• +Kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM) bei erwachsenen Frauen zur Beurteilung und Erkennung bekannter oder verdächtiger Läsionen der Brust,
• +– als Ergänzung zur Mammographie (mit oder ohne Ultraschall) oder
• +– als Alternative zur Magnetresonanztomographie (MRT), wenn die MRT kontraindiziert oder nicht verfügbar ist.
• +Kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM) 300 mg I/ml oder 350 mg I/ml Dosis (je kg Köpergewicht) 1.5 ml/kg 1.3 ml/kg
• -Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose oder sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, latenter Hyperthyreose (z.B. Knotenstruma) oder funktioneller Autonomie (oft z.B. ältere Patienten, speziell in Regionen mit Jodmangel). Bei potenziell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Bei Patienten mit Struma nodosa besteht die Gefahr, dass sie nach der Injektion eines iodhaltigen Kontrastmittels Hyperthyreose entwickeln.
• +Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose oder sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, latenter Hyperthyreose (z.B. Knotenstruma) oder funktioneller Autonomie (oft z.B. ältere Patienten, speziell in Regionen mit Jodmangel). Bei potenziell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Bei Patienten mit Struma nodosa besteht die Gefahr, dass sie nach der Injektion eines iodhaltigen Kontrastmittels Hyperthyreose entwickeln.
• -Nach Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Kleinkindern, wurde über Schilddrüsenfunktionstests berichtet, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsensuppression hinweisen. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt (siehe «Pädiatrische Population»)
• +Nach Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Kleinkindern, wurde über Schilddrüsenfunktionstests berichtet, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsensuppression hinweisen. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt (siehe «Pädiatrische Population»).
• -Die Gabe iodhaltiger Kontrastmittel bei Neu- sowie vor allem bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und die T4-Werte 7 - 10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Sonstige Hinweise» und «Schwangerschaft, Stillzeit»
• -Auch nach Exposition in utero ist die Schilddrüsenfunktion des Kindes engmaschig zu überwachen. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei Neugeborenen in der ersten Lebenswoche kontrolliert werden, falls der Mutter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht wurden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Die Gabe iodhaltiger Kontrastmittel bei Neu- sowie vor allem bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und die T4-Werte 7 - 10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Sonstige Hinweise» und «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +Auch nach Exposition in utero ist die Schilddrüsenfunktion des Kindes engmaschig zu überwachen. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei Neugeborenen in der ersten Lebenswoche kontrolliert werden, falls der Mutter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht wurden.
• +Kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM)
• +Die kontrastmittelverstärkte Mammographie führt zu einer höheren Exposition gegenüber ionisierender Strahlung als die Standard-Mammographie. Die Strahlendosis hängt von der Brustdicke, der Art des Mammographiesystems und den Systemeinstellungen ab und unterliegt Streuungen (mittlere Zunahme der Strahlendosis je nach Publikation um den Faktor 1,4 bis 1,8). Die mittlere Drüsendosis für CEM beträgt etwa 3 mGy pro Aufnahme (= etwa 6 mGy pro Brustdrüse).
• -Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Embryo oder Foetus hin. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung (mit oder ohne Accupaque) während der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Embryo oder Fötus hin. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung (mit oder ohne Accupaque) während der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Reproduktionstoxikologische Untersuchungen am Tier haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.
• +Es liegen keine klinischen Daten über die Beeinflussung der Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität ergeben.
• -Patienten mit normaler Nierenfunktion scheiden nach einer intravenösen Injektion fast 100% der applizierten Iohexolumdosis innert 24 Stunden unverändert über die Nieren aus. Die maximale Konzentration im Urin tritt eine Stunde nach der Injektion auf.
• +Patienten mit normaler Nierenfunktion scheiden nach einer intravenösen Injektion fast 100% der applizierten Iohexolum-Dosis innert 24 Stunden unverändert über die Nieren aus. Die maximale Konzentration im Urin tritt eine Stunde nach der Injektion auf.
• +Systemische Toxizität
• +
• -Karzinogenität
• -Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• +Kanzerogenität
• +Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• -September 2023
• +Juni 2024