
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +selten Schwindelgefühl, Parese, Paralyse, Photophobie, Somnolenz
• +sehr selten Anfälle, Wahrnehmungsstörungen, Bewusstseinsstörung, vorübergehend-induzierte Enzephalopathie, sensorische Abnormitäten (einschliesslich Dysgeusie, Hypoästhesie), Parästhesie, Tremor, Benommenheit
• +nicht bekannt vorübergehende motorische Funktionsstörung (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), vorübergehende Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie (einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor retrograde Amnesie), Desorientiertheit und Hirnödem
• +
• +Augenerkrankungen
• +selten Sehverschlechterung (einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen)
• +nicht bekannt vorübergehende kortikale Blindheit
• +
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +nicht bekannt vorübergehender Gehörverlust
• +
• +Herzerkrankungen
• +selten Arrhythmien (einschliesslich Bradykardie, Tachykardie)
• +sehr selten Myokardinfarkt Brustkorbschmerz
• +nicht bekannt schwere kardiale Komplikationen (einschliesslich Herz- und Atemstillstand), Spasmen der Koronararterien, Zyanose
• +
• +Gefässerkrankungen
• +sehr selten Flush, Hypertonie
• +nicht bekannt Arterienspasmus, Schock, Thrombophlebitis, venöse Thrombose
• +
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +gelegentlich vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Atemnot
• +selten Husten, Atemstillstand
• +sehr selten Dyspnoe, Kurzatmigkeit, Larynxödem, nicht kardiogenes Lungenödem
• +nicht bekannt schwere klinische Symptome und Zeichen der Atemwege, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Asthmaanfälle, Apnoe, Aspiration, Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom
• +
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +selten Diarrhoe, Erbrechen
• +sehr selten Abdominale Beschwerden
• +nicht bekannt Verschlechterung der Pankreatitis, akute Pankreatitis
• +
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +selten Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angioödeme
• +sehr selten Flush-Reaktion
• +nicht bekannt Toxische (bullöse, pustulöse und exfoliative) Hautreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxisch-epidermale Nekrolyse, akut generalisierendes postulöses Exanthem (AGEP), Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Aufflackern der Psoriasis, Erythem, Medikamentenausschlag, Exfoliation der Haut
• +
• +Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +nicht bekannt Arthralgie, Muskelschwäche, muskuloskelettale Krämpfe, Rücken-schmerzen
• +
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +gelegentlich akute Nierenschädigung
• +selten Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen
• +nicht bekannt Kreatinin im Blut erhöht
• +
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +gelegentlich Schmerz, leichter Schmerz, Unwohlsein
• +selten Kopfschmerz, Schwächezustände (einschliesslich Unwohlsein, Ermüdung), Veränderung der Körpertemperatur (Fieber)
• +sehr selten Schweissausbruch, Kältegefühl sowie vasovagale Reaktionen, Schüttelfrost
• +nicht bekannt Reaktionen an der Verabreichungsstelle, einschliesslich Extravasat, Rückenschmerzen, vasovagale Synkopen
• +
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +nicht bekannt Jodismus (Jodvergiftung)
• -SOC Unerwünschte Wirkungen
• - sehr häufig gelegentlich selten nicht bekannt
• -Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit, Agitiertheit, Angst
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (27,2%) (eventuell schwer und anhaltend) Aseptische Meningitis (einschliesslich Meningitis durch chemische Substanzen) Schwindelgefühl, Krampfanfälle anomales Elektroenzephalogramm (EEG), Meningismus, Status epilepticus, vorübergehende kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor, Benommenheit, retrograde Amnesie, Parese, Lähmung, Desorientiertheit und andere neurologische Symptome, motorische Funktionsstörungen (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), Parästhesie, Hypästhesie und sensorische Störungen, Dysgeusie, spinale Funktionsstörungen (z.B. Myoklonien, radikuläre Schmerzen, Sensibilitätsstörungen)
• -Augenerkrankungen vorübergehende Blindheit, Photophobie
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths vorübergehender Gehörverlust
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen Muskelspasmen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen in den Extremitäten Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Parästhesien oder Schmerzen im Bereich der Nervenwurzeln an der Injektionsstelle
• -Herzkreislauferkrankungen Orthostatische Dysregulation mit Blutdruckabfall und Schwindel
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +nicht bekannt Verwirrtheit, Agitiertheit, Angst
• +
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +sehr häufig Kopfschmerzen (27,2%) (eventuell schwer und anhaltend)
• +gelegentlich Aseptische Meningitis (einschliesslich Meningitis durch chemische Substanzen)
• +selten Schwindelgefühl, Krampfanfälle
• +nicht bekannt anomales Elektroenzephalogramm (EEG), Meningismus, Status epilepticus, vorübergehende kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor, Benommenheit, retrograde Amnesie, Parese, Lähmung, Desorientiertheit und andere neurologische Symptome, motorische Funktionsstörungen (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), Parästhesie, Hypästhesie und sensorische Störungen, Dysgeusie, spinale Funktionsstörungen (z.B. Myoklonien, radikuläre Schmerzen, Sensibilitätsstörungen)
• +
• +Augenerkrankungen
• +nicht bekannt vorübergehende Blindheit, Photophobie
• +
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +nicht bekannt vorübergehender Gehörverlust
• +
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +gelegentlich Übelkeit, Erbrechen
• +
• +Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +selten Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
• +nicht bekannt Muskelspasmen
• +
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +selten Schmerzen in den Extremitäten
• +nicht bekannt Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Parästhesien oder Schmerzen im Bereich der Nervenwurzeln an der Injektionsstelle
• +
• +Herzkreislauferkrankungen
• +nicht bekannt Orthostatische Dysregulation mit Blutdruckabfall und Schwindel
• -SOC Unerwünschte Wirkungen
• - sehr häufig gelegentlich nicht bekannt
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts vorübergehender Abdominal-schmerz im Unterbauch (17%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +sehr häufig vorübergehender Abdominalschmerz im Unterbauch (17%)
• +
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthritis
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen (10,9%) Vasovagale Reaktionen wie z.B. Schweissausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
• +Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +nicht bekannt Arthritis
• +
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +sehr häufig Schmerzen (10,9%)
• +gelegentlich Vasovagale Reaktionen wie z.B. Schweissausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
• -Thromboembolische Komplikationen wurden in Verbindung mit kontrast-verstärkter Angiographie an koronaren, zerebralen, renalen und peripheren Arterien berichtet. Das Kontrastmittel könnte zu den Komplikationen beigetragen haben (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Thromboembolische Komplikationen wurden in Verbindung mit kontrast-verstärkter Angiographie an koronaren, zerebralen, renalen und peripheren Arterien berichtet. Das Kontrastmittel könnte zu den Komplikationen beigetragen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Vorübergehende Hypothyreose wurde bei Frühgeborenen, Neugeborenen und anderen Kindern nach Gabe von iodierten Kontrastmitteln berichtet. Frühgeborene sind besonders empfindlich gegenüber dem Effekt von Iod. Vorübergehende Hypothyreose bei einem gestillten Frühgeborenen wurde berichtet. Der stillenden Mutter wurde zweimal Accupaque verabreicht (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Schwangerschaft/Stillzeit).
• +Vorübergehende Hypothyreose wurde bei Frühgeborenen, Neugeborenen und anderen Kindern nach Gabe von iodierten Kontrastmitteln berichtet. Frühgeborene sind besonders empfindlich gegenüber dem Effekt von Iodum. Vorübergehende Hypothyreose bei einem gestillten Frühgeborenen wurde berichtet. Der stillenden Mutter wurde zweimal Accupaque verabreicht (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Schwangerschaft/Stillzeit).
• -Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus»
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• -Nach intravenöser Bolusinjektion von Dosen bis zu 500 mg Iod/kg KG bei Menschen ergab sich für die Verteilungsphase eine Halbwertszeit von etwa 20 min.
• -Patienten mit normaler Nierenfunktion scheiden nach einer intravenösen Injektion fast 100% der applizierten Iohexoldosis innert 24 Stunden unverändert über die Nieren aus. Die maximale Konzentration im Urin tritt eine Stunde nach der Injektion auf.
• +Nach intravenöser Bolusinjektion von Dosen bis zu 500 mg Iodum/kg KG bei Menschen ergab sich für die Verteilungsphase eine Halbwertszeit von etwa 20 min.
• +Patienten mit normaler Nierenfunktion scheiden nach einer intravenösen Injektion fast 100% der applizierten Iohexolumdosis innert 24 Stunden unverändert über die Nieren aus. Die maximale Konzentration im Urin tritt eine Stunde nach der Injektion auf.
• -Schilddrüsenfunktionstest: Alle iodierten Kontrastmittel können mit Schilddrüsenfunktionstests interferieren, so dass die Iodbindungskapazität der Thyroidea über mehrere Wochen herabgesetzt sein kann.
• +·Schilddrüsenfunktionstest: Alle iodierten Kontrastmittel können mit Schilddrüsenfunktionstests interferieren, so dass die Iodbindungskapazität der Thyroidea über mehrere Wochen herabgesetzt sein kann.
• -Labortests für Bilirubin, Protein, anorganischen Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat): Hohe Kontrastmittelkonzentrationen in Serum und Urin können zu Störungen führen. Diese Substanzen sollten deshalb am Tag der Röntgenuntersuchung nicht quantitativ bestimmt werden.
• +·Labortests für Bilirubin, Protein, anorganischen Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat): Hohe Kontrastmittelkonzentrationen in Serum und Urin können zu Störungen führen. Diese Substanzen sollten deshalb am Tag der Röntgenuntersuchung nicht quantitativ bestimmt werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 24 Stunden bei 15-25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Die Lagerungszeiten und -bedingungen bei der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
• +
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Röntgenstrahlen zu schützen. Polypropylenflaschen können vor Gebrauch 1 Monat lang bei 37 °C gelagert werden.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Röntgenstrahlen zu schützen. Polypropylenflaschen können vor Gebrauch 1 Monat lang bei 37°C gelagert werden.
• -1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml
• +1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
• -1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml
• +1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
• -Dezember 2021
• +August 2022